Cannabis sativa (Bedrocan), farmaco galenico in Farmacia

Cannabis pronta per essere lavorata nel Laboratorio della Farmacia

Cannabis (Bedrocan) appena arrivata, pronta per essere preparata nel Laboratorio della Farmacia

IMPORTANTE: dopo aver letto questo articolo, leggere anche le domande frequenti aggiornate al 2017.

Alcune farmacie aderenti a Farmagalenica sono in grado di realizzare farmaci e preparazioni galeniche a base di bedrocan o bediol o bedrobinol bedica o bedrolite o FM2 (Cannabis sativa / indica inflorescenze femminili essiccate) per i medici e pazienti che ne avessero bisogno, nella Sclerosi Multipla, nell’inappetenza, vomito e nausea da chemioterapia o HIV, glaucoma e (in base alla legge Di Bella 94/98) nel trattamento del dolore oncologico, neuropatico e non o (solo se a pagamento) a qualsiasi altra indicazione terapeutica (es. morbo di Chron, epilessia, fibromialgia, Parkinson, eccetera) di cui sia presente sufficiente letteratura scientifica accreditata.

In quali forme farmaceutiche può essere assunta la cannabis?

Ad oggi, le preparazioni a base di cannabis terapeutica che possono essere realizzate nelle Farmacie Galeniche di Farmagalenica sono:

Infatti, il Ministero della salute con DM 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013 ha inserito nella Tabella dei Medicinali, sezione B, i medicinali stupefacenti di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) con entrata in vigore il 23 febbraio 2013.
Tale decreto conferma la possibilità di utilizzare in terapia, non solo il delta-9-tetraidrocannabinolo o THC, ma anche i composti vegetali che lo contengono (cioè la cannabis).
Non è quindi necessario alcun modulo di importazione dall’estero o autorizzazione, ma la sola ricetta del medico (QUALSIASI MEDICO, di base o specialista).

Quali sono le varietà di cannabis terapeutica utilizzabili in Italia?

Esistono 6 varietà teoricamente utilizzabili:

  • bedrocan: titolato al 19% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA
  • bedrobinol: titolato al 12% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA
  • bediol: titolato al 6% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 7,5% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA
  • bedrolite: titolato a <0,4% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 9% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA
  • bedica: titolato al 14% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo) varietà INDICA
  • FM2 (Istituto Farmaceutico Militare): titolato al 5-8% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e  7-12% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA.

Dei 6 preparati vegetali di cannabis sativa, quelli importati attivamente (in ampie quantità) in Italia dai grossisti autorizzati sono il bedrocan, bediol e bedroliteSi consideri inoltre che il costo al grammo delle varietà (a parte FM2) è pressoché identico: ne consegue che essendo il bedrocan quello con il più alto titolo in THC, è sufficiente usarne un quantitativo minore rispetto al bedrobinolbediol. Questo si riflette sul costo finale della preparazione che, a parità di contenuto di THC, ha un prezzo inferiore.
Ovviamente, questo discorso vale se si vuole sfruttare il THC; se è necessario utilizzare il CBD, allora la scelta “obbligata” è per il Bedrolite, essendo quello che ne contiene la quantità più alta a parità di costo. Altrettanto, se si considerano i terpeni presenti, forse si ricorre al Bedrobinol.

Poiché il Bedrocan (e tutte le altre varietà legali di cannabis terapeutica) presente nelle Farmacie viene importato dall’Olanda, i costi di importazione e lavorazione sono mediamente elevati (la spesa è fiscalmente detraibile in quanto medicinale), ma dipendono moltissimo dalla quantità di cannabis richiesta per dose e dal numero di dosi indicate in ricetta.
Parlando di prezzo della cannabis, esso merita un discorso a parte: la cannabis ha un costo medio-basso. Il problema del prezzo è legato (come appena detto) alla necessità di importazione, al fatto che si tratta di uno stupefacente, alla normativa delle farmacie, al fatto che indipendentemente dalla quantità ordinata, il prezzo è fisso (non c’è convenienza per la farmacia nell’acquistare quantitativi elevati).

Quanto costa la cannabis terapeutica di grado farmaceutico?

Questo cosa vuol dire?
Che da un prezzo all’origine della cannabis olandese di circa 8-9€ 6-7€ 5-6€ al grammo, il fornitore italiano vende alle Farmacie ad un prezzo, concordato con il Ministero della Salute, di circa 18-19€/grammo 14-15€/grammo 11-12€/grammo (IVA 22% inclusa). Le Farmacie, in base alla Tariffa Nazionale dei Medicamenti (in vigore dal 1993), sono obbligate a raddoppiare il prezzo di acquisto, e si arriva così ad un prezzo di vendita al pubblico di circa 30-35€ 28-29€ 19-21€/grammo (IVA 10% inclusa) (per approfondimenti sul prezzo, leggere questo articolo).

Che da un prezzo all’origine della cannabis italiana FM2 di 6,88€ + IVA 22% (8.39€) al grammo (prezzo cui l’istituto vende), le Farmacie, in base alla Tariffa Nazionale dei Medicamenti (in vigore dal 1993), sono obbligate a raddoppiare il prezzo di acquisto, e si arriva così ad un prezzo di vendita al pubblico di circa 15€/grammo (IVA 10% inclusa) (per approfondimenti sul prezzo, leggere questo articolo).

IN LINEA DI MASSIMA, per dare una stima molto approssimativa del costo finale della cannabis OLANDESE, risulta che

  • 30 cartine da 100mg hanno un costo indicativo di circa 118€ 110€ 99€ 89€ 69€
  • 30 cartine da 200mg hanno un costo indicativo di circa 222€ 210€ 188€ 175€ 136€
  • 30 cartine da 300mg hanno un costo indicativo di circa 330€ 300€ 277€ 265€ 215€
  • 30 cartine da 500mg hanno un costo indicativo di circa 540€ 500€ 455€ 435€ 344€

Cosa serve per poter acquistare legalmente cannabis terapeutica in Italia?

Dal punto di vista della ricetta medica, è necessaria una Ricetta Non Ripetibile redatta su ricettario privato (“c.d. “ricetta bianca”) prescritta da un medico qualsiasi (neurologo, oncologo, medico di base, medico non specialista, pediatra ecc…) nel rispetto dei formalismi previsti della Legge 94/98 (Legge “Di Bella”).
Per chiarimenti e spiegazioni sulla redazione e compilazione della ricetta e sulle modalità di prescrizione, con possibilità di DOWNLOAD di vari FACSIMILE, fare riferimento a questo post.
Per cercale quali Farmacie di Farmagalenica preparano la cannabis per uso terapeutico, utilizzare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

IMPORTANTE: per Legge, ogni Farmacia che si approvvigiona di cannabis terapeutica non può MAI cedere la cannabis in quanto tale (nei contenitori sigillati da 5 grammi che vedete nella foto di questo post), ma solo dopo averla ripartita nelle dosi indicate dal medico in ricetta.

Le Farmacie non possono dispensare la Cannabis direttamente nei flaconi originali

Le Farmacie non possono dispensare la Cannabis direttamente nei flaconi originali

Ci fossero ancora dei dubbi...

Ci fossero ancora dei dubbi…

Per questo, la Farmacia prepara delle cartine/bustine contenenti la dose indicata dal Medico (es. 100mg), pronte per essere usate per infusione o via inalatoria.
Se la Farmacia a cui il paziente si rivolge, fornisce dosi NON ripartite in cartine/bustine, magari il paziente avrà risparmiato qualcosa, ma dall’altro lato bisogna chiedersi: il Farmacista ha preferito commettere un illecito già una volta; per quale motivo allora dovrebbe essere onesto nel consegnare effettivamente cannabis farmaceutica (Bedrocan, Bediol, ecc…), piuttosto che una mescolanza con cannabis di strada o altro (!), allo scopo di lucrare ulteriormente sulla salute del paziente?

Per anni, nel caso di distribuzione diretta dopo importazione, al paziente sono stati forniti direttamente i barattolini con tappo giallo, con l’indicazione di “comprare una bilancia e farsi le dosi a casa” (…).
Chi perseguiva questa linea, si “giustificava” dicendo che poiché la normativa (DM 11/02/1997) per l’importazione di specialità medicinali non registrate (commercializzate) in Italia, si riferisce appunto a specialità medicinali, motivo per cui la cannabis diventa automaticamente specialità medicinale, ossia prodotto industriale.
Una incredibile magia quindi. Lo stesso identico contenitore, stesso lotto (!!), stessa sostanza, stesso produttore:

  1. se importata per le farmacie va obbligatoriamente ripartita come richiede il RD 1938 (“È vietata la vendita delle sostanze farmaceutiche non in forma e dose di medicamento), altrimenti scattano sanzioni penali.
  2. se importata per essere distribuita direttamente, allora diventa (??) “specialità medicinale” (termine impreciso) quindi non sconfezionabile quindi non utilizzabile per realizzare cartine e fornita nei barattolini intonsi.

Senonché il Consiglio di Stato (sentenza N. 02934/2015) ha ribadito che (semplificando) anche le specialità medicinali possono essere sconfezionate per la preparazione di galenici. E cade tutta l’impalcatura precedente. Questo è uno dei motivi per cui negli ultimi mesi, molti pazienti che prima ricevevano i barattolini integri, si sono visti fornire le dosi già ripartite.

Consigli del Farmacista per l’uso e l’assunzione della cannabis terapeutica

Al momento della dispensazione del bedrocan, bedrobinol, bedica, bediol o bedrolite, verranno fornite tutte indicazioni (a voce e scritte in un protocollo) necessarie al corretto utilizzo della Cannabis, alla sua conservazione, alla sua preparazione, ecc…
Fondamentalmente, la somministrazione terapeutica viene effettuata o mediante infusione (con metodiche descritte nel protocollo che forniamo) o tramite inalazioni/vaporizzazioni orali (mediante l’utilizzo di dispositivi appositi acquistabili anche in Farmacia) oppure, nel caso dell’olio, per via orale in gocce già pronte all’uso.
La posologia dei derivati della Cannabis è estremamente variabile e dipende da numerosi fattori che concorrono a determinare il dosaggio; tra i fattori più rilevanti vi sono:

  • sesso
  • età e peso del paziente
  • natura della patologia
  • tipo e gravità dei sintomi
  • risposta individuale
  • terapie concomitanti
  • via di somministrazione

In letteratura generalmente la posologia si riferisce al contenuto in milligrammi di THC, pur sapendo che il fitocomplesso comprende altri principi attivi che possono influire sull’effetto farmacologico. I derivati della Cannabis, incluso il bedrocan possono essere somministrati per via orale o inalatoria.
La via orale prevede la preparazione di una tisana da assumere una o più volte durante la giornata.
La via inalatoria prevede l’utilizzo di speciali apparecchi riscaldatori/vaporizzatori  ed una serie di inalazioni ripetute.
La scelta della via di somministrazione influisce notevolmente sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del farmaco:

  • la via inalatoria comporta un rapido assorbimento dei principi attivi ed una rapida comparsa dell’effetto (circa in 5 minuti). I picchi ematici sono elevati e l’eliminazione rapida.
  • la via orale tramite tisana (decotto), comporta una comparsa degli effetti dopo 30-90 minuti raggiungendo il picco massimo dopo due o tre ore. L’effetto si prolunga per altre 4-6 ore e l’eliminazione è graduale.
  • la via orale tramite olio, comporta una comparsa degli effetti dopo 90-110 minuti raggiungendo il picco massimo dopo due o tre ore. L’effetto si prolunga per altre 6-8 ore e l’eliminazione è graduale.

Nota importante: si raccomanda di non “fumare” il farmaco in quanto la combustione determina una notevole perdita di principi attivi (fino al 40% del THC).
Normalmente la preparazione viene preparata in farmacia entro 24-48 ore, (salvo difficoltà di reperimento della materia prima) ed ha una scadenza (calcolata con parametri stabiliti per legge) di circa 4-5 mesi.

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Su gentile concessione della Farmacia Dr. Ternelli, si rende disponibile al download una scheda riepilogativa sulla Cannabis terapeutica in Italia, incluso un appendice con tabelle di equivalenze tra olio, milligrammi e gocce.

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Per informazioni sulla possibilità di avere gratuitamente la cannabis sativa per uso terapeutico, fare riferimento a quest’altro post. Nella maggior parte dei casi, la cannabis terapeutica si paga, ma alcune Regioni permettono di ottenerla gratuitamente: per maggiori informazioni, modalità, indicazioni terapeutiche, ecc.. consultare la sezione apposita Cannabis Mutuabile.

Per sapere quali Farmacie italiane aderenti a Farmagalenica preparano, o sono in grado di preparare, Bedrocan, Bedrobinol, Bedica, Bediol o Bedrolite cannabis sativa e indica, clicca QUI (si apre nuova pagina).

497 pensieri su “Cannabis sativa (Bedrocan), farmaco galenico in Farmacia

  1. Ma con l’assunzione ravvicinata del Bedrocan in caso di incidente automobilistico è possibile che che si ravvisi presenza di THC nell’esame ematico?
    Cosa si può fare per impedire l’eventuale procedura giudiziaria.

  2. Salve Dott.Ternelli e complimenti per tutto il lavoro che svolge.
    Volevo sapere più o meno la differenza tra bedrocan e bediol ad esempio per quanta riguarda quali sintomi e malattie curare.
    Nel sesno che l’alto livello di thc del bedrocan può comunque spaventare. Soprattutto per un ansioso hehehh. So veramente curioso.
    Molte grazie e di nuovo complimenti,

    Carlo

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