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Ripartizione Avastin (bevacizumab) e Mvasi in Farmacia

Molti sanno, anche solo per sentito dire, che cos’è il farmaco Avastin® e di come la ripartizione Avastin (bevacizumab) abbia una storia nelle Farmacie Galeniche (ossia quelle dotata di un laboratorio galenico in cui preparano farmaci).

Se la storia inizia nel 2014, a suon di sentenze del Consiglio di Stato, ora con una determina AIFA (v. avanti) è chiarito che la manipolazione e sconfezionamento bevacizumab tramite ripartizione Avastin o del suo biosimilare Mvasi ®, è possibile sia nelle farmacie ospedaliere sia nelle farmacie aperte al pubblico, purché (e ci mancherebbe!) dotate delle attrezzature necessarie per la preparazione.

Come funziona la ripartizione Avastin o Mvasi, i requisiti, come organizzare la collaborazione con i centri specialistici, quali farmace di Farmagalenica possono ripartire Avastin: tutto in questo articolo.

Buona lettura!

Cos’è bevacizumab (Avastin e Mvasi)

Si tratta di un anticorpo monoclonale umanizzato in grado di impedire la angioneogenesi ossia la formazione di nuovi vasi sanguigni, utilizzato perciò come farmaco antitumorale.

Esiste in Italia come farmaco industriale (Avastin e Mvasi appunto) sotto forma di flaconcini iniettabili come infusione endovenosa.

Un uso molto diffuso e necessario per alcune patologie è l’iniezione intravitreale ossia iniezione all’interno dell’occhio (eh si!) utilizzato nella degenerazione maculare correlata all’età e per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico.

L’uso più controverso del bevacizumab è l’iniezione intravitreale, cioè nell’occhio!

L’interessante storia giudiziaria della ripartizione Avastin

C’è una storia che va raccontata. Non è una di quelle che si ascoltano attorno al fuoco, ma aiuta a capire (insieme a qualche ricerca degli eventi su Google) tutto quello che è successo prima e ci ha portati a oggi.

2013

Scoppia il “caso Avastin – Lucentis” che coinvolge due multinazionali (Novartis e Roche), l’AIFA e l’Antitrust e pure l’EMA.
Potete leggere un ottimo resoconto in questo articolo.

2014

Le 2 multinazionali vengono multate per 90 milioni di Euro ciascuno per il “caso Avastin – Lucentis”.
AIFA limita la possibilità di sconfezionare Avastin alle sole Farmacie ospedaliere, escludendo le territoriali. Farmagalenica al tempo esprime contrarietà con questo comunicato.

2017

Un solerte Farmacista (smack!) vince il ricorso al Consiglio di Stato (con sentenza 24/2017 del 9 gennaio) contro la determina AIFA del 2014 che limitava la ripartizione di Avastin® alle sole farmacie ospedaliere escludendo quelle territoriali.
Avrete già capito che la determina AIFA 2020 non poteva che indicare come legittima la ripartizione del bevacizumab sia nelle farmacie ospedalieri sia territoriali, per non andare in contrasto con la sentenza.

2019

Si chiude definitamente (?) il “caso Avastin – Lucentis” con il Consiglio di Stato che respinge i ricorsi di Novartis e Roche e conferma le sanzioni.
Sentenza e cronostoria le trovate a questo articolo.

2020

Esce la determina AIFA di cui al presente articolo che state solertemente leggendo (bravi :-)).

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Tante visite prima di poter ricorrere allo sconfezionamento Avastin iniezione intravitreale per degenerazione macula

Dove scaricare la normativa dello sconfezionamento Avastin a riguardo?

Si tratta di una Determina AIFA pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 18 giugno 2020, che per comodità è scaricabile in PDF al link sottostante:

Quali Farmacie possono eseguire ripartizione Avastin o Mvasi per centri autorizzati?

Se da una parte la legge italiana consente a qualsiasi Farmacia di preparare farmaci galenici in generale (sic!), in realtà solo una minima parte prepara farmaci galenici.

Nel campo dello sterile poi, sono pochissime le Farmacie Galeniche dotate di camera bianca e cappe a flusso laminare secondo Norme di Buona Preparazione Integrali (non le “semplificate”) da Farmacopea Italiana XII edizione.

Queste ultime farmacie citate, sono le uniche che possono preparare e eseguire la ripartizione Mvasi o Avastin in speciali zone (dette camere bianche) per garantire che il farmaco sterile e apirogeno Avastin® sia poi fornito e suddiviso in siringhe sterili ed apirogene.
Si stima che in Italia ci siano massimo qualche decina di camere bianche in farmacie territoriali. Al termine dell’articolo il link al motore di ricerca Cercagalenico.it

Come detto, il farmaco viene diviso in siringhe di qualsiasi volume il centro o ospedale richieda, poiché il Farmacista Galenista può eseguire liberamente queste operazioni secondo le indicazioni della ricetta medica (v. oltre).

Modalità operative Centro-Farmacia per la ripartizione Avastin / Mvasi

La determina AIFA ha stabilito linee guida più o meno specifiche sulle modalità in cui deve avvenire il percorso di ripartizione Mvasi o Avastin, sia per le farmacie territoriale (es. quelle di Farmagalenica) e ospedaliere.

Di seguito sono discusse e spiegate.

Approvvigionamento

L’approvvigionamento e la relativa somministrazione di Bevacizumab per uso intravitreale sono riservati esclusivamente a centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni, nel rispetto del regime di fornitura dello stesso

Determina AIFA pubblicata in GU del 15 giugno 2020

Essendo Avastin un farmaco OSP non può essere dispensato al pubblico. Il suo apporvvigionamento, però, può avvenire in 2 modi

  • (preferenziale) viene acquistato dai centri e fornito alle farmacie galeniche affinché sia eseguita la ripartizione Avastin
  • la farmacia acquista direttamente il farmaco ospedaliero Avastin, lo ripartisce e fornisce alla struttura ospedaliera o centro [pur essendo legittimo, dalla lettura della determina AIFA non sembra una strada percorribile].

Consenso informato

la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppur a un costo più elevato a carico del Servizio sanitario nazionale;

Determina AIFA pubblicata in GU del 15 giugno 2020

Tutto questo è di competenza del centro. La Farmacia Galenica non ha ASSOLUTAMENTE NULLA a che fare con tale adempimento, né da esso derivano dichiarazioni sulle ricette mediche che le verranno fornite (v. dopo).

Accordo centro – farmacia territoriale / ospedaliera

La determina richiede la sottoscrizione di un accordo tra la Farmacia territoriale che effettua la ripartizione Mvasi o Avastin® e il centro che lo fornisce/utilizzerà:

[omiss] l’accordo riporterà le condizioni di acquisto dei flaconcini di bevacizumab da parte del centro ospedaliero e la successiva consegna alla farmacia aperta al pubblico e la relativa conservazione, l’invio delle ricette nominative, le procedure di allestimento delle siringhe, le modalità di trasporto e consegna delle siringhe dalla farmacia preparatrice al centro ospedaliero presso cui il paziente sarà trattato [omiss]

Determina AIFA pubblicata in GU del 15 giugno 2020

Di seguito un breve commento esplicativo:

Condizioni di acquisto

Come detto prima, è necessario stabilire le modalità di fornitura (es. conto lavorazione) con la Farmacia territoriale essendo il farmaco acquistato direttamente dalla struttura ospedaliera o centro autorizzato.

Le modalità di trasporto e stoccaggio dovranno garantire il rispetto delle Norme di Buona Conservazione (bevacizumab va conservato tra i 2 e 8°C senza essere congelato, conservandolo al riparo dalla luce).

Invio delle ricette nominative

Per ogni paziente, deve essere redatta dal centro e fornita alla Farmacia in originale una ricetta medica magistrale riportante il nome e cognome codice numerico o alfanumerico del Paziente (v. oltre per spiegazioni), cosicché ogni siringa/siringhe riportino (come prevedono le Norme di Buona Preparazione) un riferimento univoco al paziente, oltre a tutti i dati previsti dalla normativa.

La ricetta originale deve essere consegnata in originale dal centro ospedaliero alla Farmacia Galenica, affinché la farmacia possa procedere con la ripartizione Avastin o sconfezionamento Mvasi.

Tali ricette NON devono mai entrare in possesso dei pazienti, essendo Avastin e Mvasi farmaci OSP.

Procedure di allestimento delle siringhe

Queste sono procedure libere che

  • la Farmacia può redigere autonomamente e fornire per approvazione all’ospedale/cento così come sono
  • il centro / ospedale può fornire alla Farmacia territoriale
  • Farmacia e centro / ospedale possono concordarle insieme

Di fatto si tratta delle modalità operative con cui la Farmacia effettua tutte le operazioni di presa in carico del farmaco, sconfezionamento Avastin o Mvasi, lavorazione e fornitura del farmaco suddiviso.

Modalità di trasporto e consegna delle siringhe dalla farmacia preparatrice

Va da se: così come la fornitura del farmaco intonso (Avastin o Mvasi che sia) deve rispettare le Norme di Buona Conservazione, così la fornitura delle siringhe ripartite per iniezione intravitreale devono sempre rispettare le Norme di Buona Conservazione.

Iniezioni intravitreali di bevacizumab grazie allo sconfezionamento Avastin

Che tipo di ricetta medica serve per richiedere la preparazione galenica di Avastin o Mvasi?

Come chiaramente indicato nella determina

Bevacizumab non è autorizzato per l’uso intravitreale, che deve considerarsi off label

Determina AIFA pubblicata in GU del 15 giugno 2020

Ne consegue (e la determina AIFA lo cita espressamente) che la richiesta di ripartizione Avastin o Mvasi per uso intravitreale richiede i formalismi della Legge 94/98 (c.d. “Di Bella”) art. 5 ossia:

  • indicazione in ricetta di un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
  • indicazione in ricetta della motivazione della prescrizione
  • raccolta del consenso informato del paziente (“la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppur a un costo più elevato a carico del Servizio Sanitario Nazionale“)

A scopo didattico, si allega un facsimile di ricetta medica così come andrebbe compilata in base a quanto indicato. Per scaricarlo, basta cliccare sul link sottostante:

Quanto costa la ripartizione Avastin da parte di una Farmacia territoriale?

In generale, il costo di una qualsiasi preparazione galenica magistrale è calcolato obbligatoriamente seguendo le indicazioni della Tariffa Nazionale dei Medicinali, non è deciso liberamente dal Farmacista.
La cosa più importante è considerare che la Tariffa prevede dei costi fissi per cui se da una parte piccole quantità (2, 3, 4 ripartizioni) hanno costi elevati, aumentando il numero di ripartizioni il costo si spalma sul totale.

Ovvio che una volta calcolato, possono essere presi accordi economici con l’ospedale relativamente alla fornitura delle siringhe preriempite.

In ogni caso, come esplicitamente indicato nell’allegato B della Tariffa nel calcolo del prezzo del farmaco galenico, nel caso si sconfezioni un farmaco industriale, esso NON va considerato. Da cui, non esiste alcun problema per il fatto che il farmaco OSP venga fornito da un ospedale o centro.

Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono dotate di camera bianca per realizzare ripartizione Avastin o Mvasi (bevacizumab) in siringhe preriempite o vials sterili consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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