In questo periodo il farmaco industriale Bijuva® (estradiolo 1 mg + progesterone 100 mg) è mancante, e moltissime donne, magari dopo mesi o anni di terapia, si stanno trovano a girare farmacia dopo farmacia alla ricerca di una soluzione per evitare di sospenderla.
Fortunatamente, se stai leggendo questo articolo sei vicina alla soluzione, perché alcune farmacie possono preparare nel loro laboratorio galenico capsule a base di estradiolo e progesterone per la terapia bioidentica, dietro presentazione di ricetta medica. Ma ci sono differenze? Continua a leggere e lo scoprirai 😉
Bijuva ®: principi attivi e farmaco industriale
Bijuva® è un farmaco in capsule molli, da assumere per via orale a base di ormoni. Ogni capsula contiene:
- estradiolo 1 mg, un estrogeno
- progesterone 100 mg, un progestinico
Entrambi sono ormoni bioidentici, cioè hanno una struttura chimica identica a quella degli ormoni prodotti dall’organismo femminile. Bijuva® è indicato nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata continua, per trattare i sintomi da carenza di estrogeni (come vampate, sudorazione notturna, disturbi del sonno, e così via), nelle donne in postmenopausa con utero intatto e solo trascorsi almeno dodici mesi dall’ultima mestruazione.
Perché questo farmaco combina due ormoni? Semplice: l’estradiolo, da solo, stimola l’endometrio (il tessuto che riveste l’utero) e, nel tempo, ne aumenta il rischio di iperplasia (aumento di volume dovuto alla proliferazione cellulare). Ecco perché nelle donne che hanno ancora l’utero va assunto insieme al progesterone, che invece protegge l’endometrio.
La posologia di Bijuva® è di una capsula al giorno, la sera, a stomaco pieno, senza interruzioni. In Italia si trova in confezioni da 28 o 84 capsule, in dosaggio unico (1mg/100mg), in fascia C, quindi completamente a carico del paziente.
Perché Bijuva non si trova?
Alla data in cui scriviamo, Bijuva® risulta mancante o difficilmente reperibile a causa di problemi produttivi da parte della ditta. Non è stato tolto dal commercio, la sua reperibilità tornerà “normale” in futuro, ma la data certa non si sa.
Quindi, come dicevamo all’inizio, la paziente che finora è stata in terapia con Bijuva® si trova con due possibili alternative:
- interrompere la TOS, con il ritorno (spesso brusco) dei sintomi;
- cambiare terapia, passando ad altri farmaci, e quindi ad altri principi attivi, vie di somministrazione, schemi di trattamento diversi, cosa che non è sempre possibile né opportuna.
MA la buona notizia è che c’è una terza via, che probabilmente avrai già intuito, e naturalmente c’entra la galenica.
Bijuva mancante: il ruolo della galenica
Quando il farmaco industriale non è disponibile, come nel caso di Bijuva ®, ci pensano il Farmacista Galenista e le farmacie galeniche dotate di laboratorio. Queste farmacie possono allestire capsule di estradiolo e progesterone bioidentici al dosaggio e alla quantità indicati dal medico in ricetta.
Una domanda che i Farmacisti Galenisti si sentono spesso rivolgere è: se l’industria non riesce più a produrre un farmaco, come mai ci riesce invece un laboratorio galenico? Risposte (più di una):
- l’industria farmaceutica si rifornisce da un numero limitato di fornitori autorizzati per quello specifico farmaco. Per questo, se uno di questi si ferma, rischia di fermarsi l’intera filiera. Il farmacista galenista, invece, acquista estradiolo e progesterone come materie prime di grado farmaceutico, certificate, attingendo da un bacino più ampio di fornitori;
- l’industria produce milioni di capsule identiche difficili da riconvertire rapidamente. Il farmacista galenista, invece, prepara farmaci personalizzati per la singola paziente, con la sua singola ricetta.
- il Farmacista Galenista dispone da ben prima delle materie prime che utilizza per centinaia/migliaia di altre preparazioni rispetto alle capsule di Bijuva ®.
Allestimento di capsule di estradiolo e progesterone
Abbiamo detto, ma è bene ribadirlo, che il farmacista galenista acquista materie prime purissime e allestisce le capsule secondo la prescrizione medica. A titolo di esempio, una formula analoga al Bijuva® che il medico potrebbe indicare in ricetta potrebbe essere:
| Componente | Quantità per capsula |
| Estradiolo base | 1 mg |
| Progesterone base | 100 mg |
| Eccipiente oleoso per capsule | q. b. |
Come viene allestita la combinazione di estradiolo e progesterone in laboratorio
La peculiarità del Bijuva è che le capsule non sono piene di polvere, ma di un olio in cui sono solubilizzati gli ormoni per migliorare la biodisponibilità. Altrettanto può fare il Farmacista Galenista che in adatto olio può sciogliere questi ormoni e incapsularli con precisione tramite micropipette o piccole pompe di riempimento.
La differenza è che le capsule saranno capsule rigide al tatto, dove l’olio viene gelificato all’interno per evitare fuoriuscite, rispetto alle capsule molli (morbide al tatto) dove l’olio è comunque liquido.
Nota tecnica: 1 mg di estradiolo in una capsula è una quantità minuscola. Per garantire che una singola capsula contenga davvero 1mg (e non 0,8mg in una e 1,3mg nell’altra), è necessario padroneggiare le tecniche di miscelazione e diluizione progressiva, oltre che il controllo di uniformità previsto per le preparazioni a basso dosaggio. Non è una preparazione che possono fare tutti: è una preparazione da laboratorio galenico attrezzato e che deve preparare un farmacista galenista che sa cosa sta facendo (anche se diciamo che un farmacista dovrebbe SEMPRE sapere quello che sta facendo…).
Un secondo aspetto da non trascurare è che Bijuva® è una capsula molle in cui gli ormoni sono veicolati in una base lipidica. Nel caso in cui il farmacista galenista allestisca una preparazione diversa (capsule rigide, ad esempio, o gel transdermico), si tratterà di un farmaco analogo, con gli stessi principi attivi e lo stesso dosaggio, ma non una copia identica. Per questo, come sempre succede nel caso in cui si passi da un farmaco a un altro, è il medico che deve indicarlo in ricetta e valutare la risposta clinica della paziente.
Se restiamo nell’esempio delle capsule galeniche, resta valida l’indicazione di assumerle la sera, a stomaco pieno: il cibo favorisce l’assorbimento del progesterone, e l’assunzione serale evita il disagio provocato dalla sonnolenza, tra gli effetti collaterali che può dare il progesterone assunto per bocca.
Farmaco galenico: quali peculiarità rispetto a Bijuva®
Oltre al vantaggio enorme di ottenere un farmaco che altrimenti sarebbe possibile da reperire (e basterebbe anche solo questo!), la preparazione galenica offre altre possibilità:
- personalizzare il dosaggio: Bijuva® in Italia esiste in un solo dosaggio (1mg/100mg), mentre il farmaco galenico può essere preparato al dosaggio che il medico ritiene più adatto: 0,5mg/100mg, oppure 1mg/200mg, eccetera;
- separare i due ormoni: se il medico preferisce gestire estradiolo e progesterone in modo indipendente (ad esempio, quando va aggiustato il dosaggio solo di uno dei due), il farmacista galenista può allestire due capsule distinte;
- allestire qualsiasi quantità: il farmaco industriale è disponibile solo in confezioni da 28 o 84 capsule, mentre il farmaco galenico può essere allestito anche in quantità superiori o inferiori, purché questo sia indicato in ricetta;
- personalizzare gli eccipienti: se la paziente è allergica o intollerante a una sostanza, in molti casi è possibile sostituirla. Ad esempio, Bijuva® contiene colorante rosso allura (E129) e gelatina: il galenico può essere preparato senza coloranti o con capsule di origine vegetale;
- scegliere la forma farmaceutica: oltre alle capsule orali, il medico può valutare anche altre vie di somministrazione, come creme e gel e gel transdermici.
Una precisazione: il farmaco galenico ha le stesse controindicazioni, avvertenze e necessità di monitoraggio della TOS con Bijuva®: la galenica risolve il problema della reperibilità, ma la valutazione della terapia è sempre del medico.
Le capsule galeniche di estradiolo e progesterone vanno conservate al riparo da luce, calore e umidità, preferibilmente al di sotto dei 25°. La scadenza è di massimo 6 mesi (a volte un po’ meno) dalla data di allestimento.
Come ottenere capsule di estradiolo e progesterone galeniche
Da un punto di vista pratico-legislativo, il medico deve indicare in ricetta:
- il nome dei principi attivi (estradiolo base, progesterone base micronizzato);
- il dosaggio di ciascuno (es. estradiolo 1 mg, progesterone 100 mg);
- la quantità (es. 60 capsule);
- la forma farmaceutica;
- la posologia (una capsula la sera a stomaco pieno).
Costi indicativi e riferimenti normativi
Qui arriva la notizia “shock”. Mentre il farmaco Bijuva richiede una ricetta ripetibile (quindi valida 6 mesi per massimo 10 preparazioni), la preparazione galenica a base dei medesimi ormoni richiede una ricetta medica non ripetibile valida per 30 giorni per una sola preparazione. Questo perché la Tabella 5 della Farmacopea Italiana classifica qualsiasi galenico a base di estrogeni o progestinici come farmaci soggetti a ricetta non ripetibile (eccezione se sono usati come anticoncezionali, non è questo il caso).
Altra differenza: mentre il prezzo del farmaco industriale è scelto e deciso dalla Ditta produttrice, nel caso del farmaco galenico il Farmacista Galenista non è libero di decidere autonomamente, ma deve attenersi alla Tariffa Nazionale dei Medicinali che deve essere resa disponibile ai pazienti per il consulto.
A tal proposito, dunque, a mero titolo di esempio indicativo, alcuni costi:
- 30 capsule di estradiolo base 1 mg + progesterone base 100 mg = 38.12€
- 60 capsule di estradiolo base 1 mg + progesterone base 100 mg = 46.50€
- 90 capsule di estradiolo base 1 mg + progesterone base 100 mg = 58.10€
Per trovare e visualizzare velocemente quali farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare alternative galenichea Bijuva®, è possibile consultare il motore di ricerca Cercagalenico.
Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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