Un Laboratorio Galenico

Queste pagine sono a testimonianza di come lavorano alcune Farmacie aderenti a Farmagalenica SNC.
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Di seguito, una breve sintesi su come il Dr. Marco e il Dr. Alex (fondatori di Farmagalenica SNC) concepiscono il Laboratorio Galenico in Farmacia.

Il laboratorio galenico è il luogo della Farmacia dove i Farmacisti preparano farmaci: da preparazioni naturali a base di erbe fino potenti medicinali (per il cuore, antitumorali, per la pressione, SLA, ecc…), realizzate su richiesta del paziente (quando la Legge lo permette) o su richiesta del medico (mediante la ricetta medica).
Farmagalenica SNC è assolutamente consapevole del modo di lavorare, delle conoscenze e delle competenze richieste. Crediamo di lavorare “bene” e lo facciamo con viva Passione, motivo per il quale è nata Farmagalenica SNC per rendere trasparente il modo di lavorare: senza fare retorica, la “magia” dell’Arte di preparare farmaci è onnipresente, ma spesso si pensa ad un laboratorio galenico di una farmacia come qualcosa di “medioevale” con libri ingialliti, flaconi di vetro a smeriglio, spatole, mortaio e pestello con cui fare tutto.

galenica medioevo 2Non è così, o meglio, non è più così: tecnologiatecnologia e ancora tecnologia! Una delle caratteristiche principali del laboratorio dei Farmacisti fondatori di Farmagalenica SNC è l’adozione delle Norme di Buona Preparazione Integrali  (per gli addetti ai lavori, NON quelle “semplificate” del DM 2003), ovvero un sistema complesso di norme che permette una accurata, precisa e completa tracciabilità di tutte le fasi di preparazione di un farmaco, della gestione interna del laboratorio (personale, pulizia, carico e scarico, ecc…) e che permette di garantirne altissima qualità, purezza, sicurezza ed efficacia dei farmaci preparati.

In pratica, quali sono le principali differenze con chi NON segue queste procedure?

  1. il laboratorio è fisicamente separato ed isolato dal resto della farmacia, in modo da avere un’area dedicata alla preparazione dei farmaci senza pericoli di contaminazioni esterne o interruzioni delle operazioni di preparazione
  2. per ogni preparazione si redige, tramite sistema informatico, un foglio di lavorazione che contiene tutti i dati della preparazione (dati del medico, del paziente, composizione quali e quantitativa, forma farmaceutica, lotti, contenitore, avvertenze, modi d’uso, ecc…)
  3. per ogni preparazione sono previsti controlli aggiuntivi obbligatori per assicurarsi di aver lavorato correttamente.
  4. tutti i macchinari sono regolarmente puliti e revisionati secondo precise procedure, e ogni modifica o sostituzione è obbligatoriamente riportata nella documentazione, creando uno storico.

Sono pochissime le preparazioni eseguite “a mano”, anche se ancora oggi mortaio e pestello hanno un (molto marginale) ruolo; la tecnologia è entrata nei laboratori galenici da molto tempo: usiamo infatti

  • mulini: per realizzare paste
  • turboemulsori: per realizzare emulsioni (“creme”), gel, unguenti
  • incapsulatrici (manuali e semiautomatiche): per allestire capsule
  • comprimitrici: per allestire compresse.
  • miscelatori automatici, per miscelare polveri
  • micronizzatori: per miniaturizzare ed uniformare le dimensioni delle particelle solide
  • vasche ad ultrasuoni: per garantire una pulizia assoluta
  • miscelatori a pala/elettromagnetici: per miscelare soluzioni liquide meccanicamente
  • cappe a flusso laminare: per realizzare preparati sterili quali colliri e bagni oculari
  • cappe chimiche: per preparare farmaci tossici o per evitare contaminazioni
  • autoclavi: per sterilizzare sostanze e attrezzature
  • blisteratrici: per riporre le capsule o compresse in blister e conservarle meglio

Il laboratorio è completamente informatizzato nella gestione di formule, preparazioni, sostanze, lotti, giacenze, scadenze, ordini, materiali, ecc… in modo da avere sempre e continuamente tutto sotto controllo.
Come detto prima, il laboratorio è separato dagli altri locali, per destinare la preparazione dei farmaci in un’area protetta, dedicata, pulita e per controllarne le condizioni ambientali tramite

  • condizionatore e climatizzatore (per umidità e temperatura)
  • gruppo di continuità (per evitare interruzioni durante le operazioni di preparazione in caso di mancanza di corrente elettrica).
  • luce al neon (per regolare le condizioni di luminosità)

Un aspetto FONDAMENTALE del laboratorio è l’accurata PULIZIA: crediamo che sia un aspetto ESTREMAMENTE importante, ma spesso sottovalutato.
Infatti, nello stesso laboratorio si allestiscono farmaci di ogni tipo, da farmaci per il cuore a preparazioni per sportivi, da farmaci con sostanze chimiche a preparazioni erboristiche e naturali.
OGNI VOLTA, per OGNI PREPARAZIONE, bisogna essere in grado di “resettare” i locali, eliminando ogni tipo di contaminazione.

ultrasuoni
Per ottenere questo risultato, si utilizza un programma di pulizia accuratissimo, che prevede il trattamento dei piani di lavoro, macchine, utensili e contenitori con appositi detergenti e aspirapolveri.
I piani di lavoro sono detersi continuamente tra una preparazione e l’altra attraverso solventi appositi (di ciascuno è disponibile la scheda di sicurezza) e alcool etilico a 96° (per abbattere la carica batterica).

Incapsulatrice semiautomatica coperta da telo antipolvere
Incapsulatrice semiautomatica coperta da telo antipolvere

Anche le macchine sono pulite dopo ogni utilizzo e, al termine, sono coperte completamente mediante teli antipolvere: in questo modo si preserva la pulizia e si evita che polveri o altre sostanze chimiche contaminino le macchine non in uso. Similmente, le materie prime sono riposte in ripiani chiusi per evitare che polvere o altre sostanze possano contaminarle durante le fasi di preparazione dei medicinali.

Antipolvere
Vetreria e utensili sono richiusi in contenitori antipolvere

Gli utensili e parti meccaniche asportabili sono puliti con apposito detergente e, importantissimo, sottoposte ad un lavaggio ad ultrasuoni che ne garantisce una pulizia approfondita a livello molecolare (tramite la “cavitazione”). Una volta asciugati (naturalmente o in corrente d’aria a seconda dei casi), vengono riposti in contenitori sigillati ermeticamente per evitare contaminazioni di polvere e di altre sostanze chimiche.

Per evitare contaminazioni durante la fasi di lavorazione (oltre che per proteggere il farmacista che lavora) si utilizza un aspiratore automatico con filtro HEPA, periodicamente sostituito.

Altrettanto, per l’aspirazione dei residui da piani, macchine e pavimenti, non si usa un normale aspirapolvere, ma un aspirapolvere certificato HEPA, periodicamente sostituito.

Infine, come ulteriore garanzia della serietà e della qualità del laboratorio, sono riportati i periodi delle ultime ispezioni da parte delle Forze dell’Ordine e dell’AUSL:

  • data dell’ultima ispezione del laboratorio da parte dei NAS: Febbraio 2017
  • data dell’ultima ispezione del laboratorio da parte dell’AUSL: Febbraio 2017
  • data dell’ultima ispezione del laboratorio da parte del Servizio Veterinario: Giugno 2015

Una nota di chiarimento prima di leggere il resto: le materie prime che usiamo sono purissime e acquistate come tali dal fornitore. NON abbiamo la malsana abitudine di sconfezionare autonomamente farmaci industriali da cui ottenere il principio attivo insieme a tutti gli eccipienti presenti.
Il ricorso allo sconfezionamento è praticato SOLO nel caso in cui sia richiesto esplicitamente dal medico e per determinate condizioni di necessità e urgenza.

Sei un Farmacista interessato e vuoi saperne di più? Clicca QUI.

55 pensieri su “Un Laboratorio Galenico

  1. sono un farmacista interessato alla produzione galenica oggi. Vorrei sapere che percorso dovrei fare per poter lavorare in un laboratorio, se ci sono dei corsi specifici a riguardo.
    Grazie

    • Premesso che la Laurea in quanto tale da diritto a lavorare in un laboratorio galenico, devo anche dire che oggi l’università fornisce pochissima manualità e conoscente tecnico-teoriche per lavorare bene in un Laboratorio.
      Sono d’obbligo quindi corsi pratici, es. della SIFAP, dell’UTIFAR o di Bresciani (cerchi su internet) ed eventualmente un master apposito.

  2. Vorrei incremantare la galenica nella mia farmacia ma, non avendo spazio sufficiente, vorrei sapere se posso attrezzare un locale che è nelle immediate vicinanze della farmacia.

    • Salve. L’autorizzazione alla preparazione di galenici è insita nel decreto di apertura della farmacia. Se il locale è fisicamente separato e/o non fa parte della farmacia, non è possibile utilizzarlo come laboratorio per la preparazione di magistrali/officinali.
      Al massimo è possibile farlo autorizzare per la preparazione di integratori.

  3. Buona sera mi chiamo maurizia e sono laureata il biologia.Ho sostenuto l’esame di stato e ho lavorato come informatore.
    Scrivo per sapere se chi è laureato in biologia può lavorare nel laboratorio galenico di una farmacia avendo nozioni di chimica e biochimica etc..Grazie mille

    • Buonasera.
      Ci può lavorare come personale tecnico addetto a operazioni “semplici e ripetitive”, mala laurea in biologia di per se non avrebbe alcun valore aggiunto, in quanto la responsabilità sarebbe sempre e solo del Farmacista.

  4. Buongiorno Dottore,
    vorrei avere qualche informazione sull’impossibilità di avere il laboratorio galenico della farmacia nelle vinanze della farmacia stessa ma fisicamente separato. Qual è la legge che lo impedisce?

    • Salve.
      Chiarisco una cosa, forse data per scontata nell’altro articolo: se il locale, pur essendo fisicamente separato fa comunque parte della planimetria della farmacia, non ci sono problemi: si può aprire il laboratorio in quanto facente parte della farmacia.
      Diverso è se il locale, separato, NON fa parte della planimetria dei locali della Farmacia. In quel caso, vale quanto avevo scritto sopra.

  5. Salve Dottore
    Sono un giovane farmacista e vorrei allestire un laboratorio per la preparazione di integratori. In merito al suo commento alla risposta precedente mi potrebbe dare qualche delucidazione sulla procedura per farlo autorizzare ? Eventuali leggi da consultare e a chi rivolgermi ?

  6. buonasera dottore,
    vorrei sapere se esiste una metratura minima per il laboratorio e se è necessario una finestra e nel caso che non è possibile metterla se va bene uno scambiatore aria?
    cordiali saluti
    alfredo

    • Salve.
      Tutto quello che chiede non è definito dalle NBP, ma dalla normativa dell’edilizia e sicurezza sul lavoro.
      Non c’è una dimensione minima, ma sicuramente c’è da rispettare un rapporto luce/metratura della superficie (luce naturale o artificiale). Certamente, se non c’è finestra è necessario uno scambiatore d’aria. Dovrebbe affrontare il discorso con un geometra/ingegnere.

  7. Scusi dottore mi è partito il messaggio …Volevo sapere se possibile per lo scarico del laboratorio se posso fare solo quello nella tanica per rifiuti speciali senza il doppio scarico per i liquidi non tossici . la ringrazio se vorrà rispondermi

    • Non ho ben capito la domanda: intende dire se deve avere un registro per lo “scarico” delle acque di primo lavaggio/tossiche?
      Assolutamente no!
      O meglio, lei tutte le acque di primo lavaggio le raccoglie sempre e comunque in una tanica, poi quando conferisce la tanica ad una ditta specializzata per lo smaltimento, (la ditta) compilerà il Registro (formulario) di carico/scarico dei rifiuti.

  8. Buona sera dott. Ternelli, volevo se possibile un’informazione: non riesco a trovare i filtri di ricambio per la cappa aspiratrice, oggi ho chiesto un documento che mi attestasse che ho effettuato l’ordine…. Questo comunque non mi tranquillizza, i filtri vanno cambiati. Mi è stato detto che è difficile trovare quei filtri , anche se dalla foto su internet mi sembra che la mia macchina ( a me era Vandoni ) sembra identica. Insomma mi hanno detto che faccio prima a cambiare macchina. Mi chiedo dove posso trovare questi filtri , è possibile che non ci sia nessuno che li fabbrichi ? Grazie

  9. Salve Dottore, avrei una domanda forse anche sciocca per lei, ma non sono esperta nel settore e vorrei sapere se, avendo una laurea in scienze farmaceutiche applicate con indirizzo in informazione scientifica del farmcaco, potrei aprire oltre ad una parafarmacia (che comunque che io sappia può aprire chiunque) ed affiancarci un laboratorio galenico per preparati ovviamente da farsi senza prescrizione medica. Sarei autorizzata oppure per il laboratorio galenico comunque serve un laureato in farmacia?

    • È una domanda troppo generica. Dipende da cosa uno vuole produrre.
      La dotazione minima obbligatoria per legge si acquista con una spesa inferiore ai 2000€ + IVA, ma con quella ci si fa poco o nulla.
      Un laboratorio piccolo, che non faccia cose particolari, si può attrezzare con una spesa (stima di minima) sui 9.000-10.000€ + IVA, secondo me. Non considero l’adeguamento locali.

  10. Salve,
    sono una giovane farmacista ancora alle prima armi. Volevo chiederle se aprendo una parafarmacia si può affiancare un laboratorio dedicato alla preparazione di fitoterapici o altri prodotti non richiedenti prescrizione medica???
    Grazie

  11. Buongiorno Dott. Ternelli,
    sto allestendo un laboratorio galenico in una parafarmacia, per effettuare prep. officinali ed erboristiche.
    Ho alcuni dubbi cui spero Lei mi sappia dare risposta:
    -prima dell’avviamento dell’attività, devo informare ASL Regione Aifa e Min. Salute,
    come posso farelo?con una lettera? esiste un modello apposito?
    -la gestione dei rifiuti: le acque di primo lavaggio in un contenitore a parte…ma ad esempio una crema venuta male, oppure capsule rotte, la carta con cui ho pulito le spatole sporche di crema ecc come si gestiscono?
    -in questi giorni, sto facendo delle prove di esercitazione persona…per prendere manualità con incapsulatrice, con le varie creme ecc…quindi ho dei cali di materie prime che pero’ non sono stati destinati alla vendita, e la mia domanda è… dato che non si tratta di sostanze di cui esiste un registro in quanto si tratta solo di eccipienti e/o qualche tintura madre, come faccio a giustificare queste mancanze di materie prime?
    Grazie mille Dott. Ternelli spero di poter ricevere una risposta.
    Buon lavoro! A presto!

    • Salve,
      per l’avviamento non c’è nessun modulo obbligatorio. A/R va benissimo.
      – Capsule/creme non riuscite possono essere smaltite nei residui polveri e stracci contaminati del laboratorio.
      – Non deve giustificare nulla (molti hanno questo timore). Come ha accennato, la giustificazione è necessaria SOLO per le materie di cui è previsto un carico/scarico su apposito registro (es. sostanze stupefacenti).

      • Mille grazie della risposta!
        Buon lavoro e grazie ancora dell’utilita’ del suo blog e della sua disponibilità.
        A presto Dott. Ternelli

  12. Buonasera, sono un consulente e mi occupo saltuariamente di NBP. Saprebbe dirmi cortesemente se esistono delle procedure particolari (comunicazioni alla ASL o simili) per passare dalle NBP semplificate a quelle integrali? Grazie e complimenti

    • Buongiorno,
      non c’è alcuna comunicazione da fare o dare obbligatoriamente.
      Adottando le NBP integrali, ogni procedura va numerata e datata con data di inizio e di aggiornamento: si può quindi presumere l’inizio dell’uso delle NBP integrali da quello.
      Nulla vieta (come fanno alcuni), di produrre un documento interno in cui si dichiara che a partire dal XYZ la farmacia adotta le NBP integrali.

  13. Salve, chiedo se gli integratori alimentari prodotti in farmacia possono essere ceduti a grossista o ad altre farmacie/parafarmacie.

    • È possibile solo se il laboratorio galenico è autorizzato ANCHE alla preparazione di integratori e per ogni integratore è stata notificata l’etichetta. Altrimenti no, i preparati salutistici prodotti in farmacia NON possono essere ceduti a grossisti o altre farmacie.

      • Salve dottore,
        Desideravo sapere se all’ interno del laboratorio galenico della farmacia è possibile allestire integratori per lo sport ovvero bcaa e/o proteine o se servono particolari autorizzazioni. Grazie

  14. Salve Dottore,sono una laureanda in farmacia e vorrei sapere se è possibile allestire un laboratorio galenico indipendentemente dalla farmacia. Un’attività a sè intendo. In attesa di una sua risposta. Cordiali saluti. Maria Concetta

    • No, l’attività del laboratorio galenico è legata al Decreto di apertura di una Farmacia.
      Al massimo si può aprire un laboratorio galenico in una parafarmacia, ma non possono poi allestire preparati magistrali (con ricette uso umano), solo officinali ed erboristici.

    • Vanno smaltiti come rifiuti speciali, tutti (scaduti, residui di polveri, contenitori esauriti, ecc..), incluse le acque inquinanti (acque reflue).
      Vanno conferiti a ditte specializzate con compilazione del registro rifiuti (vidimato alla Camera di Commercio) e relativo MUD annuale.
      In somma sintesi 😉

  15. Salve dottore,
    Desideravo sapere se all’ interno del laboratorio galenico della farmacia è possibile allestire integratori per lo sport ovvero bcaa e/o proteine o se servono particolari autorizzazioni. Grazie

  16. Salve sono uno studente di Farmacia molto appassionato, ho una stanza libera che vorrei allestire a laboratorio, per potermi sbizzarrire nella creazione di pomate integratori ed altri medicamenti , ovviamente solo allo scopo di autoapprendimento e svago, sapreste darmi dei consigli su come allestire un laboratorio base, testi e siti internet dove poter approfondire su come si preparano i medicinali?. graze

  17. Buongiorno dottore, intanto complimenti per il servizio da Lei offerto.
    Io sono una famacista e sto aprendo una parafarmacia nella quale vorrei allestire un laboratorio cosmetico. In merito a ciò vorrei porle alcune domande:
    -posso preparare qualsiasi cosmetico, anche formulato da me?
    -per i cosmetici formulati da me, devo certificare qualcosa? Ad esempio, fare dei test per la carica microbica, per l’assorbimento cutaneo, etc?
    -Poichè i cosmetici contegono dei conservanti, devo indicare la data di scadenza?
    -Posso vendere i miei cosmetici anche online?

    • Salve, le rispondo:
      1. SI, anche formulato da lei A PATTO CHE PER CIASCUNA FORMULAZIONE rediga il PIF e lo invii al CPNP per via telematica (servono quindi studi di stabilità e software apposito)
      2. per tutto quello che prepara come cosmetico, deve certificare tutto quello che richiede il PIF (e la cosa varia a seconda del tipo di cosmetico e degli ingredienti contenuti). La cosa è troppo complessa da poter spiegare qui.
      3. non necessariamente, dipende dal conservante e dalla quantità, altrimenti basta il PAO
      4. certamente si

      A monte di tutto, deve avere il laboratorio autorizzato dalla AUSL locale dal punto di vista delle norme sanitarie: ogni AUSL/funzionario aggiunge “il suo” 😉

  18. Salve dottore,
    Sono un farmacista che si appresta ad aprire una nuova farmacia vinta per concorso pubblico. All’ interno della mia farmacia ho previsto un doppio laboratorio, uno per le preparazioni galeniche ed un altro più piccolo per le preparazioni dermocosmetiche . Volevo chiederle , se era necessario chiedere un’ autorizzazione all’ asl competente per l’attività di laboratorio di preparazione di dermocosmesi e se c’è bisogno anche di richiedere un’ autorizzazione ministeriale sempre per l’ esplemento dell’ attività di laboratorio dermocosmetico .
    Ringraziandola anticipatamente, le porgo cordiali saluti.

    • Salve, nonostante non ci sia un obbligo per il laboratorio dermocosmetico, è sicuramente necessario chiedere l’idoneità dei locali all’AUSL territoriale (insieme al servizio di Igiene). Per fortuna o purtroppo, ogni AUSL ragiona a se e, a seconda di come sono dislocati i laboratori, la superficie, metri di luce, areazione, ecc… potrebbe fare rilievi oppure no.
      Le comunicazioni sono tutte da inviare per via telematica all’ente europeo CPNP, mediante procedura centralizzata, per ogni preparato cosmetico che allestirà.

  19. Buongiorno, vorrei sapere se esiste l’obbligo, nelle farmacie, di verificare il punto di fusione delle materie prime in entrata.
    Grazie e complimenti

    • In senso lato, no.
      Esiste infatti l’obbligo per la farmacia di eseguire TUTTI i controlli per ogni materia prima (punto di fusione, saggi di farmacopea, metalli pesanti e ogni altro previsto dal certificato di analisi).
      Ovviamente è praticamente impossibile farlo, e sempre le NBP prevedono che IN ALTERNATIVA ai controlli diretti, il farmacista possa prendere per buoni i valori del certificato di analisi (incluso il valore del punto di fusione), assumendosene la responsabilità.
      Ecco perché non c’è alcun obbligo di fare punto di fusione “da solo”.

  20. Buongiorno,
    sono una farmacista laureata in CTF.
    Vivo in un luogo immerso nella natura e da diverso tempo svolgo ricerche personali nell’uso di erbe presenti sul mio territorio.
    Vorrei trasformare questa passione in un’attività in proprio con preparazione e vendita al dettaglio di galenici sia fitoterapici che omeopatici.
    Volevo avere qualche delucidazione:
    1) che tipo di permessi servono per aprire un’attività del genere? il laboratorio di preparazione può esistere anche se non annesso a farmacia o parafarmacia?
    2) E’ possibile fare produzione e vendita di prodotti derivati dalla trasformazione di erbe raccolte direttamente sul territorio o serve per forza una fornitura di materie prime con origine certificata?

    La ringrazio in anticipo e complimenti per l’iniziativa e l’aiuto che date.

  21. Buongiorno, avrei bisogno di sapere se esiste l’obbligo di conservare le sostanze scadute per sei mesi successivi alla scadenza, così come avviene per la conservazione dei barattoli vuoti.

    Grazie!

  22. Buongiorno,

    grazie per il suo blog e i suoi interventi, volevo chiederle dove si trovi la normativa relativa ai requisiti strutturali del laboratorio galenico della farmacia, sto cercando quella norma a cui ha fatto riferimento circa la contiguità del laboratorio con i locali della farmacia. E’ famoso il caso della farmacia del Pavaglione, a Bologna, che ha i laoratori galenici distanti alcuni Km dalla sede di vendita.
    Grazie, saluti cordiali,
    Luca

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