nopron sciroppo niaprazina farmaco galenico farmacia
Nopron sciroppo: dove comprarlo? Ma in Farmacia! Ora c’è il GALENICO per dormire!

Se ti stai chiedendo “Nopron sciroppo dove comprarlo?” la risposta sarà: in Italia, in Farmacia! Esattamente, per il gaudio di Medici, Pediatri e Specialisti l’equivalente galenico del famoso farmaco Nopron® sciroppo pediatrico, potrà essere realizzato da alcune Farmacie Galeniche di Farmagalenica in Italia come farmaco galenico (non come farmaco industriale), essendo un farmaco orfano.

Non si tratta quindi del “ritorno” del Nopron® sciroppo, ma del farmaco galenico equivalente, realizzato con lo stesso identico principio attivo allo stesso dosaggio.
Nell’articolo che segue verranno date informazioni sugli effetti, tipo di preparazione galenica, come richiederlo in Farmacia, ecc… (v. fondo articolo per la lista delle farmacie, link disattivato temporaneamente).

Quando sarà disponibile la niaprazina sciroppo in Italia

Nel corso dei mesi del 2018, si sono susseguite diverse date di arrivo della materia prima.
Il lotto che doveva arrivare a ottobre è effettivamente arrivato, ma è stato rifiutato per non conformità ossia non soddisfava i requisiti di qualità imposti dalla normativa.
Non è rimasto altro da fare che rispedire al produttore la sostanza, non essendo possibile utilizzarla per preparare farmaci pediatrici.

Ad oggi quindi, non è previsto l’arrivo di niaprazina prima di Dicembre 2018 (stando alle dichiarazione dell’importatore).

Cosa fare nel frattempo?

Alcune farmacie riescono a reperire una preparazione galeniche di niaprazina polvere, per preparare la niaprazina sciroppo, sciogliendo la dose della bustina nello sciroppo già pronto.

E’ una soluzione temporanea, che richiede:

  • il paziente contatti la farmacia
  • il Medico del paziente, compili un modulo di richiesta con il numero di confezioni
  • il paziente inoltri tale modulo alla Farmacia insieme alla ricetta medica
  • la Farmacia inoltri tale modulo al fornitore Italiano per confermare l’ordine

Nel giro di 7-10 giorni lavorativi, la niaprazina sciroppo sarà consegnata alla Farmacia, dove il paziente potrà ritirarla.

Quando la niaprazina polvere pura sarà disponibile direttamente alle Farmacie, l’invio del modulo non sarà più necessario.

Cosa fare nel frattempo o in caso di urgenza: è possibile parlare con il Pediatra o il Medico chiedendo di realizzare uno sciroppo di difenidramina, come suggerito dall’AIFA, in sostituzione. Anche tale sciroppo va preparato come galenico ed è disponibile (davvero) in alcune farmacie Galeniche (vedi articolo per ogni informazione).

Cos’è il Nopron sciroppo o meglio, la niaprazina sciroppo galenico?

La niaprazina (intesa come sostanza) è un farmaco appartenente alla classe delle fenilpiperazine. Questo farmaco venne inizialmente utilizzato come antistaminico (Ia generazione), ma per via del suo “effetto collaterale” principale (sonnolenza) divenne famoso per l’uso nei pazienti (pediatrici e adulti) affetti da

  1. turbe del sonno
  2. agitazione psicomotoria

Si è visto, infatti, che la niaprazina migliora i disturbi e la qualità del sonno, diminuendo il numero dei risvegli notturni; inoltre, il risveglio solitamente avviene senza strascichi o sonnolenza residua.

Perché il Nopron® sciroppo non si trova più in Italia da anni e cosa cambia ora?

Il Nopron sciroppo è stato un farmaco commercializzato fino al 09/11/2012, data in cui la ditta produttrice non ha rinnovato l’AIC del farmaco che è quindi “sparito” dalla distribuzione farmaceutica italiana (ci furono problemi alla produzione da parte della ditta produttrice, come riportato dal Comunicato Ufficiale AIFA), ma è rimasto commercializzato normalmente negli altri Stati Europei. È importante sottolineare che il ritiro non avvenne per motivi inerenti il rischio o problemi di salute, cosa che permette oggi al Farmacista Galenista di allestire il farmaco equivalente galenico a base di niaprazina.

Come mai solo ora si apre questa possibilità? I problemi sono stati sostanzialmente 2:

  1. indisponibilità della materia prima pura
  2. l’enorme costo della materia prima pura (si parla di decine e decine di migliaia di € al Kg), che deve sobbarcarsi il Farmacista per poter acquistare l’intero lotto venduto dal produttore.

Ciò detto, questi problemi sono stati superati e il Farmacista Galenista può preparare la niaprazina, in base alla Legge 94/98 che consente la realizzazione di Farmaci orfani in determinate condizioni.

La Niaprazina sciroppo galenico sta per arrivare

Il Nopron si può importare dall’estero (es. Svizzera, Vaticano). Quali vantaggi nel richiederlo in Italia come farmaco galenico?

Vero è che dal 2012 (quando il Nopron sciroppo è stato tolto dal commercio) può essere importato dalla Svizzera o dalla Città del Vaticano, ma questo richiede tempo e denaro (es. spese di importazione dall’estero).
La preparazione della Niaprazina sciroppo avviene in Farmacie Galeniche italiane, senza bisogno di importazione e potenzialmente in tempi brevi o brevissimi (a seconda della disponibilità del principio attivo e del carico di lavoro del Laboratorio Galenico).

Ciò detto, la preparazione della niaprazina sciroppo pediatrico ha caratteristiche peculiari dei farmaci galenici:

  1. permette di preparare un farmaco non più in commercio in Italia
  2. il farmaco viene preparato dalla materia prima purissima
  3. essendo “creato” su misura, il Medico può richiedere qualsiasi dosaggio e qualsiasi quantità di farmaco
  4. se il paziente (bambino o adulto) è allergico/intollerante ad un eccipiente o non gradisce un sapore, il Farmacista Galenista può opportunamente aggiungere o togliere un edulcorante/eccipiente “problematico”.
  5. facilitare e velocizzare l’accesso al farmaco e di conseguenza alle cure.

Qual è il dosaggio della niaprazina sciroppo galenico?

La posologia deve essere decisa dal Medico in base al singolo caso. Generalmente valgono queste regole:

ADULTI: dai 30-60 mg alla sera, almeno mezz’ora prima di coricarsi.

BAMBINI: si consiglia di 1 mg / kg di peso corporeo (es. bambino di 10 Kg = 10 mg di niaprazina), almeno mezz’ora prima di coricarsi.

Il consiglio spassionato 🙂 del Farmacista è, la prima volta, di somministrare metà dose per valutare la risposta del paziente ed evitare l’effetto paradosso (v. dopo); se non ci sono effetti terapeutici e collaterali, la successiva somministrazione potrà avvenire a dosaggio pieno.

Quali sono gli effetti collaterali e controindicazioni della niaprazina sciroppo?

Gli effetti collaterali più noti sono:

  • vertigini
  • ipotonia e/o ipertonia
  • stanchezza e/o sonnolenza

In caso di sovradosaggio o di somministrazione di dose eccessiva la prima volta, si può sviluppare un effetto paradosso che porta a eccitazione / difficoltà a dormire.

Si ricorda inoltre che è bene non somministrare niaprazina sciroppo al di sotto dei 6 mesi. Inoltre, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e in allattamento.

Quale normativa regola la vendita di niaprazina sciroppo in Italia e qual è il costo?

Per ottenere la niaprazina sciroppo, è necessaria una ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per 10 preparazioni. Può essere redatta da qualsiasi Medico (pediatra, medico di base, ospedaliero, ecc…). Al fine di agevolare il Medico prescrittore nella redazione, si allega il seguente facsimile di ricetta medica.
NOTA BENE: ricette mediche riportanti “Nopron sciroppo” NON sono valide per richiedere la preparazione della niaprazina sciroppo, ma è necessario che il medico espliciti la composizione come nel facsimile.

Domanda: quanto costa la niaprazina sciroppo? La risposta è dipende. Non essendo un farmaco industriale, ma personalizzato, dipende dalla concentrazione dalla quantità preparata.
Chiarendo che il prezzo dipende dal costo della materia prima e dalla Nuova Tariffa dei Medicinali, volendo dare un esempio di un galenico di niaprazina sciroppo con stessa concentrazione e quantità del Nopron sciroppo, il costo di 200g al dosaggio di 0,23% è di circa 25-30€.

Per cercare e visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmagalenica.it che saranno in grado di allestire niaprazina sciroppo pediatrico, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

Ti potrebbe interessare