Last Updated on 17 Febbraio 2024 by Dr. Marco Ternelli
Nell’articolo di oggi affrontiamo un tema recente e nuovo, partendo dalla semaglutide galenica e la recentissima Legge sulla Concorrenza che ha modificato una norma introdotta quasi 25 anni fa, la cosiddetta “eccezione galenica”.
In breve, questa modifica permette al Farmacista di realizzare farmaci galenici utilizzando materie prime coperte da brevetto acquistate da rivenditori terzi con lo scopo di ottenere un prodotto personalizzato rispetto a quanto presente sul mercato farmaceutico.
Per meglio spiegare la portata della modifica normativa, in questo articolo si prenderà a titolo di esempio la molecola semaglutide (principio attivo contenuto in farmaci quali Ozempic® o Wegovy®).
Ad oggi, non sono infatti tante le molecole farmaceutiche rimaste coperte da brevetto per le quali la modifica introdotta dal Legislatore possa avere concretezza.
Si legga a proposito questa intervista al Dr. Marco Ternelli sull’argomento.
Essendo materia farmaceutica recente, si rimanda al seguente disclaimer: le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo e corretto né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte.
Nota: non essendo scaduto il brevetto della semaglutide, non esiste ancora il generico (farmaco industriale) corrispondente.
L’eccezione galenica e la protezione brevettuale
Nel 1979, con il DPR 338 veniva introdotta la cosiddetta “eccezione galenica” e a seguito, dopo diversi anni, anche una modifica alla norma che di fatto rendeva impossibile per il Farmacista Galenista utilizzare materie prime coperte da brevetto (a meno di non sintetizzarle nel laboratorio galenico).
Tale modifica venne introdotta con l’art. 68, comma 1 lett. c) del Codice della Proprietà Intellettuale che recita(va):
“La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto dell’invenzione: [omiss] alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non vengano utilizzati principi attivi realizzati industrialmente“
art. 68, comma 1 lett. c) del Codice della Proprietà Intellettuale
In parole semplici: “Farmacista Galenista! Va bene, puoi non rispettare il brevetto purchè ti sintetizzi il principio attivo da solo nel laboratorio galenico!”. Ovviamente, impossibile nel 99.999% dei casi.
Nel 2023, con la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022 pubblicata in GU n. 303 del 30/12/23 in vigore dal 31/12/23 tale comma è stato modificato, abolendo le parole
“purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente“
parte di testo abolita con la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022
permettendo di fatto al Farmacista Galenista di acquistare materie prime coperte da brevetto da grossisti autorizzati, senza doverlo per forza sintetizzare in laboratorio.
Una bellissima e completa disamina di quali erano i limiti per il Farmacista presenti con l'”eccezione galenica” sono riportati in questo articolo dello Studio legale Pandolfini.
Semaglutide in Italia e brevetto
Nella stesura di questo articolo si è preso come esempio la sostanza semaglutide, principio attivo ancora sotto copertura brevettuale, contenuto nel farmaco Ozempic® che ha come indicazione terapeutica il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.
In Italia NON è invece in commercio (alla data di pubblicazione del presente articolo) il Wegovy®, farmaco sempre a base di semaglutide ma indicato per il controllo del peso.
Il principio attivo LIRAGLUTIDE (non semaglutide!) non è più soggetto a protezione brevettuale dal 2021 e nulla ha a che vedere con quanto riportato nel presente articolo.
In ogni caso, l’argomento è la possibilità di utilizzare la semaglutide nella preparazione galenica, indipendentemente dall’indicazione terapeutica per realizzare farmaci personalizzati per il paziente.
Semaglutide galenica: caratteristiche intrinseche
Il Farmacista Galenista ha dunque la possibilità di ottenere la materia prima purissima di grado farmaceutico e utilizzarla per la preparazione di farmaci galenici.
Questa norma renderà più facilmente accessibile ai pazienti preparati magistrali personalizzati contenenti sostanze ancora coperte da brevetto poiché consente al Farmacista Galenista di acquistare la sostanza purissima da fornitori autorizzati e non necessariamente dall’azienda detentrice del brevetto.
Attenzione: l’eccezione galenica permette al Farmacista di realizzare un galenico solo con ricetta medica e solo per specifiche esigenze. È vietato realizzare un “mercato parallelo” di galenici arrecando un danno all’azienda detentrice del brevetto.
Cosa significa di fatto tutto questo? Tante possibilità, quali:
- avere diverse forme farmaceutiche: iniettabile, compresse, ma anche capsule, liquido (gocce o sciroppo), ecc…
- avere (teoricamente) qualsiasi dosaggio: esempio 0,4 mg/ml, 1 mg/ml, per rendere somministrabile un volume inferiore o maggiore di liquidi o ricalibrando la dose in base a concomitanti patologie di cui il paziente è affetto
- possibiltà di rimuovere un eccipiente cui il paziente è intollerante o allergico, permettendo quindi di somministrare il farmaco
- accesso al farmaco: in caso di carenza sul territorio nazionale, la Galenica permette al paziente di non interrompere (o di iniziare) le terapie continuando a somministrare il medicinale, evitando pericolose ripercussioni sulla salute dei pazienti
Normativa per la vendita della semaglutide galenica
Per la vendita della semaglutide galenica è richiesta una ricetta medica che può essere redatta da QUALSIASI Medico (specialista, non specialista, di medicina generale, ecc…). Tale ricetta cambia requisiti e durata a seconda delle indicazioni terapeutiche per cui è prescritta, qui di seguito riassunte.
E’ esclusiva e assoluta prerogativa del Medico sapere l’indicazione terapeutica per cui un galenico viene prescritto, come descritto in questo articolo.
Indicazioni terapeutiche dimagranti
Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica ad uso dimagrante, il riferimento di Legge è il DM 31 Marzo 2017 che indica i precisi formalismi che una ricetta medica galenica ad uso dimagrante deve avere, indipendentemente dalla sostanza o forma farmaceutica.
La ricetta in questo caso è ripetibile e vale 6 mesi per un massimo di 10 volte.
Il Farmacista Galenista deve inviare mensilmente copia della ricetta alla sua AUSL.
Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi ad uso dimagrante.
Indicazioni terapeutiche off label
Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica off label (non a uso dimagrante), ad uso dimagrante, il riferimento di Legge è l’art. 5 della Legge 94/98 (Legge di Bella) che prevede i seguenti formalismi:
- indicazione di un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
- le particolari esigenze che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea (“motivazione della prescrizione”)
La ricetta in questo caso è non ripetibile, vale 30 giorni escluso quello di emissione per il numero di confezioni indicato dal Medico (solitamente 1).
Il Farmacista Galenista deve inviare mensilmente copia della ricetta alla sua AUSL.
Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi ad uso dimagrante.
Indicazioni terapeutiche autorizzate
Nel caso di prescrizione di semaglutide galenica in label (per indicazioni terapeutiche autorizzate diverse dal dimagrante), il riferimento di Legge è sempre la Legge 94/98 (Legge di Bella) che prevede i seguenti formalismi:
- (auspicabile) nome e cognome del paziente
- principio attivo (es. semaglutide)
- dosaggio (es. 0,45 mg/ml)
- quantità da produrre (es. 3 ml)
- (non obbligatorio) posologia
La ricetta in questo caso è ripetibile e vale 6 mesi per un massimo di 10 volte.
Per rendere meglio chiaro il concetto, si allega un facsimile di ricetta di semaglutide galenica redatta con formalismi per indicazioni terapeutiche in label.
Brevetti, tempi e fattibilità
Così come il Farmacista non può decidere liberamente il prezzo dei farmaci industriali (come Ozempic® o Wegovy®), altrettanto non è libero di decidere liberamente il costo di un medicinale galenico, ma deve attenersi alla Tariffa Nazionale dei Medicinali che impone prezzi fissi.
In base (ma non solo) al tipo di forma farmaceutica e al costo della materia prima, il Farmacista determina il prezzo del medicinale galenico. Come da normativa, la Tariffa deve essere messa a disposizione del paziente che ne faccia richiesta per poter verificare il corretto calcolo del prezzo.
Al fine di agevolare questo requisito di legge, ecco alcuni esempi di prezzi della semaglutide galenica ricordando che possono variare di molto in base
- al costo di partenza della materia prima
- al costo delle penne con cartuccia
- alla quantità prodotta (es. 1 ml avrà un costo maggiore di 3 ml poiché i costi fissi sono gli stessi)
Esempi (ATTENZIONE, sono prezzi indicativi che possono variare, nonostante la Tariffa, al variare del costo della materia prima):
- semaglutide 0,4 mg/ml, cartuccia da 1.5ml = 95,45€
- semaglutide 2,5 mg/ml, cartuccia da 1.5ml = 155,12€
La preparazione può avvenire solo in alcune farmacie Galeniche (tra cui alcune di Farmagalenica) dotate di laboratorio galenico con camera bianca.
Ad oggi però, il principio attivo come tale non è reperibile, pertanto non risultano farmacie di Farmagalenica in grado di allestire preparazioni galeniche con sostanze coperte da brevetto come per la semaglutide galenica descritta finora.
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti
Buon pomeriggio Dott. Ternelli,
facendo riferimento a quanto scrive “senza doverlo per forza sintetizzare in laboratorio” è interessante notare come l’eccezione galenica faccia riferimento a questa possibilità. Da un punto di vista, quanto meno teorico, secondo lei questa modalità come potrebbe essere applicabile?
La ringrazio
Salve.
Si, un Farmacista può sintetizzare in laboratorio una materia prima dopo aver ottenuto l’autorizzazione dal Ministero della Salute. Non può usare metodi industriali e può produrre solo per preparazioni estemporanee. Ma può farlo.