Gel igienizzanti mani esauriti per Coronavirus? Soluzione galenica

Last Updated on 17 Maggio 2020 by Dr. Marco Ternelli

Scopo dell’articolo di oggi (che rimarrà a memoria storica): gli igienizzanti mani esauriti per colpa del Coronavirus (o SARS-COV-2) in un momento di psicosi che non si vedeva dal 2009 (al tempo della prima SARS), rappresentano un problema dato che il Ministero della Salute Italiano, con un comunicato ufficiale e linee guida, cita i gel igienizzanti mani come prodotto da utilizzare frequentemente.

Come fare se in diverse Farmacie Italiane sono irreperibili (per elevata domanda, rottura di stock, indisponibilità, ecc…).
La soluzione (gioco di parole per i più fini) è ancora una volta la Galenica, ossia l’Arte del Farmacista di preparare farmaci: alcune Farmacie di Farmagalenica sono infatti in grado di realizzare prodotti per l’igiene delle mani direttamente nei loro Laboratori Galenici, risolvendo così il problema dei gel igienizzanti mani esauriti.

L’articolo si divide in 2 parti:

1. la prima più tecnica, dedicata principalmente a Farmacisti (ma anche coloro che sono curiosi) sulle possibilità che la normativa offre per la preparazione di gel igienizzanti mani
2. la seconda per pazienti e, più in generale, coloro che cercano informazioni sui gel igienizzanti mani esauriti e cosa il Farmacista può preparare per loro.

Buona lettura. E se ci sono domande, a fine pagina potete lasciare un commento.

Cosa è un preparato galenico officinale

La Farmacopea Italian XII edizione fornisce la seguente definizione di galenico officinale o formula officinale:

Medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia.

Farmacopea Italiana XII edizione

Questo per chiarire che i prodotti gel igienizzanti mani realizzati dal Farmacista sono formulati non su fantasia o inventiva del Farmacista, ma in base a disposizioni contenute in testi ufficiali.

Inoltre, tali preparati officinali NON sono classificati

• cosmetici
• presidi medico chirurgici
• biocidi
• dispositivi medici

ma, appunto, medicinali officinali (al punto da essere fiscalmente detraibili in quanto, appunto, farmaci).

Formule officinali presenti in monografie di Farmacopee di Stati Europeei

Esistono (salvo dimenticanze) almeno 3 formulazioni rilevabili in 3 farmacopee:

• Britannica (BP, British Farmacopeia)
• Austriaca
• Spagnola

Nota: nella definizione di galenico officinale della Farmacopea XII ed., NON compare la parola “monografia”. Si parla generalmente di “indicazioni”

Tutte queste formule sono vendibili dal Farmacista senza ricetta medica non perché officinali e basta, ma perché, oltre ad essere officinali, le Tabelle della Farmacopea Italiana XII edizione (in particolare la 3, 4, 5 e 7) non impongono la presentazione di ricetta medica.

Gel igienizzanti mani da Farmacopea Britannica 1

Nome della preparazione (da indicare in etichetta) “Diluite Ethanol”.
Questa formulazione semplicissima prevede alcune diluizioni di acqua e alcool, così riportate:

• Alcool 90% : diluire 934 mL di alcool al 96% portando a 1000 mL con acqua purificata
• Alcool 80% : diluire 831 mL di alcool al 96% portando a 1000 mL con acqua purificata
• Alcool 70% : diluire 727 mL di alcool al 96% portando a 1000 mL con acqua purificata
• Alcool 60% : diluire 623 mL di alcool al 96% portando a 1000 mL con acqua purificata

A tale formulazione è possibile aggiungere idrossipropilcellulosa (non idrossietilcellulosa) ad una concentrazione variabile da circa 1% (gel molto fluido) al 3% (gel molto duro). Oppure carbopol, da basificare. Altri gelificanti sono ripotati nelle FAQ in fondo all’articolo.

L’aggiunta di glicerolo al 2-3% potrebbe trovare giustificazione tecnica per umettare l’idrossipropilcellulosa e facilitare la formazione del gel, oltre ad avere un effetto positivo sulla sensorialità del gel ottenuto.

Per i più integralisti: l’aggiunta di altri componenti (es. oli essenziali, profumi, ecc…) non è permessa in quanto configurerebbe la preparazione come “NON OFFICINALE” e quindi o galenico magistrale o dispositivo medico o cosmetico.

Come preparare il gel

Un possibile sintetico modus operandi:

1. pesare i singoli componenti
2. miscelare acqua e alcool insieme
3. (se usato) unire il glicerolo con l’idrossipropilcellulosa formando una pastella
4. aggiungere quanto sopra alla miscela di alcool e acqua sotto turboemulsore o miscelatore a pale
5. lasciare riposare il gel qualche ora per far uscire le bolle (o usare ultrasuoni)

Igienizzanti mani da Farmacopea Britannica 2

Nome della preparazione (da indicare in etichetta) “Dilute Sodium Hypochlorite Cutaneous Solution – Sodio Ipoclorito Diluito Soluzione Cutanea”.
Questa formulazione prevede:

• Soluzione acquosa di sodio ipoclorito contenente 1% di cloro.
• Può contenere agenti stabilizzanti e Sodio cloruro.

Sempre la Farmacopea Britannica riporta che

In contenitori ben chiusi e protetti dalla luce, a temperatura inferiore a 20°C e lontano da acidi.

Farmacopea Britannica (British Pharmacopeia)

Anche qui, per i più integralisti: l’aggiunta di altri componenti (es. oli essenziali, profumi, ecc…) non è permessa in quanto configurerebbe la preparazione come “NON OFFICINALE” e quindi o galenico magistrale o dispositivo medico o cosmetico. Stesso discorso per un gelificante: NON si può aggiungere, in quanto la monografia parla di soluzione e un gelificante creerebbe, appunto, un gel.

Come preparare la soluzione

Un possibile sintetico modus operandi:

1. pesare i singoli componenti
2. miscelare acqua e sodio ipoclorito insieme nel giusto rapporto
3. es. avendo una soluzione pronta al 15% (m/m) di sodio ipoclorito, per preparare 1000 g (grammi) di soluzione all’1% si pesano 67 grammi di tale soluzione e acqua depurata q. b. a 1000 grammi

Gel igienizzanti mani da Farmacopea Austriaca

Nome della preparazione (da indicare in etichetta) “Aethanolum dilutum”.
Anche questa semplicissima, con però una unica soluzione:

• Alcool etilico 96° – 2 parti
• Acqua depurata – 1 parte

dove per “parte” si intende una unità di misura come grammi o millilitri.

Modus operandi e considerazioni come quelli descritto nella Farmacopea Britannica.

Gel igienizzanti mani da Farmacopea Spagnola

Nome della preparazione (da indicare in etichetta) “Metilcellulosa gel fluido”
Questa formula invece è diversa dalle altre e prevede l’uso di clorexidina:

• Metilcellulosa 1000: 1 g
• Clorexidina digluconato soluzione 20%: 50 mg
• Acqua depurata q.b. a 100 g

Come preparare la soluzione

La farmacopea fornisce anche il modus operandi direttamente:

• scaldare l’acqua a circa 80°C, a bagnomaria
• disciogliervi la clorexidina digluconato soluzione
• versare a pioggia la metilcellulosa, sotto continua agitazione
• Togliere dal bagnomaria e lasciare raffreddare

Per il resto, valgono le stesse considerazioni fatte per i gel igienizzanti mani precedenti.

Avvertenze e errori da evitare in etichetta

Senza voler fare una lezione di legislazione, ricordare che in etichetta è tassativamente vietato indicare proprietà terapeutiche (salvo che siano riportate nella monografia), quindi niente “disinfettante, antisettico, battericida, igienizzante, sanitizzante”.

L’indicazioni in etichetta di proprietà “igienizzante”, “disinfettante”, “sanificante” e simili espone il Farmacista a pesantissime sanzioni!

Sarebbe bene indicare una frase d’uso generica “Applicare sulla cute” piuttosto che uno specifico “Applicare sulle mani”; questo per evitare contestazioni sulla classificazione del prodotto officinale.

A tal proposito è intervenuto, con una circolare del 20 febbraio 2020, il Ministero della Salute (Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico), chiarisce cosa può essere classificato biocida, funzioni, eccc…

Soluzione galenica per l’igiene delle mucose dei pazienti affetti da COVID-19

Prima di proseguire nella lettura, vale la pena rimarcare il ruolo importantissimo che può avere il Farmacista Galenista nel combattere con ogni arma i problemi legati al COVID-19.

Dalla Spagna, un collega Farmacista (Luìs Marcos Nogales) ha formulato una soluzione surfattante di cocoamidopropilbetaina 0,075% in soluzione fisiologica utile per l’igiene delle mucose del paziente affetto da COVID-19.
È una soluzione acquosa al 30% di cocoamidopropilbetaina per il fatto che si tratta di un tensioattivo molto delicato, ampiamente tollerato, impiegato anche per la pulizia delle mucose, non essendo irritante.

La soluzione di cocoamidopropilbetaina si impiega per il lavaggio endotracheale da somministrarsi attraverso il tubo del respiratore destinato all’aspirazione delle secrezioni in pazienti intubati con COVID-19.

Trovate allegata la documentazione preparata in lingua originale (spagnolo) e la relativa traduzione in italiano ad opera di un Collega Farmacista (Dr. Antonio Bortoletto).

È una soluzione che va preparata sul momento dal Farmacista, e che richiede ricetta medica ripetibile, valida 6 mesi per massimo 10 volte; può essere redatta da qualsiasi Medico: è sufficiente che riporti la composizione indicata nel PDF e la quantità da allestire (es. 100 ml, 1000 ml, ecc…).

Dove trovare le farmacie che fanno questi gel igienizzanti mani galenici

Esistono diverse farmacie che si sono attivate in questi giorni per preparare questi gel, anche quelle che solitamente non fanno galenica.
Le Farmacie di Farmagalenica possono essere reperite su www.cercagalenico.it, contattando le farmacie singolarmente per chiedere se preparano un disinfettante gel mani.

Che formati di gel igienizzanti mani galenici esistono?

Essendo un prodotto fatto come galenico officinale dal farmacista, l’unico limite che il Farmacista ha per produzione è 3000 g di formulato, ossia 3 Kg.

Questo significa che il Farmacista può allestire senza problemi confezioni da 35 ml, 50ml, 100ml, 250ml, 500ml e così via.

Come usare correttamente un gel igienizzanti mani?

Può sembrare banale, ma vale la pena ricordare come si utilizza un gel igienizzanti mani per evitare che il suo utilizzo si riveli inefficace:

1. abbondare di prodotto (senza esagerare!) in modo che tutte le mani siano ben bagnate di prodotto
2. sfregare delicatamente i palmi e dorsi per almeno 15-20 secondi
3. non risciacquare

Semplice no? Ma a volte le cose semplici sono quelle a cui si presta meno attenzione.

Quanto costano questi galenici officinali gel igienizzanti mani fatti dal Farmacista?

Non essendo un prodotto magistrale (su ricetta medica) o industriale (registrato in banca dati) ma un prodotto officinale realizzato in lotti, come prevede la Tariffa Nazionale dei Medicinali, il prezzo è libero e scelto dal Farmacista che lo calcolerà in base a molteplici fattori (es. costo materie prime, costo recipiente, tempo di lavoro, macchinari, ecc…).

A MERO titolo di esempio, sono di seguito elencati alcuni prezzi orientativi per dare una idea di possibili costi generici, non legati ad una specifica formulazione:

• 50 ml. Range da 5 a 7€ IVA 10% inclusa.
• 100 ml. Range da 8 a 12€ IVA 10% inclusa.
• ecc..

Ricorda: il prezzo di vendita dei medicinali officinali è libero e deve ripagare il Farmacista del lavoro in laboratorio. Non è un prodotto industriale prodotto automaticamente.

Diciamo che non si vedranno mai (si spera) cose del genere in Farmacia:

Domande frequenti sui gel mani Farmacopea e situazione corona virus

Posso realizzare un gel diverso da quello di Farmacopea, con oli essenziali naturali e/o ricetta della “nonna”?

NO.
Posto che un gel tale non segue le indicazioni dell’OMS per l'”emergenza”, la produzione di un tale gel si configura come cosmetico o galenico magistrale, oltre al fatto che, a parte la certezza del l’odore, potrebbe non avere l’effetto batteriostatico che dovrebbe invece.

Giungono segnalazioni dei NAS che pongono sotto sequestro preparazioni di gel non da farmacopea, in quanto galenici magistrali realizzati senza ricetta medica.

Non si trova più alcool, gelificanti, materie prime. Che fare?

Molte materie prime sono andate esaurite lunedì mattina 24 Febbraio 2020 quando è scattata la psicosi. Le soluzioni per i gelificanti sono di usarne di alternativi tra:

• idrossietilcellulosa (però lascia mani un po’ appiccicose)
• idrossipropilcellulosa
• idrossipropilmetilcellulosa
• carbomer (carbopol)
• carbossimetilcellullosa (CMC)

NON usare il sepigel: oltre ad essere una materia prima cosmetica, lascia una patina sulle mani quando il gel asciuga.

Aneddoto: lunedì mattina 24 Febbraio 2020, un fornitore italiano di materie prime ha venduto in 4 ore tutto il suo stock di alcool in giacenza, circa 18.000 (diciottomila) litri.

Se non trovo alcool dai fornitori canonici, posso utilizzare altro?

In base alla FU Italiana, al Farmacista è consetito previa una valutazione del rischio e assunzione di responsabilità, di utilizzare materie prime diverse dal grado farmaceutico.
Tradotto, per il Farmacista (fatte le dovute conseiderazioni), può essere possibile impiegare:

• alcool etilico alimentare (del supermercato)
• alcool isopropilico denaturato

Posso preparare il gel e riempire i flaconi che i pazienti portano da casa?

NO! Nella maniera più assoluta. Almeno 2 motivi:

1. le NBP prevedono esplicitamente che il Farmacista deve dispensare il farmaco galenico (officinale) in un contenitore primario da lui fornito e certificato (dal fornitore)
2. soluzioni con alcool etilico a 60° sono batteriostatiche, non battericide quindi se il contenitore è sporco NON si pulisce “perché tanto ci metto il gel”.

Posso preparare 1 singolo flacone da 3 chili di gel? C’è un limite massimo per flacone?

Certamente si può preparare come officinale anche 1 solo flacone da 3 Kg (non 3 litri, Kg) ossia il limite della scala ridotta previsto dalle Norme di Buona Preparazione.
NULLA vieta al Farmacista di dispensare tale quantità in una sola confezione; detto altrimenti, non esiste alcun limite normativo che impone una taglia massima (es. 500 ml).

Il cliente mi chiede scheda tecnica o di sicurezza del gel igienizzante mani prodotto. Come fare?

La scheda tecnica e la scheda di sicurezza sono documenti obbligatori per ogni prodotto classificato come presidio medico chirurgico o biocida.
In questo caso, invece, parliamo di MEDICINALI ossia di prodotti per i quali non esiste scheda tecnica o scheda di sicurezza che non vanno/possono essere fornite.

Non riesco a produrre il gel igienizzanti mani e trovare prodotti già pronti. Qualcuno può produrre il gel per conto mio?

Si, Farmagalenica dispone di un laboratorio cosmetico che può produrre il gel igienizzanti mani per conto terzi come cosmetico, utilizzando anche alcool denaturato (dato che dispone di licenza doganale) che ha costi molto molto inferiori all’alcool etilico puro.
Visita il sito del laboratorio cosmetico Farmacosmetica per i contatti e informazioni.

Per cercare e visualizzare, invece, le Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare i gel igienizzanti esauriti come farmaco galenico officinale, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).