Last Updated on 11 Gennaio 2021 by Dr. Marco Ternelli
Se ti stai chiedendo “Nopron sciroppo dove comprarlo?” la risposta è: in Italia, in Farmacia! Esattamente, per il sollievo di Medici, Pediatri e Specialisti l’equivalente galenico del famoso farmaco Nopron® sciroppo pediatrico, può essere realizzato da alcune Farmacie Galeniche di Farmagalenica in Italia come farmaco galenico (non come farmaco industriale), essendo un farmaco orfano.
Non si tratta quindi del “ritorno” del Nopron® sciroppo, ma del farmaco galenico equivalente, realizzato con lo stesso identico principio attivo allo stesso dosaggio.
Nell’articolo che segue verranno date informazioni sugli effetti, tipo di preparazione galenica, come richiederlo in Farmacia, ecc… (v. fondo articolo per la lista delle farmacie, link disattivato temporaneamente).
Quando sarà disponibile la niaprazina sciroppo in Italia
Nel corso dei mesi del 2018, si sono susseguite diverse date di arrivo della materia prima.
Da Novembre 2018, alcune farmacie italiane di Farmagalenica dispongono del principio attivo.
Nel giro di 2-3 giorni lavorativi, la niaprazina sciroppo sarà preparata dalla Farmacia, dietro presentazione di ricetta medica (v. oltre).
Cosa fare nel frattempo o in caso di urgenza: è possibile parlare con il Pediatra o il Medico chiedendo di realizzare uno sciroppo di difenidramina, come suggerito dall’AIFA, in sostituzione. Anche tale sciroppo va preparato come galenico ed è disponibile (davvero) in alcune farmacie Galeniche (vedi articolo per ogni informazione).
Cos’è il Nopron sciroppo o meglio, la niaprazina sciroppo galenico?
La niaprazina (intesa come sostanza) è un farmaco appartenente alla classe delle fenilpiperazine. Questo farmaco venne inizialmente utilizzato come antistaminico (Ia generazione), ma per via del suo “effetto collaterale” principale (sonnolenza) divenne famoso per l’uso nei pazienti (pediatrici e adulti) affetti da
- turbe del sonno
- agitazione psicomotoria
Si è visto, infatti, che la niaprazina migliora i disturbi e la qualità del sonno, diminuendo il numero dei risvegli notturni; inoltre, il risveglio solitamente avviene senza strascichi o sonnolenza residua.
Perché il Nopron® sciroppo non si trova più in Italia da anni e cosa cambia ora?
Il Nopron sciroppo è stato un farmaco commercializzato fino al 09/11/2012, data in cui la ditta produttrice non ha rinnovato l’AIC del farmaco che è quindi “sparito” dalla distribuzione farmaceutica italiana (ci furono problemi alla produzione da parte della ditta produttrice, come riportato dal Comunicato Ufficiale AIFA), ma è rimasto commercializzato normalmente negli altri Stati Europei. È importante sottolineare che il ritiro non avvenne per motivi inerenti il rischio o problemi di salute, cosa che permette oggi al Farmacista Galenista di allestire il farmaco equivalente galenico a base di niaprazina.
Come mai solo ora si apre questa possibilità? I problemi sono stati sostanzialmente 2:
- indisponibilità della materia prima pura
- l’enorme costo della materia prima pura (si parla di decine e decine di migliaia di € al Kg), che deve sobbarcarsi il Farmacista per poter acquistare l’intero lotto venduto dal produttore.
Ciò detto, questi problemi sono stati superati e il Farmacista Galenista può preparare la niaprazina, in base alla Legge 94/98 che consente la realizzazione di Farmaci orfani in determinate condizioni.
Il Nopron si può importare dall’estero (es. Svizzera, Vaticano). Quali vantaggi nel richiederlo in Italia come farmaco galenico?
Vero è che dal 2012 (quando il Nopron sciroppo è stato tolto dal commercio) può essere importato dalla Svizzera o dalla Città del Vaticano, ma questo richiede tempo e denaro (es. spese di importazione dall’estero).
La preparazione della Niaprazina sciroppo avviene in Farmacie Galeniche italiane, senza bisogno di importazione e potenzialmente in tempi brevi o brevissimi (a seconda della disponibilità del principio attivo e del carico di lavoro del Laboratorio Galenico).
Ciò detto, la preparazione della niaprazina sciroppo pediatrico ha caratteristiche peculiari dei farmaci galenici:
- permette di preparare un farmaco non più in commercio in Italia
- il farmaco viene preparato dalla materia prima purissima
- essendo “creato” su misura, il Medico può richiedere qualsiasi dosaggio e qualsiasi quantità di farmaco
- se il paziente (bambino o adulto) è allergico/intollerante ad un eccipiente o non gradisce un sapore, il Farmacista Galenista può opportunamente aggiungere o togliere un edulcorante/eccipiente “problematico”.
- facilitare e velocizzare l’accesso al farmaco e di conseguenza alle cure.
Qual è il dosaggio della niaprazina sciroppo galenico?
La posologia deve essere decisa dal Medico in base al singolo caso. Generalmente valgono queste regole:
ADULTI: dai 30-60 mg alla sera, almeno mezz’ora prima di coricarsi.
BAMBINI: si consiglia di 1 mg / kg di peso corporeo (es. bambino di 10 Kg = 10 mg di niaprazina), almeno mezz’ora prima di coricarsi.
Il consiglio spassionato 🙂 del Farmacista è, la prima volta, di somministrare metà dose per valutare la risposta del paziente ed evitare l’effetto paradosso (v. dopo); se non ci sono effetti terapeutici e collaterali, la successiva somministrazione potrà avvenire a dosaggio pieno.
Quali sono gli effetti collaterali e controindicazioni della niaprazina sciroppo?
Gli effetti collaterali più noti sono:
- vertigini
- ipotonia e/o ipertonia
- stanchezza e/o sonnolenza
In caso di sovradosaggio o di somministrazione di dose eccessiva la prima volta, si può sviluppare un effetto paradosso che porta a eccitazione / difficoltà a dormire.
Si ricorda inoltre che è bene non somministrare niaprazina sciroppo al di sotto dei 6 mesi. Inoltre, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e in allattamento.
Quale normativa regola la vendita di niaprazina sciroppo in Italia e qual è il costo?
Per ottenere la niaprazina sciroppo, è necessaria una ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per 10 preparazioni. Può essere redatta da qualsiasi Medico (pediatra, medico di base, ospedaliero, ecc…). Al fine di agevolare il Medico prescrittore nella redazione, si allega il seguente facsimile di ricetta medica.
NOTA BENE: ricette mediche riportanti “Nopron sciroppo” NON sono valide per richiedere la preparazione della niaprazina sciroppo, ma è necessario che il medico espliciti la composizione come nel facsimile.
Domanda: quanto costa la niaprazina sciroppo? La risposta è dipende. Non essendo un farmaco industriale, ma personalizzato, dipende dalla concentrazione dalla quantità preparata.
Chiarendo che il prezzo dipende dal costo della materia prima e dalla Nuova Tariffa dei Medicinali, volendo dare un esempio di un galenico di niaprazina sciroppo con stessa concentrazione e quantità del Nopron sciroppo, il costo di 200g al dosaggio di 0,23% è di circa 25-30€.
Per cercare e visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmagalenica.it che sono in grado di allestire niaprazina sciroppo pediatrico, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti
a quanti mg corrisponde un ml di sciroppo?
Dipende da come viene prescritto e realizzato dalla Farmacia.
Se fatto come il Nopron originale, 1 ml contiene 3 mg di niaprazina.
Grazie
Purtroppo ancora non si trova. Come possiamo
Fare? Grazie
Salve, una o 2 farmacie lo hanno in questo momento. Usi http://www.cercagalenico.it e vedrà che è disponibile il galenico sciroppo.
Il problema è che costa molto. Lo sciroppo sui 45 euro e 60 capsule più convenienti 90 euro/120
Consiglio: poiché il costo è legato oltre che alla materia prima anche a costi fissi di lavorazione, farsi fare 100 ml ha un costo X. Farsene fare, esempio, 300 ml (il triplo) ha un costo poco meno del doppio.