legislazione cbd stupefacente

CBD stupefacente in Italia dopo Epidyolex? No, ma…

Ultimo aggiornamento:

Il 26 Giugno 2018 è stato approvato, come ampiamente previsto e con una precisione svizzera, il farmaco Epidyolex® della GW Pharma (la stessa ditta che commercializza il Sativex®) per il mercato americano (tramite la FDA).

Nel Giugno 2019 è arrivata l’approvazione dell’EMA per l’Europa a cui è seguito tutto quello che leggerete in questo articolo.

Nell’Ottobre 2020 è arrivata la modifica normativa che classifica in Italia l’ Epidyolex come farmaco stupefacente in sez. B (come la cannabis medica).

Farmagalenica.it si occupa dell’argomento per la ricaduta che potrà avere avrà questo farmaco, derivato naturale dalla cannabis medica, sul mondo galenico italiano, in particolare per il panorama del CBD e del suo utilizzo.

La prima parte dell’articolo tratta brevemente di cosa è Epidyolex, se vi interessa la questione del CBD stupefacente potete saltare direttamente a metà articolo.

Quando arriverà l’ Epidyolex in Italia?

Non c’è ancora una data esatta, ma potrebbe essere prima della fine del 2020, massimo inizio 2021.

Manca solo il rilascio dell’AIC da parte dell’AIFA. Nel corso del 2019 e 2020, comunque, Epidyolex è già stato utilizzato in alcuni centri italiani come cura compassionevole.

Che cos’è Epidyolex?

Epidyolex è un farmaco prodotto dalla G. W. Pharma a base di cannabidiolo (CBD) ottenuto naturalmente da fiori di cannabis medica (genetiche proprietarie della G. W. Pharma), le cui indicazioni terapeutiche autorizzate sono il trattamento di 2 forme di epilessia farmacoresistente:

  1. sindrome di Lennox-Gastaut
  2. sindrome di Dravet o epilessia mioclonica grave dell’infanzia

Va anche detto che in base alla normativa offlabel (L. 94/98), il farmaco potrà essere utilizzo anche al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate se ne ricorrono le condizioni.

Si presenta in forma di sciroppo oleoso (in olio di arachidi raffinato di grado farmaceutico) aromatizzato, con siringa dosatrice in modo da poter aggiustare il dosaggio in base al peso corporeo del bambino.

FONDAMENTALE: Epidyolex è un farmaco ottenuto per estrazione del CBD (in anidride carbonica supercritica) dal fiore della cannabis, quindi NON è UN FARMACO DI SINTESI, ma contiene CBD naturale.

Ma se il CBD non è stupefacente, perché Epidyolex e stupefacente? La risposta più sotto.

Per ulteriori informazioni, si rimanda al sito ufficiale della ditta produttrice, G. W. Pharma.

Quali sono i principali effetti collaterali dell’ Epidyolex ® e come si usa?

Stando alle indicazioni della ditta produttrice, i principali effetti collaterali principali (da comune a molto comune) sono:

  • diarrea
  • debolezza
  • diminuzione dell’appetito
  • sonnolenza/stanchezza
  • eruzioni cutanee
  • sonno disturbato (all’inizio del trattamento)

La posologia prevede la somministrazione di 2 dosi al giorno, calcolate con il dosaggio che va da 5mg/Kg a 20 mg/Kg da dividere, appunto, in 2 (es. paziente di 10Kg, dovrà assumere 25mg di CBD al mattino e 25mg di CBD alla sera).

Che succede a questi prodotti con CBD?

Quale impatto potrà avere l’entrata in commercio dell’ Epidyolex in Italia per quanto riguarda il mondo del CBD?

Sarà una rivoluzione. Piccola o grande non è possibile saperlo con certezza, ma non servirà una Legge ad hoc: basterà applicare quelle esistenti.

Dr. Marco Ternelli nel Febbraio 2018

La citazione sopra, scritta nel 2018 è stata una azzeccata previsione.

Infatti, nella Gazzetta Ufficiale del 15 ottobre 2020 (scarica qui) che entra in vigore il 30 Ottobre 2020, sono stati pubblicati tre decreti del Ministero della Salute dell’1 ottobre 2020, che tra l’altro inserisce

Nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,e successive modificazioni, è inserita, secondo l’ordine alfabetico, la seguente categoria di sostanze: composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis.

Il CBD è diventato una sostanza stupefacente?

NO!

Lo si ripete: il cannabidiolo naturale o il cannabidiolo sintetico NON sono stati classificati come sostanze stupefacenti.

Affinchè il CBD in quanto tale fosse stupefacente, nella Tabella dei Medicinali sez. B andava aggiunta questa semplice parola:

cannabidiolo

oppure

cannabidiolo estratto naturalmente

Questo avrebbe significato che qualsiasi (conoscete il significato della parola qualsiasi giusto?) prodotto esistente a base di CBD sarebbe stato stupefacente. Ma così non è.

Il Decreto, infatti, parla precisamente di COMPOSIZIONI ossia medicinali (galenici o industriali) ad uso orale che contengono CBD ottenuto da estratti di cannabis.

Detto in maniera discorsiva: non è stupefacente il CBD in quanto tale, ma il FARMACO (composizione) AD USO ORALE che lo contiene SE E SOLO SE il CBD presente è estratto naturalmente.

AD USO ORALE: non è solo “olio”, ma anche “altri estratti”, “capsule”, “tinture”

È ovvio ma va esplicitato

Ancora un esempio:

  • Epidyolex fatto con CBD estratto naturalmente è stupefacente
  • Epidyolex fatto con CBD sintetico (non esiste questo Epidyolex, è un esempio concettuale) NON è stupefacente

Cosa cambia per i prodotti con CBD per uso NON orale?

Tutte le composizioni (prodotti?) contenenti CBD naturale NON a uso orale, quindi:

  • cutaneo (es. creme, lozioni)
  • nasale (es. spray)
  • inalatorio
  • rettale o vaginale

NON sono stupefacenti, anche se contengono CBD estratto naturale.

Perchè hanno classificato stupefacente le composizioni con CBD naturale e non il CBD sostanza?

Il razionale è che durante il processo estrattivo del CBD dalla pianta (Cannabis, che contiene THC) non è possibile escludere completamente la presenza di THC come residuo. Per questo, un farmaco che contiene CBD estratto naturalmente potrebbe contenere una sostanza classificata stupefacente, il THC (tetraidrocannabinolo).

Inoltre, l’OMS nel 2018 ha rimosso il CBD dalle sostanze aventi azione stupefacente e psicotropa.

Si noti che questa distinzione è la stessa operata in Europa sul CBD ad uso cosmetico: il CBD naturale non è consentito nei cosmetici, quello sintetico si.

Che succede ai prodotti NON farmaceutici (es. olio di CBD da canapa) che contengono CBD naturale?

(forse) Nulla, per quanto se ne può dire oggi.

Il Decreto infatti NON ha portato alcuna modifica alle Tabelle I, II, III, IV e V degli stupefacenti (ad uso illecito), ma solo ai medicinali, cioè non ha inserito le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis come prodotti stupefacenti.

Questo può portare a 2 scenari.

Scenario A (purtroppo non il più seguito)

Il CBD naturale NON è stupefacente, lo sono le composizioni medicinali che lo contengono.

Gli oli/capsule di CBD da canapa/hemp non stupefacente NON sono medicinali

E quindi non essendo medicinali non ricadono nella Tabella dei Medicinali.

E non ricandendo nella Tabella dei Medicinali NON seguono i dettami del nuovo decreto.

Scenario B

In questo caso, si sostiene che solo un farmaco potrebbe contenere CBD naturale ad uso orale ossia deve essere autorizzato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Detto altrimenti: qualsiasi prodotto che contiene CBD naturale ad uso orale non potrà essere prodotto/commercializzato a meno che non sia un medicinale autorizzato dall’AIFA (!). Ergo, può essere prodotto solo da una officina farmaceutica.

Per quanto riguarda il CBD di libera vendita fuori dal canale farmacia (derivato da canapa), ci sono diverse considerazioni da fare:

  • CBD naturale in cristalli da canapa: probabilmente verrà vietato completamente, in quanto materia prima “pura” dotata di attività terapeutica in un farmaco industriale registrato e precursore di stupefacenti.
  • oli o estratti di canapa ad uso orale contenenti CBD naturale in cristalli: ne abbiamo appena parlato.
  • cannabis light infiorescenze: grande incognita, anche se, volendo seguire un ragionamento puramente logico, dovrà essere vietata completamente in quanto fonte di CBD, materia prima dotata di attività terapeutica in un farmaco.
    Nei prossimi giorni l’articolo verrà aggiornato se ci saranno ulteriori sviluppo.

Cosa cambierà in Farmacia a livello di preparazioni galeniche di cannabis medica o CBD?

Anche qui, ci sono 2 possibili scenari entrambi possibili.

Farmaco galenico preparato con CBD sintetico

Non cambia assolutamente nulla.

  1. il CBD sintetico NON è stupefacente
  2. il medicinale galenico preparato dal farmacista, essendo ottenuto da CBD sintetico, non è stupefacente
  3. è richiesta sempre la solita ricetta non ripetibile secondo la Legge 94/98

Non cambia nulla.

Farmaco galenico preparato con CBD naturale

Un disastro.

Un disastro creato da questa norma.

Infatti il CBD naturale che il farmacista acquista dal fornitore non è stupefacente (v. capitolo dopo per le considerazioni del caso).

Ma quando il Farmacista usa questo CBD naturale per creare un olio o capsule o altro prodotto uso orale in base alla ricetta di un medico, il farmaco galenico che ottiene diventa una “composizione per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis.”

Ossia un galenico stupefacente. FABBRICATO (questa parola è importantissima) da una materia prima non stupefacente.

La fabbricazione di stupefacenti deve sempre essere autorizzata.

A questo punto, il CBD estratto naturale va considerato come un precursore degli stupefacenti?

La materia prima non è da caricare sul registro. La preparazione si. Ma il problema è a monte.

Per coloro che il CBD puro (polvere) naturale è stupefacente!

Ci sono sostenitori del fatto che il CBD è stupefacente in base a diverse teorie e costruzioni. Andiamo a vederle e dibatterle.

“Il CBD puro naturale è stupefacente perché inserito in tabella dei Medicinali”

Quasi tutto l’articolo verte su questo punto, rileggete. :-*

“Il CBD puro naturale è stupefacente perché contenuto in una specialità medicinale stupefacente”

Apparentemente questo giochino di logica funziona, se non fosse che un esempio vale più di mille parole.

Un farmaco come il Co-Efferalgan (farmaco stupefacente in Tabella dei Medicinali sez. D) contiene codeina e paracetamolo.

In base alla logica applicata sopra:

  • la codeina deve essere stupefacente perché contenuta in una specialità medicinale stupefacente
  • il paracetamolo deve essere stupefacente perché contenuta in una specialità medicinale stupefacente (!!)

Ora, la codeina è stupefacente perché presente in Tabella dei Medicinali sez. A, ma il paracetamolo NON è stupefacente in quanto non è contenuto in nessuna Tabella, tant’è che si trova in preparazioni (farmaci) quali la Tachipirina che non è stupefacente.

“Il CBD puro naturale va caricato sul registro stupefacenti di entrata e uscita.”

… perché è stupefacente. (aridaje…)

Il ragionamento: è una materia prima stupefacente e quindi si carica e scarica ad ogni utilizzo dal registro stupefacenti.

Quindi quando si prepara un olio di CBD naturale ad uso orale, avendo una composizione ad uso orale contenente cannabidiolo estratto naturalmente, l’olio sarà stupefacente. È giusto. E quindi la quantità di CBD polvere sarà da scaricare dal Registro Stupefacenti.

Ma se quello stesso CBD naturale puro caricato sul Registro lo voglio usare per fare una crema? Uno spray nasale? Una iniezione? Insomma, una composizione (farmaco) che non sia uso orale?
NON è stupefacente in quanto non rientra nella definizione di “composizione ad uso orale contenente cannabidiolo estratto naturalmente” quindi

  • o la materia prima non è stupefacente
  • oppure la materia prima è stupefacente, ma non lo è il farmaco che la contiene

Il paradosso è evidente e nasce dall’aver considerato il CBD naturale puro come sostanza stupefacente.

Non lo è.

[Bonus: un tecnico ministeriale interpellato al telefono, a questa osservazione ha risposto con “tenga 2 lotti, uno per le preparazioni orali e uno per le altre”. Lascio all’intelligenza del lettore di trarre le conclusioni]

C’è altro sulla legislazione CBD?

Rimarrà il nodo di cosa succederà quando il Medico vorrà utilizzare cannabis medica con CBD per il trattamento di epilessia: probabilmente nulla di problematico, dato che la cannabis medica NON è CBD, ma un insieme di tante altre sostanze dotate di attività terapeutica (tra cui il CBD e il THC).

Altrettanto sarà possibile per il Farmacista continuare ad utilizzare CBD in GMP per la preparazione di farmaci galenici con ricetta medica, come già avviene tutt’ora, secondo quanto disposto dalla Legge 94/98 (“Di Bella”).

Come si potrà acquistare l’ Epidyolex in Italia per l’epilessia farmacoresistente?

Trattandosi di un farmaco soggetto a ricetta medica non ripetibile, sarà necessaria la prescrizione di un Medico, ma ad oggi (non essendo ancora stato approvato in Italia), non è dato di sapere quali Medici saranno abilitati alla prescrizione (probabilmente il Neurologo).
Inizialmente, il suo uso sarà probabilmente limitato all’ambiente ospedaliero, ma potrà essere acquistato a pagamento anche in Farmacia.

Per visualizzare le Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare farmaci galenici con il CBD, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Per ogni domanda o dubbio, lasciare un messaggio nei commenti qui sotto.

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SALVE DOTT.
IL PRODOTTO DI CUI SOPRA PUO’ ESSERE USATO PER LA SINDROME DI GIL DE LA TOURETTE

[…] dichiarato che per studi fatti finora (quali?) non ci sono effetti collaterali. Falso, c’è addirittura un medicinale a base di CBD che ha il suo foglietto illustrativo con effetti collaterali molto comuni, comuni, non comuni, […]

Buona sera Dott.Ternelli,
soffro di Fibromialgia, ansia e sonno frammentato. Ho avuto lievi benefici consumando una tisana di cannabis ( con cbd oltre il 3,4%)la sera. Sono interessata al cbd di preparazione galenica onde agevolare l’assunzione e aumentare la quantità di principio attivo in esso contenuto.
Il preparato galenico contenente cbd ha la stessa forma (sciroppo) di Epidiolex?
A che percentuale di cbd si può arrivare col preparato galenico?
Molte grazie

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