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Ricetta galenica elettronica via PEC: si può, ma…

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L’argomento di oggi è uno dei più pungenti toccati da Farmagalenica (dopo la cannabis terapeutica si intende) e riguarda la ricetta galenica elettronica o ricetta galenica online, per dire il più chiaramente possibile come stanno le cose nella legislazione italiana quando si parla di inviare una ricetta elettronica via PEC.

La spinta a questo articolo viene, come molte cose negli ultimi mesi, dalla situazione di emergenza causata dal COVID-19 (Coronavirus).

DISCLAIMER: le informazioni contenute in questo articolo sono da ritenersi come meri ragionamenti teorici e spunti legislativi su cui riflettere. L’iniziativa di mettere in pratica quanto esposto è personale.

In un momento in cui le persone non possono spostarsi o devono limitare al minimo gli spostamenti, una delle domande più chieste dai pazienti alle Farmacie Galeniche di Farmagalenica (che cioè preparano farmaci galenici) è “Ma posso inviarvi la ricetta via email? È valida?

Per quanto riguarda la ricetta galenica elettronica, andiamo a scoprire la risposta in questo articolo.

Da dove nasce la questione della ricetta galenica elettronica

In Italia, la dematerializzazione della ricetta medica è cominciata nel 2014 quando le ricette SSN (quelle “rosse”) sono state trasformate in promemoria cartacei, ossia fogli di carta che non hanno valore formale come ricetta medica, ma che contengono informazioni tecniche (codici ricetta e codice fiscale paziente) per accedere alla ricetta medica elettronica che ha “fisicamente” e “legalmente” sede online (nel SAC, per i più tecnici).

Ad essa sono seguiti nel gennaio 2019 la dematerializzazione della ricetta veterinaria, diventata ricetta elettronica veterinaria (REV) e ricetta elettronica veterinaria galenica (REVG).

A Febbraio 2020 sono diventati elettroniche anche le ricette SSN dei farmaci in DPC (Distribuzione Per Conto, per gli addetti ai lavori), semplicemente includendole come ricette del SSN.

Nel mondo Farmacia, mancano ormai solo 2 grandi categorie da trasformare in ricette elettroniche:

  • farmaci stupefacenti, inclusa la galenica
  • ricette bianche ad uso umano, inclusa la galenica

In questo tempo è stato chiesto a gran voce di trasformare le ricette c. d. galeniche “bianche” (cioè redatte sul ricettario privato del Medico) in ricette elettroniche per permettere ai pazienti, come già detto, di non uscire, di limitare i contatti, ecc… soprattuto per la ricetta galenica elettronica di cannabis terapeutica.

Ricetta bianca è il nome tradizionale delle prescrizioni su ricettario privato del Medico, che il paziente acquista di tasca propria.

Medico che redige una ricetta galenica elettronica? Why not?

Dovremo attendere molto per avere le ricette bianche e/o di stupefacenti come ricetta elettronica galenica?

No e Sì.

Con l’emergenza COVID-19 “la necessità aguzza l’ingegno”. Si tratta solo di istituire un sistema informatico simile a quello della Ricetta Elettronica Veterinaria (REV) ma applicandola all’umano, che tenga traccia online del farmaco prescritto e la quantità fornita (ed eventualmente residua).

Di fatto, però, la normativa attuale, permette (non vieta) modi alternativi di inviare una ricetta galenica elettronica bianca ad una Farmacia, purché siano rispettate tutte le normative ad oggi vigenti.

Ma non c’è una legge che permetta espressamente l’invio in formato digitale

Ricordate: Ubi lex voluit dixit, ubi noluit tacuit

Questa obiezione trova facile risposta nel principio espresso qui sopra (“Quello che la legge vuole dice, quello che non vuole tace”), molto applicato in campo farmaceutico: se non è vietato espressamente, allora vuol dire che si può fare. Qualche esempio:

  • “non si può sconfezionare” dicevano. Poi è stato fatto ricorso fino al Consiglio di Stato il quale ha stabilito che si può sconfezionare perché la norma non lo vieta.
  • “le farmacie galeniche territoriali non posso far ripartizioni sterili, solo le ospedaliere” dicevano. Poi è stato fatto ricorso fino al Consiglio di Stato il quale ha stabilito che anche le farmacie territoriali possono ripartire perché la norma non lo vieta.
  • “solo gli OTC possono avere pubblicità, non i SOP” dicevano. Poi è stato fatto ricorso fino al Consiglio di Stato il quale ha stabilito che si può fare pubblicità ai SOP perché la norma non lo vieta.
  • “non si può fare pubblicità ai farmaci galenici officinali” dicevano. Poi è stato fatto ricorso fino alla Corte di Giustizia Europea la quale ha stabilito che si può fare pubblicità agli officinali perché la norma non lo vieta.

Prima di procedere nella lettura, è opportuno avere chiari alcuni concetti che spesso sono dati per scontati o addirittura neppure si conosce che esistessero.

“Firma digitale” e “firma elettronica”: ci sono differenze?

Si.

Come spiegato bene in questo articolo,

  • la firma elettronica non è sufficiente per dare validità ad una ricetta medica
  • la firma digitale è quella forte ed è l’unica che può dare valore ad una ricetta medica sostituendosi alla firma autografa.

Per chi volesse approfondire tutte le leggi e l’impianto normativo che ha portato alla firma digitale, e come questa può sostituire una firma di pugno (autografa) nel 100% dei casi, può scaricare il PDF al link sottostante.

Per chi vuole ancora approfondire sulla validità, si rimanda a questa sentenza della Cassazione Sezioni Unite del 2017.

Volendo riassumere in un concetto semplicissimo,

nell’ordinamento giuridico italiano, la firma digitale a crittografia asimmetrica è riconosciuta ed equiparata a tutti gli effetti di legge alla firma autografa su carta.

https://www.arpae.it/dettaglio_generale.asp?id=1577&idlivello=1217

Normativa spicciola sui formalismi della ricetta bianca galenica

Un ulteriore passaggio per ripassare cosa dice esattamente la normativa vigente su obblighi del Medico che redige una ricetta bianca e del Farmacista che la spedisce, prima di entrare nel vivo della ricetta galenica elettronica.

Obblighi del Medico

Abbiamo che

I medici chirurghi ed i veterinari, che prescrivono le specialità sottoposte all’obbligo di cui al comma precedente, debbono indicare chiaramente nelle ricette, da scriversi con mezzo indelebile, il cognome, nome al quale le rilasciano ovvero del proprietario dell’animale ammalato; l’indicazione del modo di somministrazione o di applicazione nei riguardi del mezzo e del tempo; apporre sulla prescrizione stessa la data e la firma. La ricetta dovrà essere conservata dal Farmacista.

Art. 167 del R.D. 27 luglio 1934, n. 1265

Obblighi del Farmacista

Come da sopra,

[omiss..] La ricetta dovrà essere conservata dal Farmacista.

Art. 167 del R.D. 27 luglio 1934, n. 1265

Inoltre:

I Farmacisti hanno l’obbligo di annotare sulle ricette che spediscono, la data della spedizione ed il prezzo praticato;

Art. 37 del R.D. n. 1706/1938

Ancora, per le ricette galeniche è necessario che il Farmacista apponga nome e firma del preparatore.

La documentazione deve riportare
– [omiss]
– nome e firma del preparatore

Sez. 5 “Documentazione in Farmacia” delle NBP Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed

ma ciò non deve necessariamente essere sulla ricetta medica, ma anche sul foglio di lavorazione in caso si adottino le NBP integrali.

Dulcis in fundo, nel caso di ricette bianche galeniche contenenti sostanze stupefacenti (es. cannabis terapeutica):

il Farmacista deve apporre timbro della Farmacia se le ricetta contiene sostanze stupefacenti.

Art.

Problemi e soluzioni connessi alla ricetta galenica elettronica

Posto che già a questo punto dell’articolo una buona parte dei lettori avrà formulato mille pensieri tra misto incredulità, sbigottimento, contrariazione, rifiuto, ecc… vediamo quali obiezioni o criticità presenta la ricetta galenica elettronica.

Il Farmacista non può apporre digitalmente timbro, data, prezzo praticato e firma

In pratica, i sostenitori di questa teoria ragionano più o meno così: “visto che il documento è digitale, va trattato solo come digitale: timbro, data, prezzo praticato e firma del Farmacista preparatore devono essere per forza poste digitalmente“. Quindi non si può perché tecnicamente non si può fare.

E chi l’ha detto che non si può fare tecnicamente?

Sulla questione firma del Farmacista, come spiegato nel capito precedente, non è obbligatorio riportarlo sulla ricetta medica. Altro non c’è da dire.

Per il resto sulla questione data, timbro, prezzo praticato da apporre sulla ricetta galenica elettronica esistono 2 opzioni:

  1. (versione “parato al 100%”) una volta ricevuto e verificata l’integrità della firma digitale del Medico sulla ricetta galenica elettronica, il Farmacista appone il timbro come immagine, aggiunge prezzo praticato come testo nel campo “note” della firma digitale; data e firma saranno apposte con la firma digitale del Farmacista. Fatto.
    Questa operazione può essere ripetuta più volte sulla stessa ricetta galenica digitale ripetibile, fino ad esaurimento della ripetibilità.
  2. prendendo spunto dal Ministero della Salute, che con Nota 43238 del 2009, spiega quali sono le normative che regolano la regolamentazione della firma digitale (“elettronica”), indicando addirittura come essa sia valida per il buono acquisto stupefacenti e che possa essere conservato in supporto informatico o cartaceo. Quindi, una volta ricevuto il Buono Acquisto Stupefacenti compilato e firmato digitalmente, il Farmacista lo stampa, lo compila a mano e lo detiene in cartaceo.
    Esattamente come farebbe per la ricetta galenica elettronica.

Potete scaricare la nota Ministeriale al link qui sotto:

Una nota ministeriale NON crea legge. Esplica qualcosa che è già legge.

Per questo, è lecito sostenere che il ministero non fa altro che esplicitare qualcosa che già è permesso dalla normativa

Se anche quanto sopra è valido, quando si stampa la ricetta medica firmata digitalmente, essa non ha più valore

No.

La norma indica che il documento informatico siglato dalla firma digitale e tradotto in formato cartaceo manterrà la propria validità qualora risulti invariato in ogni suo aspetto e corrisponda in pieno all’originale digitale (v. spiegazione precedente).

Il Farmacista può modificare il file della ricetta prima di stampare il cartaceo

Falso problema.

È vero che in alcuni casi potrebbe essere modificato un file di una ricetta galenica elettronica (indipendentemente dal formato in cui arriva, .doc, .docx, .odt., .pdf, ecc…), ma ciò equivarrebbe ad una falsificazione di una regolare ricetta bianca cartacea.

Il punto è che “alterare” una ricetta (digitale o cartacea) è un reato. Punto.
Questo è un problema della persona (farmacista) che commette un reato, sia con una ricetta galenica digitale sia con una ricetta cartacea.

La soluzione? Intrinseca: la copia digitale ricevuta per email è integra e, in caso di controllo, si può verificare se la copia cartacea stampata e conservata in Farmacia è identica a quella ricevuta o presenta invece alterazioni.
Questa verifica, si noti, non è possibile su una ricetta cartacea (facilmente falsificabile) detenuta in Farmacia.

Ricordate che le leggi attuali sulle ricette “bianche” risalgono agli anni ’30 e ’60, quando computer, stampanti e tecnologia non esistevano.
Il sunto è: chiunque oggi, nel 2020 e successivi, può falsificare una ricetta bianca con un computer o timbro fatto fare ad hoc, ottenendo una ricetta formalmente corretta e al di sopra di qualsiasi sospetto.
A questo punto bisognerebbe impedire ai medici di redigere ricette bianche perché “potenzialmente falsificabili”. Come detto, falso problema.

La ricetta galenica elettronica, invece, non ha questo problema, essendo sempre presente e immodificabile nella email ricevuta (v. oltre).

La norma XYZ richiede che la ricetta sia in originale

Esempio nel caso di ricette non ripetibili, ricette stupefacenti, alcune ricetta con sostanze doping, eccetera.

Vero. E difatti la ricetta galenica elettronica con firma digitale rappresenta la copia originale e non ripetibile purché siano rispettate determinate condizioni (v. più avanti).

Modalità di invio di una ricetta galenica elettronica

Ci sono tanti modi nella testa di chi legge, per intendere “inviare una ricetta galenica elettronica”. Vediamoli tutti (o quasi) e quali sono legittimi.

Invio scansione della ricetta galenica all’email/Whatsapp della Farmacia

Questa è la prima modalità che, per semplicità e immediatezza, viene in mente ai pazienti.

Non ha alcuna validità giuridica, quindi non è legale. Una ricetta inviata via email semplice (non PEC) o Whatsapp è una “copia”; inoltre non ha firma originale (come prevede il R. D. del 1934) ed è quindi priva di alcun valore legale.

Comodo, rapido, ma inutile quindi dimenticatelo.

ricetta galenica elettronica cannabis whatsapp
Una ricetta galenica elettronica via Whatsapp è valida? No.

Invio della scansione della ricetta galenica via PEC della Farmacia

Questa è la seconda alternativa, vedendo nella PEC la via per dare legittimità alla ricetta.
Si intende inviata da un indirizzo PEC (del paziente o del Medico) all’indirizzo PEC della Farmacia.

Ma anche qui, la ricetta via PEC non ha alcuna validità: la PEC certifica il contenuto del testo nel corpo dell’email (come spiegato bene da questo articolo) e non dà alcun valore all’allegato (la ricetta galenica digitale) che, inoltre, è sempre un “copia” della ricetta priva di alcun valore giuridico, in quanto non ha firma in originale (come prevede il R. D. del 1934) o digitale.


La PEC da sola non è in grado di dare validità ad un documento privo di firma digitale.

Invio della scansione della ricetta galenica via PEC della Farmacia e con firma digitale

Si tratta di avere foto/PDF/altro formato della ricetta galenica (quindi un file informatico) su cui il Medico prescrittore (e solo lui) appone la sua firma digitale (non firma elettronica, lo ripetiamo ancora!).

Ci sono dubbi che il documento (ricetta galenica elettronica) abbia validità legale oppure no? No, non ci sono. Perché?

Ricopio quanto spiegato a inizio articolo (i link per approfondire sono indicati in precedenza):

nell’ordinamento giuridico italiano, la firma digitale a crittografia asimmetrica è riconosciuta ed equiparata a tutti gli effetti di legge alla firma autografa su carta.

https://www.arpae.it/dettaglio_generale.asp?id=1577&idlivello=1217

In questo scenario abbiamo quindi una ricetta galenica elettronica firmata digitalmente che ha valore, soddisfando in pieno i requisiti della normativa (lato del Medico prescrittore).

Ma il “bello” viene adesso.

Invio da parte del paziente della ricetta bianca elettronica (con firma digitale) via PEC

NON È VALIDO.

Lo scenario, lo esplicitiamo per completa chiarezza, è quella del Medico che invia con la propria PEC la ricetta galenica elettronica firmata digitalmente alla PEC del paziente il quale, a sua volta, la invia alla Farmacia che vuole.

Il Problema? Che il paziente può inviare la ricetta galenica elettronica a 2, 3, 10, 100 Farmacie diverse senza che una Farmacia sappia che anche altre abbiano avuto la stessa.
Esempio: se fosse una ricetta galenica elettronica di cannabis terapeutica (quindi non ripetibile, utilizzabile per una sopra preparazione), un paziente potrebbe inviarla a 10 Farmacie diverse ottenendo 10 preparazioni, quando per Legge ne avrebbe potuto ottenere solo 1.

Di conseguenza, questa modalità non consente di rispettare tutta la normativa vigente. Non è possibile percorrerla.

Invio da parte del Medico della ricetta bianca elettronica (con firma digitale) via PEC alla Farmacia

È VALIDO*

Versione breve: è l’unica modalità di tutte quelle esaminate che ha valore legale, purché sia sempre e solo il paziente a decidere la Farmacia cui deve essere inviata la ricetta galenica elettronica.

* Versione lunga: in questo scenario il Medico, come nel caso precedente, redige la ricetta galenica elettronica, firma digitalmente il file e lo invia direttamente ad una Farmacia scelta dal paziente. In questo modo, solo UNA Farmacia riceve UNA copia della ricetta medica. Se il Medico inviasse la stessa ricetta a Farmacie diverse, essendo lui il Medico prescrittore, equivarrebbe ad emettere la stessa ricetta più volte (cosa che può avvenire con il cartaceo).
A questo punto rimane la questione più spinosa nel mondo Farmacia, ossia la libera scelta del paziente della Farmacia.

È riconosciuto ad ogni cittadino, anche se assistito in regime mutualistico, il diritto di libera scelta della farmacia

Art. 15 della Legge 475/1968

Inoltre, il Codice Deontologico del Farmacista (versione 2018) recita che

Al farmacista è vietato porre in essere iniziative o comportamenti che limitino o impediscano il diritto di libera scelta della farmacia da parte dei cittadini.

Art. 14 “Libera scelta della farmacia” del Codice Deontologico del Farmacista

Come si può rispettare tutto questo senza incappare, addirittura, nell’accusa di comparaggio?

Con una dichiarazione scritta che il Paziente rilascia al Medico sulla volontà di volersi servire di una specifica Farmacia e che, sempre il Paziente, chiede al Medico di inviare la PEC a quella specifica Farmacia.
Tali dichiarazioni sono le stesse richieste da tutte quelle società di ritiro ricette o consegna farmaci per conto del paziente, cui il Paziente richiede per iscritto da quale Medico andare a ritirare le ricette e in quale Farmacia portare tali ricette per essere spedite.

È assolutamente consigliato, ma non obbligatorio, che il Medico dichiari, nel corpo della email PEC, che ha ottenuto il consenso all’invio della ricetta galenica elettronica alla Farmacia. In questo modo il Farmacista ha la massima tranquillità che il Medico non si è “dimenticato” di raccogliere il consenso.

Ci sono casi di ispezioni da parte di AUSL, NAS in cui tale modalità viene accettata?

Eccome, assolutamente sì: la normativa è questa.

Certamente esisteranno realtà in cui l’unica soluzioni, potrebbe essere arrivare al CdS.

Questo è tutto. Data la perniciosità dell’articolo, vale la pena citare ancora il disclaimer e invitarvi a scrivere nei commenti per ogni dubbio, domanda, ecc…

Ci sono software già predisposti per questa possibilità?

Si, in Italia esiste un software chiamato Synthesis, che permette al medico di redigere una ricetta medica di un galenico (di qualsiasi tipo, da soluzioni di minoxidil alla cannabis terapeutica), inviare la ricetta digitale nel cloud e, al Farmacista, di recuperarla e avviare la produzione del galenico.

Fare riferimento al link per maggiori informazioni.

DISCLAIMER: le informazioni contenute in questo articolo sono da ritenersi come meri ragionamenti teorici e spunti legislativi su cui riflettere. L’iniziativa di mettere in pratica quanto esposto è personale

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