Sei un paziente che combatte con l’alopecia androgenetica e hai sentito parlare di una molecola nuova chiamata clascoterone e cerca informazioni sul farmaco? Sei un medico che vorrebbe prescriverla per i capelli ma non sa come redigere la ricetta medica? Sei un farmacista e hai dubbi sulla legislazione a riguardo? Bene, sei nel posto giusto. Il clascoterone galenico è oggi legale in Italia per il suo utilizzo in tricologia.
In questo articolo vedremo perché funziona, come si prepara, caratteristiche, che ricetta serve e i costi. Tutto insomma 😀 Buona lettura!
Partiamo da quella che è la notizia: ora è arrivato qualcosa di diverso nel mondo della “caduta capelli”. Il clascoterone è infatti il primo antiandrogeno topico con un meccanismo d’azione nuovo dopo molti anni. Il problema? Per i capelli, come farmaco industriale, ancora non esiste. Ed è a questo punto che entra in gioco il Farmacista Galenista e l’Arte della Galenica.
Cos’è il clascoterone
Il clascoterone (nome chimico cortexolone 17α-propionato) è un inibitore del recettore degli androgeni a uso topico. In parole semplici: blocca il diidrotestosterone (DHT), l’ormone responsabile della miniaturizzazione del follicolo nell’alopecia androgenetica, direttamente sulla “serratura” del follicolo stesso.
L’analogia rende l’idea. Il DHT è una chiave che, infilandosi nella serratura del recettore, ordina al follicolo del capello di rimpicciolirsi. Il clascoterone occupa quella serratura senza girarla, perciò la chiave non entra più = il follicolo del capello non si rimpicciolisce = no caduta.
È qui che il clascoterone si distingue dalla finasteride orale, che agisce su tutto il corpo abbassando il DHT a livello sistemico. Il clascoterone, invece, lavora soprattutto sulla cute. Attenzione però a un equivoco diffuso: dalla crema all’1% per l’acne l’assorbimento nel sangue è minimo, ma alle concentrazioni usate in tricologia (molto più alte) e applicato sul cuoio capelluto una quota di assorbimento sistemico misurabile potrebbe esserci, e tende ad accumularsi. Resta comunque un profilo più “locale” rispetto agli antiandrogeni per via orale.
Perché solo la Galenica permette il clascoterone galenico in tricologia
Come farmaci industriali, oggi, esiste un solo farmaco a base di clascoterone autorizzato in Europa: una crema all’1% autorizzata per il trattamento dell’acne (Winlevi®).
Nell’alopecia si utilizzano soluzioni glico-alcoliche anche a concentrazione più alta (o più bassa) e non esistono attualmente farmaci industriali pronti all’uso (è in corso una sperimentazione clinica, ne riparliamo più avanti).
Di conseguenza, se un medico vuole prescrivere clascoterone per i capelli di un suo paziente, non ha uno “scatolino” da far comprare in farmacia. L’unica strada legale e di qualità è la preparazione galenica magistrale: il Farmacista Galenista allestisce, su ricetta medica, una soluzione/lozione personalizzata alla concentrazione indicata dal medico.
Perché il clascoterone galenico è utilizzabile in Italia
Come detto, ad oggi, a livello regolatorio europeo esiste un solo medicinale registrato a base di clascoterone.
Winlevi® (clascoterone 1% in crema ), per il trattamento dell’acne. Ha ottenuto l’autorizzazione europea il 17 ottobre 2025 (autorizzato con procedura centralizzata europea), dopo un iter non banale: il CHMP dell’EMA aveva inizialmente espresso parere negativo nell’aprile 2025, poi ribaltato in positivo ad agosto 2025 dopo riesame. L’indicazione autorizzata è l’acne vulgaris negli adulti e l’acne facciale negli adolescenti dai 12 anni. La commercializzazione è partita in 17 Paesi europei; in Italia, al momento, non risulta ancora effettivamente in commercio.
Da notare: l’indicazione è l’acne, non i capelli.
Il clascoterone non è brevettato come molecola. Quindi non esiste, e non può esistere, un brevetto “di prodotto” sulla molecola. Esiste invece un brevetto specifico sulla formulazione ad alta concentrazione per l’alopecia, in vigore fino a circa il 2036.
Domanda legittima, che molti si pongono: “Ma se l’indicazione è coperta da brevetto, come fa una farmacia ad avere la sostanza per una preparazione galenica?”.
Spoiler: è perfettamente legale, e per due motivi distinti che è fondamentale conoscere.
Primo motivo, il più importante. QUALSIASI preparazione magistrale si poggia sull’art. 5 della Legge 94/98 (la cosiddetta “Legge Di Bella”). Questa norma consente al medico di prescrivere preparazioni galeniche a base di principi attivi contenuti in medicinali industriali dei quali è autorizzato il commercio in Italia o in un altro Paese dell’Unione Europea.
Secondo motivo, sul brevetto. Fino a pochi anni fa un brevetto (es. sulla sostanza, indicazione terapeutica) poteva bloccare anche l’acquisto della materia prima per i farmaci galenici. La Legge annuale sulla concorrenza del 2022 ha rimosso questo divieto, della cosiddetta “eccezione galenica”: oggi le Farmacie Galeniche possono approvvigionarsi di principi attivi coperti da brevetto e impiegarli (esclusivamente) nelle preparazioni magistrali personalizzate.
Come fa il Farmacista ad avere la materia prima
Domanda importante, soprattutto per i colleghi. Il fatto che il clascoterone sia il principio attivo di un medicinale registrato in Europa semplifica molto le cose: significa che esiste materia prima di grado farmaceutico, prodotta secondo standard GMP (Good Manufacturing Practice) che il Farmacista può utilizzare.
Il Farmacista Galenista, perciò, acquista il principio attivo da fornitori qualificati che ne garantiscono qualità e documentazione (certificati di analisi, requisiti GMP).
Notate che legalmente, in base alla Tariffa dei Medicinali, sarebbe possibile anche sconfezionare il farmaco industriale Winlevi® (facendolo pagare la confezione per intero al paziente) per ottenere una preparazione galenica personalizzata; difficile, se non impossibile, però passare da una crema a una lozione, motivo per il quale è necessario lavorare con la materia prima pura.
Come si prepara e in quali forme farmaceutiche nel trattamento dell’alopecia
La forma farmaceutica del clascoterone galenico più studiata e logica per il cuoio capelluto è la soluzione (o lozione) idroalcolica, perché distribuisce bene il principio attivo sulla cute e asciuga in fretta (similmente a quanto accade per il minoxidil lozione). Il Farmacista Galenista solubilizza il clascoterone in un veicolo idroalcolico alla concentrazione prescritta e lo dispensa in flacone con contagocce (o volendo erogatore spray).
Ed è uno dei punti di forza della Galenica: può modellare la preparazione sulle esigenze del singolo paziente. Ma sono realizzabili anche altre forme (schiuma, gel, microemulsione, supposte, …) qualora il medico le ritenga più adatte.
Fondamentale è poi la possibilità di associare più principi attivi nello stesso preparato galenico. Basti pensare ad una lozione che combini clascoterone e (elenco, non tutti insieme :D)
- minoxidil
- finasteride
- latanoprost
- cirpoterone acetato
- melatonina
- eccetera eccetera
Sempre, ovviamente, con la dovuta valutazione di compatibilità e stabilità da parte del Farmacista. 😉 Tradotto: attenzione alle formule chimicamente e/o fisicamente incompatibili (e ce ne sono), poichè il farmacista per Legge NON può eseguire la preparazione.
In particolare, le peculiarità della preparazione di clascoterone galenico sono:
- personalizzazione del dosaggio: qualsiasi concentrazione indicata dal medico.
- qualsiasi quantità: un flacone, due, cinque, secondo la durata della terapia, senza il vincolo della confezione standard. 30 ml, 50ml, 77ml, 100ml, eccetera.
- eccipienti su misura: possibilità di eliminare, quando fattibile, sostanze a cui il paziente è allergico o intollerante (per esempio profumazioni o specifici alcoli o glicoli).
- forme farmaceutiche diverse e associazioni: soluzione, schiuma, gel, eventuali combinazioni con altri attivi tricologici.
Dosaggi del clascoterone usati in tricologia
Per l’acne la crema industriale è alla concentrazione del 1%. Per i capelli serve molto di più, in base agli studi ad oggi disponibili.
Gli studi clinici sull’alopecia androgenetica hanno esplorato concentrazioni nell’intervallo 2,5% – 5%. In particolare, i due grandi trial di fase 3 SCALP 1 e SCALP 2 condotti su pazienti maschi hanno utilizzato una soluzione al 5%, applicata due volte al giorno (mattina e sera) sulle aree diradate del vertice e delle tempie. Gli studi precedenti sulla molecola avevano valutato il range 2,5% – 5% sia in uomini sia in donne.
Promemoria fondamentale: la concentrazione e lo schema posologico li stabilisce sempre il medico nella ricetta. La Galenica esegue, non inventa o contesta il dosaggio.
Oltre a questi dosaggi, però, è possibile richiedere a livello galenico dosaggi più bassi, come ad esempio dallo 0.1 % allo 0.9% associando il clascoterone è associato ad altri attivi (es. minoxidil).
Sicurezza, gravidanza e aspettative realistiche
Trattandosi di un antiandrogeno con un assorbimento sistemico che alle concentrazioni tricologiche diventa misurabile, in gravidanza esiste un rischio teorico per lo sviluppo del feto. Per questo, nelle donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento, l’uso va sempre valutato dal medico.
È un punto da non sottovalutare proprio perché la molecola, agendo soprattutto in loco, attira l’interesse del pubblico femminile e gli studi sono stati effettuati su entrambi i sessi.
Per quanto riguarda i risultati, si vedono nell’arco di mesi, la terapia è continuativa e se la si sospende l’effetto tende a regredire. Va inteso come un percorso di lungo periodo, non come uso occasionale.
Normativa italiana per la prescrizione di clascoterone galenico
Ricetta medica e costi del clascoterone galenico
Partiamo col dire che il farmaco industriale a base di clascoterone è autorizzato per l’acne del viso. Usarlo sul cuoio capelluto per l’alopecia è, ad oggi (a conoscenza di chi scrive, v. dopo), un uso off label.
Su tale argomento c’è poi un punto spesso frainteso. La preparazione magistrale (art. 5 della Legge 94/98, “Di Bella”) segue regole diverse dall’off-label di un farmaco industriale (art. 3 della stessa legge). Per usare off-label una specialità industriale, infatti, il medico deve poter documentare che il paziente non può essere trattato utilmente con farmaci già approvati per quell’indicazione: in pratica, la mancanza di una valida alternativa. Per il magistrale, invece, questa condizione non è richiesta. Basta che il principio attivo sia contenuto in un medicinale autorizzato o in una Farmacopea. Tradotto: per prescrivere il clascoterone galenico il medico non deve prima dimostrare che minoxidil o finasteride non funzionano.
Giova ricordare che la Legge “Di Bella” pone al 100% in capo al Medico il compito di diagnosticare e scegliere quindi la terapia più adatta, essendo lui il conoscitore delle indicazioni terapeutiche: questo significa che il Medico e solo il Medico DEVE sapere (come riporta la L. 94/98) quali sono le indicazioni autorizzate della sostanza che vuole prescrivere, sapere quindi se è in-label o off-label e di conseguenza come redigere la ricetta (v. sotto).
Casistiche di ricette per la prescrizione di clascoterone galenico
Semplifichiamo, vi va? 😉
Esistono 3 diverse modalità con cui il Medico può redigere la ricetta medica, vediamole tutte.
- prescrizione di clascoterone galenico per trattamento dell’acne (in-label)
- prescrizione di clascoterone galenico per trattamento di altra indicazione autorizzata (in-label)
- prescrizione di clascoterone galenico per trattamento di altra indicazione non autorizzata (off-label)
Nel caso 1 e 2 la ricetta è la stessa: ricetta ripetibile (in base al punto 13 della tabella 4 della FUI XII), che può riportare nome e cognome del paziente, valida 6 mesi per un massimo di 10 volte. Può essere redatta da qualsiasi Medico (medico di medicina generale, specialista, privato, ospedaliero, ecc…).
Nel caso 3, trattandosi di un uso off label, la ricetta è non ripetibile: vale 30 giorni escluso quello di emissione ed è utilizzabile per il numero di preparazioni indicato dal medico (solitamente 1); deve riportare, al posto di nome e cognome del paziente, un codice numerico o alfanumerico e la motivazione della prescrizione (es. specialità medicinale non in commercio, paziente non rispondente a terapia standard, eccetera). Può essere redatta da qualsiasi Medico (medico di medicina generale, specialista, privato, ospedaliero, ecc…).
Un esempio della ricetta off label al download è disponibile QUI.
Come si deve comportare il Farmacista Galenista
Versione brevissima: il Farmacista Galenista verifica che la ricetta contenga i formalismi corretti, non ci siano iperdosaggi e che non ci siano compatibilità chimico fisiche. Dopodiché spedisce la ricetta.
Versione lunga: guardate questa tabella:
| Chi deve sapere se è inlabel o offlabel? | Formalismi ricetta | Iperdosaggio | Validità ricetta | |
| Prescrizione INLABEL per acne | Medico | Nome e Cognome paziente (auspicabili, non obbligatori), prescrizione con dosaggio e volume, timbro e firma del Medico | SIC VOLO (o simile) richiesto in ricetta per dosaggio > 1% | 6 mesi |
| Prescrizione INLABEL per altra indicazione | Medico | Nome e Cognome paziente (auspicabili, non obbligatori), prescrizione con dosaggio e volume, timbro e firma del Medico | SIC VOLO (o simile) richiesto in ricetta per dosaggio > 1% | 6 mesi |
| Prescrizione OFFLABEL per alopecia o altro | Medico | Codice (alfa)numerico, motivazione della prescrizione, prescrizione con dosaggio e volume, timbro e firma del Medico | SIC VOLO (o simile) richiesto in ricetta per dosaggio > 1% | 30 giorni (inviare mensilmente copia alla AUSL) |
Le cose importanti da cogliere sono sopratutto 3:
- qualsiasi prescrizione sopra al 1% di concentrazione richiede assunzione di responsabilità da parte del Medico per l’iperdosaggio previsto dalla Tabella 8 della Farmacopea Italiana (riferimento è il farmaco in commercio Winlevi®, all’1% appunto). Concentrazioni sotto 1% (es. 0.1% – 0.99%) NON richiedono “sic volo”.
- il “sic volo” NON trasforma una ricetta da ripetibile a non ripetibile: è una leggenda metropolitana senza alcun riferimento legislativo. Diverso invece è il caso di una ricetta di un farmaco normalmente ripetibile ma che se off-label, la ricetta diventa sempre non ripetibile.
- sento la domanda: “Ma come faccio io Farmacista a sapere se la ricetta è in-label o off-label?”. Leggete BENISSIMO (non bene, benissimo) questo articolo e capirete che è una domanda senza senso: il Farmacista DEVE per LEGGE spedire una ricetta formalmente corretta, è SOLO il Medico che all’atto della prescrizione può sapere se (es.) in Portogallo esiste un medicinale a base di clascoterone autorizzato per alopecia, acne, disfunzione erettile, alitosi o altro.
Ma il farmaco Winlevi è soggetto a ricetta limitativa
E quindi?
Non cambia nulla. Se vi state chiedendo: “allora anche il galenico che contiene lo stesso principio attivo sarà soggetto a ricetta limitativa?” la risposta è NO.
Dopo l’aggiornamento del 2018, in base alla Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana è riportato che
I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato ai sensi degli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni [farmaci soggetti a ricetta limitativa, ndr], devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato.
Note della Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed. e successive modificazioni
Inoltre, sempre nella tabella 4, punto 13 è riportato
13) Ormoni sintetici ed estrattivi, medicinali ad azione ormonica, ad eccezione della melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose.
Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed. e successive modificazioni
Ne consegue che è possibile ricondurre l’attività del clascoterone a quella di medicinali ad azione ormonica. Motivo per il quale NON è necessario far riferimento ad una specialità medicinale (es. Winlevi®).
Quanto costa il clascoterone galenico
Va innanzitutto chiarito bene che il costo della preparazione galenica non è deciso liberamente dal Farmacista, ma calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, che fissa criteri precisi a seconda della forma farmaceutica e delle quantità.
La sostanza “clascoterone” è di per se (molto) costosa il che rende alto il costo della preparazione, rispetto ad altre lozioni galeniche utilizzate nel trattamento dell’alopecia. In base alla Tariffa il prezzo varia a seconda
- della quantità di principio attivo utilizzato
- del volume preparato (es. 30 ml piuttosto che 100 ml)
- della contemporanea presenza o meno di altri principi attivi o il solo clascoterone
A titolo puramente indicativo, ecco alcuni esempi (in fase di aggiornamento):
- clascoterone galenico lozione da 50 ml allo 0.5% = CIRCA € ..
- clascoterone galenico lozione da 100 ml allo 0.5% = CIRCA € ..
- clascoterone galenico lozione da 50 ml allo 2.5% = CIRCA € ..
- clascoterone galenico lozione da 100 ml allo 2.5% = CIRCA € …
- clascoterone galenico lozione da 50 ml al 5% = CIRCA € …
- clascoterone galenico lozione da 100 ml al 5% = CIRCA € …
Come per tutti i farmaci galenici, infine, la spesa è fiscalmente detraibile.
Domande frequenti (FAQ) sul clascoterone galenico
No. La crema per l’acne è all’1%, molto meno concentrata della soluzione studiata per i capelli. In più il veicolo in crema non è pensato per il cuoio capelluto. Per la tricologia la via preferenziale è il galenico, formulato appositamente.
Il galenico a base di clascoterone può essere prescritto da qualsiasi Medico Chirurgo. Il dermatologo resta il prescrittore più naturale, perché è lui a seguire l’alopecia, ma non è un obbligo.
Risposta secca: è troppo presto per dirlo. I dati sono incoraggianti ma ancora preliminari. Il vantaggio teorico è l’azione prevalentemente locale, senza il blocco sistemico della finasteride. La scelta, però, spetta al medico in base al singolo caso.
Galenicamente si può preparare per entrambi i sessi. Nelle donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento, però, valgono le cautele tipiche degli antiandrogeni: la valutazione è del medico.
Servono mesi, non giorni, e il trattamento è continuativo. Come per gli altri farmaci per l’alopecia, sospendendolo l’effetto tende a regredire.
Per cercare e visualizzare le Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare il clascoterone galenico per l’alopecia, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti