TRIMIX iniettabile con alprostadil per disfunzione erettile

Last Updated on 2 Dicembre 2021 by Dr. Marco Ternelli

L’ alprostadil per disfunzione erettile è un farmaco noto da tempo per la disfunzione erettile (abbreviato DE). Ma una associazione galenica iniettabile di diversi principi attivi nota come TRIMIX iniettabile o QUADRIMIX galenico (con alprostadil, fentolamina, papaverina, atropina) rappresenta una evoluzione moderna nel trattamento della disfunzione erettile.

Il QUADRIMIX o TRIMIX iniettabile possono essere realizzati solo in alcune Farmacie Italiane (tra cui quelle di Farmagalenica) dotate di Laboratorio Galenico e camera bianca (vedi fine articolo per la lista completa delle farmacie).

Cos’è la Disfunzione Erettile (DE)

La Disfunzione Erettile (DE) è stata definita dal National Institute of Health come

l’incapacità di raggiungere e/o mantenere un’erezione di grado sufficiente a consentire un rapporto sessuale soddisfacente.

La disfunzione erettile ha origini e cause complesse e diverse, nella maggior parte dei casi può rappresentare la prima manifestazione di importanti condizioni cliniche sistemiche quali patologie

• aterosclerotiche
• metaboliche
• neurologiche

Una particolare forma di disfunzione erettile di importante impatto sociale e clinico è quella iatrogena da chirurgia pelvica (lesione dei nervi).

Quali sono terapie per la DE e che cos’è il TRIMIX iniettabile galenico?

Il trattamento farmacologico della disfunzione erettile è ad oggi basato sull’utilizzo dei farmaci inibitori della 5-fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil, vardenafil, ecc…) che, somministrati per via orale, sono in grado di indurre l’erezione promuovendo l’afflusso di sangue al pene, in seguito a stimolazione sessuale.

Questi farmaci non agiscono sul desiderio sessuale: aumentano infatti la durata e l’entità della risposta erettile del pene, ma non sono in grado di indurre un’erezione in assenza di stimoli adeguati.

I soggetti che non rispondono in maniera adeguata alla terapia con PDE-5i, l’alternativa terapeutica è rappresentata dalla somministrazione intracavernosa (esatto, iniezioni direttamente nel pene) di alprostadil (una prostaglandina PGE1), che attiva direttamente la produzione di cAMP a livello della cellula muscolare liscia dei corpi cavernosi, inducendone il rilassamento e, quindi, l’erezione.

Se oltre all’alprostadil si associano altri principi attivi ecco che avremo dei farmaci galenici chiamati

• TRIMIX (tre principi attivi)
• QUADRIMIX (quattro principi attivi)

a seconda del numero di principi attivi presenti.

Quali sono i componenti del QUADRIMIX o TRIMIX iniettabile?

I più utilizzati, nella prassi della letteratura scientifica disponibile sono:

• alprostadil
• fentolamina
• papaverina
• atropina

Solitamente il Trimix iniettabile è caratterizzato da tre principi attivi ad azione vasodilatante: papaverina, fentolamina e alprostadil.
Il Quadrimix invece ha gli stessi componenti del Trimix, con l’aggiunta dell’atropina.

Alprostadil

L’alprostadil è una prostaglandina di sintesi, dotata della medesima azione farmacologica della prostaglandina E1 prodotta dal corpo umano, la quale induce vasodilatazione e inibizione dell’aggregazione piastrinica.

Fentolamina

La fentolamina è un bloccante alfa adrenergico, anch’essa induce quindi vasodilatazione.

Papaverina

La papaverina, un alcaloide derivante dall’oppio, è un agente vasodilatante che agisce mediante l’inibizione della 5-fosfodiesterasi.

Atropina

Viene adoperata nei pazienti in cui si riscontra una scarsa efficacia del Trimix, anche a dosaggi elevati.

Alprostadil per disfunzione erettile: solo galenico?

No, in Italia esistono medicinali realizzati industrialmente registrati per la disfunzione erettile. Il più famoso (Caverject®) è composto da una polvere da ricostituire al momento d’uso. Questo per la breve stabilità che l’alprostadil ha una volta sciolto e non più in polvere.

Domanda: come vengono realizzati i quadrimix e trimix iniettabile galenico?

Risposta: in forma liquida. Quindi più instabile. Perché?

Qual è la stabilità del Quadrimix e Trimix iniettabile galenico

I dati in letteratura riportano quanto segue:

• 6 mesi se conservato in freezer a -20°C
• 60 giorni se conservato in frigorifero a 2-8°C
• 20 giorni se conservato a temperatura ambiente

A seconda della richiesta del Medico, il Farmacista Galenista può preparare il farmaco in 2 modi:

• vial / fiale da 4 o 10 o 20 ml
• cartucce dette carpule da 3 ml (l’accento è sulla “u”) da inserire in apposite penne rapide (tipo penne da insulina, v. dopo)

Vantaggi e svantaggi del Quadrimix o Trimix iniettabile galenico

Essendo medicinali galenici allestiti sul momento, in base alla richiesta di un medico, ci sono alcune considerazioni da fare su questi medicinali galenici:

1. viene garantita un’erezione rapida e naturale entro 5-10 minuti dall’iniezione
2. il dosaggio può essere titolato per promuovere la durata dell’erezione, in base alla risposta individuale
3. non sono necessari stimoli sessuali per sviluppare l’erezione.

A fronte di questi vantaggi, si riscontrano i seguenti svantaggi:

1. rischio di priapismo
2. somministrazione mediante iniezione intracavernosa, seppur indolore, a livello del pene
3. conservazione in frigo o freezer.

Quali sono le peculiarità di una preparazione galenica di Trimix e Quadrimix?

Sono diversi, alcuni ovvi, altri meno:

• possibilità di ottenere una farmaco di associazione non reperibile in commercio
• dosaggi del tutto personalizzati dei principi attivi, secondo la prescrizione medica e quindi secondo le specifiche esigenze del paziente
• allestimento di una qualsiasi quantità (es. 1 vial, 3 carpule) in base alla necessità d’uso, durata terapia e scadenza,

Spunti di letteratura scientifica

https://www.regenxhealth.com/post/bimix-trimix-quadmix-penile-injection-therapy-for-erectile-dysfunction

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4839238/

In che modo il Farmacista Galenista allestisce Trimix o Quadrimix?

Sia per quanto riguarda il Trimix, che per il Quadrimix è richiesto l’allestimento secondo le Norme di Buona Preparazione Integrali in modo tale che possa essere garantita la sterilità e apirogenicità del farmaco finale.

Il Farmacista allestisce il preparato sotto cappa a flusso laminare sterile, in laboratori dotati di camera bianca, ripartendolo in vial/fiale o cartucce (carpule) pronte all’uso da introdurre in apposite penne per iniezione, comode e pratiche come quelle utilizzate per iniettare insulina nei diabetici, essendo pronte all’uso.

Le penne allestite dovranno essere conservate in frigo fino a dieci/venti minuti prima dell’utilizzo.

L’utilizzo di penne iniettive consente di

1. di avere il farmaco pronto all’utilizzo, già in forma liquida (in certe occasioni, non perdere l’attimo è importante!) e con ago preinserito
2. di evitare lungaggini nel preparare un farmaco in polvere, cambiare ago, aspirare in una siringa usa e getta, ecc…
3. di facilitare la presa della penna e quindi l’inserzione
4. evitare errori di lettura o somministrazione grazie alla semplice rotazione del caricatore laterale che permette di leggere il dosaggio corrispondente

Cosa serve per richiedere l’allestimento della preparazione di Quadrimix o Trimix iniettabile?

Questo tipo di preparazione richiede una ricetta medica non ripetibile valida di 30 giorni escluso quello di emissione.
Inoltre, il Medico deve riportare in ricetta di aver fornito al paziente tutte le informazioni su modalità d’uso, utilizzo ed effetti collaterali.
Infine se è presente l’atropina in ricetta, il dosaggio deve essere indicato in tutte lettere.

Per chiarire meglio quanto sopra, sono resi disponibili a scopo didattico alcuni esempi di ricetta medica correttamente compilati:

I costi di tali farmaci non sono stabiliti dal Farmacista, ma calcolati secondo la Tariffa Nazionale dei Medicinali, il cui prezzo varia a seconda di:

• quantità di principi attivi (più ce ne sono, maggiore è il costo)
• dosaggio (maggiore è il dosaggio maggiore è il costo)
• quantità (maggiore è la quantità, maggiore è la convenienza)

Per fare alcuni esempi, una fiale di TRIMIX da 3 ml (millilitri) può avere un costo di circa 35-45€.
Una tantum, va acquistata la penna per iniezione.

Come tutti i farmaci galenici, è fiscalmente detraibile.

Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono dotate di camera bianca per preparare le formulazioni Trimix e Quadrimix, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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