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Non è ancora arrivato Epidiolex in Italia, ma è solo questione di tempo. La rivoluzione del CBD

Il 26 Giugno 2018 è stato approvato, come ampiamente previsto e con una precisione svizzera, il farmaco Epidiolex® della GW Pharma (la stessa ditta che commercializza il Sativex®). L’approvazione è per ora nel solo mercato americano (tramite la FDA), mentre si aspetta ancora il parere EMA per l’Europa: se non ci saranno sorprese, arriverà pure in Europa e di conseguenza avremo l’ Epidiolex in Italia.

Farmagalenica.it si occupa dell’argomento per la ricaduta che potrà avere questo farmaco, derivato dalla cannabis medica, sul mondo galenico italiano, in particolare per il panorama del CBD e del suo utilizzo.

Quando arriverà l’ Epidiolex in Italia?

Non c’è ancora una data precisa dato che il farmaco NON è ancora stato approvato in Europa (e quindi in Italia), ma verosimilmente lo sarà nei prossimi mesi, a cui seguiranno altri mesi per tempi burocratici di registrazione.
Ipoteticamente si può pensare che si avrà Epidiolex in Italia verso la fine 2018, inizio 2019.

Consigliamo di visitare l’articolo regolarmente per sapere celermente quando sarà approvato Epidiolex in Italia.

Che cos’è Epidiolex?

Epidiolex è un farmaco prodotto dalla G. W. Pharma a base di cannabidiolo (CBD), le cui indicazioni terapeutiche autorizzate sono il trattamento di 2 forme di epilessia farmacoresistente:

  1. sindrome di Lennox-Gastaut
  2. sindrome di Dravet o epilessia mioclonica grave dell’infanzia

Va anche detto che in base alla normativa offlabel (L. 94/98), il farmaco potrà essere utilizzo anche al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate se ne ricorrono le condizioni.

Si presenta in forma di sciroppo oleoso (in olio di arachidi raffinato di grado farmaceutico) aromatizzato, con siringa dosatrice in modo da poter aggiustare il dosaggio in base al peso corporeo del bambino.
FONDAMENTALE: Epidiolex è un farmaco ottenuto per estrazione del CBD (in anidride carbonica supercritica) dal fiore della cannabis, quindi NON è UN FARMACO DI SINTESI, ma contiene CBD naturale.

Il farmaco NON è psicotropo in quanto non contiene THC (tetraidrocannabinolo).

Per ulteriori informazioni, si rimanda al sito ufficiale della ditta produttrice, G. W. Pharma.

Quali sono i principali effetti collaterali dell’ Epidiolex® e come si usa?

Stando alle indicazioni della ditta produttrice, i principali effetti collaterali principali (da comune a molto comune) sono:

  • diarrea
  • debolezza
  • diminuzione dell’appetito
  • sonnolenza/stanchezza
  • eruzioni cutanee
  • sonno disturbato (all’inizio del trattamento)

La posologia prevede la somministrazione di 2 dosi al giorno, calcolate con il dosaggio che va da 5mg/Kg a 20 mg/Kg da dividere, appunto, in 2 (es. paziente di 10Kg, dovrà assumere 25mg di CBD al mattino e 25mg di CBD alla sera).

Quale impatto potrà avere l’entrata in commercio dell’ Epidiolex in Italia per quanto riguarda il mondo del CBD?

Sarà una rivoluzione. Piccola o grande non è possibile saperlo con certezza, ma proviamo a fare alcune previsioni sulla base della normativa vigente.

Primo: di fatto, il CBD viene classificato come sostanza farmaceutica dotata di attività terapeutica e indicazioni terapeutiche registrate. Questo significa che, in assenza di opportuna regolamentazione (Europea o Italiana), dal mattino alla sera, solo un farmaco potrebbe contenere CBD ossia essere autorizzato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Detto altrimenti: qualsiasi prodotto che contiene CBD non potrà essere prodotto/commercializzato a meno che non sia un medicinale autorizzato dall’AIFA (!).

Secondo: in parziale contraddizione al punto precedente, una ipotesi più soft è che il CBD venga anche riconosciuto come novel food o ingrediente per integratori. Di fatto si potrebbe delineare uno scenario in cui

  • da 0 a xyx mg (o %) il CBD sarò di libera vendita come novel food o integratore
  • oltre xyx mg (o %) il CBD sarà considera farmaco soggetto a ricetta medica

Terzo: per quanto riguarda il CBD di libera vendita (quello acquistabile senza ricetta medica), ci sono diverse considerazioni da fare:

  • CBD in cristalli: probabilmente verrà vietato completamente, in quanto materia prima “pura” dotata di attività terapeutica in un farmaco industriale registrato.
  • oli contenenti CBD in cristalli: come sopra.
  • cannabis light: grande incognita, anche se, volendo seguire un ragionamento puramente logico, dovrà essere vietata completamente in quanto fonte di CBD, materia prima dotata di attività terapeutica in un farmaco. Alternativa più soft potrebbe essere un tenore % massimo di CBD al di sotto del quale non verrà considerata “farmaco”. Nei prossimi giorni l’articolo verrà aggiornato con ulteriori informazioni.
  • estratti di cannabis contenenti CBD: trattandosi di estratti e non prodotti con CBD puro, potrebbero continuare a essere commercializzati in quanto non sovrapponibili alla legislazione dell’Epidiolex® (v. oltre).

Cosa cambierà a livello di preparazioni galeniche di cannabis medica o CBD?

Per quanto riguarda la preparazioni galeniche eseguite dal Farmacista in farmacia, sostanzialmente non dovrebbe cambiare nulla dato che, così come avvenne con il Sativex®, il Ministero della Salute separò nettamente il farmaco industriale dalle infiorescenze di cannabis medica farmaceutica. Risultato? Due farmaci completamente indipendenti e non sovrapponibili dal punto di visto della normativa e prescrizione; e questo è stata una cosa molto positiva.
È probabile e sperabile che avvenga lo stesso.
Di fatto, rimarrà il nodo di cosa succederà quando il Medico vorrà utilizzare cannabis medica con CBD per il trattamento di epilessia: probabilmente nulla di problematico, dato che la cannabis medica NON è CBD, ma un insieme di tante altre sostanze dotate di attività terapeutica (tra cui il CBD e il THC).

Altrettanto sarà possibile per il Farmacista continuare ad utilizzare CBD in GMP per la preparazione di farmaci galenici con ricetta medica, come già avviene tutt’ora, secondo quanto disposto dalla Legge 94/98 (“Di Bella”).

Come si potrà acquistare l’ Epidiolex in Italia per l’epilessia farmacoresistente?

Trattandosi di un farmaco soggetto a ricetta medica, sarà necessaria la prescrizione di un Medico, ma ad oggi (non essendo ancora stato approvato in Italia), non è dato di sapere quali Medici saranno abilitati alla prescrizione (probabilmente il Neurologo).
Inizialmente, il suo uso sarà probabilmente limitato all’ambiente ospedaliero, ma potrà essere acquistato anche in Farmacia.

Per visualizzare le Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare farmaci galenici con il CBD, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
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