Last Updated on 24 Ottobre 2026 by Dr. Marco Ternelli
Questo articolo del 2014 commenta il dibattito sul caso Avastin/Lucentis. A ottobre 2026 nessuna norma o linea guida ministeriale ha introdotto divieti: le Norme di Buona Preparazione sono obbligatorie per gli sterili (DM 22/6/2005 art. 1 c. 2) e non esiste un divieto di allestire sterili o iniettabili nella farmacia aperta al pubblico. Senza informazioni sulla stabilità un preparato sterile ha scadenza di 30 giorni, superabile con documentazione e letteratura sulla singola preparazione. Per il bevacizumab (Avastin) intravitreale a carico del SSN (L. 648/96), dopo la sentenza del Consiglio di Stato n. 24/2017 l’AIFA ammette il confezionamento in monodose sia nelle farmacie ospedaliere sia nelle farmacie aperte al pubblico in possesso dei requisiti, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione (determina AIFA n. 611/2018, che richiama la n. 799/2017); la somministrazione resta riservata ai centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni.
Aggiornamento ottobre 2026
Farmagalenica desidera esprimere la propria opinione a riguardo di un recente dibattito sulle preparazioni sterili in Farmacia, cioè sui farmaci galenici da realizzarsi mediante cappe a flusso laminare (colliri) o camere bianche (iniettabili), nato dall’ormai famoso caso AVASTIN/LUCENTIS.
In breve: secondo la posizione di Farmagalenica, la normativa consente alle farmacie aperte al pubblico, con adeguato laboratorio e Norme di Buona Preparazione integrali, di preparare colliri sterili su ricetta magistrale e, con camera bianca, anche iniettabili. Il commento risale al caso Avastin/Lucentis del 2014.
Il caso Avastin/Lucentis: le posizioni di CSS, SOI e SIFO
Tutto parte dalle affermazioni del CSS (Consiglio Superiore di Sanità) che ha raccomandato come le preparazioni sterili di colliri Avastin/Lucentis siano da effettuarsi in centri specializzati e non nelle farmacie aperte al pubblico o ospedaliere. Maggiori informazioni sul parere del CSS.
A questo è seguito il plauso della SOI (Società Italiana di Oftalmologia) che si è detta d’accordo con quanto sostenuto dal CSS.
La prima risposta dei Farmacisti è arrivata dalla SIFO (Società Italiana Farmacisti Ospedalieri) che ha ribadito come la normativa sia assolutamente adatta e applicata per garantire che le farmacie ospedaliere (solo loro?) preparino colliri sterili con tutte le garanzie e sicurezze necessarie. Maggiori informazioni sulla posizione della SIFO.
Cosa prevede la normativa sulle preparazioni sterili in farmacia
In attesa di sentire altre voci, anche Farmagalenica vuole rispondere per quanto riguarda le sue Farmacie che preparano da SEMPRE colliri sterili:
- la normativa prevede esplicitamente e giustamente che le farmacie aperte al pubblico (pubbliche o private), dotate di adeguato laboratorio e che seguono le Norme di Buona Preparazione Integrale, possono preparare colliri sterili, sulla base di una ricetta medica magistrale.
- la legge non fa (giustamente) alcuna distinzione tra farmacie ospedaliere e farmacie aperte al pubblico (pubbliche o private) riguardo presunti limiti da riferirsi alle sole farmacie aperte al pubblico.
- le farmacie sono ispezionate per legge dall’ASL almeno una volta ogni due anni (art. 127 TULS). Per le preparazioni sterili, l’Annex 1 delle GMP richiede inoltre la riqualifica periodica delle aree pulite: al massimo ogni 6 mesi (gradi A e B) o ogni 12 mesi (gradi C e D).
- le preparazioni sterili come i colliri vengono realizzate da Farmacisti specializzati, dotati di cappe a flusso laminare come prescrive la Farmacopea e, nel caso di Farmacie in grado di preparare sterili, anche di camera bianca.
- nel caso di preparati iniettabili, sempre secondo normativa e Farmacopea, le farmacie private dotate di camera bianca sono perfettamente e legittimamente in grado di adempiere ad ogni necessità.
Conclusione: le farmacie territoriali possono preparare sterili
La normativa permette alle Farmacie territoriali aperte al pubblico di preparare da sempre colliri sterili e preparazioni di farmaci sterili quando sono disponibili le condizioni a norma di legge.
Sostenere il contrario, ovvero che non si possano fare a priori, è errato!
Piuttosto, una ulteriore ingiustizia è che le farmacie territoriali aperte al pubblico non sono mai chiamate a fornire la loro opera professionale (sfruttano così la capillarità e vicinanza al territorio rispetto alle farmacie Ospedaliere) in quanto non esistono convenzioni SSN che permettano di erogare gratuitamente le preparazioni sterili nelle Farmacie territoriali aperte al pubblico, come avviene invece per le Farmacie Ospedaliere.
Update del 2 Luglio 2014: SIFAP (Società Italiana Farmacisti Preparatori) è pure intervenuta sulla vicenda con un comunicato stampa che rimarca praticamente quello sostenuto in questo testo da Farmagalenica.
Domande frequenti sulle preparazioni sterili in farmacia
Sì, secondo la posizione di Farmagalenica, se dotata di adeguato laboratorio e se segue le Norme di Buona Preparazione integrali, su ricetta medica magistrale.
Sì, se dotate di camera bianca, secondo normativa e Farmacopea. A ottobre 2026 non esiste un divieto di allestire iniettabili nella farmacia aperta al pubblico.
Le Norme di Buona Preparazione integrali, obbligatorie per gli sterili in base al DM 22/6/2005 art. 1 c. 2.
Senza informazioni sulla stabilità, 30 giorni. Il termine si allunga solo se documentazione e letteratura sulla singola preparazione lo sostengono.
Approfondimenti: fare sterili in farmacia: cosa serve davvero e normativa, Avastin intravitreale: ripartizione in siringhe e preparazione di sacche parenterali in farmacia.
Per cercare e visualizzare le Farmacie di Farmagalenica dotate di laboratorio in grado di preparare colliri e iniettabili sterili, consultare il motore di ricerca Cercagalenico (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti
Buongiorno vorrei sapere dove posso trovare una farmacia con preparazioni galeniche in camera bianca o sterile, non so bene, per preparare un collirio con Tacrolimus mg 0,5 e acqua sterile mg 9.999,5 a Roma
Grazie
Salve, attualmente non abbiamo farmacie iscritte e certificate Farmagalenica, ma se prova a utilizzare il motore di ricerca http://www.cercagalenico.it si assicuri di mettere un segno di spunta su “Includi anche farmacie in fasi di attivazione”. Le usciranno alcune farmacie POTENZIALMENTE in grado di fare sterili.
In alternativa, può contattare altre farmacie che realizzano sterili e vedere se è disponibile la consegna anche se fuori Roma.