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Il decreto cannabis del Dicembre 2015 ha creato scompiglio

Il decreto cannabis del Dicembre 2015 ha creato scompiglio

Il 1° Dicembre 2015 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (GU) il Decreto del 9 Novembre 215, il Decreto Cannabis che apporta fondamentali novità nel campo dell’uso terapeutico della cannabis, con importanti (e terrificanti) cambiamenti nel lavoro del Farmacista Preparatore.
Volendo andare subito al sodo, sono 2 le più importanti osservazioni da fare:

  1. si rende (quasi) impossibile preparare in Farmacia estratti di cannabis a base oleosa, alcolica o altro, mentre non ci sono problemi per il paziente a realizzarli a casa. Attenzione: l’olio o altri estratti di cannabis NON sono stati tolti dal commercio e possono essere comunque prescritti dal Medico: è “solo” più difficile trovare una farmacia in grado di prepararli.
  2. in qualche modo, si riconosce che il lavoro del Farmacista galenista NON è fonte affidabile per la realizzazione di un farmaco ovvero che un paziente non Farmacista ha più capacità di un Farmacista laureato.

Per quanto riguarda il punto 1, il Decreto Cannabis impone che “ogni singola preparazione galenica magistrale” venga titolata nel/i principio/i attivo/i (THC e CBD) tramite metodica “sensibile e specifica” e vengono citati esempi quali GC (Gascromatografia) o HPLC accoppiate a spettrometria di massa.
Quali i problemi?

  • i costi di tali strumenti si aggirano intorno a decine/centinaia di migliaia di Euro
  • la necessità di eseguire l’analisi su “ogni singola preparazione galenica magistrale” rende ulteriormente proibitivi i costi e tempi, indipendentemente che una Farmacia decida di appoggiarsi ad un laboratorio esterno (come prevedono le NBP), dato che solitamente si parla di oltre 50-100€/analisi e settimane di attesa per avere i risultati.

L’occasione si presta, inoltre, per sottolineare un fatto “curioso” che lascia aperti interrogativi pesanti.
Nel decreto cannabis 9/11/2015, il Ministero reputa equivalenti l’uso della GC o dell’HPLC dimenticando (non sapendo?) che la GC, durante l’analisi del campione, lavora a temperature di circa 280°C. Dato che sopra i 210°C, TUTTI i cannabinoidi vengono decarbossilati (es. da THCA si ottiene THC), si evince che a 280°C TUTTI I CANNABINOIDI non decarbossilati dal Farmacista durante l’estrazione, vengono decarbossilati e lo strumento fornisce dunque un risultato falsato (a meno che non sia stato derivatizzato, cosa che quasi nessun laboratorio fa), con una concentrazione dell’estratto dichiarata superiore a quella reale.
Ciò non accade per l’HPLC che lavora a freddo.

Esempio: il farmacista realizza un estratto che contiene 15mg di THC (“attivo”) e 5 mg di THCA (non “attivo”).
L’HPLC fornirà risultati di 15mg di THC e 5mg di THCA.
La GC fornirà risultati di circa 18mg di THC e 0mg di THCA.

Ci si chiede: se la ratio di questo obbligo imposto dal Ministero è avere la concentrazione reale dei cannabinoidi, perché si ritiene valida una modalità che fornisce dati non reali?
A pensar male…

Sul punto 2 invece, si ritiene accettabile che il paziente possa preparare a casa un estratto: il decotto, infatti, altro non è che un estratto acquoso.
Di tale estratto/tisana al Ministero/Medico non interessa sapere cosa è stato attivato ed estratto, concentrazioni e decarbossilazione; per assurdo, se lo stesso estratto (decotto/tisana) venisse preparato dal Farmacista in Farmacia, andrebbe titolato con le metodiche sopra descritte, ergo il Farmacista non potrebbe prepararlo salvo avere la strumentazione necessaria richiesta.
Questo è dunque il valore professionale che il Ministero riconosce al Farmacista con questo Decreto cannabis del 9/11/2015?

Sia chiaro, non ci si vuole nascondere dietro ad un dito: il problema della titolazione è reale (farmacie diverse possono preparare estratti diversi partendo dalla stessa materia prima), solo il decreto cannabis poteva risolvere in maniera molto migliore. Ad esempio:

  • accettare metodiche convalidate che prevedessero l’uso di macchinari meno costosi (già è così!)
  • rendere possibile l’esecuzione di analisi su lotti di preparazione e non sulle singole preparazioni
  • accettare che il farmacista lavorasse con una procedura validata (determinando il titolo una tantum su alcuni standard) da revisionare a cadenza regolare.

Nulla di questo è stato fatto o considerato, purtroppo, nonostante lettere e rimostranze inviate nel periodo in cui era circolata la Bozza del Decreto.

Dal 15 Dicembre 2015, si potranno cercare le Farmacia di Farmagalenica in grado di preparare estratti di cannabis (olio, resine, colliri, ecc…) consultando il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

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