Last Updated on 24 Ottobre 2026 by Dr. Marco Ternelli
Molti sanno, anche solo per sentito dire, che cos’è il farmaco Avastin intravitreale e di come la ripartizione Avastin (bevacizumab) abbia una storia nelle Farmacie Galeniche (ossia quelle dotate di un laboratorio galenico in cui preparano farmaci).
Se la storia inizia nel 2014, a suon di sentenze del Consiglio di Stato, ora con una determina AIFA (v. avanti) è chiarito che la manipolazione e sconfezionamento bevacizumab tramite ripartizione Avastin o del suo biosimilare Mvasi ®, è possibile sia nelle farmacie ospedaliere sia nelle farmacie aperte al pubblico, purché (e ci mancherebbe!) dotate delle attrezzature necessarie per la preparazione.
Buona lettura!
In breve
La ripartizione di Avastin (bevacizumab) o del biosimilare Mvasi in siringhe intravitreali sterili è possibile sia nelle farmacie ospedaliere sia in quelle aperte al pubblico dotate di camera bianca, come chiarito dalla determina AIFA del 15 giugno 2020. Serve un accordo con il centro e una ricetta con i formalismi della Legge 94/98.
Cos’è bevacizumab (Avastin e Mvasi)
Si tratta di un anticorpo monoclonale umanizzato in grado di impedire l’angiogenesi, ossia la formazione di nuovi vasi sanguigni, utilizzato perciò come farmaco antitumorale.
Esiste in Italia come farmaco industriale (Avastin e Mvasi appunto) sotto forma di flaconcini iniettabili come infusione endovenosa.
Un uso molto diffuso e necessario per alcune patologie è l’iniezione intravitreale ossia iniezione all’interno dell’occhio (eh sì!) utilizzato nella degenerazione maculare correlata all’età e per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico.
L’uso più controverso del bevacizumab è l’iniezione intravitreale, cioè nell’occhio!
L’interessante storia giudiziaria della ripartizione Avastin intravitreale
C’è una storia che va raccontata. Non è una di quelle che si ascoltano attorno al fuoco, ma aiuta a capire (insieme a qualche ricerca degli eventi su Google) tutto quello che è successo prima e ci ha portati a oggi.
2013
Scoppia il “caso Avastin – Lucentis” che coinvolge due multinazionali (Novartis e Roche), l’AIFA e l’Antitrust e pure l’EMA.
Potete leggere un ottimo resoconto sul caso Avastin-Lucentis di Informazioni sui Farmaci.
2014
Le 2 multinazionali vengono multate per 90 milioni di Euro ciascuno per il “caso Avastin – Lucentis”.
AIFA limita la possibilità di sconfezionare Avastin alle sole Farmacie ospedaliere, escludendo le territoriali. Farmagalenica al tempo esprime contrarietà con un comunicato sulle preparazioni sterili in Farmacia.
2017
Un solerte Farmacista (smack!) vince il ricorso al Consiglio di Stato (con sentenza 24/2017 del 9 gennaio) contro la determina AIFA del 2014 che limitava la ripartizione di Avastin® alle sole farmacie ospedaliere escludendo quelle territoriali.
Avrete già capito che la determina AIFA 2020 non poteva che indicare come legittima la ripartizione del bevacizumab sia nelle farmacie ospedaliere sia territoriali, per non andare in contrasto con la sentenza.
2019
Si chiude definitivamente (?) il “caso Avastin – Lucentis” con il Consiglio di Stato che respinge i ricorsi di Novartis e Roche e conferma le sanzioni.
Sentenza e cronostoria le trovate nell’articolo di Quotidiano Sanità sulla sentenza e la cronostoria.
2020
Esce la determina AIFA di cui al presente articolo che state solertemente leggendo (bravi :-)).
2021
A cavallo fra il 2020 e il 2021 esce la Nota 98 (determina AIFA del 28 dicembre 2020, Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre 2020), che rende rimborsabile a livello nazionale le iniezioni intravitreali nella Age-related Macular Degeneration (AMD) o dell’edema maculare diabetico (Diabetic Macular Edema, DME).
Dove scaricare la normativa dello sconfezionamento Avastin a riguardo?
Si tratta di una Determina AIFA del 15 giugno 2020, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 18 giugno 2020, che per comodità è scaricabile in PDF al link sottostante:
Quali Farmacie possono eseguire ripartizione Avastin intravitreale o Mvasi per centri autorizzati?
Se da una parte la legge italiana consente a qualsiasi Farmacia di preparare farmaci galenici in generale (sic!), in realtà solo una minima parte prepara farmaci galenici.
Nel campo dello sterile poi, sono pochissime le Farmacie Galeniche dotate di camera bianca e cappe a flusso laminare secondo Norme di Buona Preparazione Integrali (non le “semplificate”) da Farmacopea Ufficiale (FU) XII edizione.
Queste ultime farmacie citate, sono le uniche che possono preparare e eseguire la ripartizione Mvasi o Avastin in speciali zone (dette camere bianche) per garantire che il farmaco sterile e apirogeno Avastin® sia poi fornito e suddiviso in siringhe sterili ed apirogene.
Si stima che in Italia ci siano massimo qualche decina di camere bianche in farmacie territoriali. Al termine dell’articolo il link al motore di ricerca Cercagalenico.it
Come detto, il farmaco viene diviso in siringhe di qualsiasi volume il centro o ospedale richieda, poiché il Farmacista Galenista può eseguire liberamente queste operazioni secondo le indicazioni della ricetta medica (v. oltre).
Modalità operative Centro-Farmacia per la ripartizione Avastin intravitreale
La determina AIFA ha stabilito linee guida più o meno specifiche sulle modalità in cui deve avvenire il percorso di ripartizione Mvasi o Avastin, sia per le farmacie territoriali (es. quelle di Farmagalenica) e ospedaliere.
Le procedure relative alle modalità di allestimento e preparazione delle siringhe ripartite si possono scaricare dall’Allegato 1 della Nota 98 sul sito AIFA.
Approvvigionamento
L’approvvigionamento e la relativa somministrazione di Bevacizumab per uso intravitreale sono riservati esclusivamente a centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni, nel rispetto del regime di fornitura dello stesso
Determina AIFA del 15 giugno 2020, GU del 18 giugno 2020
Essendo Avastin un farmaco OSP non può essere dispensato al pubblico. Il suo approvvigionamento, però, può avvenire in 2 modi
- (preferenziale) viene acquistato dai centri e fornito alle farmacie galeniche affinché sia eseguita la ripartizione Avastin
- la farmacia acquista direttamente il farmaco ospedaliero Avastin, lo ripartisce e fornisce alla struttura ospedaliera o centro [pur essendo legittimo, dalla lettura della determina AIFA non sembra una strada percorribile].
Consenso informato
la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppur a un costo più elevato a carico del Servizio sanitario nazionale;
Determina AIFA del 15 giugno 2020, GU del 18 giugno 2020
Tutto questo è di competenza del centro. La Farmacia Galenica non ha ASSOLUTAMENTE NULLA a che fare con tale adempimento, né da esso derivano dichiarazioni sulle ricette mediche che le verranno fornite (v. dopo).
Accordo centro – farmacia territoriale / ospedaliera
La determina richiede la sottoscrizione di un accordo tra la Farmacia territoriale che effettua la ripartizione Mvasi o Avastin® e il centro che lo fornisce/utilizzerà:
[omiss] l’accordo riporterà le condizioni di acquisto dei flaconcini di bevacizumab da parte del centro ospedaliero e la successiva consegna alla farmacia aperta al pubblico e la relativa conservazione, l’invio delle ricette nominative, le procedure di allestimento delle siringhe, le modalità di trasporto e consegna delle siringhe dalla farmacia preparatrice al centro ospedaliero presso cui il paziente sarà trattato [omiss]
Determina AIFA del 15 giugno 2020, GU del 18 giugno 2020
Di seguito un breve commento esplicativo:
Condizioni di acquisto di Avastin intravitreale
Come detto prima, è necessario stabilire le modalità di fornitura (es. conto lavorazione) con la Farmacia territoriale essendo il farmaco acquistato direttamente dalla struttura ospedaliera o centro autorizzato.
Le modalità di trasporto e stoccaggio dovranno garantire il rispetto delle Norme di Buona Conservazione (bevacizumab va conservato tra i 2 e 8°C senza essere congelato, conservandolo al riparo dalla luce).
Invio delle ricette nominative
Per ogni paziente, deve essere redatta dal centro e fornita alla Farmacia in originale una ricetta medica magistrale riportante il nome e cognome codice numerico o alfanumerico del Paziente (v. oltre per spiegazioni), cosicché ogni siringa/siringhe riportino (come prevedono le Norme di Buona Preparazione) un riferimento univoco al paziente, oltre a tutti i dati previsti dalla normativa.
La ricetta deve essere consegnata in originale dal centro ospedaliero alla Farmacia Galenica, affinché la farmacia possa procedere con la ripartizione Avastin o sconfezionamento Mvasi.
Tali ricette NON devono mai entrare in possesso dei pazienti, essendo Avastin e Mvasi farmaci OSP.
Procedure di allestimento delle siringhe
Queste sono procedure libere che
- la Farmacia può redigere autonomamente e fornire per approvazione all’ospedale/centro così come sono
- il centro / ospedale può fornire alla Farmacia territoriale
- Farmacia e centro / ospedale possono concordarle insieme
Di fatto si tratta delle modalità operative con cui la Farmacia effettua tutte le operazioni di presa in carico del farmaco, sconfezionamento Avastin o Mvasi, lavorazione e fornitura del farmaco suddiviso.
Modalità di trasporto e consegna delle siringhe di Avastin intravitreale dalla farmacia preparatrice
Va da sé: così come la fornitura del farmaco intonso (Avastin o Mvasi che sia) deve rispettare le Norme di Buona Conservazione, così la fornitura delle siringhe ripartite per iniezione intravitreale deve sempre rispettare le Norme di Buona Conservazione.
Che tipo di ricetta medica serve per richiedere la preparazione galenica di Avastin intravitreale o Mvasi?
Come chiaramente indicato nella determina
Bevacizumab non è autorizzato per l’uso intravitreale, che deve considerarsi off label
Determina AIFA del 15 giugno 2020, GU del 18 giugno 2020
Ne consegue (e la determina AIFA lo cita espressamente) che la richiesta di ripartizione Avastin o Mvasi per uso intravitreale richiede i formalismi della Legge 94/98 (c.d. “Di Bella”) art. 5 ossia:
- indicazione in ricetta di un codice numerico o alfanumerico al posto del nome e cognome
- indicazione in ricetta della motivazione della prescrizione
- raccolta del consenso informato del paziente (“la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppur a un costo più elevato a carico del Servizio Sanitario Nazionale“)
La ricetta con i formalismi dell’art. 5 della Legge 94/98 è non ripetibile e valida 30 giorni; il Farmacista ne invia copia ogni mese all’ASL.
A scopo didattico, si allega un facsimile di ricetta medica così come andrebbe compilata in base a quanto indicato. Per scaricarlo, basta cliccare sul link sottostante:
Quanto costa la ripartizione Avastin intravitreale da parte di una Farmacia territoriale?
In generale, il costo di una qualsiasi preparazione galenica magistrale è calcolato obbligatoriamente seguendo le indicazioni della Tariffa Nazionale dei Medicinali, non è deciso liberamente dal Farmacista.
La cosa più importante è considerare che la Tariffa prevede dei costi fissi per cui se da una parte piccole quantità (2, 3, 4 ripartizioni) hanno costi elevati, aumentando il numero di ripartizioni il costo si spalma sul totale.
Ovvio che una volta calcolato, possono essere presi accordi economici con l’ospedale relativamente alla fornitura delle siringhe preriempite.
In ogni caso, l’allegato B della Tariffa (nota 3) considera il farmaco industriale sconfezionato come un componente della preparazione, di cui si indicano nome, lotto e scadenza sulla ricetta o sul foglio di lavorazione. Da cui, non esiste alcun problema per il fatto che il farmaco OSP venga fornito da un ospedale o centro.
Sulle preparazioni sterili si vedano anche come fare sterili in Farmacia e il prezzo dei farmaci galenici.
Domande frequenti sulla ripartizione di Avastin
No. Avastin è un farmaco OSP e non può essere dispensato al pubblico: lo acquista il centro ospedaliero, che lo fornisce alla farmacia galenica per la ripartizione.
Una ricetta magistrale off-label con i formalismi dell’art. 5 della Legge 94/98: codice numerico o alfanumerico al posto di nome e cognome, motivazione della prescrizione e consenso informato raccolto dal centro.
Tra 2 e 8 °C, senza congelare e al riparo dalla luce, nel rispetto delle Norme di Buona Conservazione, anche durante il trasporto al centro.
Il costo segue la Tariffa Nazionale dei Medicinali e ha costi fissi: con più ripartizioni il costo per siringa scende. Con l’ospedale si possono concordare accordi economici.
Per cercare e visualizzare quali Farmacie di Farmagalenica sono dotate di camera bianca per realizzare ripartizione Avastin o Mvasi (bevacizumab) in siringhe preriempite o vials sterili consultare il motore di ricerca disponibile su www.cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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