Sostanze vietate in galenica: l’elenco aggiornato al 2026

Last Updated on 15 Ottobre 2026 by Dr. Marco Ternelli

La Galenica è l’arte del farmacista di preparare farmaci.

Le sostanze che il Farmacista Galenista può usare sono diverse e virtualmente infinite.
In realtà la risposta tecnica a quali sostanze possano essere usate in un laboratorio galenico di una farmacia per preparare farmaci va cercata nell’art. 5 comma 1 della Legge 94/98:

Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Sanità per esigenze di tutela della salute pubblica.

Legge 94/98, art. 5 c. 1

L’evidenziato va al cuore del problema: il Ministero della Salute (ex Ministero della Sanità) può vietare sostanze o preparazioni magistrali per tutelare la salute pubblica. Ma è tutto qui? Certo che no…

In breve: in galenica si usano le sostanze indicate dall’art. 5 c. 1 della Legge 94/98, ma il Ministero della Salute può vietarne o limitarne l’uso per tutelare la salute pubblica. Sono vietati o limitati pregnenolone, steroidi anabolizzanti androgeni, sostanze dimagranti, fenilpropanolamina e violetto di genziana. I limiti su aloe e monacoline riguardano invece solo gli integratori.

Perché vengono vietate le preparazioni galeniche a base della sostanza XYZ?

Tra i tanti motivi:

1. esiste un rischio per la salute pubblica
2. “ce lo chiede l’Europa”
3. è più facile vietare tout-court che controllare

Le sostanze vietate in galenica sono le stesse dei farmaci industriali?

Logica e giustizia vorrebbero che la risposta a questa domanda fosse sì.

La Legge stessa lo impone (art. 154 comma 2 del D.Lgs. 219/2006), e la Farmacopea lo ribadisce:

Il Ministro della salute può vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica, senza che ciò comporti differenziazione tra il medicinale di origine industriale e il preparato magistrale

Tabella 5 Farmacopea Italiana XII ed.

Ovviamente la risposta è NO: ci sono diversi casi (v. oltre) in cui i farmaci galenici a base di certe sostanze sono stati vietati, mentre i farmaci industriali a base delle stesse sostanze non sono vietati o anche solo limitati.

Vediamo dunque tutte le sostanze vietate o limitate nelle preparazioni galeniche magistrali e officinali.

Elenco delle sostanze vietate o limitate in galenica

Ormoni

Pregnenolone

Viene vietata la preparazione con il classico “decreto vaselina” (v. prima) con il Decreto del 29 luglio 2022 (GU n. 184 dell’8 agosto 2022). Il decreto è entrato in vigore il giorno stesso della pubblicazione: ergo, dall’8 agosto 2022 è vietata QUALSIASI PREPARAZIONE galenica a base di pregnenolone.

Anabolizzanti S1 [divieto]

Il Decreto 1 giugno 2021 (GU n. 143 del 17 giugno 2021) vieta le preparazioni galeniche con steroidi anabolizzanti androgeni (classificazione doping S1), con due eccezioni: le preparazioni con testosterone o nandrolone e quelle destinate esclusivamente all’uso topico, senza possibilità di uso sistemico. Già il Decreto 13 ottobre 2020 (GU n. 263 del 23 ottobre 2020) aveva vietato le preparazioni galeniche con stanozololo. Per il DHEA vedi l’articolo dedicato al DHEA galenico.

DHEA [limite]

Pur essendo classificato come anabolizzante S1, il prasterone o diidroepiandrosterone o DHEA ha subito forti limitazioni e divieti, che potete leggere nel dettaglio sempre in questo articolo dedicato.

Cloralio idrato [divieto]

Il Decreto 30 giugno 2016 (GU n. 165 del 16 luglio 2016) vieta ai Medici di prescrivere e ai Farmacisti di allestire preparazioni magistrali con cloralio idrato, in vigore dal giorno della pubblicazione. Per i dettagli vedi l’articolo dedicato al cloralio idrato.

Sostanze vietate ad uso dimagrante

Premessa non polemica: se avessero potuto vietare l’acqua ad uso dimagrante lo avrebbero fatto…

Sono vietate:

• Le “7 sorelle” (vedi articolo dedicato)
• Efedrina
• Sibutramina
• Fendimetrazina
• Benfluorex

Essendoci molte cose da dire su queste sostanze, è disponibile l’articolo aggiornato (vedi articolo dedicato riepilogativo) per evitare ripetizioni.

Altre sostanze minori vietate

Fenilpropanolamina / norefedrina

È stata vietata con il Decreto 20 maggio 2015 nonostante esista in commercio un medicinale ad uso veterinario, regolarmente vendibile con ricetta. Di fatto, è vietata la preparazione tout-court, anche se per uso veterinario.

Metilrosanilinio cloruro (violetto di genziana)

Ritenuto potenzialmente cancerogeno, nonostante non ci siano segnalazioni ma essendoci altre terapie disponibili (??) è stato vietato anche questo tout-court con il Decreto 1 giugno 2021 del Ministero della Salute.

Ora vi sentite tutti un po’ più sicuri, dite la verità…

Sostanze ad uso vegetale

Sinefrina: estratti con titolo superiore al 10%

La sinefrina pura (oxedrina) ad uso dimagrante è vietata dal Decreto 31 marzo 2017.

La polvere di estratto secco titolata, più precisamente estratto di Citrus aurantium L. ssp. amara Engl. purificato ai fini dell’arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%, è vietata sempre a scopo dimagrante con il Decreto 1 giugno 2021 (GU n. 143 del 17 giugno 2021) (ergo, si può usare per preparazioni non a scopo dimagrante, ma per maggiori informazioni è necessario leggere questo articolo).

Estratti vegetali ad alto titolo

Con 2 circolari (una nel Giugno 2019 e una nel Maggio 2022) il Ministero della Salute si è rivolto agli integratori alimentari. In poche parole:

Le circolari riguardano gli integratori, non la Galenica. Secondo la nostra interpretazione, però, il criterio si ripercuote per riflesso anche sui preparati realizzati in farmacia. In altre parole, con un esempio:

• è consentito utilizzare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 17% in 5-idrossitriptofano (5-HTP)
• NON è consentito utilizzare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 98% in 5-HTP, in quanto di fatto si tratta di 5-idrossitriptofano puro

Domanda: e un estratto di griffonia al 48%? O al 70%? Come capire quando è sì, quando è no? Bella domanda…

Orotati

Gli orotati sono sali dell’acido orotico, sospettato di effetti cancerogeni: sugli orotati usati come fonte di minerali l’EFSA ha espresso preoccupazioni di sicurezza (parere del 2009) e in Italia erano ammessi negli integratori solo in via transitoria fino al 31 dicembre 2009 (All. II del D.Lgs. 169/2004). Di conseguenza non risultano integratori a base di ferro orotato, magnesio orotato, eccetera in commercio nell’Unione europea alla data del presente articolo.

Pur non esistendo un divieto esplicito alla preparazione galenica, il fatto che in commercio in Europa, alla data del presente articolo, non siano reperibili integratori a base di queste sostanze fa decadere la possibilità per il Medico di ricorrere all’art. 5 c. 1 della Legge 94/98:

[omiss] La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea.

Legge 94/98, art. 5 c. 1

Il Medico quindi non può più redigere ricette magistrali contenenti orotati, da soli o in associazione. Fa eccezione il litio orotato, la cui prescrizione magistrale resta lecita (v. litio orotato galenico in Italia).

ATTENZIONE: nel momento in cui doveste trovare in commercio in un Paese dell’Europa un integratore a base dello specifico sale, quella specifica sostanza di orotato sarebbe ancora prescrivibile ai sensi dell’art. 5 c. 1.

Sostanze vietate o limitate… che non lo sono

Come bonus track alla fine di questo articolo, una piccola sezione su alcune sostanze che a torto sono ritenute limitate nella galenica, ma in pratica non lo sono.
Come è possibile? Per esempio per un intervento del Legislatore su prodotti quali gli integratori (quindi libera vendita), mentre i galenici magistrali sono prodotti con ricetta medica.

Aloe, emodina e idrossiantracene

Questo non è un divieto della galenica, quanto un limite posto dall’Unione Europea sugli integratori (quindi anche i prodotti salutistici) tramite il Regolamento (UE) 2021/468 che ha inserito alcune sostanze nell’allegato III del Regolamento 1925/2006:

1. aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
2. emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
3. preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene
4. dantrone e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza

Il punto 3 (preparazioni a base di foglie di Aloe) è stato annullato dal Tribunale dell’Unione europea con la sentenza del 13 novembre 2024 (causa T-189/21); la Commissione europea ha impugnato la sentenza davanti alla Corte di giustizia (causa C-38/25 P).

In pratica: non è consentito al Farmacista preparare officinali / prodotti salutistici con questi componenti.

È però consentita la loro preparazione nei galenici magistrali ossia con ricetta medica, dato che in quel caso il Regolamento non si applica.

Monacolina

La monacolina (o monakolina) è stata regolata nel Giugno 2022 ma non con un intervento diretto sulla galenica, quanto da una disposizione Europea (Regolamento (UE) 2022/860) riguardante gli integratori ossia prodotti di libera vendita, limitando il dosaggio a meno di 3 mg al giorno.

NULLA CAMBIA PER LA GALENICA!

La monacolina non è preparabile come prodotto salutistico, ma solo con ricetta medica dove il Medico, all’atto della prescrizione, deve “solo” riferirsi alla Legge 94/98 (attenzione: non off-label) che consente la prescrizione di sostanze contenute in integratori in commercio all’interno della UE; di conseguenza, il medico può prescrivere la monacolina a qualsiasi dosaggio ritenga necessario (fatto salvo quanto disposto in caso di iperdosaggi dalla Tabella 8 della FU Italiana).

Domande frequenti (FAQ) sulle sostanze vietate in galenica

Potete lasciare nei commenti domande o considerazioni sulle sostanze vietate in galenica o limitate dal Ministero della Salute.

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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