Estratto di cannabis Farmalabor 15% THC, olio galenico

Last Updated on 31 Maggio 2023 by Dr. Marco Ternelli

In Italia la cannabis ad uso medico è legale dal 2013. Viene venduta in Farmacia con ricetta medica, partendo dalle infiorescenze che vengono venduta come tali o lavorate dal Farmacista Galenista per ottenerne un estratto oleoso, l’olio di cannabis (oliva, MCT, altro) in gocce da assumere per bocca (vedi articolo dedicato), sia per uso umano che uso veterinario.
Dal 15 Dicembre 2021 a tutto questo si affianca un estratto concentrato al 15% in THC che il Farmacista deve diluire in proporzioni stechiometriche per ottenere la concentrazione di THC voluta dal medico: l’ estratto di cannabis Farmalabor 15% THC, unico rivenditore ad oggi autorizzato in Italia (alla data dell’ultimo aggiornamento dell’articolo).

Questo articolo è dedicato a coloro che vogliono informarsi su questa novità nel panorama della cannabis medica terapeutica in Italia: sapere come prepararlo, come acquistarlo, che ricetta serve, i costi, prezzi, differenze, eccetera.

È un articolo semplice da leggere nonostante la lunghezza ed è stato diviso in sezioni per agevolare il lettore che volesse approfondire un contenuto specifico.

Buona lettura, se avete domande ci sono i commenti a fondo articolo.

Estratto di cannabis (concentrato) di Farmalabor

Si tratta di estratto di cannabis concentrato al 15% di THC (ossia 150mg/g) che è stato prodotto mediante estrazione in etanolo (che viene poi completamente rimosso) da una azienda europea autorizzata e viene successivamente importato e confezionato dalla Farmalabor SRL che è autorizzata dall’AIFA alla ripartizione e produzione lotti.
Dal punto di vista regolatorio non è un prodotto finito destinato al pubblico, ma una materia prima GMP che il Farmacista Galenista deve utilizzare nel laboratorio della Farmacia Galenica per preparare un olio di cannabis alla concentrazione desiderata dal Medico.

La preparazione avviene diluendo l’estratto in opportuni eccipienti quali:

• tensioattivi
• olio vegetale (MCT, olio extravergine di oliva, olio di oliva, eccetera)

Quali differenze come concentrazione e composizione dall’olio di Bedrocan o Pedanios rispetto all’ estratto di cannabis Farmalabor?

Ogni infiorescenza di cannabis medica è unica in quanto derivata da una genetica proprietaria dell’azienda (es. Bedrocan BV, Aurora, Canopy, ecc…) che la produce.
Ogni olio di cannabis è quindi diverso se preparato con infiorescenze di cannabis diverse.

Per quanto riguarda la composizione dell’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC in terpeni e altri cannabinoidi (es. THCA, CBG, CBN, ecc…) queste sono le informazioni disponibili da certificato di analisi:

• CBD: max 1%
• CBN: max 0,5%
• THCA: ??

Si sottolinea che le specifiche (e i relativi contenuti in cannabinoidi, acido o neutri) sono conformi alla monografia tedesca Cannabis Extractum.

Di seguito, una analisi in HPLC-UV dell’estratto puro:

Sativa o Indica?

L’ estratto di cannabis Farmalabor dovrebbe essere ottenuto da varietà ibride di infiorescenze (e foglie?), ma attualmente non sono disponibili informazioni più precise.

Leggere la sezione tecnica più avanti per maggiori informazioni.

Diluendo opportunamente l’estratto di cannabis 15% THC, è possibile ottenere oli analoghi all’olio di Bedrocan o Pedanios, ma anche Bediol o FM2 (aggiungendo CBD cristalli).
“Analoghi” significa che avranno la stesso identica quantità di THC e/o CBD, che avranno diversa composizione in terpeni, cannabinoidi, eccetera.

Questo estratto di cannabis Farmalabor NON è ottenuto da Bedrocan o Pedanios, ma da altre infiorescenze. Come già detto, è un analogo, non identico.

In particolare, se parliamo di concentrazione del THC all’interno dell’olio finale (quello che il paziente acquisterà e assumerà) occorre precisare una cosa importantissima:

• gli oli di cannabis con THC realizzati nelle Farmacie Galeniche negli ultimi 8 anni in Italia, hanno una concentrazione che varia dallo 0,5% p/v (cioè 5 mg/ml) ad un massimo di circa 1,8% p/v (cioè 18 mg/ml)
• ottenere concentrazioni di THC maggiori al 2,0% con varietà come il Bedrocan o Pedanios sarebbe in teoria possibile, ma inutile: l’olio ottenuto sarebbe poco dosabile, alto rischio di effetti collaterali, difficoltà a costruire tolleranza.
• allo stesso modo, un olio di cannabis con concentrazioni > 2% THC ottenuto dall’estratto di cannabis Farmalabor non ha molto senso.

Autorizzazioni

L’AIFA ha autorizzato Farmalabor alla produzione e al rilascio di un nuovo principio attivo farmaceutico (ESTRATTO DI CANNABIS 15% THC), con rilascio del GMP, Certificate No: IT- API/158/H/2021.
Il Ministero della Salute, Ufficio Centrale Stupefacenti, con D.D. n°392/2021 del 18/10/2021 ha autorizzato la Farmalabor alla manipolazione dell’ESTRATTO DI CANNABIS 15% THC.

Consigli pratici per il Farmacista per la preparazione dell’olio di cannabis dall’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC

Nota: paragrafo un po’ tecnico, per Farmacisti e Medici. Se non vi interessa passate pure al successivo. Ma è interessante, sappiatelo 😉

Prima di tutto, la regola madre da cui tutto dipende: essendo una soluzione oleosa, la densità non è 1 (circa 0,964, ma varia da lotto a lotto) perciò 1 g di estratto NON è uguale a 1 ml di estratto.

Da fine 2022, l’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC viene venduto in millilitri (non più in grammi come avveniva fin dall’inizio, fine 2021). È bene quindi intestare una nuova pagina di registro in cui caricare i nuovi estratti gestiti in ml. Ovviamente, il Farmacista Gallerista può terminare di utilizzare le “vecchie versioni” caricate ancora in g.

Prescrizioni, grammi e millilitri

A seconda dell’estratto di cui si dispone, si possono aver da gestire conversioni tra grammi e millilitri o viceversa.
Per questo è necessario che ogni volta il Farmacista effettui la conversione da ml a g (o da grammi a millilitri) tramite la densità fornita sul certificato di analisi.
A volte il risultato di conversione sarà di cifre precise, altre volte si porterebbero generare cifre infinitesimali che, causa approssimazione matematica, dovranno essere sapientemente registrate (e annotate) onde evitare errori di giacenza sul Registro di entrata e uscita stupefacenti.

Per facilitare le conversioni, Farmalabor mette a disposizione questo documento PDF per facilitare le operazioni.

Questo invece un esempio di certificato di analisi:

Diluizioni: come ottenere olio di cannabis partendo dall’estratto 15% THC

Di seguito è riportata una tabella con le principali diluizioni dell’estratto di cannabis 15% THC per ottenere olio di cannabis a diverse concentrazioni di THC a diversi volumi.

Fondamentale: oltre a miscelare, prestare molta attenzione a verificare la completa dissoluzione dell’estratto nell’eccipiente. Se ciò non avvenisse completamente, si avrebbe un estratto a concentrazione non uniforme, con potenziali problemi per il paziente.

Quello che va fatto è:

1. PESARE con bilancia i GRAMMI di estratto
2. portare a VOLUME mediante siringa, cilindro graduato, pallone o matraccio (ASSOLUTAMENTE NO direttamente nel contenitore finale) con l’eccipiente finale

Nota MOLTO bene: per evitare il problema delle approssimazioni infinitesimali, tutti i grammi di estratto sono stati approssimati all’unità in modo da semplificare la prescrizione, pesata e scarico. Pertanto, la concentrazione in THC indicata può subire leggere variazioni entro 5% del dichiarato (es. 5 mg/ml +-5%), anche in base alla reale concentrazione del lotto.

Disclaimer: è responsabilità del Farmacista assicurarsi che i calcoli stechiometrici, nonché i valori del certificato di analisi siano corretti per assicurarsi del contenuto finale di THC nell’olio. Farmagalenica SRL esclude ogni responsabilità per errori o imprecisioni dovessero derivare dall’uso della presente tabella.

Calcolatore dosi personalizzate

Oltre alla tabella sopra riportata, si fornisce questo calcolatore online per permettere un rapido calcolo della quantità in grammi di estratto necessario (da pesare o indicare in ricetta) rispetto al volume finale desiderato di olio.

Il calcolatore delle dosi personalizzate è fornito ad uso dimostrativo; si esclude ogni responsabilità per eventuali errori in quanto la responsabilità del calcolo è sempre del Farmacista / Medico.

Eccipienti da usare

L’estratto di cannabis Farmalabor 15% THC è realizzato in Labrafac™ Lipophile WL1349 (abbrev. Labrafac), ossia l’estratto, una volta realizzato, è stato diluito al 15% in una massa costituita da una materia prima GMP a base di MCT, il Labrafac appunto.
È quindi consigliato utilizzare lo stesso solvente per diluire l’estratto e realizzare l’olio di cannabis.

Confezionamento

Come per l’olio di cannabis ottenuto da infiorescenze, è necessario utilizzare un flacone contagocce, solitamente un flacone in vetro ambrato di classe III con tappo child-proof (a prova di bambino) cui può essere aggiunto un riduttore e siringa graduata per la somministrazione.

Conservazione

L’estratto di cannabis Farmalabor così come l’olio di cannabis realizzato con esso, va conservato al di sotto dei 25°C, ma il produttore ne raccomanda la conservazione in frigorifero tra 2 e 8°C.

Scadenza

La shelf life dell’estratto di cannabis 15% THC (quindi la materia prima da lavorare) ha un scadenza di circa 12 mesi. ATTENZIONE PERO’: l’olio di cannabis realizzato con esso se conservato in frigorifero può avere una scadenza massima di 6 mesi, ma ancora non sono disponibili studi sulla stabilità definitiva. È ipotizzabile un periodo di qualche mese in frigorifero.

Vantaggi e svantaggi

Ci sono diverse peculiarità nell’uso di un estratto di cannabis medica concentrato come quello della Farmalabor; come tutte le cose alcune sono positive, altre negative. E ci sono pure considerazioni neutre.

Vediamole velocemente, ma approfonditamente.

Vantaggio: disponibilità di olio con THC in carenza di infiorescenze

Innegabilmente in questo periodo di carenza di cannabis infiorescenze anche per preparare olio di cannabis terapeutico in Farmacia o cartine da decotto o vaporizzare, avere a disposizione una alternativa permette di sopperire alla carenza.

Vale la piena chiedersi se, fatte le opportune valutazioni, questo vantaggio rimarrà tale in un ipotetico futuro in cui le infiorescenze dovessero tornare (e lo saranno entro il 2023) abbondantemente disponibili.

Vantaggio: semplicità di preparazione e meno tempo

Realizzare un olio di cannabis da infiorescenze nel Laboratorio Galenico della Farmacia richiedere da 1 a 2 giorni a seconda della metodica da utilizzare; in questo caso si tratta di miscelare “semplicemente” (virgolette perché di semplice non c’è mai nulla nella attività di un Farmacista Galenista, i problemi sono sempre dietro l’angolo) l’estratto con gli eccipienti.

Il punto fondamentale è che il Farmacista Galenista si assicuri che la massa dell’ estratto di cannabis Farmalabor sia perfettamente disciolta negli eccipienti, evitando la formazione di “sacche” di olio più concentrate e altre meno concentrate.

Vantaggio: standardizzazione = niente analisi HPLC

L’ estratto di cannabis Farmalabor è già titolato al 15% di THC, ossia è noto che ogni ml di estratto contiene 150mg di THC. Per questo, facendo una diluizione precisa, con pochi calcoli stechiometrici il Farmacista è in grado di indicare la concentrazione finale di THC contenuta in

• 1 ml finale di olio di cannabis
• 1 goccia di olio di cannabis

Esempio: sapendo che in 1 g sono presenti 150mg di THC come da certificato di analisi, avendo messo 5 g di estratto e portato a volume di 50 ml con olio di MCT, significa che in 1 ml finale di olio di cannabis saranno presenti 15 mg di THC. Inoltre, sapendo che 1 ml di olio sono circa 28 gocce, significa che ogni goccia conterrà circa 0,5 mg di THC.

Vantaggio: costo finale minore al paziente per oli analoghi a basso THC

In base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, il Farmacista non può decidere in autonomia il costo di un farmaco galenico, ma tenersi ad essa per calcolare il prezzo finale.

Per quanto riguarda i costi:

Vecchi flaconi in grammi

• 50 g: 26,5 €/g + IVA
• 900 g: 17,5 €/g + IVA

Nuovi flaconi in millilitri (ml)

• 50 g: 16,625 €/ml + IVA
• 900 ml = 16,15 €/ml + IVA

Come già stato detto, ogni singolo millilitro (ossia 150mg di THC) di estratto di cannabis Farmalabor 15% ha un costo netto di acquisto di sui 16 € + IVA che è più alto rispetto agli estratti preparati in farmacia partendo da infiorescenze.

Nella tabella seguente sono elencati alcuni esempi di prezzi (a parità di THC e quantitativo finale) per far capire le differenze di prezzo tra il prezzo al paziente di un estratto realizzato farmacia da infiorescenze e un olio realizzato diluendo l’ estratto di cannabis Farmalabor.

Vecchi flaconi in grammi: costi al paziente

Nuovi flaconi in millilitri: costi al paziente

Svantaggio: costo finale maggiore al paziente per oli analoghi ad alto THC

Sempre base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, il Farmacista non può decidere in autonomia il costo di un farmaco galenico, ma tenersi ad essa per calcolare il prezzo finale. Come già stato detto, ogni singolo millilitro (ossia 150mg di THC) di estratto di cannabis Farmalabor 15% ha un costo netto di acquisto di sui 16 € + IVA che è più alto rispetto agli estratti preparati in farmacia partendo da infiorescenze..

Nella tabella seguente sono elencati alcuni esempi di prezzi (a parità di THC e quantitativo finale) per far capire le differenze di prezzo tra il prezzo al paziente di un estratto realizzato farmacia da infiorescenze e un olio realizzato diluendo l’ estratto di cannabis Farmalabor:

Nuovi flaconi in millilitri: costi al paziente

Svantaggio: costo al Farmacista

In base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali e tenuto conto che l’estratto di cannabis materia prima GMP non è contenuto nell’allegato A, la sostanza/materia prima deve essere venduta al prezzo di costo (0% ricarico). In altre parole, per il Farmacista pagare 1 g di estratto (es.) 5€, 27 € o 50€ non cambia in termini di guadano: il guadagno che avrà su questo estratto è sempre lo stesso ossia 0€.

Per le sostanze non comprese nell’allegato A si applica il prezzo di acquisto, al netto dell’IVA, del quale deve essere conservata prova documentale.

Art. 5, Tariffa Nazionale dei Medicinali, la “grande” conquista del 2017

Di contro, il farmacista dovrà sostenere ingenti costi di acquisto legati all’elevato costo della materia prima e alle pezzature disponibili (notare che i prezzi e tagli possono essere soggetti a variazioni: far riferimento al fornitore per le quotazioni aggiornate):

• 50 g di estratto di cannabis Farmalabor 15% (a 17,50€/g) = 875€ + IVA 22% = 1.067,5€
• 900 g di estratto di cannabis Farmalabor 15% (a 17,00€/g) = 15.300€ + IVA 22% = 18.666€
• –
• 50 ml di estratto di cannabis Farmalabor 15% (a 16,625€/ml) = 831€ + IVA 22% = 1.014,13€
• 900 ml di estratto di cannabis Farmalabor 15% (a 16,15€/ml) = 14.535€ + IVA 22% = 17.732€

Considerando che chi ha aggiornato la Tariffa (…) ha pensato di non distinguere il carico di lavoro nel preparare piccoli flaconi (es. 50 ml) e grandi flaconi (es. 200ml), il ricavo economico del Farmacista è sempre lo stesso ed è rappresentato esclusivamente dalla somma dei diritti addizionali di miscele di olii più i costi di lavorazione, per un ricavo totale di circa 25€.
Indipendentemente dalla quantità preparata.

Nella tabella seguente è riportato il confronto sul ricavo (al netto dell’IVA 10%) tra gli estratti di cannabis realizzati in Farmacia da infiorescenze e per diluizione dell’estratto di cannabis Farmalabor:

Svantaggio: non rimborsato da tutto il SSN o SSR

Pur parlando sempre di cannabis, questo estratto rappresenta una novità in termini assoluti, quindi a differenza degli estratti di cannabis preparati in farmacia (già rimborsati), in questo caso l’olio di cannabis ottenuto da questo estratto di cannabis Farmalabor non è ad oggi mutuabile in diverse Regioni: ogni singola Regione dovrà emettere un nuovo atto normativo per riconoscerne la mutuabilità (gratuità).

Ci sono però Regioni che ad oggi già concedono gratuitamente (mutabile) l’estratto e sono:

• Emilia Romagna
• Lombardia
• Liguria
• Marche
• Campania
• Puglia
• Toscana
• Piemonte
• Sicilia
• Friuli Venezia Giulia
• Veneto

Le domande a cui rispondere sono:

1. le Regioni faranno queste delibere?
2. QUANDO lo faranno?
3. dati i costi molto più elevati, è sensato pensare che molte cercheranno di “prendere tempo” per evitare aggravi economici delle casse Regionali?

Rilordate che i tempi tecnici sono sempre mesi che diventano anni in alcuni casi.

Svantaggio: niente THCA

Non risulta essere presente se non in tracce il THCA (THC acido), il precursore del THC. Diversi studi presenti su Pubmed (ad esempio qui e qui) hanno evidenziato come anche il THCA possieda attività terapeutiche e svolga dunque una azione importante.
Nell’estratto risultano tracce di THCA, mentre negli estratti realizzati in farmacia da infiorescenze esso è presente in concentrazioni variabili a seconda del metodo, ma comunque a dosi importanti.

Potrà capitare quindi che una preparazione di cannabis con solo THC abbia un effetto diverso da una con THC e THCA.

Ultima considerazione: unica fonte di THC

La cannabis non è THC. Il THC non è cannabis.
Immaginando un futuro in cui gli estratti saranno solo come questo (cioè non più preparati in Farmacia partendo dalle infiorescenze), di fatto vorrebbe dire addio alla personalizzazione della varietà di cannabis da utilizzare: se serve un olio con THC questo è, prendere o lasciare.

Questo potrebbe cambiare se in futuro ci fossero più estratti, di più varietà. Ma non abbiamo la sfera di cristallo..

Domande frequenti (FAQ) sull’olio di cannabis estratto di cannabis Farmalabor

Normativa per la vendita e acquisto dell’ estratto di cannabis Farmalabor

L’olio di cannabis può essere prescritto sia per uso umano che per uso veterinario.

Uso umano

Trattandosi di una preparazione galenica, per l’acquisto dell’estratto di cannabis Farmalabor diluito alla concentrazione desiderata, serve una ricetta non ripetibile valida 30 giorni escluso quello di emissione, per una sola preparazione (si tratta di un farmaco galenico stupefacente e psicotropo).

Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi medico e sempre in OFF LABEL (come per le ricette di infiorescenze di cannabis) secondo l’art. 5 della Legge 94/98 (“Di Bella”) e deve prevedere almeno:

• data di redazione
• timbro (o intestazione) del Medico
• firma del Medico
• codice numerico o alfanumerico + motivazione della prescrizione
• quantità di estratto di cannabis Farmalabor 15% THC in grammi
• quantità e qualità di eccipienti (es. MCT o olio di oliva o Labrafac)
• (non obbligatoria ma consigliata) posologia

Per semplificarne la comprensione, si rendono disponibili a scopo didattico i seguenti esempi facsimile uso umano in PDF con diverse concentrazioni nel formato da 50 ml (il più usato) che possono essere scaricati, ricordando che il Medico può personalizzare la concentrazione o gli eccipienti a qualsiasi dosaggio e tipo, secondo le specifiche esigenze del paziente:

Uso veterinario dell’ estratto di cannabis Farmalabor

Trattandosi di una preparazione galenica, per l’acquisto dell’estratto di cannabis Farmalabor diluito alla concentrazione desiderata, serve una ricetta veterinaria non ripetibile valida 30 giorni escluso quello di emissione, per una sola preparazione. Essendo un farmaco galenico stupefacente e psicotropo va prescritto con ricetta REV.

Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi medico veterinario in base al quanto disposto dall’art. 84 del Dlgs 193/2006 e solo per PET o nDPA (animali da compagnia quali cani e gatti, detti anche non destinati alla produzione di alimenti); la ricetta veterinaria elettronica dovrà riportare:

• data di redazione
• timbro (o intestazione) del Medico Veterinario
• firma del Medico Veterinario
• nome, cognome e indirizzo del proprietario dell’animale
• quantità di estratto di cannabis Farmalabor 15% THC in grammi
• quantità e qualità di eccipienti (es. MCT o olio di oliva o Labrafac)
• posologia (obbligatoria)

Per semplificarne la comprensione, si rendono disponibili a scopo didattico i seguenti esempi facsimile uso veterinario in PDF con diverse concentrazioni nel formato da 50 ml (il più usato) che possono essere comodamente scaricati, ricordando che il Medico Veterinario può personalizzare la concentrazione o gli eccipienti a qualsiasi dosaggio e tipo, secondo le specifiche esigenze del paziente:

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di vendere prodotti derivati dalla canapa, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com