DHEA galenico pagliacciata

DHEA galenico in Italia: prescrizione e divieti

Last Updated on 2 Dicembre 2021 by Dr. Marco Ternelli

Stai cercando farmacie che preparano DHEA galenico (deidroepiandrosterone o prasterone)?

La risposta è che alcune Farmacie italiane aderenti a Farmagalenica sono in grado di preparare farmaci a base di DHEA: è un medicinale galenico che viene preparato dal Farmacista nel Laboratorio Galenico della Farmacia (v. fondo dell’articolo per la lista delle Farmacie), ma da Giugno 2021 sono state introdotti importantissimi divieti sul DHEA galenico.

Cos’è il DHEA

Il DHEA è un ormone steroideo anabolizzante utilizzato per diverse patologie:

  •  trattamento di patologie autoimmuni
  • deficit di testosterone
  • terapie ormonali anti invecchiamento

ma assolutamente controindicato in caso di neoplasie (cancro) essendo un ormone ad azione anabolizzante. Per una esaustiva trattazione degli effetti collaterali del DHEA invitiamo a leggere questo articolo.

In questo articolo potete invece approfondire l’aspetto chimico farmaceutico del DHEA galenico o non galenico.

Normativa e divieti sul DHEA capsule o uso sistemico

Prima del 17 Giugno 2021, il DHEA galenico era prescrivibile in qualsiasi modo e forma.

Con DM 1 Giugno 2021 è stata vietata la prescrizione di DHEA galenico ad uso sistemico. Resta possibile SOLO la prescrizione topica.

Firmato: il Ministero della salute

Tutte le preparazioni di DHEA galenico datate e spedite fino al 16 Giugno 2021 sono legittime.

A partire dal 17 Giugno 2021, non è possibile per il Farmacista prescrivere nuove ricette di DHEA o allestire vecchie ricette di DHEA galenico.

Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del 17 Giugno 2021 (link) del DM 1 GIUGNO 2021 “Divieto di preparazione di medicinali galenici contenenti le sostanze classificate steroidi anabolizzanti androgeni“, con entrata in vigore il giorno stesso, sono state vietate tutte le preparazioni sistemiche di DHEA galenico.

In particolare, l’art. 1 stabilisce che

1. È fatto divieto ai medici di prescrivere ed  ai  farmacisti  di eseguire preparazioni galeniche contenenti le  sostanze  classificate steroidi anabolizzanti androgeni nel  decreto  emanato  dal  Ministro della salute, d'intesa con il Ministro  per  lo  sport,  su  proposta della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping  e  per la tutela della salute nelle attività' sportive, ai sensi dell'art. 2
della legge 14 dicembre 2000, n. 376. 

L’art. 2 del DM 1 GIUGNO 2021 stabilisce invece che

2. Sono escluse dall'ambito di applicazione del presente decreto le preparazioni galeniche contenenti testosterone  o  nandrolone,  fermo restando che esse restino soggette alle condizioni e limitazioni  per la  prescrizione   previste   per   le   corrispondenti   specialità medicinali, nonché le preparazioni galeniche a base  dei  medicinali di cui al comma 1 che  per  caratteristiche  e  formulazione  siano
destinate  esclusivamente  all'uso  topico,  escludendo  a  qualsiasi titolo la possibilità di un uso sistemico.

Si ponga l’attenzione sul fatto che si parla di “uso topico” e non di “uso esterno”.

DHEA galenico aging
DHEA, addio ad un anti-aging

Possibilità prescrittive del DHEA in Italia

Poiché in Italia non esistono medicinali industriali (c. d. “specialità”) a base di deidroepiandrosterone è assolutamente necessario ricorrere al lavoro del Farmacista Galenico per poter avere il medicinale. A scanso di equivoci chiariamo che le Farmacie preparano il farmaco utilizzando materie prime purissime, non derivati o integratori (es. estratto secco di dioscorea).
In alcuni casi, il Farmacista può utilizzare capsule “gastroresistenti” rispetto alle normali capsule, in modo da preservare il farmaco dall’acidità dello stomaco.

In base alla normativa in vigore precedentemente esposta, non è quindi possibile prescrivere e allestire preparazioni galeniche di

  • DHEA capsule o compresse o altre forme orali
  • DHEA gocce orali
  • DHEA sciroppo
  • DHEA iniettabile
  • DHEA gel/crema transdermico (v. oltre)

È invece possibile prescrivere e allestire preparazioni galeniche di

  • DHEA gel
  • DHEA crema / unguento non transdermico
  • DHEA supposte
  • DHEA ovuli

Il medico potrà richiede gel o creme per uso topico a qualsiasi concentrazione desideri e qualsiasi quantità (es. 30ml, 50ml, 100ml, ecc..).

Nota: in fondo all’articolo è disponibile una pratica tabella riepilogativa su cosa è possibile o non è possibile prescrivere.

DHEA galenico transdermico. Se è topico, perché no?

Vero che un gel o crema transdermico è un uso topico e quindi sembrerebbe previsto dall’art. 2 del DM 1 Giugno 2021.

Ma è anche vero che un gel transdermico può essere realizzato per far arrivare il principio attivo al sangue = uso sistemico.

Se a prima vista potrebbe comunque sembrare un escamotage, in realtà l’art. 2 del DM 1 Giugno 2021 è molto chiaro nell’indicare che:

  1. “che per caratteristiche e formulazione siano destinate esclusivamente all’uso topico”
  2. “escludendo a qualsiasi titolo la possibilità di un uso sistemico”

Il combinato di queste 2 affermazioni non lascia dubbi: la prima deve relegare l’attività all’uso topico (cosa che il gel transdermico non fa), la seconda esclude categoricamente che si possa avere un minimo di effetto sistemico (cosa che con il gel PLO è non solo possibile, ma praticamente certa).

Dal punto di vista normativo, le preparazioni a base di DHEA (deidroepiandrosterone) sono classificate doping e sono soggette a una rigida normativa che impone alle Farmacie che preparano DHEA di indicare specifici avvisi su ogni etichetta del preparato e segnalare ogni anno al Ministero della Salute, i quantitativi di DHEA galenico deidroepiandrosterone.

Ulteriori informazioni sull’uso (e abuso) del DHEA possono essere trovate in questo esaustivo articolo.

Altre sostanze vietate per uso sistemico oltre al DHEA galenico

Ecco un elenco delle sostante classificate steroidi anabolizzanti androgeni S1 non più prescrivibili per uso sistemico ma solo topico:

  • 19-norandrostenediolo (estr-4-ene-3,17-diolo)
  • 19-norandrostenedione (estr-4-ene-3,17-dione)
  • 1-androstenediolo (5alfa-androst-1-ene-3beta,17beta-diolo)
  • 1-androstenedione (5alfa-androst-1-ene-3,17-dione)
  • 1-androsterone (3alfa-idrossi-5alfa-androst-1-ene-17-one)
  • 1-testosterone (17beta-idrossi-5alfa-androst-1-en-3-one)
  • 4-androstenediolo (androst-4-ene-3beta,17beta-diolo)
  • 4-idrossitestosterone (4,17beta-diidrossi-androst-4-en-3-one)
  • 5-androstenedione (androst-5-ene-3,17-dione)
  • 7alfa idrossi-DHEA
  • 7beta idrossi-DHEA
  • 7-keto-DHEA (v. dopo)
  • Androstanolone (5α-diidrotestosterone, 17β-idrossi-5α-androstan-3-one)
  • Androstenediolo (androst-5-ene-3beta,17beta-diolo)
  • Androstenedione (androst-4-ene-3,17-dione)
  • Bolasterone
  • Boldenone 
  • Boldione (androsta-1,4-diene-3,17-dione)
  • Calusterone
  • Clenbuterolo
  • Clostebol 
  • Danazolo ([1,2]ossazolo[4′,5′:2,3]pregna-4-en-20-in-17alfa-olo)
  • Deidroclormetiltestosterone (4-cloro-17beta-idrossi-17alfa-metil-androsta-1,4-dien-3-one)
  • Desossimetiltestosterone (17alfa-metil-5alfa-androst-2-en-17beta-olo; 17alfa-metil-5alfa-androst-3-en-17beta-olo)
  • Drostanolone
  • Epiandrosterone (3beta-idrossi-5alfa-androstan-17-one)
  • Epi-diidrotestosterone (17beta-idrossi-5beta-androstan-3-one)
  • Epitestosterone
  • Etilestrenolo (19-norpregna-4-en-17alfa-olo)
  • Fluossimesterone
  • Formebolone
  • Furazabolo (17alfa-metil[1,2,5]ossadiazolo[3′,4′:2,3]-5alfa-androstan-17beta-olo)
  • Gestrinone
  • Mestanolone
  • Mesterolone
  • Metandienone (17beta-idrossi-17alfa-metilandrosta-1,4-dien-3-one)
  • Metandriolo
  • Metasterone (17beta-idrossi-2alfa,17alfa-dimetil- 5alfa-androstan-3-one)
  • Metenolone
  • Metil-1-testosterone (17beta-idrossi-17alfa-metil- 5alfa-androst-1-en-3-one)
  • Metildienolone (17beta-idrossi-17alfa-metilestra-4,9-dien-3-one)
  • Metilnortestosterone (17beta-idrossi-17alfa-metilestr-4-en-3-one)
  • Metiltestosterone
  • Metribolone (metiltrienolone, 17beta-idrossi-17alfa-metilestra-4,9,11-trien-3-one)
  • Mibolerone
  • Norboletone
  • Norclostebol
  • Noretandrolone
  • Ossabolone
  • Ossandrolone
  • Ossimesterone
  • Ossimetolone 
  • Prasterone (deidroepiandrosterone, DHEA, 3beta-idrossi-androst-5-en-17-one)
  • Prostanozolo (17beta-[(tetraidropiran-2-il)ossi]- 1’H-pirazolo[3,4:2,3]-5alfa-androstano)
  • Quinbolone
  • Stanozololo
  • Stenbolone
  • Tetraidrogestrinone (17-idrossi-18alfa-omo-19-nor-17alfa-pregna-4,9,11-trien-3-one)
  • Trenbolone (17beta-idrossiestr-4,9,11-trien-3-one)
  • Andarina (vedi “SARMS”)
  • Enobosarm (ostarina, vedi “SARMS”)
  • LGD-4033 (vedi “SARMs”)
  • RAD140 (vedi “SARMs”)
  • SARMs (Modulatori selettivi dei recettori degli androgeni)
  • Tibolone
  • Zeranolo
  • Zilpaterolo
DHEA galenico palestra
Questo NON è il DHEA galenico o non galenico.

E per quanto riguarda il 7-keto-DHEA? È acquistabile in Italia?

Il  7-Ketodehydroepiandrosterone (comunemente noto come 7-keto-DHEA o 7-oxoprasterone) è un metabolita del DHEA che come viene venduto come integratore alimentare in America, ma NON in Europa.
Di fatto, anche alla luce del DM 1 GIUGNO 2021 il 7-keto-DHEA NON è allestibile come galenico magistrale o altro. E quindi, non è legalmente acquistabile in Farmacia.

Acquistare DHEA legalmente. Si può?

Diciamo che se andate su siti online quali Amazon e cercate “DHEA” troverete integratori (non registrati in Italia) vendibili legalmente in quanto classificati, a quei dosaggi, appunto come integratori alimentari.

Come è possibile ciò? La spiegazione più rapida (non unica) è che il Ministero della Salute ha bloccato in Italia un’intera categoria di molecole, anche molto diverse tra loro, che però in tanti altri paesi del mondo sono venduti come farmaco con ricetta (come era per il DHEA galenico) o anche senza ricetta medica, generando paradossi.

Qualcuno farà ricorso?

Qualcuno ha fatto ricorso sul DHEA capsule vietato in Italia

Giunge notizia che nel mese di Ottobre è stato presentato un ricorso al TAR contro questo decreto, da parte di un Medico e di un farmacista.

In caso di aggiornamenti, il sito sarà prontamente aggiornato.

Tabella riepilogativa

A questo punto, una tabella riepilogativa può sicuramente far capire meglio cosa può essere ancora legalmente prescrivibile dal Medico e preparabile dal Farmacista Galenista:

USO SISTEMICOUSO TOPICOALTRI USI
(es. vaginale, rettale, nasale)
DHEANON AMMESSOAMMESSOAMMESSO
TestosteroneAMMESSOAMMESSOAMMESSO
NandroloneAMMESSOAMMESSOAMMESSO
Tutti gli altri anabolizzantiNON AMMESSOAMMESSONON AMMESSO

Legislazione per la vendita di DHEA galenico in Farmacia

Per poter essere preparato in Farmacia, il DHEA galenico topico richiede ricetta medica non ripetibile, valida per 30 giorni escluso quello di emissione, solitamente per una sola preparazione.

Tale ricetta viene trattenuta dal Farmacista ed è necessario presentarne una nuova per ogni preparazione. Essendo un farmaco realizzato estemporaneamente per ogni singola richiesta, il DHEA può essere preparato in qualsiasi quantità e qualsiasi dosaggio a seconda della necessità.

Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono dotate di laboratorio galenico per preparare DHEA galenico, consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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La crema dhea dicono sia utile per migliorare la qualità degli ovociti a che dosaggi deve essere prescritta ?

ciao mi potete dire cosa serve effettivamente l andractim gel e se si può comprare un generico oppure un farmaco contenente l Androstanolone?

Un altra domanda è stato prescritto a mio figlio il tostrex 2% per problemi ormonali e vorrei sapere se applicato sul pene causa l ingrossamento del pene, in quanto mio figlio ha solo 19 anni e questo Andrologo che abbiamo visitato non l ho capito, anche perchè forse ero preuccupata e lui andava di fretta, oppure io non ho semplicemente capito.

salve, ho superato i 50 anni e sono molto interessata al DHEA. E’ sufficiente avere un valore basso perchè si possa chiedere al proprio medico la prescrizione del trattamento? oppure ci sono altri fattori da valutare? Ringrazio e saluto

Buongiorno, mi e’ stata prescritta la seguente crema vaginale: ” Dhea Vegetal Origin (Fagron) 1,3% – Olio Argan 2 g – Pentravan q.b.a 30 ml “. A prescindere dalla recente legge, ho 2 domande, cortesemente: 1) tale crema posso applicarla anche in altre zone del corpo? Non ho problemi di secchezza vaginale. 2) Verra’ assorbita a livello sistemico o agisce solo a livello locale? Siccome perdo molti capelli non vorrei un Dhea che agisse a livello sistemico. Grazie

Molte grazie. Mi conferma che la crema dhea potrebbe essere androgenizzante e quindi aumentare la perdita capelli? Mi pare che il dhea produca piu testosterone che estrogeni, sbaglio? Grazie

Buongiorno,
chiedo cortesemente, da collega, in che posizione si trovano all’interno di qusto decreto, gli attivi della ditta FAGRON denominati VEGETAL ORIGIN (dhea vegetal origini ad esempio) in PENTRAVAN (che dovrebbe essere al pari di un PLO gel)???

grazie mille per qualsiasi eventuale chiarimento.

Buonasera dottore, mi esclude quindi la possibilità di preparare una crema vaginale pur essendoci regolarmente in commercio gli ovuli intrarosa 6,5 mg?

non ho commenti, sono rimasto spiazzato da questa idiozia . paragonare il DHEA agli ormoni anabolizzanti e parlare di doping con il DHEA. Mi fa pensare a una scarsa cultura in campo endocrinologico . appezzo questo articolo del collega farmacista e sicuramente divulgherò il messaggio. Intanto cosa racconto ai miei pazienti? che gli stavo prescrivendo molecole pericolose ? In Italia solo però, perchè basta attraversare i confini e questo pericoloso DHEA doping diventa integratore.
Dr Andrea Militello Andrologo

Buongiorno, Dottore,
Stamattina sono andata per una visita a prendere una prescrizione per DHEA perchè farò una tentativa di FIVET alle fine di agosto e che tristezza a sentire che a causa di questa legge non posso più. Ho quasi 43 anni. Grazie per il link, ma hanno fatto questa legge per motivi di doping?
Grazie mille e cordiali saluti,
Betti

Buongiorno dottore,
anche io ho lo stesso problema della si.ra Betti e con grande dispiacere ho appreso la notizia del divieto in Italia.
Se volessi procedere con l’acquisto on-line, quali sarebbero i parametri per filtrare e scegliere un buon farmaco estero? Ho iniziato la ricerca ma non riesco a valutare la bontà del prodotto e del fornitore.
La ringrazio per l’aiuto.
Cordiali saluti

Dr Ternelli buon pomeriggio,
Le chiedo come mai facendomi preparare una confezione di DHEA la farmacista non sapeva che fossero necessarie due capsule, a suo dire non subiscono danno gastrico. Tuttavia le chiedo la capsula esterna e ‘ un tipo particolare?? Lei dove si trova? Grazie. Un saluto

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