Un Laboratorio Galenico

Queste pagine sono a testimonianza di come lavorano alcune Farmacie aderenti a Farmagalenica SNC.
Usa il menù “Un Laboratorio Galenico” per accedere a ciascuna forma farmaceutica e vedere come può nascere” un farmaco.
Di seguito, una breve sintesi su come il Dr. Marco e il Dr. Alex (fondatori di Farmagalenica SNC) concepiscono il Laboratorio Galenico in Farmacia.

Il laboratorio galenico è il luogo della Farmacia dove i Farmacisti preparano farmaci: da preparazioni naturali a base di erbe fino potenti medicinali (per il cuore, antitumorali, per la pressione, SLA, ecc…), realizzate su richiesta del paziente (quando la Legge lo permette) o su richiesta del medico (mediante la ricetta medica).
Farmagalenica SNC è assolutamente consapevole del modo di lavorare, delle conoscenze e delle competenze richieste. Crediamo di lavorare “bene” e lo facciamo con viva Passione, motivo per il quale è nata Farmagalenica SNC per rendere trasparente il modo di lavorare: senza fare retorica, la “magia” dell’Arte di preparare farmaci è onnipresente, ma spesso si pensa ad un laboratorio galenico di una farmacia come qualcosa di “medioevale” con libri ingialliti, flaconi di vetro a smeriglio, spatole, mortaio e pestello con cui fare tutto.

galenica medioevo 2Non è così, o meglio, non è più così: tecnologiatecnologia e ancora tecnologia! Una delle caratteristiche principali del laboratorio dei Farmacisti fondatori di Farmagalenica SNC è l’adozione delle Norme di Buona Preparazione Integrali  (per gli addetti ai lavori, NON quelle “semplificate” del DM 2003), ovvero un sistema complesso di norme che permette una accurata, precisa e completa tracciabilità di tutte le fasi di preparazione di un farmaco, della gestione interna del laboratorio (personale, pulizia, carico e scarico, ecc…) e che permette di garantirne altissima qualità, purezza, sicurezza ed efficacia dei farmaci preparati.

In pratica, quali sono le principali differenze con chi NON segue queste procedure?

  1. il laboratorio è fisicamente separato ed isolato dal resto della farmacia, in modo da avere un’area dedicata alla preparazione dei farmaci senza pericoli di contaminazioni esterne o interruzioni delle operazioni di preparazione
  2. per ogni preparazione si redige, tramite sistema informatico, un foglio di lavorazione che contiene tutti i dati della preparazione (dati del medico, del paziente, composizione quali e quantitativa, forma farmaceutica, lotti, contenitore, avvertenze, modi d’uso, ecc…)
  3. per ogni preparazione sono previsti controlli aggiuntivi obbligatori per assicurarsi di aver lavorato correttamente.
  4. tutti i macchinari sono regolarmente puliti e revisionati secondo precise procedure, e ogni modifica o sostituzione è obbligatoriamente riportata nella documentazione, creando uno storico.

Sono pochissime le preparazioni eseguite “a mano”, anche se ancora oggi mortaio e pestello hanno un (molto marginale) ruolo; la tecnologia è entrata nei laboratori galenici da molto tempo: usiamo infatti

  • mulini: per realizzare paste
  • turboemulsori: per realizzare emulsioni (“creme”), gel, unguenti
  • incapsulatrici (manuali e semiautomatiche): per allestire capsule
  • comprimitrici: per allestire compresse.
  • miscelatori automatici, per miscelare polveri
  • micronizzatori: per miniaturizzare ed uniformare le dimensioni delle particelle solide
  • vasche ad ultrasuoni: per garantire una pulizia assoluta
  • miscelatori a pala/elettromagnetici: per miscelare soluzioni liquide meccanicamente
  • cappe a flusso laminare: per realizzare preparati sterili quali colliri e bagni oculari
  • cappe chimiche: per preparare farmaci tossici o per evitare contaminazioni
  • autoclavi: per sterilizzare sostanze e attrezzature
  • blisteratrici: per riporre le capsule o compresse in blister e conservarle meglio

Il laboratorio è completamente informatizzato nella gestione di formule, preparazioni, sostanze, lotti, giacenze, scadenze, ordini, materiali, ecc… in modo da avere sempre e continuamente tutto sotto controllo.
Come detto prima, il laboratorio è separato dagli altri locali, per destinare la preparazione dei farmaci in un’area protetta, dedicata, pulita e per controllarne le condizioni ambientali tramite

  • condizionatore e climatizzatore (per umidità e temperatura)
  • gruppo di continuità (per evitare interruzioni durante le operazioni di preparazione in caso di mancanza di corrente elettrica).
  • luce al neon (per regolare le condizioni di luminosità)

Un aspetto FONDAMENTALE del laboratorio è l’accurata PULIZIA: crediamo che sia un aspetto ESTREMAMENTE importante, ma spesso sottovalutato.
Infatti, nello stesso laboratorio si allestiscono farmaci di ogni tipo, da farmaci per il cuore a preparazioni per sportivi, da farmaci con sostanze chimiche a preparazioni erboristiche e naturali.
OGNI VOLTA, per OGNI PREPARAZIONE, bisogna essere in grado di “resettare” i locali, eliminando ogni tipo di contaminazione.

ultrasuoni
Per ottenere questo risultato, si utilizza un programma di pulizia accuratissimo, che prevede il trattamento dei piani di lavoro, macchine, utensili e contenitori con appositi detergenti e aspirapolveri.
I piani di lavoro sono detersi continuamente tra una preparazione e l’altra attraverso solventi appositi (di ciascuno è disponibile la scheda di sicurezza) e alcool etilico a 96° (per abbattere la carica batterica).

Incapsulatrice semiautomatica coperta da telo antipolvere
Incapsulatrice semiautomatica coperta da telo antipolvere

Anche le macchine sono pulite dopo ogni utilizzo e, al termine, sono coperte completamente mediante teli antipolvere: in questo modo si preserva la pulizia e si evita che polveri o altre sostanze chimiche contaminino le macchine non in uso. Similmente, le materie prime sono riposte in ripiani chiusi per evitare che polvere o altre sostanze possano contaminarle durante le fasi di preparazione dei medicinali.

Antipolvere
Vetreria e utensili sono richiusi in contenitori antipolvere

Gli utensili e parti meccaniche asportabili sono puliti con apposito detergente e, importantissimo, sottoposte ad un lavaggio ad ultrasuoni che ne garantisce una pulizia approfondita a livello molecolare (tramite la “cavitazione”). Una volta asciugati (naturalmente o in corrente d’aria a seconda dei casi), vengono riposti in contenitori sigillati ermeticamente per evitare contaminazioni di polvere e di altre sostanze chimiche.

Per evitare contaminazioni durante la fasi di lavorazione (oltre che per proteggere il farmacista che lavora) si utilizza un aspiratore automatico con filtro HEPA, periodicamente sostituito.

Altrettanto, per l’aspirazione dei residui da piani, macchine e pavimenti, non si usa un normale aspirapolvere, ma un aspirapolvere certificato HEPA, periodicamente sostituito.

Infine, come ulteriore garanzia della serietà e della qualità del laboratorio, sono riportati i periodi delle ultime ispezioni da parte delle Forze dell’Ordine e dell’AUSL:

  • data dell’ultima ispezione del laboratorio da parte dei NAS: Febbraio 2017
  • data dell’ultima ispezione del laboratorio da parte dell’AUSL: Febbraio 2017
  • data dell’ultima ispezione del laboratorio da parte del Servizio Veterinario: Giugno 2015

Una nota di chiarimento prima di leggere il resto: le materie prime che usiamo sono purissime e acquistate come tali dal fornitore. NON abbiamo la malsana abitudine di sconfezionare autonomamente farmaci industriali da cui ottenere il principio attivo insieme a tutti gli eccipienti presenti.
Il ricorso allo sconfezionamento è praticato SOLO nel caso in cui sia richiesto esplicitamente dal medico e per determinate condizioni di necessità e urgenza.

Sei un Farmacista interessato e vuoi saperne di più? Clicca QUI.

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Buongiorno, nel laboratorio della farmacia dove lavoro stiamo valutando l’acquisto di una vasca per pulizia ad ultrasuoni. Ho visto che ce ne sono in vendita anche a prezzi contenuti, mi chiedevo però se potete consigliarmi una marca in particolare e il volume.
Ho visto che ci sono da 3,6,10 litri in su.
Grazie

Salve Dottore, sono titolare di una Parafarmacia dove si allestiscono preparazioni galeniche. Volevo sapere se le preparazioni galeniche da me preparate in laboratorio possono essere vendute sul mio sito ecommerce.
Grazie

Salve dottore, sono un farmacista alle prese con la cappa a carboni attivi da porre nel laboratorio in farmacia. Quello che vorrei sapere riguarda la cappa da utilizzare se è sufficiente una semplice cappa da cucina munita di filtro a carboni attivi . (non dovranno essere preparate tisane o compresse) .Grazie

Salve dottore, sono un farmacista nella mia azienda agricola ho un capannone di 300mq ad uso deposito che vorrei trasformare in laboratorio cosmetico. Potrebbe indicarmi la procedura? Inoltre vorrei mettere a coltura erbe officinali da cui estrarre oli e idroliti da utilizzare nelle preparazioni. Questa mia idea secondo lei è realizzabile e quali sono le direttive da seguire e i macchinari da acquistare?
Potrei anche creare un laboratorio di ricerca convenzionato con enti statali tipo Università ecc?
Grazie e complimenti

Buonasera dottor Ternelli. Avrei una domanda riguardo la possibilità di seguire o meno le norme semplificate. Seguendole potrei preparare officinali per lotti o solo preparati estemporanei? Dove è riportata questa precisazione nella legislazione?

Buonasera, non sono un farmacista, volevo sapere se una persona senza titoli di studio inerenti può diventare un preparatore di farmaci galenici
Grazie

quanto guadagna un non laureato come addetto al laboratorio in operazioni semplici e ripetitive?
grazie in anticipo

Salve, ho delle perplessità su alcuni strumenti obbligatori da Farmacopea: per ottemperare all’obbligo dell’apparecchio per punto di fusione può bastare quello “modello Antes” con una fiamma Bunsen a cartuccia di propano/butano con elemento di sicurezza (senza per questo dover adottare misure particolari nei locali)? Se sì, a questo punto, dovendo scegliere una cappa, basterebbe quella per polveri o è necessaria una adeguata anche per i fumi? (Da tener presente che nel laboratorio in questione verrebbero effettuate al massimo preparazioni di polveri-cartine-cachet-capsule). La stessa fiamma Bunsen potrà essere considerata idonea all’obbligo di Bagnomaria disponendo di un contenitore in rame/acciaio? Ringrazio anticipatamente… Leggi il resto »

Salve,
Vorrei sapere se , nel caso in cui ci fossero problemi di allacciamento alle tubature già esistenti in un locale, è possibile utilizzare per il.laboratorio o per la cabina autoanalisi dei lavelli autonomi automatici con pompa a pedale e collegamento elettrico per acqua calda. Grazie.

Buongiorno, saprebbe darmi indicazioni per corsi di formazione rivolti ai non farmacisti inerenti la buona gestione del laboratorio ?
Grazie, buona giornata

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