Divieto preparazioni dimagranti: la posizione di Farmagalenica

Dopo il divieto preparazioni galeniche a scopo dimagrante, una analisi a caldo

Dopo il divieto preparazioni galeniche a scopo dimagrante, una analisi a caldo

Farmagalenica SNC esprime nel seguente articolo (aggiornato a Gennaio 2017… i motivi sono esposti sotto), la sua posizione sulle preparazioni dimagranti a seguito di quanto deciso recentemente dal Ministero della Salute a proposito del divieto di allestire preparazioni galeniche a scopo dimagrante, cioè prescritte dal Medico e preparate dal Farmacista in un Laboratorio Galenico.

Cosa succede alle preparazioni dimagranti galeniche, cioè preparate dal Farmacista su indicazione medica?

Il DM (Decreto Ministeriale) del 10 Agosto 2015, lo ricordiamo, ha imposto che le seguenti sostanze

  • bupropione
  • clorazepato di potassio
  • fluoxetina
  • furosemide
  • metformina
  • topiramato
  • TRIAC (acido triiodoacetico)
  • efedrina (da 11 Dicembre 2015) ANNULLATO dal TAR Lazio 10/01/2017

e il Decreto del Ministero della Salute del 22 dicembre 2016 “Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri” (in vigore dal 2 Gennaio 2017):

  • sertralina
  • buspirone
  • acido ursodesossicolico
  • pancreatina
  • 5-idrossitriptofano
  • te’ verde e.s.
  • citrus aurantium e.s.
  • sinefrina
  • fucus e.s.
  • iodio totale
  • tarassaco e.s.
  • inulina
  • aloe e.s.
  • boldo e.s.
  • boldina
  • pilosella e.s.
  • teobromina
  • guaranà e.s.
  • rabarbaro e.s.
  • finocchio e.s.
  • cascara e.s.
  • 1-(beta-idrossipropil) teobromina
  • acido deidrocolico
  • bromelina
  • caffeina
  • cromo
  • d-fenilalanina
  • deanolo-p-acetamido benzoato
  • fenilefrina
  • fucus vesciculosus e.s.
  • L-(3 acetiltio-2(S)-metil propionil)-L-propil-L-fenilalanina
  • senna
  • spironolattone
  • teobromina
  • L-tiroxina
  • triiodotironina
  • zonisamide
  • naltrexone
  • oxedrina
  • fluvoxamina
  • idrossizina
  • inositolo
  • L-carnosina
  • slendesta

non siano più utilizzabili da sole o in associazione quando prescritte per terapie di controllo del peso (o anche non per il controllo peso).

Perchè sono stati emanati questi Decreti?

Si tratta, a nostro avviso, di un provvedimento ingiusto, che va a colpire chi non ha responsabilità in merito (farmacisti) e, anzi, introducendo alcuni elementi contraddittori che verranno esplicati di seguito.
A quanto risulta, tutto è iniziato a seguito di una segnalazione di 2 (due) morte sospette (sospette!) a causa di uno dei componenti utilizzato nella prescrizione di farmaci galenici (la fenilpropanolamina o norefedrina) che nel Maggio 2015 e Luglio 2015 poi, ha dato il via a tutto questo.

Di seguito una tabella esplicativa su cosa è possibile preparare o meno a seguito dei vari decreti:

Possibilità prescrittive di alcuni principi attivi
A scopo dimagranteNon a scopo dimagrante
 Metformina, TRIAC,
Buproprione, ecc..
(da soli)
 NON AMMESSO AMMESSO
  Metformina, TRIAC,
Buproprione, ecc..
(associati tra loro)
 NON AMMESSO NON AMMESSO
 Pseudoefedrina AMMESSO AMMESSO
Fenilpropanolamina
(norefedrina)
 NON AMMESSO NON AMMESSO
Efedrina AMMESSO AMMESSO
Tutte le sostanze del DM 2/1/17
(da soli)
 NON AMMESSO AMMESSO
Tutte le sostanze del DM 2/1/17
(in associazione)
NON AMMESSONON AMMESSO

Quali le contraddizioni di questi ultimi decreti?

1. il caso della PSEUDOEFEDRINA

ATTENZIONE: in data 11/01/2017 il Tar del Lazio, con sentenza N. 00450/2017 ha annullato il Decreto 27/7/15. La pseudoefedrina torna liberalmente prescrivibile anche per scopi dimagranti.
Rimane il testo sottostante a memoria storica.

Nel DM del 27 Luglio 2015 viene vietata QUALSIASI (lo ripetiamo: qualsiasi) preparazione galenica a base di pseudoefedrina, principio attivo definito “pericoloso per la salute pubblica“.
Il testo del DM recita infatti:

Ravvisata la necessita’ di emanare un provvedimento cautelativo urgente che disponga l’immediato divieto di prescrizione di medicinali galenici e preparazioni contenenti tale principio attivo, in quanto ritenuto pericoloso per la salute pubblica.

La domanda sorge spontanea: se il rischio è della sostanza in se, tale per cui sia vietata in toto (e non solo per preparazioni dimagranti) come mai sono ancora in commercio farmaci industriali che la contengono? Esempio: Actifed®, Actigrip®.
Si vuole favorire l’industria farmaceutica e/o sminuire la galenica come Arte del Farmacista e/o si sta cercando una “scusa” per limitare l’uso di questa sostanza nelle preparazioni galeniche?
Il sospetto è ancora più marcato se si pensa a preparazioni ad uso veterinario o umano dove la pseudoefedrina veniva usato come analettico cardio-respiratorio.
Siamo CERTI che si tratta solo di una svista o di tempi tecnici, per cui celermente il Ministero della Salute interverrà a tutela dei cittadini Italiani, impedendo la commercializzazione di farmaci a base di pseudoefedrina (o la sua riammissione nelle preparazioni galeniche).

2a. piuttosto che intervenire su chi emette le prescrizioni (Medici), si colpiscono tutti indistintamente (Medici, Farmacisti, pazienti)

Inutile nascondere che in alcune realtà, esisteva la prescrizione e preparazione “facile” di questi farmaci, ma con questo divieto preparazioni dimagranti si è attestata l’incapacità di circoscrivere e limitare solo quei soggetti che abusavano.
Si è voluto (ci sia concesso usare questa metafora) buttare il bambino con l’acqua sporca:
la normativa (94/98, “Legge Di Bella”) prevede che il MEDICO, sapendo in scienza e coscienza se il preparato galenico è usato per scopo dimagrante (o comunque off label) DEVE (imperativo) redigere la ricetta in una certa e precisa maniera, differente dalle normali ricette “bianche” (v. fine articolo per facsimile di esempio), con l’acquisizione del consenso informato, uso di codice alfanumerico e motivazione della prescrizione. Ovviamente, se il MEDICO, sapendo che in scienza e coscienza i principi attivi sono utilizzati secondo le loro indicazioni terapeutiche (in label), redige una normale ricetta “bianca”.
Il Farmacista è obbligato per legge a spedire ricette mediche formalmente corrette, prive di iperdosaggi e di incompatibilità chimico fisiche, senza porsi il problema dell’in label o off label.
D’altro canto, recenti sentenze (2013), hanno stabilito che il Farmacista NON è (aggiungiamo giustamente) da ritenersi in alcun modo responsabile della conoscenza e/o accertamento dell’indicazione terapeutica di un farmaco galenico, essendo questa una competenza del Medico.

2b. non solo non si agisce all’origine del problema, ma si aprono nuovi dilemmi e scaricano responsabilità al Farmacista.

[si ringrazia ASFI per la segnalazione]
Poiché per legge le ricette magistrali ripetibili non sono intestate ad un singolo paziente (nome e cognome sono auspicabili, ma non obbligatori), come fa il farmacista a distinguere se due ricette con sostanze diverse, tra quelle disciplinate dal decreto, sono o meno destinate alla stessa persona?

3. divieto di allestire preparazioni singole con 1 solo dei 7 principi attivi quando usati a scopo dimagrante

Come detto nel punto precedente, un medico può comunque continuare a prescrivere i principi attivi (solo singolarmente) se usati per indicazioni terapeutiche diverse dal dimagrimento/controllo del peso corporeo.
Domanda: considerando quanto esposto sopra, se un medico redige una prescrizione “bianca” normale, senza riferimenti alla Legge Di Bella, come fa un farmacista a sapere se è per dimagrimento o no? Ma sopratutto, lo deve sapere? Come scritto, recenti sentenza hanno stabilito di no (a tal proposito, ASFI ha dichiarato di chiedere lumi al Ministero).
Quindi nessuno vieta ad un Medico di prescrivere 3 preparazioni singole, ognuna con 1 principio attivo, senza specificare l’indicazione terapeutica, far andare il paziente in 3 farmacie diverse per procurarsi i medicinali.
Si comprende come il punto di partenza è sempre quello? Cioè da dove partono le prescrizioni?

4. nessun limite per la vendita di specialità medicinali industriali

I Decreti vanno a colpire solo ed esclusivamente (anche con paradossi, come nel caso della pseudoefedrina) le preparazioni galeniche magistrali realizzate dal Farmacista, non intervenendo in alcuna maniera sui preparati industriali a base dei singoli principi attivi (che, si ricorda, sono vietati come prescrizione galenica quando utilizzati a scopo dimagrante).
E’ quindi legittimo per un medico prescrivere farmaci industriali come il Topamax (topiramato), Lasix (Furosemide), Metforal (metformina), Transene (Clorazepato) a scopo dimagrante, magari associando una singola preparazione galenica di capsule di buproprione, aggirando in questo modo il Decreto.
Anche qui, la domanda è la stessa: si vuole favorire l’industria farmaceutica e/o sminuire la galenica come Arte del Farmacista e/o si sta cercando una “scusa” per limitare l’uso di questa sostanza nelle preparazioni galeniche?

5. il provvedimento è valido solo per l’Italia, quindi negli altri stati d’Europa questo limite non esiste

Ci si chiede quindi se un Medico francese, tedesco o spagnolo abbiano potere prescrittore diverso rispetto ad uno italiano o se tali sostanze siano pericolose solo se usate (a scopo dimagrante e non) su suolo Italiano.

6. il DM vieta l’uso del bupropione nelle terapie dimagranti, mentre l’EMA ne raccomanda l’approvazione per tale indicazione

[si ringrazia ACEF per la segnalazione]
Suona paradossale il divieto del Ministero di utilizzare il bupropione nelle terapie dimagranti, mentre in America l’FDA approva Mysimba compresse (associazione naltrexone + bupropione) e l’EMA (l’ente Europeo che regola quali farmaci possono essere commercializzati in Europa, Italia compresa) ne raccomanda addirittura l’approvazione.
Ancora una volta: si vuole favorire l’industria farmaceutica e/o sminuire la galenica come Arte del Farmacista e/o si sta cercando una “scusa” per limitare l’uso di questa sostanza nelle preparazioni galeniche? O si tratta di una “svista”?

7. non ci sono cose strane nell’elenco delle sostanze?

Ad esempio:

  1. “pancreatina FU IX ed”: è l’unica sostanza a riportare la descrizione della Farmacopea IX… che non esiste più, siamo alla XII. La dizione è, infatti, un residuo di alcuni software gestionali del laboratorio che stampano in etichetta la vecchia dizione.
  2. fucus vesciculosus: sarà un errore di stampa, ma è vesiculosus. Copiato male sempre da una etichetta?
  3. L-(3 acetiltio-2(S)-metil propionil)-L-propil-L-fenilalanina: che sostanza è? Non esiste in alcun database di chimica…
  4. slendesta: è un nome commerciale (l’unico della lista) che non identifica una sostanza in quanto tale, ma un composto registrato a base di estratto di patata. Basta usare un altro estratto di patata e non si incorre nel divieto del Decreto…

Quale il futuro per le preparazioni dimagranti nella galenica?

È molto probabile che (purtroppo) nulla cambierà lo stato delle cose attuali, perché sono ormai tante, tantissime, le frecce che puntano nella direzione contraria alle terapie dimagranti, con o senza anoressizzanti:

  • l’Europa (nella funzione dell’EMA) ha ormai tolto dal commercio qualsiasi farmaco industriale con indicazione terapeutica anoressizzante.
  • l’ultimo anoressizzante “famoso” è stata la fendimetrazina, tolta dal commercio nel lontano 2010. Da allora, nonostante cause in corso, ricorsi e vie legali, è tutto fermo. Se tanto ci dà tanto…

Quali soluzione Farmagalenica SNC ritiene sarebbero state necessarie adottare?

L’unica vera soluzione del caso “preparazioni dimagranti”, che avrebbe anche risolto i “problemi” citati nelle motivazioni dei Decreti, quali

  • foglietto illustrativo assente
  • minor segnalazioni relative ai preparati galenici

e cioè l’obbligo per i Medici di ricorrere alla giuste modalità di compilazione della ricetta per gli offlabel, ossia secondo gli artt. 4 e 5 della Legge 94/1998 (legge “Di Bella”), in cui il MEDICO dovrebbe (avrebbe dovuto):

  • acquisire il consenso informato, dando spiegazioni al paziente sul trattamento off label, evidenziando rischi e controindicazioni – ecco risolto il problema della mancanza del foglietto illustrativo
  • redigere la ricetta riportando il codice numerico/alfanumerico e la motivazione della prescrizione

mentre il Farmacista avrebbe dovuto, in seguito alla preparazione del farmaco nel Laboratorio Galenico,

  • spedire mensilmente copia della prescrizione alla AUSL che a sua volta la avrebbe inviata al Ministero della Salute per fini statistici e di controllo sul territorio – ecco risolto il problema dell’impossibilità di controllo delle prescrizioni da parte del Ministero della Salute

Certo, servirebbe un lavoro di informazione medica, l’uso di risorse, il cambiamento di abitudini forse troppo consolidate.
Farmagalenica dà il suo contributo allegando di seguito alcuni esempi di facsimile di ricette mediche galeniche redatte correttamente secondo la Legge Di Bella, al fine di cominciare a far prendere coscienza delle corrette modalità di prescrizione di determinate terapie.

Facsimile prescrizione Efedrina in label (indicazioni terapeutiche autorizzate)


Facsimile prescrizione Efedrina off label (indicazioni terapeutiche non autorizzate) – CONSIGLIATO

Ci sia permesso concludere con una nota amara: ad oggi (Luglio 2015), nessuna delle principali associazioni dei Farmacisti (ad eccezione di ASFI) ha pubblicamente commentato in maniera decisiva questa situazione delle preparazioni dimagranti. La Galenica, sarà anche di nicchia, ma rimane sempre l’Arte (e l’Anima) del Farmacista.

139 pensieri su “Divieto preparazioni dimagranti: la posizione di Farmagalenica

  1. Buongiorno dottore ,perciò se io già prendo il transene più la fluoxetina, potendo prescrivere l efedrina,dovrò sostituirla con la fluoxetina? Oppure possono essere presenti insieme ? In che dosaggi
    Ora prendo 15 mg transene 2 volte al dì
    20 di fluoxetina x 3 volte al dì !!! Grazie infinite

    • Sono 2 cose diverse, anche se agiscono per lo stesso scopo. erano anche associate tra loro.
      NON ci sono dosaggi fissi dato che ogni medico decide la dose in base alla persona, all’associazione con altre sostanze presenti e al BMI iniziale.
      In generale, posso dire che 20mg 3 volte al giorno di fluoxetina sono un dosaggio abbastanza alto; se il medico dovesse aggiungere anche l’efedrina, credo calerebbe sicuramente il dosaggio.

  2. Buonasera dottore ,mi chiamo carmen…. ma allora dopo tutto queste informazioni la findimetrazina estate rimessa in commercio o no? Se dovesse essere no ,quale anoressizzante e stato rimesso in commercio il giorno 11 /01/17 dal tar del Lazio numero sentenza 00450/2017 annullando il decreto del 27/07/15 grazie

  3. Buongiorno dottore ,
    Domanda :sa se in Francia sono consentite le preparazioni galeniche (quelle proibite in Italia ) e se la ricetta italiana è valida sul territorio francese oppure svizzero ? Grazie

    • Dipende dal paese in cui si effettua la preparazione: dipende se la Legge Francese accetta che ricette di uno stato UE (Italia) siano valide e secondo quali modalità.
      Idem per Svizzera e altri stati dell’UE.

  4. Buongiorno Dott. , con questo caos totale, vorrei sapere quindi alla luce dei precedenti decreti se è possibile allestire preparazioni come ad esempio una ricetta (di un dietologo, quindi lo scopo dimagrante sembra palese) in cui mi si chiedono due formulazioni
    1: hoodia e idroclorotiazide
    2: griffonia rodiola

    la griffonia rientra nel diveto essendo titolata in 5 idrossitriptofano??

    grazie

    • Quello che è vietato è il 5-HT in quanto tale ossia la griffonia 98% (che non è griffonia, sono “giochini” delle ditte, ma 5-HT puro).
      La Griffonia 20% ES non rientra nel decreto, dato (a differenza di altri componenti vegetali) NON è citata.

  5. Buongiorno Dr. Ternelli, leggo con piacere la riammissione in commercio dell’efedrina che io prendevo fino al dicembre 2015 in associazione con la caffeina (capsule da 50mg efedrina +50mg caffeina) con ottimi risultati sul dimagrimento. Ora vorrei riprenderla ma non mi è chiaro se la prescrizione deve avere la motivazione (es.scopo dimagrante) oppure non serve. Inoltre vorrei capire se è ancora prescrivibile in associazione ad altre sostanze, come ad esempio nel mio caso la caffeina, o se deve essere prescritta solo singolarmente. La ringrazio di cuore per la risposta che gentilmente vorrà darmi. Un saluto.

    • Salve.
      Pur non esistendo un obbligo sull’indicare la motivazione quando un farmaco è prescritto per le indicazioni terapeutiche approvate (nel caso dell’efedrina non ci sono), a questo punto è assolutamente e caldamente consigliato di scrivere il motivo, in modo da non incorrere in problemi legali (medico, farmacista, paziente).

      Nel facsimile presente in fondo all’articolo, quello efedrina off-label, è previsto l’indicazione della motivazione.
      L’efedrina può essere prescritta a scopo dimagrante senza problemi, ma NON la caffeina (associata o singolarmente).
      E’ quindi teoricamente impossibile prescrivere efedrina e caffeina insieme o da sole, ma non per colpa dell’efedrina, quando della caffeina.

  6. Salve dottore, io prendo transene 20 mg. Al di e fluexetina 20 mg. Al di.
    È possibile ora sostituire transenne con l’efedrina?
    Transene mi mete una sonnolenza tremenda.

    • Sono 2 cose completamente diverse (tra l’altro, è normale che il Transene dia sonnolenza, senta il Medico per abbassare la dose). La logica e la farmacologia suggeriscono quindi di NON sostituirli; in ogni caso, ripeto, senta il Medico perchè si tratta di 2 farmaci ad azioni molto diverse.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *