Capsule

Come vengono realizzate le capsule nel nostro laboratorio?

In breve

Le capsule galeniche si preparano pesando le polveri sotto cappa HEPA, micronizzandole e miscelandole in modo automatico, poi riempiendo le capsule con incapsulatrici manuali o semiautomatiche (da 100 a 300 capsule per volta). Sul risultato si esegue il controllo di uniformità di massa: se non è superato, l’intera preparazione si ripete.

Vestizione, controlli preliminari e pesata

La primissima operazione è la vestizione, ovvero il farmacista indossa un camice dedicato all’utilizzo nel laboratorio, guanti monouso, cuffia per capelli, maschera filtrante FFP3 e, se necessario, occhiali di protezione.

Prima di iniziare la preparazione, si eseguono tutti i controlli preliminari e i calcoli matematici grazie ad un software apposito, poi si controlla la formulazione da preparare; lo stesso software aiuta il Farmacista durante le fasi di pesata e preparazione, segnalando dosaggi, compensazione delle perdite, operazioni manuali, eccetera…

Tutte le sostanze (polveri o liquidi) vengono pesate tramite bilancia di precisione al centesimo di milligrammo (revisionata regolarmente in base agli obblighi previsti dalla Camera di Commercio) sotto apposita cappa di aspirazione HEPA per evitare contaminazioni dell’ambiente, delle altre sostanze, dei macchinari limitrofi oltre che per la salvaguardia della salute del Farmacista.

Micronizzazione e miscelazione delle polveri

Una volta terminate le operazioni di pesata, se necessario si micronizzano le polveri più grossolane tramite micronizzatore e si miscelano tramite miscelatore automatico con ogive d’acciaio per uniformare la granulometria.

Nel caso si debbano miscelare piccole quantità di sostanza (es. pochi milligrammi di principio attivo a fronte di parecchi grammi di polvere finale), dopo una omogeneizzazione delle polveri, si miscelano i piccoli quantitativi in mortaio mediante il metodo delle diluizioni geometriche: questa metodica permette di ottenere una migliore ed uniforme dispersione delle polveri.
Al termine, si effettua sempre e comunque una miscelazione automatica.

Come si riempiono le capsule galeniche

A seconda del tipo e della quantità di capsule da preparare si utilizzano incapsulatrici manuali o semi automatiche di diverse dimensioni (da 100 a 300 capsule per volta).
Le polveri sono versate poco a poco sull’incapsulatrice e mai in un unico punto, per evitare zone di sovraccarico di polvere: si causerebbe infatti un peso maggiore dovuto alla polvere sovrastante con conseguente riempimento non omogeneo delle capsule; per questo motivo la polvere viene aggiunta poco alla volta e sempre sotto cappa aspirante, utilizzando se necessario una piastra vibrante una volta che le capsule risultano piene omogeneamente.

Al termine del riempimento le capsule vengono richiuse mediante processo semi automatico o manuale, vengono spennellate per rimuovere residui esterni di polvere, dopodiché vengono confezionate in adatto recipiente (blister o pilloliera) e su di esse si effettua il controllo di uniformità di massa.

Controllo di uniformità di massa ed etichettatura

Il controllo di uniformità di massa consiste nel registrare il peso medio di un campione significativo delle capsule prodotte e controllare che soddisfi i parametri previsti dalla Farmacopea Ufficiale (FU) XII ed. e dalle Norme di Buona Preparazione Integrali.
Se il controllo è superato, la preparazione viene accettata. In caso in cui non sia superato il controllo, l’intera preparazione viene rifiutata e si prepara di nuovo.

Una volta terminate queste operazioni le capsule sono trasferite in adatto recipiente pulito, lavato e asciugato secondo precise procedure e su di esso viene apposta l’etichetta a norma di legge prevista dalle Norme di Buona Preparazione Integrali.
Tale etichetta è generata automaticamente dal software del laboratorio.

Pulizia e sanificazione dopo la preparazione

Dopo gli adempimenti burocratici, vengono smaltiti i residui (polveri, stracci, cartine, ecc…) e TUTTI gli utensili utilizzati (spatole, becher, vetreria, cucchiai, …) e le parti meccaniche asportabili (incapsulatrici, aspiratore) subiscono un prelavaggio tramite acqua e sapone (con raccolta delle acque reflue in apposite taniche).
Dopo il prelavaggio, avviene la pulizia profonda tramite bagno in vasca ad ultrasuoni con adatto detergente anionico che permette di eliminare la più piccola traccia di sostanze, restituendo l’utensile praticamente incontaminato, pronto per essere asciugato e sigillato/coperto.

Se necessario, dopo il bagno ad ultrasuoni, si effettua anche un bagno al cloro per abbattere la carica batterica e rimuovere eventuali residui coloranti.

I piani di lavoro vengono aspirati con aspirapolvere a traino con filtro HEPA, detersi con appositi detergenti e, se necessario, lavati con alcol etilico a 96°. Una volta che tutto è sanificato, si può eseguire la preparazione successiva.

Domande frequenti sulle capsule galeniche

Altre forme farmaceutiche sono descritte nelle pagine dedicate alle compresse, alle emulsioni, gel e unguenti e alle soluzioni liquide, mentre la panoramica del laboratorio galenico illustra tecnologie e controlli.