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Farmagalenica
Informazione su Galenici e Farmacie che fanno Preparazioni Galeniche

Per i Farmacisti che preparano cannabis medica, la notizia: è in arrivo la monografia estratto di cannabis in Farmacopea Tedesca, ossia che la preparazione di olio/oleoresine/resine di cannabis in Farmacia diventa un multiplo o officinale o per lotti.
Subito, cosa vuol dire? Che d’ora in avanti

il Farmacista può preparare e detenere pronto per la vendita l’olio di cannabis o resina di cannabis SENZA AVERE LA RICETTA MEDICA IN FARMACIA.

Attenzione: la monografia estratto di cannabis in Farmacopea Tedesca non è ancora pubblicata, di conseguenza, non è ancora attuabile quanto descritto in questo articolo! Dovrebbe essere comunque questione di settimane di attesa…

L’articolo verrà prontamente aggiornato appena sarà possibile.

Quindi si potrà vendere olio o resine di cannabis terapeutica senza ricetta?

ASSOLUTAMENTE NO! Lo si ripete: NO!

Per preparare l’olio di cannabis galenico o estratto di cannabis galenico, in certi casi non serve ricetta medica in base alla Farmacopea Tedesca.

Per vendere al paziente l’olio di cannabis galenico o estratto di cannabis galenico serve SEMPRE ricetta medica in base alla Farmacopea Italiana.

Dove si può trovare la monografia estratto di cannabis medica in Farmacopea?

Bisogna dire grazie alla Farmacopea Tedesca:

Potete scaricare i documenti ai link sottostanti; sono bozze quindi la versione pubblicata potrà essere differente:

Cosa intende la monografia per estratto di cannabis?

Intanto va chiarito come è definito l’estratto di cannabis nella monografia della Farmacopea Tedesca:

Un estratto prodotto ed ottenuto dalle infiorescenze femminili, sommità fiorite intere o tritate della pianta di Cannabis sativa L.

Bozza Monografia estratto di cannabis da Farmacopea Tedesca [trad. dell’Autore]

Viene poi specificato che

L’estratto è prodotto con adatto metodo di estrazione come eptano, etanolo o estrazione in CO2 (indicata come metodica preferibile, ma non obbligatoria appunto). L’estratto così ottenuto viene, opzionalmente, raffinato e dissolto in adatto olio grasso come MCT, olio di semi d’uva.

Bozza Monografia estratto di cannabis da Farmacopea Tedesca [trad. dell’Autore]

Cosa prevedeva la norma nelle Farmacie italiane sino ad ora?

La cannabis medica (infiorescenze o estratti o altre forme farmaceutiche) è considerato un farmaco galenico magistrale ossia che viene preparato dal Farmacista e dispensato al paziente SOLO ed ESCLUSIVAMENTE se è presente una ricetta medica.

Cioè significa che il Farmacista deve attendere la ricetta medica del Medico e, dopo averla ricevuta, procedere all’allestimento che, a seconda del tipo, quantità e personalizzazione, può richiedere diversi giorni di tempo.

I problemi più evidenti di questo modus operandi sono

  1. dati i lunghi tempi di preparazione e controllo qualità richiesti per la preparazione di olio di cannabis o estratti di cannabis, i pazienti devono attendere parecchio tempo prima di poter ottenere il farmaco
  2. in caso di controlli da parte di AUSL e NAS e di preparazioni non giustificate da relativa ricetta medica (magari realizzate per facilitare il paziente o la qualità del farmaco finito), potrebbero scattare sanzioni per il Farmacista
L’olio di cannabis come multiplo o officinale da quanto la monografia estratto di cannabis è in Farmacopea

Cosa cambia ora che c’è una monografia estratto di cannabis in Farmacopea Tedesca?

Tutto dipende dalla normativa Italiana, in particolare le NBP (Norme di Buona Preparazione) che prevedono che il farmacista possa allestire preparati galenici officinali, ossia farmaci redatti secondo le indicazioni contenute nella Farmacopea Italiana o nella Farmacopea Europea o in una Farmacopea di un Paese Europeo.

E qui subentra la Germania, con la pubblicazione della monografia estratto di cannabis medica.

Questo permetterà ai Farmacisti Galenisti (come quelli di Farmacosmetica) di:

  • organizzare liberamente la produzione di estratti di cannabis (olio o resine)
  • detenere pronta la preparazione per poterla dispensare non appena il paziente si presenta in Farmacia con una ricetta medica

Quali adempimenti dovrà adottare il Farmacista se vuole produrre olio di cannabis come officinale?

Come tutte le cose, non c’è solo il “bello”, ma anche una serie di regole generali (Farmacopea) e specifiche (monografia). Di seguito le principali, riportate e commentate.

Produzione massima di 3000 grammi (3 Kg) per lotto

Questo limite è presente per qualsiasi preparazione officinale che il Farmacista realizza, non solo la cannabis.
Importante notare che ogni singola varietà e concentrazione di cannabis rappresenta un lotto diverso.
È quindi possibile preparare e detenere pronta per la vendita contemporaneamente (ad esempio):

  • Bedrocan in olio di oliva in rapporto 1:10 (fiore:olio)
  • Bedrocan in olio di oliva in rapporto 2:10 (fiore:olio)
  • Bedrocan in MCT in rapporto 1:10 (fiore:olio)
  • Bedrocan in soluzione alcolica in rapporto 1:10

In pratica, sono tutti oli di Bedrocan, ma diversi l’uno dall’altro come composizione: per ciascuno possono essere preparati 3000 g di formulato.

Attenzione: 3 chilogrammi di olio NON sono 3 litri di olio.

La densità, questa sconosciuta…

Garantire che la concentrazione dei principi attivi (THC e CBD)

È riportato in monografia che il contenuto di THC e CBD deve essere compreso tra il 90 e 110% del valore dichiarato in etichetta per tutta la durata del periodo di validità.

La monografia chiarisce inoltre, ma è già previsto dalla normativa italiana, che eventuali sostanze tecniche stabilizzanti o enhancer vanno dichiarate in etichetta.

È il passaggio più importante: la monografia permette di assegnare una qualsiasi durata (data di scadenza) purchè durante il periodo di validità, rispettando le condizioni di conservazione, sia garantita la concentrazione dichiarata.

Non deve analizzare in HPLC o GC ogni singolo flacone per determinare il contenuto di THC e CBD

Il DM 9/11/2015 (in Italia) prevede che

Pertanto, per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente

Allegato tecnico del DM 9/11/2015

Come detto, qui non si parla più di preparazione galenica magistrale (eseguita estemporaneamente), ma di preparazione galenica magistrale eseguita per lotti, quindi non vale il dettame “ciascuna preparazione magistrale”.

L’analisi sull’estratto (olio, resina o oleoresina) va comunque eseguita in quanto

  • è specificatamente prevista dalla monografia estratto di cannabis della Farmacopea Tedesca
  • la monografia obbliga a riportare il valore di THC e CBD in etichetta

Nota: la metodica di analisi dell’estratto di cannabis preparato come officinale DEVE essere quella indicata dalla monografia! Quindi deve essere obbligatoriamente in HPLC-UV (e non in MS o FID).

Prezzo libero

Come recita la Tariffa Nazionale dei Medicinali Galenici all’art. 2

Alle formule officinali eseguite in multipli (scala ridotta) che recano in etichetta l’indicazione del numero di lotto non si applica la tariffa nazionale di cui al presente decreto.

Art. 2

Il Farmacista, quindi, nel calcolare il prezzo di vendita dell’olio di cannabis NON è obbligato a seguire la Tariffa (quindi niente 9€ al grammo in rimessa), ma può aumentare o diminuire il prezzo liberamente.

Quali sono i limiti e obblighi previsti dalla monografia estratto di cannabis per il Farmacista preparatore?

Mentre nella preparazione magistrale (singola, per ricetta), il Farmacista galenista è legato solamente alle indicazioni (dosaggi e quantità) che il Medico riporta in ricetta, nella preparazione officinale secondo la monografia estratto di cannabis terapeutica, il Farmacista ha alcuni obblighi, presenti nella monografia stessa.

La non corrispondenza ANCHE AD UNO SOLO DEI PUNTI SUCCESSIVI rende il preparato non corrispondente alla monografia = preparazione magistrale = problemI per il Farmacista.

L’estratto, per tutta il periodo di validità deve mantenere una stabilità del THC e del CBD del +- 10% sul dichiarato indicato in etichetta.

Argomento già affrontato, è bene ricordare che è una prerogativa di qualsiasi medicinale, industriale o galenico.

È obbligatorio indicare in etichetta il valore di THC e CBD ottenuti dall’analisi.

Anche questo, può sembrare una ovvietà, ma è fondamentale e logico fornire un prodotto preparato per lotti che contenga il valore reale di THC e CBD.

L’estratto deve contenere ALMENO l’1% (uno percento) e massimo il 25% di THC e massimo 10% CBD

PUNTO FONDAMENTALE.

Qui c’è qualche limite: di fatto, viene reso impossibile in Italia preparare alcuni tipi di oli o resine come officinali in quanto la concentrazione di THC è o troppo bassa o troppo alta (in m/m, peso su peso).
Niente resine al 50% di CBD o 90% THC come officinali (ma si può farli come magistrali).

In base alla classica prescrizione di cannabis in olio di 1 g di fiore ogni 10 ml di olio (es. 5g in 50), NON sono preparabili come officinali/multipli/lotti

  • olio di Bedrolite 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,04% di THC (valore medio)
  • olio di Pedanios 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,09% di THC (valore medio)
  • olio di Bediol 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,7% di THC (valore medio)
  • olio di FM2 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,7% di THC (valore medio)

Altrettanto, non sono preparabili come officinali (solo come magistrali)

  • resine di qualsiasi varietà di cannabis che superino il 25% di THC
  • oleoresine (olio e resina miscelati insieme) di qualsiasi varietà di cannabis che superino il 25% di THC

Il contenuto in CBN non deve superare 2,5%

Inizialmente era 1%.
Il CBN (cannabinolo) è considerato un prodotto della degradazione. Una concentrazione eccessiva può dare effetti indesiderati quali sonnolenza, intontimento, capogiri, mal di testa, ecc…

In caso di estratti con etanolo, il contenuto in alcool va dichiarato

In Italia il problema non è un problema, nel senso che per legge qualsiasi sostanza, anche aggiunta ad uso tecnico (es. alcool per estrazione), va dichiarata in etichetta.

Ma non è chiaro cosa fare se si usa un solvente che viene poi completamente rimosso (es. con rotavapor). L’interpretazione più veritiera è che va dichiarato SOLO se rimane presente almeno in tracce.

Preferibilmente, va conservato sempre in frigorifero e protetto dalla luce

Mentre inizialmente era riportato di conservare sempre in frigorifero, ora la monografia recita:

La conservazione è al di sotto dei 25°C, preferibilmente tra 2 e 8°C.

Ricordate quanto detto nei paragrafi iniziali: per tutta la durata dell’utilizzo dell’estratto, deve essere garantito che la concentrazione di cannabinoidi dichiarata in etichetta rimanga nel range del +-10%.

Domande frequenti (FAQ)

Di seguito le domande più frequenti sull’argomento, prese dai commenti e confronti con colleghi.

Come fare per gli oli che non rispettano la monografia?

La soluzione definitiva (ma peggiore): caricare il lotto sulla pagina del registro e registrarlo come stupefacente scaduto in attesa di distruzione.
Certo, ci fossero delle ricette mediche per dispensarlo come galenico magistrale…

Sul Registro Stupefacenti quante operazioni vanno fatte?

Tante, almeno 5.
Una per caricare il fiore come materia prima.
Una per scaricare il fiore come materia prima utilizzata per la produzione del lotto.
Una per caricare il lotto in una pagina dedicata.
Una per caricare il residuo di lavorazione in un’altra pagina dedicata (alcune AUSL/NAS lo chiedono).
Una per scaricare il quantitativo dispensato con ricetta medica.
Come semplificarsi la vita? Con il registro stupefacenti elettronico come H2ORS che è in grado con un singolo clic di eseguire carico/scarico/carico.

Per cercare e visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmagalenica.it in grado di vendere canapa, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

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