monografia estratto cannabis medica multiplo

Monografia estratto di cannabis in Farmacopea: rivoluzione!

Ultimo aggiornamento:

Per i Farmacisti che preparano cannabis medica, la notizia: è in arrivo la monografia estratto di cannabis in Farmacopea Tedesca (DAB), ossia che la preparazione di olio/oleoresine/resine di cannabis in Farmacia diventa un multiplo o officinale o per lotti.
Subito, cosa vuol dire? Che d’ora in avanti

il Farmacista può preparare e detenere pronto per la vendita l’olio di cannabis o resina di cannabis SENZA AVERE LA RICETTA MEDICA IN FARMACIA.

È stata pubblicata verso la fine di Maggio 2020 ed entrerà in vigore dal 1° Giugno 2020.

ATTENZIONE: il 23 Settembre 2020 il Ministero della Salute, con una Circolare ha ribadito il divieto di preparare la cannabis come officinale. In attesa di conoscere l’evoluzione della normativa, il testo seguente va inteso a scopo didattico.

Quindi si potrà vendere olio o resine di cannabis terapeutica senza ricetta?

ASSOLUTAMENTE NO! Lo si ripete: NO!

Per preparare l’olio di cannabis galenico o estratto di cannabis galenico (quindi con cannabis Bedrocan, FM1, FM2 o Pedanios/Aurora), in certi casi non serve ricetta medica in base alla Farmacopea Tedesca.

Per vendere al paziente l’olio di cannabis galenico o estratto di cannabis galenico (quindi con cannabis Bedrocan, FM1, FM2 o Pedanios/Aurora) serve SEMPRE ricetta medica in base alla Farmacopea Italiana.

Dove si può trovare la monografia estratto di cannabis medica in Farmacopea?

Bisogna dire grazie alla Farmacopea Tedesca:

Potete scaricare i documenti ai link sottostanti; sono bozze quindi la versione pubblicata potrà essere (anzi, sarà sicuramente) differente:

Ed ecco qui sotto, il link alla monografia integrale (aggiornato al 1° Luglio 2020) in lingua tedesca (c’è un errore di stampa che verrà corretto il prima possibile).

Cosa intende la monografia per estratto di cannabis?

Intanto va chiarito come è definito l’estratto di cannabis nella monografia della Farmacopea Tedesca:

Un estratto prodotto ed ottenuto dalle infiorescenze femminili, sommità fiorite intere o tritate della pianta di Cannabis sativa L.

Bozza Monografia estratto di cannabis da Farmacopea Tedesca [trad. dell’Autore]

Viene poi specificato che [testo obsoleto]

L’estratto è prodotto con adatto metodo di estrazione come eptano, etanolo o estrazione in CO2 (indicata come metodica preferibile, ma non obbligatoria appunto). L’estratto così ottenuto viene, opzionalmente, raffinato e dissolto in adatto olio grasso come MCT, olio di semi d’uva.

Bozza Monografia estratto di cannabis da Farmacopea Tedesca [trad. dell’Autore]

L’ultima bozza è cambiata e riporta:

The extract is prepared by an appropriate extraction process, preferably CO2 extraction. The extract obtained is refined, if necessary, and adjusted to the declared content with an inert excipient, preferably with medium-chain triglycerides. The cannabinoid acids are decarboxylated during the preparation of the extract or during drying of the herbal drug

Bozza Monografia estratto di cannabis da Farmacopea Tedesca versione 2020

Cosa prevedeva la norma nelle Farmacie italiane sino ad ora?

La cannabis medica (infiorescenze o estratti o altre forme farmaceutiche) è considerato un farmaco galenico magistrale ossia che viene preparato dal Farmacista e dispensato al paziente SOLO ed ESCLUSIVAMENTE se è presente una ricetta medica.

Cioè significa che il Farmacista deve attendere la ricetta medica del Medico e, dopo averla ricevuta, procedere all’allestimento che, a seconda del tipo, quantità e personalizzazione, può richiedere diversi giorni di tempo.

I problemi più evidenti di questo modus operandi sono

  1. dati i lunghi tempi di preparazione e controllo qualità richiesti per la preparazione di olio di cannabis o estratti di cannabis, i pazienti devono attendere parecchio tempo prima di poter ottenere il farmaco
  2. in caso di controlli da parte di AUSL e NAS e di preparazioni non giustificate da relativa ricetta medica (magari realizzate per facilitare il paziente o la qualità del farmaco finito), potrebbero scattare sanzioni per il Farmacista
L’olio di cannabis come multiplo o officinale da quanto la monografia estratto di cannabis è in Farmacopea

Cosa cambia ora che c’è una monografia estratto di cannabis in Farmacopea Tedesca?

Tutto dipende dalla normativa Italiana, in particolare le NBP (Norme di Buona Preparazione) che prevedono che il farmacista possa allestire preparati galenici officinali, ossia farmaci redatti secondo le indicazioni contenute nella Farmacopea Italiana o nella Farmacopea Europea o in una Farmacopea di un Paese Europeo.

E qui subentra la Germania, con la pubblicazione della monografia estratto di cannabis medica.

Questo permetterà ai Farmacisti Galenisti (come quelli di Farmagalenica) di:

  • organizzare liberamente la produzione di estratti di cannabis (olio o resine)
  • detenere pronta la preparazione per poterla dispensare non appena il paziente si presenta in Farmacia con una ricetta medica

Quali adempimenti dovrà adottare il Farmacista se vuole produrre olio di cannabis come officinale?

Come tutte le cose, non c’è solo il “bello”, ma anche una serie di regole generali (Farmacopea) e specifiche (monografia). Di seguito le principali, riportate e commentate.

Produzione massima di 3000 grammi (3 Kg) per lotto

Questo limite è presente per qualsiasi preparazione officinale che il Farmacista realizza, non solo la cannabis.
Importante notare che ogni singola varietà e concentrazione di cannabis rappresenta un lotto diverso.
È quindi possibile preparare e detenere pronta per la vendita contemporaneamente (ad esempio):

  • Bedrocan in olio di oliva in rapporto 1:10 (fiore:olio)
  • Bedrocan in olio di oliva in rapporto 2:10 (fiore:olio)
  • Bedrocan in MCT in rapporto 1:10 (fiore:olio)
  • Bedrocan in soluzione alcolica in rapporto 1:10

In pratica, sono tutti oli di Bedrocan, ma diversi l’uno dall’altro come composizione: per ciascuno possono essere preparati 3000 g di formulato.

Attenzione: 3 chilogrammi di olio NON sono 3 litri di olio, dato che l’olio non ha densità 1.

La densità, questa sconosciuta…

Garantire che la concentrazione dei principi attivi (THC e CBD)

È riportato in monografia che il contenuto di THC e CBD deve essere compreso tra il 90 e 110% del valore dichiarato in etichetta per tutta la durata del periodo di validità.

La monografia chiarisce inoltre, ma è già previsto dalla normativa italiana, che eventuali sostanze tecniche stabilizzanti o enhancer vanno dichiarate in etichetta.

È il passaggio più importante: la monografia permette di assegnare una qualsiasi durata (data di scadenza) purchè durante il periodo di validità, rispettando le condizioni di conservazione, sia garantita la concentrazione dichiarata.

Non deve analizzare in HPLC o GC ogni singolo flacone per determinare il contenuto di THC e CBD

Il DM 9/11/2015 (in Italia) prevede che

Pertanto, per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente

Allegato tecnico del DM 9/11/2015

Come detto, qui non si parla più di preparazione galenica magistrale (eseguita estemporaneamente), ma di preparazione galenica magistrale eseguita per lotti, quindi non vale il dettame “ciascuna preparazione magistrale”.

L’analisi sull’estratto (olio, resina o oleoresina) va comunque eseguita in quanto

  • è specificatamente prevista dalla monografia estratto di cannabis della Farmacopea Tedesca
  • la monografia obbliga a riportare il valore di THC e CBD in etichetta

Nota: la metodica di analisi dell’estratto di cannabis preparato come officinale DEVE essere quella indicata dalla monografia! La monografia tedesca indica come riferimento il capitolo 2.2.29 della Farmacopea Europea, la quale indica come detector HPLC, l’UV! Quindi l’analisi dell’olio preparato come officinale deve essere in HPLC-UV (e non in MS o FID).

Prezzo libero

Come recita la Tariffa Nazionale dei Medicinali Galenici all’art. 2

Alle formule officinali eseguite in multipli (scala ridotta) che recano in etichetta l’indicazione del numero di lotto non si applica la tariffa nazionale di cui al presente decreto.

Art. 2

Il Farmacista, quindi, nel calcolare il prezzo di vendita dell’olio di cannabis NON è obbligato a seguire la Tariffa (quindi niente 9€ al grammo in rimessa), ma può aumentare o diminuire il prezzo liberamente.

Quali sono i limiti e obblighi previsti dalla monografia estratto di cannabis per il Farmacista preparatore?

Mentre nella preparazione magistrale (singola, per ricetta), il Farmacista galenista è legato solamente alle indicazioni (dosaggi e quantità) che il Medico riporta in ricetta, nella preparazione officinale secondo la monografia estratto di cannabis terapeutica, il Farmacista ha alcuni obblighi, presenti nella monografia stessa.

La non corrispondenza ANCHE AD UNO SOLO DEI PUNTI SUCCESSIVI rende il preparato non corrispondente alla monografia = preparazione magistrale = problemI per il Farmacista.

L’estratto, per tutta il periodo di validità deve mantenere una stabilità del THC e del CBD del +- 10% sul dichiarato indicato in etichetta.

Argomento già affrontato, è bene ricordare che è una prerogativa di qualsiasi medicinale, industriale o galenico.

È obbligatorio indicare in etichetta il valore di THC e CBD ottenuti dall’analisi.

Anche questo, può sembrare una ovvietà, ma è fondamentale e logico fornire un prodotto preparato per lotti che contenga il valore reale di THC e CBD.

Questo implica che il Farmacista può realizzare l’etichetta dell’officinale e quindi caricare sul Registro Stupefacenti (e quindi vendere l’olio) SOLO ed esclusivamente quando ha ottenuto le analisi di laboratorio.
Ad oggi, per i magistrali, diverse farmacie forniscono i risultati di laboratorio solo su un foglio separato o addirittura diversi giorni dopo aver dispensato il flacone.

Questo non sarà più possibile.

L’estratto deve contenere ALMENO l’1% (uno percento) e massimo il 25% di THC e massimo 10% CBD

PUNTO FONDAMENTALE.

Qui c’è qualche limite: di fatto, viene reso impossibile in Italia preparare alcuni tipi di oli o resine come officinali in quanto la concentrazione di THC è o troppo bassa o troppo alta (in m/m, peso su peso).
Niente resine al 50% o 90% THC come officinali (ma si può farli come magistrali).

Rispetto alla prima bozza, è stato tolto il limite o range del CBD: ora è possibile preparare oli, oleoresine e resine di qualsiasi % di CBD!

In base alla classica prescrizione di cannabis in olio di 1 g di fiore ogni 10 ml di olio (es. 5g in 50), NON sono preparabili come officinali/multipli/lotti

  • olio di Bedrolite 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,04% di THC (valore medio)
  • olio di Pedanios 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,09% di THC (valore medio)
  • olio di Bediol 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,7% di THC (valore medio)
  • olio di FM2 1:10 in quanto, nella migliore della decarbossilazione ed estrazione possibile si otterrà un 0,7% di THC (valore medio)

Altrettanto, non sono preparabili come officinali (solo come magistrali)

  • resine di qualsiasi varietà di cannabis che superino il 25% di THC
  • oleoresine (olio e resina miscelati insieme) di qualsiasi varietà di cannabis che superino il 25% di THC

Sono però preparabili oli e resine in cui, in base al rapporto grammi di cannabis/olio, la concentrazione finale di THC sia ALMENO dell’1% e non superi il 25%.

Il contenuto in CBN non deve superare 2,5%

In una prima bozza, era posto il limite massimo dell’ 1%.
Il CBN (cannabinolo) è considerato un prodotto della degradazione. Una concentrazione eccessiva può dare effetti indesiderati quali sonnolenza, intontimento, capogiri, mal di testa, ecc…

In caso di estratti con etanolo, il contenuto in alcool residuo va dichiarato

In Italia il problema non è un problema, nel senso che per legge qualsiasi sostanza, anche aggiunta ad uso tecnico (es. alcool per estrazione), va dichiarata in etichetta.

Ma non è chiaro cosa fare se si usa un solvente che viene poi completamente rimosso (es. con rotavapor). L’interpretazione più veritiera è che va dichiarato SOLO se rimane presente almeno in tracce.

Preferibilmente, va conservato sempre in frigorifero e protetto dalla luce

Mentre inizialmente era riportato di conservare sempre in frigorifero, ora la monografia recita:

La conservazione è al di sotto dei 25°C, preferibilmente tra 2 e 8°C.

Ricordate quanto detto nei paragrafi iniziali: per tutta la durata dell’utilizzo dell’estratto, deve essere garantito che la concentrazione di cannabinoidi dichiarata in etichetta rimanga nel range del +-10%.

Domande frequenti (FAQ)

Di seguito le domande più frequenti sull’argomento, prese dai commenti e confronti con colleghi.

Come fare per gli oli che non rispettano la monografia?

La soluzione definitiva (ma peggiore): caricare il lotto sulla pagina del registro e registrarlo come stupefacente scaduto in attesa di distruzione.
Certo, ci fossero delle ricette mediche per dispensarlo come galenico magistrale…

Sul Registro Stupefacenti quante operazioni vanno fatte?

Tante, almeno 5.
Una per caricare il fiore come materia prima.
Una per scaricare il fiore come materia prima utilizzata per la produzione del lotto.
Una per caricare il lotto in una pagina dedicata.
Una per caricare il residuo di lavorazione in un’altra pagina dedicata (alcune AUSL/NAS lo chiedono).
Una per scaricare il quantitativo dispensato con ricetta medica.
Come semplificarsi la vita? Con il registro stupefacenti elettronico come H2ORS che è in grado con un singolo clic di eseguire carico/scarico/carico, oltre che eseguire automaticamente i calcoli di addizione/sottrazione giacenze. E tanto tanto altro ancora.

Con una varietà (strain) di cannabis, posso produrre massimo 3 Kg di un olio/estratto officinale?

Assolutamente no. La farmacopea Italiana parla di “formulato”, vale a dire la formulazione dell’olio composta da cannabis infiorescenze + olio + altre sostanze. Quando varia una di queste sostanze o anche solo un rapporto (es. g fiore / ml olio) si intende (ovviamente) un nuovo formulato: di conseguenza, potranno essere prodotti massimo 3 Kg anche di quel nuovo formulato come officinale.

Dove posso imparare ad usare l’HPLC per l’analisi dei cannabinoidi in Farmacia?

Il Dr. Marco Ternelli ha iniziato ad occuparsi di analisi in HPLC di estratti di cannabis preparati galenicamente in Farmacia da fine 2015. Sono quindi oltre 5 anni di esperienza a cui fare affidamento e richiedere una consulenza.

Per cercare e visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmagalenica.it in grado di vendere canapa, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

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