Last Updated on 24 Ottobre 2026 by Dr. Marco Ternelli
Questo articolo è del 2017, quando gli studi disponibili, fra cui lo studio pilota pubblicato sull’European Journal of Neurology (34 pazienti, 1 g due volte al giorno), suggerivano che il TUDCA potesse rallentare la progressione della SLA. Lo studio europeo di fase III TUDCA-ALS (336 pazienti, 18 mesi), i cui risultati sono stati comunicati nella primavera del 2024, non ha raggiunto l’obiettivo primario. Anche l’associazione di sodio fenilbutirrato e taurursodiolo (Relyvrio®/Albrioza®) non ha superato lo studio di fase III PHOENIX: l’EMA ne ha rifiutato l’autorizzazione nel 2023 e nell’aprile 2024 è stata ritirata dal mercato negli Stati Uniti e in Canada. La designazione di medicinale orfano non equivale a un’autorizzazione: la decisione sull’impiego del TUDCA nella SLA spetta al Medico.
Aggiornamento ottobre 2026
Se stai cercando farmaci a base di acido tauroursodesossicolico (TUDCA), farmaco che ha ottenuto la designazione di medicinale orfano per la SLA, sappi che lo puoi trovare come farmaco galenico in alcune Farmacie di Farmagalenica.it. “Farmaco galenico” vuol dire farmaco preparato direttamente dal Farmacista nel proprio laboratorio, dove vengono realizzate capsule o compresse a base di acido tauroursodesossicolico (vedi in fondo all’articolo per la lista delle Farmacie di Farmagalenica).
In breve. L’acido tauroursodesossicolico (TUDCA) è un acido biliare che nel 2017 ha ottenuto la designazione europea di medicinale orfano per la SLA; lo studio di fase III TUDCA-ALS (2024) non ne ha però confermato l’efficacia. Per questo impiego, off-label e deciso dal Medico, il Farmacista può preparare capsule o compresse a dosaggio personalizzato su ricetta non ripetibile (art. 5 L. 94/98).
Cos’è l’acido tauroursodesossicolico o TUDCA e a cosa serve
L’acido tauroursodesossicolico è un acido biliare prodotto dal fegato, presente fisiologicamente nella bile umana; i farmaci industriali presenti in Italia a base di questo acido (es. Tauro® o Tudcabil®) sono autorizzati per malattie biliari ed epatiche (impiego in-label). Tuttavia diversi studi hanno dimostrato l’efficacia dell’acido tauroursodesossicolico nel trattamento sintomatico della SLA (Sclerosi Laterale Amiotrofica).
Acido tauroursodesossicolico e SLA
Il razionale preclinico del TUDCA risiede nelle sue proprietà antiossidanti, immunomodulanti e neuroprotettive, le quali si esplicano a livello del sistema nervoso centrale sia in vivo che in vitro.
Questi effetti in sinergia spiegherebbero l’efficacia del TUDCA nel rallentare la progressione della SLA e del perché, nel 2017, l’EMA ha espresso parere favorevole alla designazione di medicinale orfano (studio su PubMed e parere EMA sulla designazione orfana). Per approfondire il significato di farmaco orfano, clicca qui; sul sito è disponibile anche l’articolo sulle preparazioni di farmaci orfani.
Da questi studi si evince infatti come il TUDCA contribuisca a rallentare la progressione della malattia sia in monoterapia nei confronti del placebo, sia in associazione con altri Farmaci per la SLA. La terapia richiede, secondo gli studi condotti, la somministrazione di una dose pari ad 1 grammo di TUDCA due volte al giorno, per un periodo superiore ad un anno. La decisione sull’impiego spetta al Medico prescrittore.
Come reperire il TUDCA o acido tauroursodesossicolico e perché il farmaco galenico
Per assumere l’acido tauroursodesossicolico, le possibilità sono
- di utilizzare off-label i (pochi) farmaci industriali disponibili (problemi: uso al di fuori delle indicazioni autorizzate, basso dosaggio, molte compresse da assumere ogni giorno)
- richiedere un farmaco galenico personalizzato
I vantaggi derivanti dall’allestimento di un preparato galenico a base di TUDCA realizzato dal Farmacista Galenista sono molteplici:
- l’allestimento di un preparato con uno specifico dosaggio (es. 500 mg o 1 g di TUDCA) riducendo quindi il numero di capsule/compresse da assumere ogni giorno.
- la realizzazione di un quantitativo numerico specifico di capsule/compresse idonee alla durata della terapia (100/500/1000 capsule, data la lunga durata di terapia)
- l’assenza di sostanze allergizzanti/intolleranti per il paziente (es. lattosio).
Tutto ciò rende la terapia fedelmente personalizzata per il singolo paziente in trattamento. In laboratorio potranno essere allestite delle capsule per dosaggi inferiori ad 1 grammo di TUDCA, preferendo viceversa, nel caso di dosaggi pari o superiori al grammo, l’allestimento del Farmaco in pratiche compresse dalla più facile deglutizione.
Come assumere acido tauroursodesossicolico e alcuni effetti collaterali
La terapia può determinare degli effetti indesiderati che nella maggior parte dei casi includono diarrea, nausea e vomito, sarà quindi consigliabile assumere il farmaco dopo mangiato. Si sconsiglia inoltre la co-somministrazione con Farmaci che possono compromettere l’assorbimento del TUDCA, quali colestiramina e ossido di alluminio (es. Maalox), in caso di necessità se ne consiglia l’assunzione almeno due ore prima della somministrazione del TUDCA. Per tutti i dettagli è buona norma chiedere il consiglio al Medico prescrivente o al Farmacista.
Serve la ricetta per il TUDCA galenico?
Per l’impiego nella SLA, che è off-label e la cui qualificazione spetta al Medico, la preparazione di compresse o capsule a base di acido tauroursodesossicolico richiede una ricetta medica non ripetibile valida 30 giorni, con le formalità dell’art. 5 della L. 94/98, che può essere redatta da qualsiasi Medico, generico o specialista.
Quanto dura il TUDCA galenico?
Per capsule e compresse, in assenza di dati di stabilità, le Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale XII ed. prevedono una scadenza non superiore al 25% del più breve periodo di validità dei componenti e comunque al massimo 6 mesi.
Domande frequenti sul TUDCA galenico
È l’acido tauroursodesossicolico, un acido biliare prodotto dal fegato. I farmaci industriali in Italia sono autorizzati per malattie biliari ed epatiche (impiego in-label).
Nel 2017 l’EMA ha espresso parere favorevole alla designazione di medicinale orfano per il trattamento della SLA. La designazione non è un’autorizzazione e lo studio di fase III TUDCA-ALS (2024) non ne ha confermato l’efficacia.
Sì. Per l’impiego off-label nella SLA serve una ricetta non ripetibile valida 30 giorni, con le formalità dell’art. 5 della L. 94/98.
Permette dosaggio personalizzato (es. 500 mg o 1 g), meno capsule al giorno, quantità adatte alla lunga terapia e assenza di eccipienti come il lattosio.
Per cercare e visualizzare l’elenco completo delle Farmacie di Farmagalenica.it in grado di allestire capsule o compresse a base di acido tauroursodesossicolico (TUDCA), consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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Buonasera, voglio ordinare l integratore tudca grazie
Buongiorno,
può utilizzare il link in fondo alla pagina per contattare le Farmacie di Farmagalenica e chiedere se e come preparano il TUDCA. Da lì, la farmacia le saprà dare ogni informazione.
Buongiorno dottore, vorrei chiederle come mai non si deve redigere una ricetta secondo la legge Di Bella, dato che i farmaci industriali in commercio hanno indicazione per patologie diverse dalla SLA. La ringrazio molto per le sue delucidazioni.
Perché la redazione secondo la Di Bella art. 5 c 3 (offlabel) è prerogativa del Medico e non del Farmacista ed è il Medico a sapere se esistono in EUROPA (non solo in Italia) farmaci autorizzati con indicazione per la SLA. Può essere (e mi risulta) che un medicinale esista in Repubblica Ceca, Olanda, Irlanda, ecc.. sia autorizzato e che il Medico lo sappia.
Certo, non fosse così sarebbe servita la redazione secondo off label.
Buongiorno può mandare qualche foto di farmaco o compro dalla farmacia grazie
Sono malato di SLA e dovrei assumere questo farmaco Tauro chiedo se questi effetti collaterali DIARREA E VOMITO e uguale x tutti o solo in alcuni casi? Grazie
Salve, sono effetti che possono comparire in alcuni casi, specialmente all’inizio o in caso di dosaggio troppo alto per la tollerabilità del suo corpo.
Di fatto, normalmente NON sono effetti presenti.