Ibuprofene aerosol galenico per polmonite interstiziale

Last Updated on 10 Dicembre 2021 by Dr. Marco Ternelli

In Italia viene sempre più richiesto di disporre dell’ ibuprofene aerosol, un medicinale utilizzato per il trattamento della polmonite interstiziale (es. da COVID19, fibrosi cistica, ma non solo), sia ad uso pediatrico che uso umano.

In questo articolo verrà spiegato di che farmaco si tratta, di come viene prodotto in alcuni laboratorio galenici delle farmacie di Farmagalenica (v. in fondo all’articolo per la lista completa), della legislazione di vendita, tariffazione, eccetera.

Cos’è l’ ibuprofene

L’ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ben noto a tutti per essere liberamente acquistabile in creme o compresse o capsule senza ricetta e usarlo autonomamente in caso di dolori e infiammazioni (es. mal di testa).

Le attività chimiche dell’ibuprofene sono ben note:

  • antinfiammatorio
  • causa piastronopenia
  • analgesico
  • antipiretico
  • inibitore delle COX 1 e 2

Esistono alcuni studi che ne indagano l’efficacia quando nebulizzato (come questo e questo) dimostrando diverse attività:

  • battericida
  • virucida
  • mucolitico
  • antinfiammatorio
  • surfactante polmonare

In Argentina sono attualmente in corso studi di fase II per la futura commercializzazione dell’ ibuprofene aerosol come farmaco industriale.

Farmaci con ibuprofene aerosol in Italia

In Italia NON esistono farmaci industriali a base di ibuprofene in aerosol. Esistono creme, capsule, compresse, iniezioni, ecc… ma non un medicinale pronto a base di ibuprofene.

L’unico modo per ottenerlo, quindi è richiedere ad un Farmacista Galenista di prepararlo come farmaco galenico nel laboratorio della Farmacia. Cosa significa esattamente viene spiegato nel paragrafo sottostante.

ibuprofene aerosol galenico polmonite interstiziale

Chimica dell’ibuprofene e dell’ibuprofenato di sodio

Nota: parte tecnica per Farmacista; il lettore può anche saltare al capitolo successivo.

Alcune cose da ricordare prima di affrontare la teoria della preparazione galenica:

  • il nome chimico dell’ibuprofene è acido 2-(4-isobutilfenil)propanoico
  • l’ibuprofene ha peso molecolare206,29
  • ha un carbonio chirale legato a diverse catene
  • l’ibuprofene che si trova in commercio è una miscela racemica del D e L – ibuprofene
  • l’isomero attivo è il D-ibuprofene

La reazione chimica che il Farmacista Galenista va a realizzare nel laboratorio galenico è una reazione acido base tra l’acido e il bicarbonato di sodio dove un atomo di sodio va a sostituire un protone dell’acido 2-(4-isobutilfenil)propanoico generando ibuprefano di sodio.

Come fa il Farmacista a produrre l’ ibuprofene aerosol per la polmonite interstiziale (o altro)

Nella preparazione dei farmaci galenici, il Farmacista dispone della materia prima farmaceutica pura che può lavorare per ottenere qualsiasi forma farmaceutica, incluso l’aerosol, miscelando e solubilizzado la polvere pura di ibuprofene nel solvente (liquido) più adatto.

La solubilizzazione rappresenta il problema più grosso per via della natura chimica dell’ibuprofene ed è per questo che il Farmacista Galenista deve ottenere l’ibuprofene sodico mediante una reazione chimica direttamente in laboratorio.

Come indica la Farmacopea Italiana (il testo di riferimento per la Galenica) le soluzioni per aerosol da nebulizzare non devono essere sterili, ma deve essere comunque garantita la salubrità della soluzione.

Ecco quindi che:

Non è necessario sterilizzare una soluzione di ibuprofene aerosol

Sterilità…

La composizione della soluzione per aerosol può essere decisa dal Medico in maniera assolutamente personalizzata (indicandola in ricetta) oppure lasciata al Farmacista.
Un protocollo operativo (ideato dal Dr. Guillermo Antonio García Pittaluga, farmacista argentino) prevede la seguente composizione di ibuprofenato di sodio 50mg/1ml (pari a 30 gocce):

  • Ibuprofene 5 g
  • Sodio bicarbonato 2,04 g
  • Sodio cloruro 0,90 g
  • Acqua distillata preservata q. b. 100 ml

Procedura per la preparazione dell’ibuprofenato di sodio

È possibile scaricare la procedura integrale in PDF cliccando sul link seguente: Metodica Ibuprofene 2.0.pdf.

Poiché la procedura è lunga da descrivere, se ne propone la seguente versione ridotta per dare un’idea dei passaggi, lasciando al lettore la lettura del testo integrale nel PDF sopra citato; la seguente procedura è stata messa a punto partendo dalle indicazioni del Dr. Guillermo Antonio García Pittaluga:

  1. pesare i componenti singolarmente mediante bilancia di precisione
  2. usare un recipiente che sia almeno 2 o 3 volte superiore al volume finale (es. per 100 ml utilizzare 300ml). Questo perché la reazione rilascia anidride carbonica e spuma, con rischio di perdere materiale
  3. solubilizzare il bicarbonato nel cloruro di sodio in circa il 70-80% dell’acqua preservata sotto agitazione lenta e a massimo 40°C (35°C consigliato)
  4. a solubilizzazione avvenuta aggiungere ibuprofene lentamente, sempre sotto agitazione
  5. attendere la solubilizzazione completa (circa 1 ora)
  6. si deve ottenere un liquido limpido, trasparente con un pH compreso tra 7.5 e 8.4
  7. portare a volume con la restante parte di acqua
  8. lasciare la soluzione a riposo per 24 ore
  9. verificare che non ci sia precipitazione, che la soluzione sia rimasta incolore e che il pH sia compreso tra 7.5 e 8.4. Se il pH è inferiore a 7.5, aggiungere bicarbonato
  10. (facoltativo) filtrare per sterilità in camera bianca o isolatore

Note:

  • non usare acqua fisiologica o acqua PPI (il cui pH o contenuto in sodio interferisce con la reazione chimica)

Dosaggi e avvertenze per ibuprofene aerosol

Trattandosi di un farmaco galenico, ogni singolo caso può essere diverso i quanto ogni paziente può necessitare di una terapia personalizzata.

Alcuni indicazioni di minima sono:

  1. somministrare l’aerosol miscelando 1 ml di ibuprofene + MASSIMO 2,5 ml di soluzione fisiologica (2,0 ml sono consigliati). NON aggiungere più di 2,5 ml di acqua fisiologica (es. 3 o 5ml) perché altrimenti la soluzione precipita generando cristalli di ibuprofene acido che possono dare reazioni avverse
  2. eseguire un aerosol ogni 8 ore cioè 3 volte al giorno
  3. per evitare alterazione del gusto, effettuare un aerosol dopo o lontano dai pasti
  4. NON usare aerosol a ultrasuoni, ma solo a pistone

In ogni caso, fare sempre riferimento al Medico per ogni indicazioni sulla terapia.

Per quanto riguarda la conservazione, generalmente la soluzione di ibuprofene aerosol si conserva sigillata a temperatura < 25°C per un massimo di 180 giorni dalla data di produzione.
Una volta aperta la singola confezione, essa va utilizzata il prima possibile entro 20 giorni dall’apertura conversandola sempre a temperatura ambiente.

Effetti collaterali

Durante l’utilizzo dell’ibuprofene aerosol si è osservato:

  • irritazione della faringe
  • tosse
  • alterazione del gusto

Vendita e acquisto di ibuprofene aerosol: legislazione italiana

Per preparare un farmaco galenico a base di ibuprofene aerosol, il Farmacista Galenista necessita di una ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per un massimo di 10 preparazioni. Tale ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico iscritto all’Ordine dei Medici, senza distinzione alcuna essendo questa una prescrizione inlabel (nella galenica, la Legge 94/98 indica che la via di somministrazione non è considerata nella valutazione di inlabel o offlabel).

In tale ricetta il medico dovrà indicare, oltre ai soliti formalismi obbligatori (es. data, timbro o intestazione, firma):

  1. il nome del principio attivo (ibuprofene)
  2. il dosaggio
  3. la forma farmaceutica (fiale per aerosol)
  4. la quantità (es. fiale da 1 ml)
  5. (eventualmente) gli eccipienti (es. acqua preservata)
  6. (eventualmente) la posologia

A titolo di esempio, per facilitarne la comprensione, si rende disponibile un esempio di ricetta medica su come deve essere compilata che può essere scaricata in PDF dal link sottostante:

Costi da Tariffa Nazionale

Essendo un medicinale galenico, l’ ibuprofene aerosol non ha un costo fisso in quanto dipende dalla

  1. quantità preparata (es. 10 fiale o 30 fiale)
  2. quantità di principio attivo (es. 50mg, 80mg, 113mg)
  3. dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali

Quest’ultima è un decreto Ministeriale cui il farmacista si deve attenere per preparare il farmaco.

Trattandosi di una soluzione non sterile, il costo di 50ml ha un costo minimo di CIRCA 25/30€; in caso di sterilizzazione in camera bianca / isolatore, il costo minimo di 50ml sale a CIRCA 50€ per singolo flacone.
Sono prezzi indicativi che il paziente può verificare in base all’art. 12 della Tariffa.

Come tutti i farmaci galenici, è fiscalmente detraibile.

Per trovare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono in grado di allestire ibuprofene aerosol per polmonite interstiziale o altro, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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