GS-441524 e FIP felina: Galenico legale disponibile in Farmacia

Se stai cercando informazioni sul farmaco GS-441524, la sua produzione e vendita legale in Italia, sei nel posto giusto. Infatti questo farmaco per la cura della FIP felina potrà essere legalmente prodotto da alcune (poche) farmacie Galenica di Farmagalenica dietro presentazione di ricetta medica veterinaria.

In pochi giorni, grazie al lavoro del Farmacista Galenista. Ma andiamo con ordine, nell’articolo verrà spiegato ogni aspetto normativo, tecnico e regolatorio.

Cos’è la FIP felina

La FIP, ovvero peritonite infettiva felina è una malattia dall’elevatissima mortalità (fino al 96%) che fino a qualche settimana fa non aveva una terapia autorizzata in ambito veterinario.

La FIP è causata dal Coronavirus Felino (FCoV), un virus a RNA che colpisce l’intestino per poi  diffondersi ad altri organi e tessuti.  È una tra le più comuni forme di infezione, specialmente tra i gatti che vivono nelle colonie feline.

I sintomi principali sono:

• dimagrimento
• febbre
• diarrea
• vomito
• pelo poco lucido
• tosse
• raffreddore
• depressione

Nella maggior parte dei casi, la malattia si risolve spontaneamente poiché il sistema immunitario del riesce a debellare il virus FCoV. In altri casi, invece, in particolare quando il sistema immunitario è più debole (es. gatti con FELV, anziani, cuccioli ecc.) il virus, quando entra in contatto con l’organismo del gatto, muta e causa la FIP. Il virus si diffonde quindi dall’intestino ad altri organi interni portando progressivamente (ma in tempi molto rapidi settimane/giorni) il gatto alla morte.

La FIP felina si distingue in due forme diverse:

• FIP umida, forma più grave e diffusa, caratterizzata dalla compromissione dei vasi sanguigni. Può causare rigonfiamento dell’addome per accumulo di liquidi e difficoltà respiratorie. Progredisce rapidamente.
• FIP secca, forma caratterizzata dalla presenza di granulomi che possono causare sintomi differenti a seconda del sito nel quale si sviluppano. In questa forma possono comparire anche sintomi neurologici come convulsione o mancanza di controllo dei muscoli duranti i movimenti).

Stato dell’arte in Italia delle cura alla FIP felina

Il paradosso è che un trattamento alla FIP felina esisterebbe, ma non è (non era?) disponibile legalmente ai veterinari italiani, lasciando questi professionisti senza strumenti ufficiali per salvare i propri “pazienti”.
Infatti, in tempi recenti l’unica via legale è tentare l’uso “a cascata” del remdesivir uso umano (pro-farmaco del GS-441524), nome commerciale Veklury®.

Ma, un passo alla volta e distinguiamo di un evento accaduto a Giugno 2025, ossia la “Circolare Gemmato”.

PRIMA DELLA CIRCOLARE “GEMMATO” SUL REMDESIVIR

Immaginiamo di essere un Veterinario a Gennaio 2025, prima dell’emanazione della circolare Gemmato sul remdesivir. Un Veterinario, per trattare un gatto con la FIP, in base alla normativa avrebbe dovuto prescrivere, in ordine:

1. un farmaco industriale veterinario (non esiste)
2. un farmaco industriale a uso umano (esisteva, ma inaccessibile)
3. un galenico magistrale a base di GS.

Scartata l’opzione 1, il veterinario avrebbe avuto l’obbligo di prescrivere l’opzione 2, ma in Italia tale molecola ha un regime di prescrizione di farmaco umano OSP, e come tale, trattandosi di un antimicrobico:

• non è prescrivibile direttamente al proprietario dell’animale
• non è prescrivibile da parte del Medico Veterinario nemmeno per scorta di struttura, ai sensi dell’art. 33 del D.lgs. 218/2023.

Rimarrebbe la 3, cosa che il veterinario avrebbe potuto fare: prescrivere un galenico magistrale fatto dal Farmacsita Galenista, a base di GS-441524, in qualsiasi forma farmaceutica (approfondiremo dopo).

DOPO LA CIRCOLARE “GEMMATO SUL REMDESIVIR

Dal 6 Giugno 2025, viene emanata una Circolare che “autorizza” l’uso del remdesivir per il trattamento della FIP. Ma in che senso autorizza? Una circolare non ha potere di Legge, ma è solo esplicativa di una realtà già esistente. Cosa è cambiato quindi?

In assenza della circolare, in teoria l’uso del remdesivir in cascata era già consentito dall’ordinamento UE/italiano (nessuna legge lo vietava espressamente, essendo un farmaco umano non destinato ad animali da reddito). Dunque si potrebbe dire che giuridicamente il veterinario era libero di prescrivere remdesivir anche prima di tale circolare. Ma andiamo avanti.

Immaginiamo di essere sempre il Veterinario, ma a Luglio 2025, dopo l’emanazione della circolare Gemmato sul remdesivir. Un Veterinario, per trattare un gatto con la FIP, in base alla normativa avrebbe dovuto prescrivere, in ordine:

1. un farmaco industriale veterinario (non esiste)
2. un farmaco industriale a uso umano (esiste, il Veklury ®)
3. un galenico magistrale a base di GS, ma SOLO se il remdesivir non va bene

La circolare “dovrebbe” risolvere il problema della classificazione OSP. Scrivo “dovrebbe” perché di fatto non viene modificato il regime di dispensazione del Veklury ® e, al di là di quanto riportato in essa, tutte i Regolamenti UE e Decreti rimangono in vigore.
In parole semplici, la circolare sembra dire “Anche se è OSP, non seguite quello che dicono le altre leggi, ma prescrivetelo”. Il parere AIFA stesso dice solamente che non è contrario alla prescrizione per la FIP felina, fatti salva la normativa di settore: pertanto rimane sempre vietata la prescrizione di Veklury a pazienti o l’approvvigionamento da parte di strutture. Cosa è cambiato? 0.

In soldoni, ad oggi (data dell’ultimo aggiornamento articolo) non c’è modo tecnicamente corretto di prescrivere Veklury.

Complicazione ulteriore: il Remdesivir per uso umano è estremamente costoso e difficile da reperire in ambito veterinario (con un costo di circa 600€ a fiala, per un costo totale stimato fra 10.000 e 20.000 euro per un ciclo completo di cura).

La morale?

Fino ad oggi, a livello normativo si è sempre cercato di risolvere richiedendo autorizzazioni per la registrazione del GS come farmaco industriale oppure attendendo importazioni di prodotti dall’estero che però non sono ad oggi possibili.
In tutto questo tempo si è sempre (volutamente o colpevolmente) tralasciata una possibilità offerta dalla normativa Europea (Regolamento UE 2019/6) ed Italiana (D.lgs. 218/2023), ossia la preparazione galenica estemporanea in Farmacia (v. dopo) e nel frattempo in tutti questi anni si è sviluppato un mercato nero.

Perché nessuno parla della possibilità offerta dalla Galenica, che permetterebbe di disporre legalmente di un farmaco non registrato?

GS-441524 e mercato nero

In Italia questo farmaco non è disponibile legalmente come farmaco registrato, ma solo come farmaco galenico, ma viene importato principalmente da paesi Asiatici illegalmente.

Diversi studi pubblicati hanno analizzato il contenuto di diversi “prodotti” a base di GS-441524 reperibili online o importati illegalmente; in questo studio viene evidenziato che

• solo 2 prodotti iniettabili analizzati su 87 avevano una quantità corretta di principio attivo
• solo 3 prodotti ad uso orale analizzati su 40 contenevano la quanittà esatta di principio attivo.

In quest’altro studio, invece, 3 campioni su 7 NON contenevano GS-441524, ma un altro principio attivo, il remdesivir.

Quest’altro studio, invece, mostra NON contenevano GS-441524, ma un altro principio attivo (il molnupiravir).

Ultimo, un’analisi svolta su diversi campioni prelevati dal mercato nero, pubblicizzati come GS-441524 ma che invece contenevano un altro profarmaco (EIDD-2801).

La domanda è quindi spontanea: dato che la FIP purtroppo non lascia praticamente scampo all’animale, vale la pena trattarlo con farmaci fasulli o inefficaci per condannarlo definitivamente quando forse, agendo tempestivamente con il farmaco corretto, si sarebbe potuto salvare?

Se non vi sembra una domanda retorica, continuate a leggere…

Ma come fa il Farmacista Galenista ad avere GS-441524 legale?

Questo è possibile grazie all’acquisto da fornitori autorizzati in Europa ad importare la materia prima rispettando la compliance del GMP e il brevetto detenuto dall’azienda.

A questo punto, una volta acquistata la materia prima, il Farmacista Galenista è libero di realizzare medicinali galenici veterinari seguendo le indicazioni riportate in ricetta medica (REV), anche se la sostanza non è presente in una Farmacopea (v. valutazione del rischio più avanti).

La qualità del galenico sarà garantita dal farmacista dal rispetto delle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Italiana (quelle integrali) ed eventualmente di standard internazionali quali PCAB.

Quali farmaci galenici possono essere preparati a base di GS-441524?

Il Farmacista Galenista, disponendo della materia prima pura, può creare qualsiasi forma farmaceutica che il veterinario richieda tramite ricetta (sì, anche supposte volendo 😉 ).
Le principali forme farmaceutiche a base di GS-441524 che vengono richieste sono

• compresse divisibili
• capsule
• sospensione
• paste appetibili
• fiale sterili iniettabili

ma nulla vieta al Medico Veterinario di richiedere altre forme farmaceutiche personalizzate.

Di tutti questi, il vantaggio della preparazione galenica è proprio nella personalizzazione del

• dosaggio (dose da 3 mg piuttosto che da 3.5 mg piuttosto che 4.1 mg): precisione assoluta, data anche la delicatezza della patologia.
• quantità: che ci sia bisogno di 84 compresse o 123 capsule piuttosto che di 85 ml, la galenica permette di allestire l’esatta quantità richiesta.
• eccipienti: eliminare qualsiasi eccipienti cui il gatto sia allergico o intollerante
• sapore/aroma: per renderlo somministratile senza problemi anche nei casi più ostinati.
• associazione: è possibile associare diversi principi attivi insieme.

Tutto dipende dal cosa il Medico Veterinario richiede e da cosa l’animale ha necessità.

Sarà il Farmacista che, seguendo l’indicazione medica, preparerà il farmaco al dosaggio giusto, dando garanzia di qualità e sicurezza.

Quadro regolatorio

Distinguiamo ora alcuni aspetti normativi tra il Farmacista Galenista e il Medico Veterinario.

Medico Veterinario

In base all’art. 112 del Regolamento UE 2019/6si ha che:

In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale:
a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004;
c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria

Ad oggi (data di pubblicazione dell’articolo), non esistono medicinali veterinari autorizzati (niente caso A).
Da Giugno 2025 è stato “autorizzato” il farmaco ad uso umano Veklury® che però è ancora classificato OSP pertanto non può essere prescritto direttamente al proprietario dell’animale o approvvigionato per scorta essendo un antimicrobico, rendendo impossibile la terapia. Risulta inoltre non reperibile nei normali circuiti distributivi (niente caso B).
Rimane pertanto il caso C in cui il veterinario richiede un medicinale galenico magistrale estemporaneo, preparato dal farmacista, a base di GS-441524.

Nel caso il remdesivir fosse disponibile, il veterinario dovrà

• in primis, valutare la prescrizione del remdesivir
• se la forma iniettabile non è praticabile OPPURE se il Veklury® non è disponibile o dà reazioni di allergia o inefficacia, prescrivere un galenico magistrale a base di GS-441524

Il veterinario potrà prescrivere il galenico magistrale direttamente al proprietario dell’animale (ad esempio in forma orale come capsule, sciroppo o pasta appetibile), secondo le modalità che verranno illustrate in fondo all’articolo.

Va ricordato che la prescrizione di un farmaco galenico è per definizione un utilizzo “off-label” di una sostanza, per cui è compito del veterinario.

Farmacista Galenista

Per la prescrizione di una REV contenente una sostanza non registrata, NON si applica la Legge 94/98 (Legge Di Bella) dato che tale legge è riferita esclusivamente ai farmaci ad uso umano (D.lgs 219/2006), pertanto non è necessario che tale sostanza sia presente in un farmaco/prodotto in commercio in UE o all’interno di una Farmacopea.

In ogni caso, a puro scopo conoscitivo, in alcuni Paesi Europei vengono già effettuate preparazioni galeniche estemporanee a base di GS-441524 (Es. Francia, Irlanda, ecc…).

La Farmacopea Italiana prevede, inoltre, che il Farmacista possa utilizzare molecole per le quali non è presente una monografia, facendo una valutazione del rischio (come previsto dalla Farmacopea Europea) prima di impiegarla nelle preparazioni galeniche, nel caso la valutazione dia esito positivo:

“Quando una sostanza per uso farmaceutico non descritta in una monografia individuale della Farmacopea viene usata in un prodotto medicinale preparato per le speciali esigenze di singoli pazienti, l’osservanza di quanto previsto dalle specifiche della presente monografia generale viene decisa alla luce di una valutazione di rischio che prende in considerazione sia il tipo di qualità disponibile della sostanza che il suo uso previsto”
Monografia 2034 Ph.Eur. 11.0 e F.U.I. XII ed., come variata con D.M. 17 maggio 2018

Infine, anche se la molecola GS-441524 è coperta da brevetto, dal 2023 le Farmacie Galeniche Italiane possono approvvigionarsene ed utilizzarle, grazie alla Legge annuale sulla concorrenza del 2022 (vedi articolo), che ha rimosso questo divieto nella preparazione di farmaci galenici magistrali personalizzati.

Dosaggi e indicazioni d’uso del GS-441524 galenico

Questa sezione verrà aggiornata presto. Stay tuned…

Normativa per la prescrizione e dispensazione di farmaci galenici a base di GS-441524

In base al D.lgs 218/2023, per la prescrizione di una preparazione galenica magistrale veterinaria elettronica (pausa!), ossia una REV, il Medico Veterinario deve riportare in ricetta alcuni elementi peculiari, qui di seguito riportati per forma farmaceutica.

Di seguito alcuni esempi a scopo didattico:

Capsule/Compresse

• il principio attivo (es. GS-441524)
• il dosaggio (es. 25 mg)
• la forma farmaceutica (es. capsule)
• la quantità (es. 90 capsule)
• la posologia (es. 1 capsula al giorno)

Sciroppo / sospensione

• il principio attivo (es. GS-441524)
• il dosaggio (es. 50 mg/ml)
• la forma farmaceutica (es. sciroppo)
• la quantità (es. 50 ml)
• la posologia (es. 1 ml al giorno)

Pasta orale

• il principio attivo (es. GS-441524)
• il dosaggio (es. 50 mg/ml)
• la forma farmaceutica (es. pasta orale)
• la quantità (es. 30 ml)
• la posologia (es. 0.4 ml al giorno)

Fiale iniettabili

• il principio attivo (es. GS-441524)
• il dosaggio (es. 20 mg/ml)
• la forma farmaceutica (es. fiale iniettabili)
• la quantità (es. 10 fiale)
• la posologia (es. 1 fiala sottocute al giorno)

Questi sono solo esempi che un Medico Veterinario può modificare come e quando vuole in base alla necessità di personalizzare la terapia.
Ogni Ricetta Elettronica Veterinaria è non ripetibile e ha una validità di solo 5 (CINQUE) giorni, quindi attenzione a non farla scadere.

In definitiva, qual è l’iter per il paziente per ottenere il farmaco?

Riassumendo, in soldoni, è più facile a farsi che a dirsi:

1. il paziente riceve la diagnosi di FIP dal Veterinario che prescriverà i medicinali necessari, nel caso anche il GS-441524
2. il paziente contatta una Farmacia Galenica chiedendo la preparazione del farmaco, fornendo la REV
3. la preparazione viene allestita dal Farmacista Galenista che la dispensa poi al proprietario per la terapia domiciliare

Tutto qui.

Costi dei galenici a base di GS

Come tutti i farmaci galenici, il prezzo non è determinato liberamente dal Farmacista, ma è imposto dallo Stato tramite la Tariffa Nazionale dei Medicinali. Esso dipende perlopiù dal costo della materia prima e dalla forma farmaceutica da allestire.

A titolo di esempio, essendo la Tariffa dei Medicinali ostensibile, si riportano alcuni esempi di prezzo di galenici a base di GS-441524:

• 90 capsule da 25 mg = CIRCA 290€
• 30 ml di sciroppo 50 mg/ml = CIRCA 260€
• 10 fiale iniettabili da 20 mg/ml 5 ml = CIRCA 350€

Come tutti i farmaci galenici, il costo è fiscalmente detraibile.

FAQ del Veterinario sul GS-441524 galenico

Ad oggi non ci sono ancora farmacie galeniche in Italia che preparano legalmente GS-441524, la prima produzione potrebbe iniziare a settembre/ottobre 2025. Se nel frattempo volete avere maggiori informazioni, utilizzate i commenti o l’indirizzo email presente nella sezione “Contatti”.