Last Updated on 12 Ottobre 2026 by Dr. Marco Ternelli
Quando abbiamo scritto questo articolo (febbraio 2026), in Italia non era in commercio alcun collirio industriale a base di PHMB. Ad agosto 2024 l’Unione Europea aveva autorizzato Akantior® (polihexanide 0,8 mg/ml, cioè 0,08%) per la cheratite da Acanthamoeba negli adulti e nei ragazzi dai 12 anni. Da maggio 2026, secondo la banca dati dell’AIFA, Akantior® è in commercio anche in Italia (30 contenitori monodose, classe A, a carico del SSN), con ricetta medica non ripetibile limitativa. Il collirio galenico resta un’alternativa per concentrazioni diverse da quella autorizzata (ad esempio lo 0,02%), per formulazioni personalizzate e quando il farmaco industriale non è disponibile.
Aggiornamento ottobre 2026
Quando parliamo di “farmaci orfani” in ambito farmaceutico, parliamo di molecole efficaci, spesso vitali, che però non vengono prodotte dall’industria perché destinate a un numero troppo esiguo di pazienti per essere “convenienti” a livello di business. Oggi approfondiamo uno di questi casi: il collirio a base di PHMB (poliesametilene biguanide), un medicinale fondamentale per chi combatte la cheratite da Acanthamoeba.
In breve: il collirio galenico a base di PHMB (poliesametilene biguanide) è un collirio sterile, allestito in camera bianca da una Farmacia Galenica, usato nella cheratite da Acanthamoeba. Dosaggio e quantità sono personalizzabili (ad esempio 0,02% o 0,08%), si conserva in frigorifero tra 2 e 8 °C e si dispensa con ricetta medica ripetibile. Il costo è fissato dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali.
Cos’è il PHMB e perché è un “salvavita” oculare
Il PHMB è un agente antimicrobico ad ampio spettro che agisce contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi. In medicina è usato prevalentemente come disinfettante per ferite, ma la sua vera “missione” riguarda l’oftalmologia, ed è il trattamento di una rara patologia infettiva: la cheratite da Acanthamoeba.
La cheratite da Acanthamoeba colpisce poche persone su un milione ogni anno in Europa (da 1 a 5 casi per milione di abitanti, circa 3 in Italia, secondo le stime riportate dall’EMA), ed è molto aggressiva. Se non trattata tempestivamente, infatti, può compromettere la vista in modo irreversibile. Come agisce il collirio a base di PHMB su questa patologia? Il PHMB si lega alla membrana cellulare del microrganismo, ne altera l’integrità e ne causa la morte. Agisce velocemente, alleviando il dolore e migliorando il decorso clinico della malattia.
Come viene preparato il collirio galenico a base di PHMB
Se l’industria non produce il farmaco, come fa il paziente a ottenerlo? Qui entra in gioco la Galenica. Il Farmacista Galenista, infatti, è l’unico Professionista in grado di allestire estemporaneamente un farmaco che non esiste sul mercato industriale.
L’allestimento del collirio (di tutti i colliri) avviene nel laboratorio galenico, in camera bianca, un ambiente sterile a contaminazione controllata, partendo dalla materia prima purissima: questo garantisce un farmaco sicuro, che viene poi sterilizzato tramite microfiltrazione.
I vantaggi del collirio galenico a base di PHMB sono molteplici:
- dosaggio ad personam: fatti salvi limiti chimici e fisici, è possibile allestire qualsiasi concentrazione richiesta dal medico, ad esempio lo 0,02% (200 µg/ml) o lo 0,08% (0,8 mg/ml);
- quantità libera: si possono preparare flaconi da 5 ml, 10 ml, ecc.;
- personalizzazione totale: si possono eliminare conservanti o eccipienti a cui il paziente è allergico o associare altri principi attivi nello stesso collirio;
- last but not least, l’accesso alla terapia: abbiamo capito che grazie alla galenica possiamo creare un medicinale che altrimenti non sarebbe in commercio! Hai detto niente… 😉
Guida pratica al collirio a base di PHMB galenico
Essendo un farmaco preparato su misura in base alla necessità terapeutica del paziente e alle richieste del Medico, il PHMB collirio segue regole diverse dai farmaci industriali, non avendo dosi e quantità fisse. Non esiste quindi un foglietto illustrativo generale, ma alcune semplici indicazioni date dal Farmacista Galenista:
- Conservazione: il collirio va tassativamente conservato in frigorifero (tra 2 e 8 °C).
- Scadenza: in assenza di dati di stabilità specifici, le Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale prevedono per i preparati sterili 30 giorni dalla preparazione, ma questo limite può essere superato sulla base delle conoscenze e degli accorgimenti del Farmacista (documentazione e letteratura sulla singola preparazione); in pratica solitamente tra i 30 e i 90 giorni (ma fare sempre riferimento al Farmacista Galenista per la scadenza di ogni lotto!).
- Utilizzo: si utilizza instillando 1-2 gocce nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio, solitamente più volte al giorno secondo prescrizione medica. Come per l’applicazione di tutti i colliri, è fondamentale lavarsi le mani prima dell’applicazione ed evitare che il contagocce tocchi l’occhio o altre superfici.
Al di là della scadenza assegnata al flacone, ricordate sempre che una volta aperto il flacone va utilizzato per massimo 28 giorni dall’apertura dopodiché va gettato, finito o non finito.
Normativa per la vendita del PHMB collirio galenico
Per acquistare il PHMB collirio galenico è necessaria una ricetta medica ripetibile, valida al massimo 6 mesi e per un massimo di 10 volte, salvo diversa indicazione del Medico (annotazioni della Tabella 4 della FU; per i medicinali industriali la stessa regola è nell’art. 88 del D.Lgs. 219/2006). Attenzione: ogni flacone è una confezione, e più di una confezione esclude la ripetibilità. Se il Medico prescrive un flacone, la ricetta si può ripetere fino a 10 volte; se ne prescrive 3 nella stessa ricetta, si spediscono i 3 flaconi una sola volta. La ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico (MMG, pediatra, privato, specialista, ecc.).
Il PHMB è un antimicrobico: per questo il collirio galenico segue la Tabella 4 della FU e non le condizioni di fornitura di Akantior®, che richiede una ricetta limitativa (v. riquadro in apertura). Se invece il Medico lo prescrive per un uso diverso da quelli autorizzati in Europa (off-label, per esempio sotto i 12 anni), valgono le regole dell’art. 5 della Legge 94/98 (cosiddetta Legge Di Bella): ricetta non ripetibile, consenso del paziente, esigenze particolari e codice al posto delle generalità. Stabilire se una prescrizione è off-label spetta solo al Medico, sotto la sua responsabilità: il Farmacista non può sindacarla.
Il costo non è a discrezione della farmacia, ma è imposto dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali ed è fiscalmente detraibile (per ulteriori informazioni sui farmaci galenici detraibili c’è questo articolo dedicato ai farmaci galenici detraibili).
Per rendere più chiaro il concetto, ecco alcuni esempi (solo indicativi) dei costi del PHMB collirio galenico:
- PHMB collirio 0,02% 10 ml = 55 EURO
- PHMB collirio 0,08% 10 ml = 55 EURO
Domande frequenti (FAQ) sul collirio PHMB galenico
Il collirio PHMB galenico è un collirio sterile a base di poliesametilene biguanide, un antimicrobico, allestito su prescrizione in camera bianca dal Farmacista Galenista e usato nella cheratite da Acanthamoeba.
Sì. Serve una ricetta medica ripetibile, valida al massimo 6 mesi e per un massimo di 10 volte, salvo diversa indicazione del Medico. Ogni flacone è una confezione: se la ricetta prescrive più flaconi, non è ripetibile. La ricetta può essere redatta da qualsiasi Medico.
In frigorifero, tra 2 e 8 °C. Senza dati di stabilità specifici le Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale prevedono 30 giorni, superabili sulla base delle conoscenze e degli accorgimenti del Farmacista: in pratica la scadenza è in genere tra 30 e 90 giorni, ma una volta aperto il flacone va utilizzato per massimo 28 giorni e poi gettato.
Il costo è imposto dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali e non è a discrezione della Farmacia. A titolo indicativo, 10 ml allo 0,02% o allo 0,08% costano 55 euro. Il collirio galenico è fiscalmente detraibile.
In conclusione, è bene ribadire un concetto: la rarità di una malattia non deve mai significare l’assenza di una cura. Grazie alla tecnologia galenica, infatti, è possibile garantire ai pazienti l’accesso a terapie d’eccellenza, anche quando le logiche di mercato non lo permettono.
Per trovare in Italia le Farmacie Galeniche di Farmagalenica dotate di camera bianca in grado di allestire questo tipo di farmaci sterili, potete consultare il motore di ricerca specialistico Cercagalenico.
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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