La NUOVA Tariffa dei Medicinali: cambia tutto per il Farmacista, dopo 25 anni!

La NUOVA Tariffa dei Medicinali: cambia tutto per il Farmacista, dopo 25 anni!

In questo articolo Farmagalenica propone una analisi, confronto e commento della Tariffa dei Medicinali (o Tariffa Nazionale dei Medicinali o Tariffa dei Medicamenti o Tariffa Nazionale Farmaci), aggiornata dopo quasi 25 anni (!!!!!), nonostante la normativa prevedesse l’aggiornamento almeno biennale. Ovviamente viene resa disponibile al download la Tariffa in PDF.

Nell’articolo si riporteranno dati oggettivi, ma anche commenti dell’Autore. In caso di imprecisioni o inesattezze, si prega di segnalarlo nei commenti.
Lo scopo dell’articolo è di fornire ai Farmacisti e ai Pazienti una traccia per capire come nasce il prezzo del farmaco che verrà preparato/acquistato (es. cannabis, lozioni per capelli, sildenafil, tadalafil, captopril, CBD, ecc…).

La nuova Tariffa Nazionale dei Medicinali è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 25 Ottobre 2017 ed entra in vigore il 9 Novembre 2017!
IMPORTANTE: l’articolo è aggiornato con le modifiche introdotte dal Ministero con la Gazzetta Ufficiale Italiana n° 24 del 30 Gennaio 2018.

Per visualizzare la Tariffa Nazionale dei Medicinali, puoi leggere direttamente la Gazzetta Ufficiale Italiana.

Per visualizzare le correzioni introdotte con la Gazzetta Ufficiale n° 24 del 30 Gennaio 2018 leggere Rettifica e modifica del decreto 22 settembre 2017

La Tariffa Nazionale dei Medicinali è composta da 2 parti, che verranno analizzate e discusse separatamente; questo articolo, a sua volta, si divide in 5 sezioni:

  1. copia ufficiale della Tariffa dei Medicinali in PDF da scaricare e conservare in Farmacia [clicca per scaricare il PDF]
  2. analisi e commento dell’Allegato A (Tabella delle Sostanze)
  3. analisi e commento dell’Allegato B (Tabella dei costi di Preparazione)
  4. esempi di confronto, vecchia e nuova Tariffa dei Medicinali – non disponibile
  5. pro e contro della nuova Tariffa Nazionale dei Medicinali
  6. FAQ (domande frequenti e dubbi risolti)

Perché è importante l’aggiornamento Tariffa Nazionale Farmaci

Ci sono diversi motivi, alcuni intuibili, altri che si desumono dalle dichiarazioni del Ministero e delle varie sigle sindacali che hanno partecipato al “tavolo tecnico” per la stesura dell’aggiornamento (Federfarma, FOFI, SIFAP, ASFI, Assofarm, Utifar, Farmacie Unite), aggiornamento arrivato con un ritardo di quasi 25 anni!

Come detto da tutti partecipanti al tavolo, la cosa più importante è stato il riconoscimento della professione del Farmacista, attraverso lo “spostamento” del guadagno dalla materia prima alla parte preparativa (c.d. “onorario professionale” e supplementi/diritti addizionali); materie prime e contenitori utilizzati sono rivenduti al paziente a prezzo di costo (!) al netto dell’IVA (ci torneremo dopo).

Emblematiche sono le 2 posizioni, apparentemente inconciliabili del Ministero della Salute e di FEDERFARMA (il principale sindacato dei Farmacisti):

Ministero: “[omiss.] determinando un contenimento del prezzo finale del farmaco, con conseguente risparmio di spesa per il paziente”

FEDERFARMA: “Dopo tanti anni in cui i costi per la farmacia superavano i ricavi, i farmacisti tornano a potersi permettere di allestire le preparazioni”.

Sono possibili entrambe le cose? Vediamo di scoprirlo.
Ultima cosa prima di proseguire: come sempre, ci sono punti interpretabili. Interpretazione significa NON univocità e, spesso, l’interpretazione principale è quella più restrittiva.
Quando troverete punti interpretabili (scritti in blu), ricordate

  1. quello che è scritto in questo articolo
  2. che Ubi lex voluit dixit ubi noluit tacuit.

Comparazione degli articoli del della Tariffa dei Medicinali 1993 VS 2017

La seguente tabella permette di comparare a colpo d’occhio gli articoli del Decreto del 1993 con quelli aggiornati al 2017:

Una veloce panoramica di confronto tra i vecchi e i nuovi articoli del Decreto

CLICCA PER SCARICARE IL PDF CON IL CONFRONTO DEGLI ARTICOLI DEL DECRETO

Articolo 1

E’ approvata la tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali secondo le disposizioni che seguono e gli allegati A e B del presente decreto.

Sostanzialmente uguale a quello del 1993.

Articolo 2

Ai medicinali di cui all’art. 3, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, nonche’ ai medicinali veterinari di cui agli articoli 10, comma 1, lettera c), e 11, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, preparati estemporaneamente ed eseguiti integralmente in farmacia, si applica la presente Tariffa nazionale come determinata ai sensi dell’art. 3. 2. Alle formule officinali eseguite in multipli (scala ridotta) che recano in etichetta l’indicazione del numero di lotto non si applica la tariffa nazionale di cui al presente decreto.

Viene spiegato a cosa si applica la Tariffa Nazionale dei Medicinali:

  • ai farmaci galenici magistrali uso umano come previsto dal Decreto Legislativo 219/2006.
  • ai farmaci galenici magistrali uso veterinario come previsto dal Decreto Legislativo 193/2006.

Viene anche indicato (come nella precedente Tariffa Nazionale dei Medicinali del 1993, ma in un articolo diverso) che la Tariffa dei Medicinali non si applica alle preparazioni officinali eseguite per lotti. Questo vuol dire che il prezzo di officinali/prodotti salutistici è libero e a discrezione del Farmacista.
Alcuni dicono che il prezzo degli officinali da Farmacopea non deve superare comunque il prezzo del relativo galenico magistrale calcolato con la Tariffa dei Medicinali. Tale norma NON è contenuta nella Tariffa dei Medicinali che anzi, esclude categoricamente nell’art. 2, i galenici officinali dalla stessa.

Repetita juvant: la Tariffa Nazionale dei Medicinali

  • NON si applica alla vendita di additivi alimentari
  • NON si applica alla vendita di prodotti ad uso tecnico
  • NON si applica ai preparati salutistici (vegetali, ad uso orale a base esclusivamente di piante, loro parti o derivati).
  • NON si applica alla vendita di materie prime sfuse

Articolo 3

 1. Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui all’art. 2, comma 1, è formato:
a) dall’importo delle sostanze impiegate in base all’annessa
«Tabella dei prezzi delle sostanze» (allegato A) o, nel caso di sostanze non comprese nella predetta tabella, in base a quanto previsto nell’art. 5;
b) dall’importo indicato nella «Tabella dei costi di
preparazione» (allegato B);
c) dall’incremento di cui all’art. 7;
d) dagli eventuali supplementi di cui all’art. 8;
e) dal costo del recipiente.
2. Al prezzo di vendita di cui al comma 1 si applica l’imposta sul valore aggiunto (IVA), ai sensi di legge.

Uno dei più importanti, che chiarisce come si calcola il prezzo finale del farmaco galenico magistrale:

  1. prezzo delle sostanze (v. dopo su come calcolarlo)
  2. costi di preparazione (ex “onorari professionali”)
  3. incremento del 40% su sul prezzo calcolati sui costi di preparazione (punto 2)
  4. eventuali supplementi ed eventuali diritti addizionali
  5. costo del recipiente (al netto dell’IVA di acquisto)

Importante: al prezzo finale del galenico magistrale così calcolato, si aggiunge l’IVA del 10% (IVA dei medicinali), cosa non prevista nella versione del 1993.

Articolo 4

1. L’importo delle sostanze impiegate di cui all’art. 3, comma 1, lettera a), va calcolato in relazione alla quantita’ effettivamente dispensata, con arrotondamento alla seconda cifra decimale per difetto se la terza cifra decimale e’ minore di cinque e per eccesso qualora la terza cifra decimale sia pari o superiore a cinque.
2. Ai fini della determinazione del prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui all’art. 2, comma 1, non e’ consentito quotare una sostanza a un prezzo diverso da quello indicato nella «Tabella dei prezzi delle sostanze» (allegato A), anche quando sia stata impiegata una sostanza contraddistinta da marchio registrato.

L’articolo chiarisce come effettuare gli arrotondamenti (semplice matematica), e che (come era anche nel 1993) i prezzi della “Tabella dei prezzi delle sostanze” (l’Allegato A) vanno sempre rispettati anche quando sono sottocosto o si utilizzano prodotti a marchio, ma contenente la sostanza in tabella.

Articolo 5

1. Per le sostanze non comprese nell’allegato A si applica il
prezzo di acquisto, al netto dell’IVA, del quale deve essere
conservata prova documentale.
2. Per l’approvvigionamento delle sostanze di cui al presente articolo, le spese di trasporto, ove fatturate dal fornitore, concorrono alla determinazione del prezzo della preparazione in funzione della quantita’ utilizzata nell’allestimento della stessa.

Altro articolo fondamentale: quello che abolisce il raddoppio delle sostanze non presenti nell’allegato A (“Tabella dei prezzi delle sostanze”). Al suo posto, si tariffa la sostanza al prezzo di costo al netto dell’IVA.
Esempio: se si acquistano 100 grammi di una sostanza XYZ al costo di 10€/grammo (+ IVA 22%) e si usano 5 grammi nella preparazione, la sostanza andrà tariffata a 50€.
Come nel 1993, è chiarito che per consentire i controlli sul prezzo, va conservata documentazione (es. fattura) del prezzo di acquisto.
Come nella Tariffa dei Medicinali del 1993, le sostanze contenute in Tabella A vanno tariffate a quel prezzo indipendentemente dal prezzo di acquisto (quindi anche in rimessa).

Altra novità è che le spese di trasporto per la consegna della materia prima, SOLO se fatturate dal fornitore, sono da calcolarsi nella determinazione del prezzo in funzione della quantità utilizzata di materia prima. Cosa vuol dire?
Esempio: se si acquistano 100 grammi di una sostanza XYZ al costo di 10€/grammo (+ IVA 22%) + spese di trasporto 20€ (+ IVA 22%) e si usano 5 grammi nella preparazione, la sostanza andrà tariffata a 51€.

Domanda: una fattura, 5 sostanze elencate, 10€ spese di spedizione. I 10€ si dividono tra le 5 sostanze? O al costo di ogni sostanza si applicano 10€?
L’interpretazione principale è che l’importo delle spese di spedizione sia diviso equamente tra i grammi delle materie prime presenti nell’ordine, ma:

  1. quando nello stesso ordine sono presenti sia materie prime presenti in Tabella A sia NON presenti in Tabella A, si dividono le spese equamente? Se si, che senso ha dato che le materie prime della Tabella A hanno un prezzo imposto indipendente da prezzo di acquisto o acquisto+ spese spedizione?
  2. se si ripartiscono le spese di spedizione (es. 10€) tra il numero di materie prime di quell’ordine, bisogna considerare quanto segue: la stessa materia prima, acquistata (sempre allo stesso prezzo) singolarmente piuttosto che in un insieme di altre materie prime avrà un prezzo finale diverso. Infatti, nel primo caso i 10€ andranno su una sola materia prima, mentre nel secondo si ripartiranno tra le varie (es. se fossero 5 materie prime, sarebbero 2€ a materia prima)

Personalmente sono per l’uniformità di prezzo, ergo: dividere le spese di spedizione in base ai grammi di ogni materia prima dell’ordine (escluse quelle in Tabella A) e calcolare proporzionalmente il prezzo sulla quantità utilizzata per la preparazione.

Articolo 6

1. I costi di preparazione di cui all’allegato B sono comprensivi anche degli oneri connessi al rispetto degli obblighi previsti dal decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, e successive modificazioni.

L’articolo chiarisce, in maniera più articolata e precisa rispetto a quello del 1993, che il prezzo calcolato dall’allegato B (quelli che erano gli “onorari professionali”) sono comprensivi degli oneri derivati dal D.lgs. 9 Aprile 2008 (c.d. “Sicurezza sul lavoro”).

Articolo 7

1. I costi di preparazione di cui all’allegato B sono aumentati del 40%, al fine di compensare gli ulteriori oneri connessi alle attivita’ generali, preliminari e successive all’allestimento della preparazione nonche’ quelli connessi alla dispensazione dei medicinali di cui all’art. 2, comma 1.

Novità assoluta: una volta calcolato l’importo degli (ex) onorari professionali (Allegato B), si aumenta del 40% tale costo. SOLO questo costo, NON si aumenta del 40% il prezzo finale del farmaco.
Es. se il prezzo finale dell'(ex) onorario (allegato B) è calcolato come 20€, tale prezzo va aumentato del 40% (8€) e diventa 28€. A questi 28€ si aggiungeranno tutti gli altri componenti (sostanze, diritti addizionali, costo recipiente) con i loro prezzi e si otterrà il prezzo finale del galenico magistrale a cui aggiungere l’IVA del 10%.

Questo importo è fisso (non è “fino al 40%”) e obbligatorio (non si può evitare di applicarlo).

Articolo 8

1. Al fine di compensare i costi connessi all’assolvimento degli ulteriori adempimenti, previsti dalle normative di riferimento, e’ dovuto un supplemento pari a € 2,50, per le preparazioni dei medicinali di cui all’art. 2, comma 1, contenenti:
a) una o piu’ sostanze pericolose per la salute umana, riportate nella tabella n. 3 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana o classificate nel «Global Harmonized System» (GHS) con codice univoco «H»;
b) una o piu’ sostanze di cui alla «Tabella dei Medicinali
Sezione A» e alla «Tabella dei Medicinali Sezione B» del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni;
c) una o piu’ sostanze il cui impiego e’ considerato doping ai
sensi dell’art. 1 della legge 14 dicembre 2000, n. 376.
2. Nella tariffazione dei medicinali di cui al primo comma, qualora la formulazione comprenda sostanze appartenenti a piu’ di una categoria di cui alle lettere a), b) e c), il supplemento spetta una sola volta per ciascuna categoria.

Si parla dei supplementi che

  • salgono a 2,50€ come importo
  • sono cumulabili (a differenza della Tariffa dei Medicinali del 1993)
  • si applicano (in maniera cumulata) a tutte le sostanze “pericolose”, intendendo sia i veleni di tabella 3 della FUI XII, sia quelle definite precisamente dal Global Harmonized System, (ossia tutte le sostanze tossiche o molto tossiche che riportano una sigla H3xx seguita da un numero), alle sostanze stupefacenti in sez. A e B e alle sostanze dopanti.

Il supplemento, pur essendo cumulabile, spetta al Farmacista una sola volta per ciascuna categoria. Es. se in una formula sono presenti 2 sostanze doping + 1 sostanza pericolosa, spettano al Farmacista 2.50€ * 2 = 5.00€

A differenza della versione del 1993 in cui erano incluse tutte le sostanze stupefacenti (sez. A, B, C, D e E), la nuova versione della Tariffa dei Medicinali include solo la sez. A e B. D’altra parte, non ci sono attualmente sostanze stupefacenti nelle altre sezioni, quindi non cambia nulla di fatto.

Nota: esistono 3 categorie nel GHS:

  • H2xx = pericolo fisico
  • H3xx = pericolo per la salute
  • H4xx = pericolo per l’ambiente

In base a quanto disposto dall’art. 8, il supplemento spetta solo quando la sostanza riporta H3xx (es. H312, H341) e non altri (es. H221, H410).

Domanda: per le sostanze doping, il supplemento spetta sempre e comunque (cioè per il fatto che la sostanza sia iscritta nell’elenco doping) o NON spetta se la materia prima non è considerata doping in una certa preparazione (es. alcool etilico nell’uso topico) dato che non porta ad ulteriori adempimenti?
Si propende per quest’ultima interpretazione. 

Articolo 9

1. Per la dispensazione di uno o piu’ dei medicinali di cui agli articoli 2, comma 1 e 3, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, nonche’ dei medicinali veterinari di cui agli articoli 2, comma 1, 10, comma 1, lettera c), e 11, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, effettuata durante le ore notturne, dopo la chiusura serale, secondo gli orari stabiliti dalla competente autorita’ sanitaria, spetta un diritto addizionale di € 7,50 alle farmacie urbane e rurali non sussidiate e di € 10,00 alle farmacie rurali sussidiate.
2. Per la dispensazione di uno o piu’ dei medicinali di cui al
comma 1 effettuata dalle farmacie rurali sussidiate durante le ore di chiusura diurna spetta un diritto addizionale di € 4,00.
3. I diritti addizionali di cui ai commi 1 e 2 sono dovuti soltanto quando la farmacia effettua servizio a «battenti chiusi» o «a chiamata».
4. I diritti addizionali di cui ai commi 1 e 2 non sono dovuti
quando la farmacia effettua servizio a «battenti aperti», ancorche’ con modalita’ che escludono, per misura di sicurezza, il normale accesso ai locali.

Si parla dei diritti addizionali diurni e notturno (c.d. “diritto di chiamata”)
Il diritto addizionale diurno è abolito, ad eccezione per le rurali sussidiate che diventa 4,00€.
Il diritto addizionale notturno di chiamata diventa

  1. 7,50€ per le farmacie urbane e rurali non sussidiate
  2. 10,00€ per le farmacie rurali sussidiate

Il diritto addizionale si applica SOLO quando la farmacia effettua il servizio a “battenti chiusi” (farmacia chiusa al pubblico con il farmacista reperibile all’interno) o “a chiamata” (farmacia chiusa al pubblico, dove il farmacista non è presente all’interno, ma è reperibile citofonicamente o telefonicamente).

Nota: di fatto, il diritto addizionale diurno, in base a diverse disposizioni Regionali era già stato abolito in molte Regioni o non veniva riscosso dai Farmacisti.
Il diritto addizionale è lo stesso che il farmacista deve chiedere quando risponde ad una chiamata notturna in farmacia per dispensare (es.) farmaci ad uso umano.
Il paziente, che all’1.00 di notte chiama il Farmacista per chiedere un (es.) Moment, Tachipirina, ecc.. dovrà pagare anche il nuovo diritto addizionale (esattamente come si paga il diritto di chiamata dell’idraulico, elettricista, tecnico, ecc..).

Articolo 10

1. I prezzi determinati in base al presente decreto non possono essere incrementati in alcun caso.

Similmente alla versione del 1993, si chiarisce che il prezzo finale del galenico magistrale, calcolato con la Tariffa Nazionale dei Medicinali, NON può MAI essere aumentato.

Articolo 11

1. Sul prezzo di vendita dei medicinali calcolato ai sensi del
presente decreto, il farmacista deve concedere uno sconto del 16% agli enti pubblici o privati aventi finalita’ di assistenza e beneficenza, tenuti per legge, regolamenti, contratti collettivi, statuti o tavole di fondazione, alla dispensazione dei medicinali agli aventi diritto, escluso comunque il Servizio sanitario nazionale. Dal suddetto sconto sono esclusi i supplementi di cui all’art. 8, i diritti addizionali di cui all’art. 9 e il costo del recipiente.

Come nella versione del 1993 (quindi nessuna novità come si è letto in giro), il farmacista deve concedere uno sconto del 16% a strutture pubbliche o private che hanno finalità di dispensazione dei medicinali, escluso il Servizio Sanitario Nazionale. Non si tratta di sconti obbligatori a pazienti o privati.
Lo sconto NON si calcola sul prezzo finale, ma SOLO (eh beh…) al costo delle materie prime e all’onorario (ora “costi di preparazione”).

Articolo 12

1. Il titolare o il direttore della farmacia deve avere cura che
nella stessa sia conservata, anche in formato elettronico, una copia della tariffa nazionale, che deve essere resa visibile a chiunque ne faccia richiesta.

La detenzione della Tariffa dei Medicinali è obbligatoria in Farmacia, ma è stato previsto che sia sufficiente detenerla solo in formato elettronico (es. PDF, come quelli allegati a questo articolo) sul computer piuttosto che stamparla o detenerla in cartaceo.

Articolo 13

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e dalla medesima data e’ abrogato il decreto del Ministro della salute 18 agosto 1993, citato in premessa.
Il presente decreto sara’ sottoposto al visto del competente organo di controllo e sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Ordinaria amministrazione, il tempo di entrata in vigore della Tariffa, 15 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta, ossia il 9 Novembre 2017.

Allegato A (“Tabella dei prezzi delle sostanze”)

Scarica la Tariffa dei Medicinali Allegato A in PDF.

Di seguito la Tabella dei prezzi delle sostanze, aggiornata al 2017, con il confronto tra il vecchio prezzo (di 25 anni fa!) e il nuovo:

Tabella Nazionale dei Medicinali Sostanze Confronto

Clicca sotto per scaricare il PDF con il confronto completo dei prezzi.

CLICCA QUI PER SCARICARE LA TABELLA DI COMPARAZIONE PREZZI

Dalla “Tabella dei prezzi delle sostanze” sono state rimosse le seguenti sostanze:

  • acido benzoico
  • acido pirogallico
  • acqua sterile per preparazioni iniettabili
  • alcool etilico 95°
  • amido di mais
  • amido di riso
  • “antimonio e potassio tartrato”
  • bismuto canfocarbonato neutro
  • blu di metilene
  • bromoformio
  • “caffeina e sodio benzoato”
  • caolino (blous alba)
  • carbonio tetracloruro
  • cloralio idrato
  • creosoto
  • efedrina base
  • esametilentetramina (cristalli)
  • esametilentetramina anidro metilencitrato
  • fenolftaleina
  • ferro ridotto
  • formaldeide soluzione acquosa al 40%
  • ftalilsulfatiazolo
  • Iodio soluzione alcoolica (alcool iodato)
  • ipecacuana radice
  • ipecacuana polvere titolata
  • lattosio
  • magnesio stearato
  • mannitolo (mannite)
  • meprobamato
  • mercurio cloruro (sublimato corrosivo)
  • mercurio ossido giallo
  • mercuroso cloruro
  • morfina solfato
  • nichetammide
  • noce vomica estratto fluido
  • omatropina bromidrato
  • oppio polvere titolata
  • ossicodone cloridrato
  • ossigeno gassoso
  • ossigeno liquido
  • pepsina (1 : 100)
  • piombo acetato
  • sodio e potassio tartrato (sale di Seignette)
  • solfaguanidina
  • solfamerazina
  • solfametazina
  • stricnina nitrato
  • sulfatiazolo

Alla “Tabella dei prezzi delle sostanze” sono state aggiunte le seguenti sostanze:

  • cellulosa acetoftalato
  • diazepam
  • eritromicina
  • nadololo
  • naltrexone
  • oxazepam

Allegato B (Tabella dei costi di preparazione)

Scarica la Tariffa dei Medicinali Allegato B in PDF.

La “Tabella dei costi di preparazione” era chiamata (nella tariffa del 1993) “Tabella degli onorari professionali”. Onde evitare possibili dubbi sulla sua legittimità a seguito dei vari Decreti Monti sulla abolizione delle Tabelle professionali, è stato cambiato il nome.

Le novità generali della Tabella dei costi di preparazione rispetto alla versione del 1993 sono le seguenti:

  • Sono state meglio divise le vari forme farmaceutiche, esplicandone alcune (es. “soluzioni liquide” e “estratti liquidi e tinture“, così come le “capsule” hanno una tariffa dedicata rispetto a “cartine e cachet”.
    O creando le mancanti (“Colliri e preparazioni oftalmiche semisolide”, “soluzioni e sospensioni sterili”, “Omeopatici”).
  • gli eccipienti si tariffano sempre e comunque (v. PRO)
  • si introduce il concetto di operazione tecnologica, ossia ogni operazione tecnica che il farmacista deve compiere per eseguire la preparazione. La Tariffa dei Medicinali riporta, non in via esclusivapesata, misura volumetrica, dissoluzione, diluizione, miscelazione, ripartizione, riscaldamento, sterilizzazione, filtrazione, triturazione, polverizzazione [micronizzazione] setacciatura, test analitici, misura del pH. Ma altre possono essere: evaporazione, confezionamento, filmatura per gastroresistenza,  …
    Domanda: se pese 5 sostanze (es. nelle capsule), applicherò 5 volte (3 in realtà, 2 sono incluse) il costo dell’operazione tecnologica?
    L’interpretazione principale è NO, si applica una tantum. 
  • Sono state inserite, nuove forme farmaceutiche: estratti liquidi e tinture, gomme da masticare (insieme alle compresse), preparazioni semisolide ad uso orale veterinario, colliri, soluzioni e sospensioni sterili, emulsioni sterili, triturazioni e diluizioni omeopatiche, pillole omeopatiche.
  • per le capsule e compresse, è inserito il limite di tariffazione fino ad un massimo di 4 componenti: prescrizioni di capsule o compresse con (es.) 10 principi attivi, andranno tariffati con tutti e 10 i prezzi di costo delle materie prime, ma solo 4 costi di preparazione (0.60€ * 4).

Confronto valore preparazione tariffa nazionale dei Medicinali del 1993 VS 2017

A titolo di esempio, sono riportati alcuni esempi applicando, per lo stesso farmaco galenico, il calcolo del prezzo finale con la Tariffa dei Medicinali del 1993 confrontata con quella del 2017. I calcoli matematici sono stati realizzati con il software di laboratorio H2OProfessional (già aggiornato alla nuova tariffa, ma non ancora distribuito).

Si ringrazia il Dr. Flavio Bosco per l’accesso anticipato al nuovo programma (beta testing).

Per gentile concessione di UGI (Unione Galenisti Italiani) sono disponibili al download diversi esempi di preparazioni (cannabis, latanoprost, capsule, creme, …) realizzate con la Tariffa dei Medicinali del 1993 e del 2017. Cliccando sulla immagine seguente si avvierà il download.

Per gentile concessione di UGI

Chi volesse un confronto con uno specifico farmaco, lo scriva nei commenti e verrà postato nell’articolo o nei commenti stessi.

Pro e contro della Nuova Tariffa Nazionale dei Medicinali 2017

PRO

  • va certamente dato il merito di aver voluto aggiornare una Decreto fermo da 25 anni che andava aggiornato ad ogni costo!
  • si chiarisce senza alcun dubbio che l’IVA dei Medicinali (10%) va applicata al prezzo finale calcolato con la Tariffa, ossia che il prezzo calcolato è IVA esclusa.
  • si migliora il diritto addizionale per le chiamate notturne, così come i supplementi.
  • (dopo le sentenze del Consiglio di Stato) viene inserita esplicitamente la possibilità di sconfezionare farmaci preparati industrialmente (sia coperti da brevetto che con brevetto scaduto) e, di conseguenza, di come tariffarli (prezzo intero del farmaco venduto al paziente)
  • gli eccipienti vanno SEMPRE tariffati, sia che siano in ricetta, sia che non siano presenti a differenza della versione del 1993 dove solo in 3 preparazioni potevano essere tariffati se non indicati in ricetta.
  • le spese di spedizione concorrono proporzionalmente alla determinazione del prezzo (voci di corridoio dicono che è stata fatta per la cannabis e le spese dello SCFM. Purtroppo la Cannabis è in Tabella A e quindi il prezzo è fisso ed indipendente da spese di spedizione).
  • al di la delle variazione del prezzo al grammo delle materie prime, dovendo vendere a prezzo di costo e avendo fissi tutti gli altri componenti, si dovrebbe assistere ad una maggiore uniformità sul territorio italiano delle preparazioni galeniche rispetto alla Tariffa dei Medicinali del 1993. Dovrebbe…

CONTRO

  • ci sono diversi punti “aperti” nell’interpretazione della tariffa nazionale dei Medicinali, in quanto la tariffa non esplica precisamente il caso, lasciando incertezze.
  • aver inserito la vendita delle materie prime al prezzo di costo (al netto dell’IVA), toglie la proporzionalità tra quantità di materia prima acquistata e lavorata. L’onorario professionale (Tabella dei costi di preparazione), per come è concepito non potrà mai essere equo.
    Infatti, con la vendita a prezzo di costo delle materie prime, a parte qualche caso, non ci sarà più proporzionalità tra una preparazione da (es.) 100g e una da 1000g (1 Kg): il costo bene o male rimarrà lo stesso (con incrementi fissi sulla quantità preparata), mentre l’esborso economico del Farmacista per l’acquisto delle materie prime sarà 10 volte volte maggiore nel secondo caso (1 Kg), senza alcun minimo guadagno per il Farmacista.
  • a corollario di quanto sopra, non va dimenticato che il Farmacista può acquistare solo “tagli” predefiniti di materia prima (es. al Farmacista servono 16 grammi, ma la confezione del fornitore è solo da 100g) e la rimanenza di materia prima NON è detto che venga venduta, dato che parliamo di FARMACI GALENICI MAGISTRALI ossia prodotti la cui vendita non dipende dal “mercato” del Farmacista o dalla bravura nel marketing, ma solo ed esclusivamente dalla presentazione di una ricetta medica da parte di un paziente.
    Diciamo quindi che la tariffa del 1993, con il raddoppio, permetteva di limitare meglio eventuali perdite economiche rispetto a quella del 2017.
  • la nuova tariffa teme enormemente il TEMPO, inteso come aggiornamento temporale: sarà sempre da aggiornare almeno ogni 2 anni? Probabilmente si, ma se ciò non avvenisse come non è avvenuto per gli ultimi 25 anni? Per capire cosa questo significa, basta immaginare che questa nuova tariffa, fosse la tariffa del 1993, ossia che non sia stata più aggiornata con i prezzi delle materie prime (aumento dall’inflazione) e degli onorari (aumento del costo del lavoro). Ma mentre la “vecchia” tariffa del 1993 prevedeva il raddoppio che legava una certa marginalità al prezzo delle materie prime (crescente negli anni), la versione del 2017 non lo prevede e così, tra 10/15/20 anni si avrà una tariffa il cui unico guadagno del farmacista sarà il costo di preparazione, non più aggiornato e allineato al costo del lavoro.
  • una contraddizione strutturale della nuova Tariffa dei Medicinali 2017 è che rende più redditizie le piccole preparazioni con materie prime poco costose e, al contrario, le preparazioni di grosso taglio o con materie prime costose diventano meno remunerative.
    Molte volte, tra le materie prime a più alto costo vi sono quei principi attivi orfani (es. sirolimus, nadololo, piperazina aipdato, nortriptilina ) usate per preparare quei farmaci non più reperibili. E la preparazione dei farmaci orfani è proprio uno dei motivi d’esistenza della Galenica.
  • nella revisione della Tabella A (Tabella dei prezzi delle sostanze), ci sono diverse materie prime il cui prezzo del 2017… è inferiore a quello del 1993! Inconcepibile, se non considerando che il Ministero ha revisionato considerando tagli elevati (che hanno prezzo/g più basso), dimenticando però che il farmacista deve sostenere il costo dell’intera confezione, senza sapere se venderà il resto o meno (cioè, se arriveranno ricette mediche o no).
  • i supplementi sono stati incrementati di neanche 1€ (da 1,55€ a 2,50€). Un po’ pochino se si considera che si applicano a materie prime pericolose o anche stupefacenti.
  • lo sconto del 16% previsto per alcuni enti, si applica sulle materie prime che il farmacista vende a prezzo di costo (al netto dell’IVA ed escluse quelle in Tabella A). Quindi non solo le vende a prezzo di costo, non solo senza l’IVA del 22%, ma pure in perdita per via dello sconto che deve concedere obbligatoriamente.

FAQ (Domande Chieste Frequentemente)

Quali sono le SANZIONI per il mancato rispetto della Tariffa dei Medicinali?

Galera e chiusura farmacia.
Seriamente.
Il testo è quello del TULS (Testo Unico delle Leggi Sanitarie), articolo 125 che recita

Il contravventore alle disposizioni del presente articolo è punito con l’ammenda da lire 100.000 a 400.000 (2) e, in caso di recidiva, anche con l’arresto fino a un mese. Indipendentemente dall’azione penale il prefetto (3) può ordinare la chiusura fino ad un mese della farmacia; in caso di recidiva, può dichiarare la decadenza dell’autorizzazione all’esercizio a termini dell’art. 113.

Perchè nella nuova Tariffa dei Medicinali non c’è l’aggiornamento biennale?

Perchè non c’era neppure nella precedente del 1993: è contenuto nell’art. 1215 del RD del 1934. Quindi attualmente ancora in pieno vigore.

Cosa significa la sigla S.A.L. presente nella colonna destra dell’allegato B?

Sterility Assurance Level.

Come si tariffano le capsule (involucri di gelatina)?

Posto che la Tariffa dei Medicinali non lo indica espressamente, ci sono alcuni passaggi logici che suggeriscono cosa fare. Le capsule sono un componente, che va tariffato sia come componente che come “materia prima”, vale a dire a prezzo di costo.

Ci sono preparazioni che costano moltissimo di più rispetto a prima.

E’ normale, la nuova Tariffa dei Medicinali del 2017 ha recuperato 25 anni di mancati aggiornamenti e inflazione.
Va pure detto che ci sono diverse preparazioni che costano meno rispetto a quelle tariffate con la Tariffa dei Medicinali del 1993.

I costi dei materiali usati nella preparazione (es. siringhe, filtri, ecc…), vanno fatti pagare?

Si, al prezzo di costo +40% di incremento. L’allegato B infatti, specifica per alcune forme farmaceutiche che siringhe in plastica, filtri, copricapo, ecc… sono da ritenersi incluse nel prezzo del costo della preparazione. Di conseguenza, dove non specificato, è inteso che vanno fatti pagare (al prezzo di costo) come costi di preparazione ai quali si aggiunge il 40% come da art. 8.

Se preparo un gel alla budesonide orale uso umano, dove lo classifico nella tabella B?

Nella Tabella B sono state inserite, tra le varie forme farmaceutiche, “Preparazioni semisolide per uso orale veterinario”. Sfugge il motivo per il quale le stessa per uso umano (es. budesonide gel orale, appunto) non debbano avere il medesimo trattamento, anche perché non sembrano essere ricollocabili in qualche altra parte della tariffa.

Ma il +40% di cui all’art. 7 è già incluso negli importi della Tabella B (costi di preparazione)?

Un’altra leggenda metropolitana vuole che gli importi della tabella B siano già inclusivi del 40% previsto dall’articolo 7. Inutile dire che non è così, ma vale quanto spiegato in questo articolo ovvero che il +40% si applica all’importo calcolato con la tabella B (come spiegato nell’art. 3).

Per quali Hxxx spetta il supplemento di 2.50€? E la sanificazione (6€) per quali?

Il supplemento di 2.50€ spetta per tutti gli H3xx (e non i H2xx o H4xx). I 6€ della sanificazione (Tabella B) spetta SOLO nel caso di sostanze teratogene, mutagene, cancerogene, biotecnologiche ed emoderivati.

Come si tariffano le dispensazioni a pesata e/o vendita di materie prime sfuse (es. additivi alimentari, ripartizioni)?

NON si segue la tariffa dato che
1. è stato tolto il diritto di pesata (operazioni di dispensaizone)
2. è  chiarito che la Tariffa si applica ai magistrali (= ricetta medica), trattandosi di preparazioni senza ricetta medica quindi non magistrali.

Qualcuno dice che in una stessa preparazione, non si possono tariffare “pesata” e “pesata volumetrica” (es. capsule o soluzioni).

Assolutamente sbagliato. Ribadendo per l’ennesima volta che solo il singolo farmacista preparatore sa quali passaggi ha compiuto per la preparazione del galenico, la pesatasi effettua con una bilancia analitica di precisione (operazione tecnologica pesata), la misura volumetrica senza bilancia, ma con cilindro graduato o matraccio/pallone graduato (misura volumetrica).

Nella vecchia tariffa nazionale dei medicinali del 1993 spettava un diritto addizionale per le sostanze coloranti e corrosive. Nella nuova non c’è più?

C’è, ma scritto in maniera diversa: le sostanze coloranti e corrosive sono tutte sostanze che sono classificate con almeno un Hxxx; di conseguenza, il supplemento spetta lo stesso.

Quando si vende la specialità con AIC per sconfezionarla, va venduta a prezzo di costo?

Assolutamente no. Il prezzo a cui va venduta la specialità medicinale è quello al pubblico. Non si tratta infatti di materia prima, ma di prodotto finito il cui prezzo è, appunto quello stabilito dalla ditta produttrice.

Quando si sconfeziona un farmaco industriale con AIC, nel caso non fosse finito va restituito al paziente. È possibile che il paziente la riporti per farla riutilizzare in una preparazione identica successiva?

No. Per almeno 2 motivi:

  1. si cagiona un danno alla ditta produttrice che non vende 2 confezioni, ma una sola.
  2. non è dato di sapere come il paziente ha conservato la confezione (correttamente o meno) e in caso di. problemi con il farmaco galenico, il farmacista potrebbe essere accusato di aver usato un farmaco guasto ed imperfetto.

Qualcuno dice che quando si utilizza un medicinale industriale con AIC per sconfezionarlo, in etichetta va riportata tutta la composizione degli eccipienti.

Follia pura. La Tariffa dei Medicinali prevede proprio che la confezione (contenente il foglietto illustrativo), vada riconsegnata al paziente. Sulla confezione, ma soprattutto nel foglietto illustrativo, è riportata la composizione qualitativa completa, ossia tutti gli eccipienti che il paziente può leggere.

Se per fare una crema XYZ lavorata a mano (spatola e piastra) servono alcune operazioni tecnologiche (triturazione polvere, levigazione, spatolamento),m se si usa una macchina che esegue automaticamente, quante operazioni tecnologiche si considerano?

Lo stesso numero che se si lavorasse a mano (3 nell’esempio): il fatto di avere una macchina che esegue le operazioni “in un colpo solo”, non esula il farmacista dal computo delle operazioni tecnologiche totali.

Quali sono le correzioni introdotte con la Gazzetta n° 24 del 30 Gennaio 2018?

Nell’allegato A sono stati modificati i seguenti prezzi:

  • Acido salicilico
  • Acqua depurata
  • Menta (foglie)
  • Procaina cloridrato
  • Saccarosio
  • Sodio fosfato bibasico
  • Sodio solfato anidro
  • Solfadiazina Euro
  • Zucchero (saccarosio)

Nell’allegato B, sono state effettuate le seguenti modifiche

  • Sono  stati ridotti i “Costo operazioni di smaltimento e sanificazione” da 6.00€ a 2.50€
  • Sempre nei “Costo operazioni di smaltimento e sanificazione”, è stata tolta la parola .

Dubbi, commenti, critiche, osservazioni? Lasciate tutto nei commenti sotto l’articolo.