Last Updated on 20 Ottobre 2026 by Dr. Marco Ternelli
Stai cercando in Italia di reperire tetracosactide fiale iniettabili (principio attivo del Synacthen®) uso veterinario o uso umano?
Ci sono diverse possibilità:
- acquistare il farmaco industriale già pronto;
- richiedere una preparazione galenica sterile a base di tetracosactide fiale iniettabili
Nell’articolo che segue vedremo come e quando i Farmacisti Galenisti di Farmagalenica possono preparare tale farmaco galenico all’interno di opportune camere bianche, nei loro laboratori galenici della Farmacia (v. fine articolo per la lista delle Farmacie).
In breve: la tetracosactide è un analogo sintetico dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH), usato soprattutto per il test diagnostico dell’ipocorticosurrenalismo. Quando il Synacthen non si trova, alcune Farmacie Galeniche dotate di camera bianca possono allestire fiale o vials sterili a rilascio immediato, in qualsiasi dosaggio richiesto dal Medico o dal Veterinario. La versione a rilascio prolungato (depot) non è di norma preparabile in farmacia.
In quali modi è venduta la tetracosactide fiale iniettabili in Italia?
In Italia è in commercio un farmaco industriale chiamato Synacthen in 2 versioni:
- Synacthen 1 fiala da 0,25 mg/1 ml rilascio immediato / standard (10,10€)
- Synacthen 1 fiala da 1 mg/1 ml rilascio prolungato / depot (13,70€)
In passato ci sono stati (ma a volte ci sono tuttora) dei problemi nella reperibilità di tale farmaco, per cui ogni tanto il Synacthen non si trova.
In questi frangenti, le soluzioni per reperire quindi tetracosactide fiale iniettabili galenica diventano 2:
- importarla dall’estero (Svizzera o Vaticano);
- richiedere la preparazione galenica direttamente ad alcune Farmacie Galeniche italiane dotate di camera bianca.
Che cos’è la tetracosactide e come funziona?
Tetracosactide e “Tetracosactide acetato” sono la stessa cosa.
La tetracosactide esacetato è un analogo sintetico dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH), che in condizioni fisiologiche o in caso di forte stress è prodotto dall’ipofisi e stimola le ghiandole surrenali a secernere cortisolo.
Come detto, esiste in 2 diverse formulazioni a differente rilascio.
Tetracosactide a rilascio ritardato / prolungato / depot
Viene somministrata esclusivamente per via parenterale intramuscolare, ed è indicata nel trattamento di sclerosi multipla, artrite reumatoide, colite ulcerosa, psoriasi ecc.
Le Farmacie Galeniche, per questioni tecniche, al 99.99% NON RIESCONO a preparare tetracosactide fiale iniettabili a rilascio prolungato.
Anche se il Synacthen non si trova
Tetracosactide a rilascio standard
Viene utilizzata principalmente a scopo diagnostico, nella valutazione dell’ipocorticosurrenalismo, ma anche per tutte le indicazioni descritte poco fa per la versione ritardo.
È la versione di tetracosactide sterile che le Farmacie possono tecnicamente allestire.
Quali sono le caratteristiche della preparazione galenica di tetracosactide fiale?
Essendo prodotta dal Farmacista Galenista su singola richiesta, la tetracosactide fiale iniettabili è preparata a qualsiasi dosaggio e quantità il Medico (Chirurgo o Veterinario) richieda.
Grazie al Farmacista è quindi possibile risolvere diversi problemi, quali:
- allestimento di un farmaco in fiale sterili a concentrazione specifica (0.125, 0.25, 0.5, 2, 3 mg/ml eccetera);
- assenza di eventuali sostanze allergizzanti o determinati conservanti;
- realizzazione di quantitativi specifici di farmaco, in fialoidi (vials) o siringhe preriempite;
- allestimento di un farmaco non disponibile in commercio.
Quali formulazioni di tetracosactide fiale iniettabili galenica sono disponibili?
La preparazione galenica di tetracosactide fiale iniettabili può avvenire in
- fialoidi contenenti già il farmaco solubilizzato;
- vials contenenti solo la polvere di farmaco (preferito).
Ognuna di queste ha peculiarità diverse. Vediamole.
Tetracosactide galenica in fialoidi
Sono le classiche fiale con dentro un liquido sterile già pronto all’uso. Pratiche, ma hanno una scadenza ridotta:
- massimo 6 mesi dalla produzione se preservata;
- massimo 2 mesi dalla produzione se senza conservanti.
Queste scadenze presuppongono dati di stabilità sulla specifica preparazione. Per i preparati sterili, in assenza di informazioni sulla stabilità, le Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale (FU XII, cap. 10) prevedono l’utilizzo entro 30 giorni dalla data di preparazione. I 30 giorni non sono un tetto: il Farmacista può superarli, senza un massimo prefissato, sulla base della documentazione e della letteratura sulla singola preparazione e delle proprie conoscenze e accorgimenti (contaminazione microbica e caratteristiche chimico-fisiche dei componenti).
Va conservata in frigorifero, tra 2 e 8°C.
Tetracosactide galenica in vials
Sono contenitori sterili in cui è contenuta la polvere sterile della tetracosactide insieme a mannitolo, da preparare estemporaneamente al momento del bisogno aggiungendo il solvente (acqua PPI, NON soluzione fisiologica per la presenza del mannitolo).
Solitamente sono vial dalla capienza di 4 ml che contengono 0,25 mg di tetracosactide. Il Medico aggiunge il volume di acqua PPI desiderata (es. 1 ml) per ricostituire il dosaggio che vuole.
Può però aggiungere diversi ml di acqua PPI per ottenere un farmaco più diluito secondo necessità (es. 0.25 mg/2 ml, 0.25 mg/3 ml e 0.25 mg/4 ml).
La scadenza della polvere sterile nei vials può arrivare fino ad un massimo di 12 mesi, anche qui sulla base di dati di stabilità (senza, vale il limite NBP di 30 giorni).
Va conservata in frigorifero, tra 2 e 8°C.
Resta inteso che il Medico può comunque richiedere la preparazione di un qualsiasi dosaggio (es. 0.50 mg/ml), ricordando che la tetracosactide fiale iniettabili galenica è sempre a rilascio immediato!
La tetracosactide esacetato viene inoltre utilizzata nell’ambito della cura Di Bella (come il Farmacista valuta quando serve la Di Bella in galenica) in associazione ad altri principi attivi, nel modulo variabile della terapia stessa. In questo caso il dosaggio varia in base al tipo di neoplasia ed al peso corporeo, pertanto il Farmacista Galenista potrà garantire una terapia specifica e “su misura” in base alle diverse esigenze di ogni paziente.
Quali sono gli effetti avversi nell’uso della tetracosactide?
Gli effetti avversi derivanti dall’utilizzo di tetracosactide sono molteplici, e riguardano leucocitosi, ulcera peptica, diabete, psicosi, cataratta etc. Tali problematiche si verificano principalmente a causa di un uso prolungato e/o spropositato del farmaco e raramente sopraggiungono in seguito alla somministrazione unica del farmaco. Il test tuttavia è controindicato in donne in gravidanza ed in pazienti allergici o con asma di grado grave. (https://www.endocrinology.org/media/1783/11-09_syntheticacth_in_patients_with_asthma.pdf).
Particolare attenzione va adoperata qualora si assuma la pillola anticoncezionale, la cui somministrazione va interrotta sei settimane prima del test.
Discorso analogo in caso di assunzione di corticosteroidi per uso orale: di norma la somministrazione va interrotta almeno 24 ore prima del test, mentre per quelli inalatori, nasali o topici decide il Medico (https://patient.info/hormones/synacthen-test).
Quanto costa la preparazione galenica di tetracosactide fiale iniettabili?
Il prezzo della preparazione galenica è sicuramente maggiore dei pochi euro del farmaco industriale, poiché è un farmaco che richiede ore di lavoro in camera bianca sterile ed ha costi (come materia prima pura) molto alti (si parla di migliaia di euro per 1 grammo).
In base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali, il costo di 1 singolo vial sterile è oltre 130-140€, cifra che apparentemente sembra insostenibile.
La soluzione c’è: richiedere alla Farmacia Galenica l’acquisto di più vials in modo da “spalmare” i costi: per fare un esempio in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali (DM 22 settembre 2017), 10 vials da 0,25 mg/ml hanno un costo medio totale di circa 130€, pari a circa 13€ a vial, assolutamente in linea con il costo del farmaco industriale.
Come tutti i farmaci galenici è fiscalmente detraibile.
Ovvio, se se ne richiedono meno il costo del singolo vial aumenterà, viceversa più se ne chiedono, minore sarà l’incidenza sul singolo vial.
Qual è la normativa per la dispensazione della tetracosactide galenica sterile in Italia?
Può essere preparata sia ad uso umano che uso veterinario.
Tetracosactide uso umano
Per la realizzazione di preparati a base di tetracosactide uso umano è necessaria la presentazione di una ricetta medica non ripetibile, valida 30 giorni. La tetracosactide è una corticotropina, cioè rientra tra le sostanze vietate dalla lista antidoping: per le preparazioni galeniche con tali principi attivi l’art. 7, comma 4, della Legge 376/2000 impone la ricetta non ripetibile, con originale conservato dalla Farmacia per 6 mesi e apposita frase in etichetta.
Tetracosactide uso veterinario
Per la realizzazione di preparati a base di tetracosactide uso veterinario, sia per animali non DPA sia per animali DPA o per scorta, è necessaria la presentazione di una ricetta elettronica veterinaria (REV) non ripetibile, valida 30 giorni (art. 28 del D.Lgs. 218/2023, in vigore dal 18 gennaio 2024, che ha abrogato il D.Lgs. 193/2006). La vecchia ricetta in triplice copia non esiste più. Per gli animali DPA il preparato galenico è l’ultimo gradino della cosiddetta “cascata” e può contenere solo sostanze ammesse dal Regolamento (UE) 37/2010 (art. 113 del Regolamento (UE) 2019/6).
In entrambi i casi, il Veterinario può prescrivere qualsiasi quantità per qualsiasi fabbisogno. Essendo la tetracosactide una corticotropina della lista antidoping, anche in veterinaria vale l’art. 7, comma 4, della Legge 376/2000: originale della ricetta conservato per 6 mesi e apposita frase in etichetta. Per le preparazioni iniettabili veterinarie in generale v. anche preparazioni iniettabili veterinarie galeniche sterili.
Domande frequenti (FAQ) sulla tetracosactide fiale iniettabili
La tetracosactide è un analogo sintetico dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH), usato soprattutto per valutare la funzione dei surreni (ipocorticosurrenalismo).
Si può importare il farmaco dall’estero (Svizzera o Vaticano) oppure richiedere la preparazione galenica a una Farmacia Galenica dotata di camera bianca.
No, di norma no. Per questioni tecniche le Farmacie Galeniche non riescono a preparare la versione depot, mentre è possibile allestire quella a rilascio immediato.
Il costo è calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali: un singolo vial sterile supera i 130-140 euro, ma con 10 vials da 0,25 mg il costo medio scende a circa 13 euro a vial.
Una ricetta medica non ripetibile, valida 30 giorni, perché la tetracosactide è una corticotropina compresa nella lista antidoping (art. 7, comma 4, Legge 376/2000).
Fonti
- Legge 14 dicembre 2000, n. 376, art. 7, comma 4;
- D.Lgs. 7 dicembre 2023, n. 218, art. 28;
- Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed., Tabella 5;
- Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed., Norme di Buona Preparazione, cap. 10;
- Synacthen Ampoules 250 micrograms, scheda tecnica (SmPC).
Per cercare e visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmagalenica in grado di allestire farmaci iniettabili a base di tetracosactide, consultare il motore di ricerca Cercagalenico (si aprirà una nuova pagina).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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