CBD stupefacente in Italia dopo Epidyolex? No, ma Si

Last Updated on 27 Giugno 2021 by Dr. Marco Ternelli

Articolo originale pubblicato a Febbraio 2018.
Aggiornato il 15 Ottobre 2020
Ri-Aggiornato il 22 e 29 Ottobre 2020
Ancora-aggiornato a Giugno 2021

Il 26 Giugno 2018 è stato approvato, come ampiamente previsto e con una precisione svizzera, il farmaco Epidyolex® (non Epidiolex) della GW Pharma (la stessa ditta che commercializza il Sativex®) per il mercato americano (tramite la FDA).

Nel Giugno 2019 è arrivata l’approvazione dell’EMA per l’Europa a cui è seguito tutto quello che leggerete in questo articolo.

Nell’Ottobre 2020 è arrivata la modifica normativa che classifica in Italia l’ Epidyolex come farmaco stupefacente in sez. B (come la cannabis medica), modifica poi sospesa dal Ministro della Salute, Speranza.

Farmagalenica.it si occupa dell’argomento per la ricaduta che potrà avere avrà questo farmaco, derivato naturale dalla cannabis medica, sul mondo galenico italiano, in particolare per il panorama del CBD e del suo utilizzo.

La prima parte dell’articolo tratta brevemente di cosa è Epidyolex, se vi interessa la questione del CBD stupefacente potete saltare direttamente a metà articolo.

Quando arriverà l’ Epidyolex in Italia?

Non c’è ancora una data esatta, ma potrebbe essere prima della fine del 2020, massimo inizio 2021.
Manca solo il rilascio dell’AIC da parte dell’AIFA. Nel corso del 2019 e 2020, comunque, Epidyolex è già stato utilizzato in alcuni centri italiani come cura compassionevole.

A Giugno 2021 con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 149 del 24 giugno 2021, l’Epidyolex è entrato in commercio in Italia, come farmaco non stupefacente soggetto a ricetta medica non ripetibile limitativa (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra).

Che cos’è Epidyolex?

Epidyolex è un farmaco prodotto dalla G. W. Pharma a base di cannabidiolo (CBD) ottenuto naturalmente da fiori di cannabis medica (genetiche proprietarie della G. W. Pharma), le cui indicazioni terapeutiche autorizzate sono il trattamento di 2 forme di epilessia farmacoresistente:

1. sindrome di Lennox-Gastaut
2. sindrome di Dravet o epilessia mioclonica grave dell’infanzia

Va anche detto che in base alla normativa offlabel (L. 94/98), il farmaco potrà essere utilizzo anche al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate se ne ricorrono le condizioni.

Si presenta in forma di sciroppo oleoso (in olio di arachidi raffinato di grado farmaceutico) aromatizzato, con siringa dosatrice in modo da poter aggiustare il dosaggio in base al peso corporeo del bambino.

FONDAMENTALE: Epidyolex è un farmaco ottenuto per estrazione del CBD (in anidride carbonica supercritica) dal fiore della cannabis, quindi NON è UN FARMACO DI SINTESI, ma contiene CBD naturale.

Per ulteriori informazioni, si rimanda al sito ufficiale della ditta produttrice, G. W. Pharma.

Quali sono i principali effetti collaterali dell’ Epidyolex ® e come si usa?

Stando alle indicazioni della ditta produttrice, i principali effetti collaterali principali (da comune a molto comune) sono:

• diarrea
• debolezza
• diminuzione dell’appetito
• sonnolenza/stanchezza
• eruzioni cutanee
• sonno disturbato (all’inizio del trattamento)

La posologia prevede la somministrazione di 2 dosi al giorno, calcolate con il dosaggio che va da 5mg/Kg a 20 mg/Kg da dividere, appunto, in 2 (es. paziente di 10Kg, dovrà assumere 25mg di CBD al mattino e 25mg di CBD alla sera).

Quale impatto potrà avere l’entrata in commercio dell’ Epidyolex in Italia per quanto riguarda il mondo del CBD?

Sarà una rivoluzione. Piccola o grande non è possibile saperlo con certezza, ma non servirà una Legge ad hoc: basterà applicare quelle esistenti.

Dr. Marco Ternelli nel Febbraio 2018

La citazione sopra, scritta nel 2018 è stata una azzeccata previsione.

Infatti, nella Gazzetta Ufficiale del 15 ottobre 2020 (scarica qui) che entra in vigore il 30 Ottobre 2020, sono stati pubblicati tre decreti del Ministero della Salute dell’1 ottobre 2020, che tra l’altro inserisce

Nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,e successive modificazioni, è inserita, secondo l’ordine alfabetico, la seguente categoria di sostanze: composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis.

Il CBD è diventato una sostanza stupefacente?

Lo si ripete: il cannabidiolo naturale o il cannabidiolo sintetico NON sono stati classificati come sostanze stupefacenti in quanto tali.

Affinchè il CBD in quanto tale fosse stupefacente, nella Tabella dei Medicinali sez. B andava aggiunta questa semplice parola:

cannabidiolo

Questo avrebbe significato che qualsiasi (conoscete il significato della parola qualsiasi giusto?) prodotto esistente a base di CBD (naturale o sintetico) sarebbe stato stupefacente. Ma così non è.

Il Decreto, infatti, parla precisamente di COMPOSIZIONI ossia medicinali (galenici o industriali) ad uso orale che contengono CBD ottenuto da estratti di cannabis.

Detto in maniera discorsiva: non è stupefacente il CBD in quanto tale (in in quanto molecola), ma il FARMACO (composizione) AD USO ORALE che lo contiene SE E SOLO SE il CBD presente è estratto naturalmente.

Ancora un esempio:

• Epidyolex fatto con CBD estratto naturalmente è stupefacente
• Epidyolex fatto con CBD sintetico (non esiste questo Epidyolex, è un esempio concettuale) NON è stupefacente

Quali conseguenze?

Quello che è stupefacente dunque non è il CBD (inteso come sostanza dotata di una unica e precisa), ma quello che sta attorno al CBD:

• se CBD estratto naturalmente (es. puro al 99.3%), attorno (quello 0.7%) sicuramente avrà materiale vegetlae, tracce di terpeni e una minima quantità di THC. Questo intorno con THC rende il CBD estratto naturale stupefacente!
• se CBD sintetizzato chimicamente (es. puro al 99.3%), attorno (quello 0.7%) conterrà residui di solventi (e altro coff coff…). Questo intorno senza THC (coff coff…!!) rende il CBD sintetico NON stupefacente.

Cosa cambia per i prodotti con CBD per uso NON orale?

In base a quanto sopra, la differenza la fa solo il tipo di CBD usato.

CBD Naturale

Tutte le composizioni (prodotti?) contenenti CBD naturale sia ad uso orale che non, ora, sono stupefacenti:

• farmaci
• integratori (non ne esistono in Italia)
• prodotti uso tecnico
• prodotti ottenuti dalla canapa

CBD Sintetico

Tutte le composizioni (prodotti?) contenenti CBD sintetico sia ad uso orale che non, non sono stupefacenti.

Perchè hanno classificato stupefacente le composizioni con CBD naturale e non il CBD molecola?

Il razionale è che durante il processo estrattivo del CBD dalla pianta (Cannabis, che contiene THC) non è possibile escludere completamente la presenza di THC come residuo. Per questo, un farmaco che contiene CBD estratto naturalmente potrebbe contenere una sostanza classificata stupefacente, il THC (tetraidrocannabinolo).

Inoltre, l’OMS nel 2018 ha rimosso il CBD dalle sostanze aventi azione stupefacente e psicotropa.

Si noti che questa distinzione è la stessa operata in Europa sul CBD ad uso cosmetico: il CBD naturale non è consentito nei cosmetici, quello sintetico si.

Che succede ai prodotti NON farmaceutici (es. olio di CBD da canapa) che contengono CBD naturale?

(forse) Nulla, per quanto se ne può dire oggi.

Il Decreto infatti NON ha portato alcuna modifica alle Tabelle I, II, III, IV e V degli stupefacenti (ad uso illecito), ma solo ai medicinali, cioè non ha inserito le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis come prodotti stupefacenti.

In seguito ai chiarimenti ricevuti dall’UCS, lo scenario vigente dal 30 Ottobre 2020 sarà il B.

Questo può portare a 2 scenari.

Scenario A (purtroppo non il più seguito)

Il CBD naturale NON è stupefacente, lo sono le composizioni medicinali che lo contengono.

E quindi non essendo medicinali non ricadono nella Tabella dei Medicinali.

E non ricandendo nella Tabella dei Medicinali NON seguono i dettami del nuovo decreto.

Scenario B

In questo caso, si sostiene che solo un farmaco potrebbe contenere CBD naturale ad uso orale ossia deve essere autorizzato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Detto altrimenti: qualsiasi prodotto che contiene CBD naturale ad uso orale non potrà essere prodotto/commercializzato a meno che non sia un medicinale autorizzato dall’AIFA (!). Ergo, può essere prodotto solo da una officina farmaceutica, oltre ad essere stupefacente.

Per riassumere in maniera chiara, per quanto riguarda il CBD di libera vendita fuori dal canale farmacia (derivato da canapa), quello venduto negli Hemp Shop o negozi di cannabis light, ci sono diverse considerazioni da fare:

• CBD naturale in cristalli da canapa: probabilmente verrà vietato completamente, in quanto materia prima “pura” stupefacente.
• oli o estratti di canapa ad uso orale contenenti CBD naturale in cristalli: ne abbiamo appena parlato, vietati in quanto contenenti sostanza stupefacente.
• prodotti ad uso tecnico contenenti CBD: anche questi, vietati in quanto contenenti una sostanza stupefacente.
• cannabis light infiorescenze: grande incognita, anche se, volendo seguire un ragionamento puramente logico, dovrà essere vietata completamente in quanto fonte di CBD, materia prima dotata di attività terapeutica in un farmaco e stupefacente.
  Nei prossimi giorni l’articolo verrà aggiornato se ci saranno ulteriori sviluppo.

Cosa cambierà in Farmacia a livello di preparazioni galeniche di cannabis medica o CBD?

Anche qui, ci sono 2 possibili scenari entrambi possibili.

Farmaco galenico preparato con CBD sintetico

Non cambia assolutamente nulla.

1. il CBD sintetico NON è stupefacente
2. il medicinale galenico preparato dal farmacista, essendo ottenuto da CBD sintetico, non è stupefacente
3. è richiesta sempre la solita ricetta non ripetibile secondo la Legge 94/98

Non cambia nulla.

Farmaco galenico preparato con CBD naturale

A partire dal 30 Ottobre 2020 il CBD estratto naturale (E SOLO QUELLO) presente in farmacia andrà caricato e scaricato dal Registro Stupefacenti (es. registro elettronico).
Oltre che ad essere ordinato con Buono acquisto, come tutte le sostanze stupefaenti.

QUALSIASI preparazione (anche uso topico o altro) fatta con questo CBD estratto naturale, orale o non orale, andrà scaricata dal registro in quanto farmaco stupefacente in Tabella dei Medicinali sez. B.

E per chi assume cannabis terapeutica (es. Bedrocan, Bediol, FM2, ecc…) cosa cambia?

E chi comprava oli di CBD da canapa o nei cannabis shop?

Ora l’unico modo legale è acquistarlo in farmacia con ricetta medica.

QUALSIASI MEDICO può fare una ricetta per il CBD; per informazioni, c’è l’articolo apposito.

C’è altro sulla legislazione CBD?

Rimarrà il nodo di cosa succederà quando il Medico vorrà utilizzare cannabis medica con CBD per il trattamento di epilessia: probabilmente nulla di problematico, dato che la cannabis medica NON è CBD, ma un insieme di tante altre sostanze dotate di attività terapeutica (tra cui il CBD e il THC).

Altrettanto sarà possibile per il Farmacista continuare ad utilizzare CBD in GMP per la preparazione di farmaci galenici con ricetta medica, come già avviene tutt’ora, secondo quanto disposto dalla Legge 94/98 (“Di Bella”).

Come si potrà acquistare l’ Epidyolex in Italia per l’epilessia farmacoresistente?

Trattandosi di un farmaco soggetto a ricetta medica non ripetibile, sarà necessaria la prescrizione di un Medico, ma ad oggi (non essendo ancora stato approvato in Italia), non è dato di sapere quali Medici saranno abilitati alla prescrizione (probabilmente il Neurologo).
Inizialmente, il suo uso sarà probabilmente limitato all’ambiente ospedaliero, ma potrà essere acquistato a pagamento anche in Farmacia.

Per visualizzare le Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare farmaci galenici con il CBD, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Per ogni domanda o dubbio, lasciare un messaggio nei commenti qui sotto.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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