NBP semplificate: perché dal 2025 non sono più utilizzabili (di fatto)

Sei un Farmacista Galenista e nel tuo laboratorio segui le NBP semplificate (DM 18 novembre 2003)? Fermati un attimo e leggi con attenzione, perché quello che stai per scoprire cambierà il modo in cui gestisci il laboratorio e la galenica nella tua farmacia.

A fine 2024 è infatti entrata in vigore una modifica alla normativa sulla sicurezza sul lavoro che, a cascata, rende le NBP “semplificate” non più utilizzabili dalla quasi totalità delle farmacie galeniche italiane. Eppure quasi nessuno ne parla.

Nell’articolo scoprirai perché, con un ragionamento logico passo-passo (promesso: sarà comprensibile anche per chi la normativa la rifugge come la peste). Buona lettura!

Ripasso veloce: cosa sono le NBP semplificate e le NBP integrali

Prima di entrare nel vivo, un ripasso rapido per essere sicuri di capirci bene d’ora in avanti.

Le Norme di Buona Preparazione (NBP) sono le norme che ogni Farmacista Galenista deve seguire quando prepara un farmaco galenico e per gestire l’organizzazione del Laboratorio Glenico. Sono riportate nella Farmacopea Italiana Ufficiale (attualmente la XII edizione e successive modificazioni).
Nello specifico, le NBP descrivono un sistema di gestione della qualità parecchio strutturato: procedure operative, documentazione, controlli, tarature, gestione delle materie prime e via dicendo.

Nel 2002 vengono pubblicate le NBP, ma nel 2003, sia per questioni sindacali che di opportunità, il Ministero della Salute emana il DM 18 novembre 2003, che introduce delle procedure alternative semplificate per chi allestiva preparati non sterili, su scala ridotta.

Noi farmacisti le chiamiamo per comodità “NBP semplificate” (mentre le NBP vere e proprie le chiamiamo “NBP integrali”), ma è gergo di categoria, non terminologia ufficiale. In altre parole, le uniche NBP che esistono sono quelle della Farmacopea Italiana.
Questo dettaglio, come vedremo, non è infatti una pignoleria accademica: è parte del problema.

Il DM 22 giugno 2005 mise poi il punto definitivo: la farmacia può liberamente scegliere se seguire le NBP della Farmacopea (le “integrali”) oppure le procedure semplificate del DM 2003.

Tuttavia, c’è un’eccezione chiara come il sole, scritta nero su bianco nell’articolo 1 del DM 2003:

Le procedure semplificate si applicano a preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni quali ad esempio preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le Norme di Buona Preparazione contenute nella Farmacopea Ufficiale.

In soldoni: se nel tuo laboratorio lavori sostanze che richiedono l’uso di cappe biologiche di sicurezza, non puoi usare le semplificate. Sei obbligato per legge a seguire le NBP (“integrali”).

E fin qui, per 20 anni, tutto è filato relativamente liscio. Le sostanze cancerogene e mutagene (le “CM”) che richiedono cappe già ricadevano infatti nell’eccezione, e di conseguenza chi le lavorava doveva già seguire le NBP integrali (ehm… colpi di tosse…).
La maggior parte dei farmacisti, tuttavia, ha ragionato così: “Io non faccio antitumorali, non faccio radiofarmaci, non lavoro cancerogeni o mutageni in polvere, quindi le semplificate vanno bene.“

Peccato che la normativa sia cambiata. E quel ragionamento, per la quasi totalità delle farmacie galeniche italiane, ora non regge più.

Cosa è successo: il D.Lgs. 135/2024

Il 4 settembre 2024 è stato pubblicato il Decreto Legislativo n. 135, entrato in vigore l’11 ottobre 2024. Recepisce infatti in Italia la Direttiva UE 2022/431, che modifica la precedente direttiva sulla protezione dei lavoratori da agenti cancerogeni e mutageni.

Cosa c’entra con la Galenica? Parecchio. Vediamo perché.

Prima del D.Lgs. 135/2024

Il Titolo IX, Capo II del D.Lgs. 81/2008 (Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro) si occupa della protezione dei lavoratori esposti a:

• sostanze cancerogene (categoria 1A e 1B)
• sostanze mutagene (categoria 1A e 1B)

Queste due categorie si riferiscono alle sostanze “CM” (Cancerogene e Mutagene). ergo, se nel laboratorio galenico si lavoravano sostanze CM, scattano obblighi precisi: valutazione del rischio specifica, sorveglianza sanitaria (Registro degli Esposti dell’INAIL), uso di cappe adeguate, obbligo di NBP “integrali”.

Dopo il D.Lgs. 135/2024

Il D.Lgs. 135/2024 ha modificato una terza categoria a fianco di cancerogene e mutagene:

• aostanze tossiche per la riproduzione (reprotossiche), categoria 1A e 1B

Da “CM” si passa dunque a “CMR”: Cancerogene, Mutagene e Reprotossiche (dette anche Teratogene).

Ora, che le sostanze cancerogene e mutagene richiedessero cappe (e quindi NBP integrali) era già noto (vero? VERO? VERO????).

Il punto, tuttavia, è un altro: con questo aggiornamento normativo, la platea delle sostanze che richiedono le cappe si è enormemente allargata. Infatti, tantissime sostanze comuni in Galenica, che nessuno ha mai considerato “pericolose” nel senso di cancerogene o mutagene, risultano invece classificate come reprotossiche. Di conseguenza, da ottobre 2024, questo basta per farle ricadere negli stessi obblighi.

In parole poverissime: se una sostanza è classificata Repr. 1A o 1B (tossica per la riproduzione), da ottobre 2024 va trattata con le stesse precauzioni e adempimenti delle sostanze cancerogene.

Spiegazione normativa dell’obbligo alle NBP “integrali”

Adesso uniamo i puntini. Con calma.

Passo 1: il DM 2003 non si applica se servono le cappe

L’abbiamo infatti appena visto, ‘articolo 1 del DM 18 novembre 2003 dice: “…le procedure semplificate NON si applicano alle preparazioni che richiedono cappe biologiche di sicurezza”. e che quindi servono le NBP (“integrali”). Chi lavora sostanze cancerogene o mutagene in polvere lo sapeva già (o avrebbe dovuto saperlo, diciamo così…).

Passo 2: il D.Lgs. 81/2008 impone le cappe per le sostanze CMR

Il Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro obbliga il datore di lavoro a proteggere i lavoratori dall’esposizione a sostanze CMR. Per le sostanze in polvere, che nel laboratorio galenico si manipolano tutti i giorni, questo si traduce in pratica nell’obbligo di utilizzare sistemi di aspirazione e confinamento adeguati, cioè cappe di aspirazione.

In particolare, non la torretta sparapolvere da tavolo (chi ha letto l’articolo sulle cappe aspiranti in Galenica sa esattamente a quale obbrobrio ci riferiamo 😀), ma cappe vere: cappe chimiche con filtro HEPA come minimo per le CMR non citotossiche, cappe di sicurezza biologica di classe II o superiore per le citotossiche.

Passo 3: il D.Lgs. 135/2024 ha allargato la definizione di CMR

Ed ecco la novità vera. Dal 11 ottobre 2024, le sostanze tossiche per la riproduzione (Repr. 1A e 1B) rientrano nel campo di applicazione del Titolo IX Capo II del D.Lgs. 81/2008, esattamente come le cancerogene e le mutagene. Di conseguenza, anche per le reprotossiche servono le cappe. E chi lavora reprotossiche in polvere esce dunque dalle semplificate, esattamente come chi lavora cancerogeni e mutageni.

Passo 4: se servono le cappe, non puoi usare le semplificate

Se lavori anche una sola sostanza CMR (incluse ora le reprotossiche), ti serve una cappa. Se ti serve una cappa, ricadi nell’eccezione del DM 2003 e di conseguenza, devi seguire le NBP integrali.

Risultato

Se nel tuo laboratorio galenico lavori anche solo UNA sostanza classificata come Cancerogena, Mutagena o Reprotossica in categoria 1A o 1B, le procedure semplificate del DM 2003 non sono più applicabili. Devi seguire le NBP integrali della Farmacopea, NON puoi seguire le “NBP semplificate”.

Un esempio su tutti: l’acido borico

“Vabbè”, starete pensando, “io mica faccio antitumorali. Io faccio creme, capsule, qualche lozione, roba tranquilla.”

Perfetto. Parliamo allora di roba tranquilla. Parliamo dell’acido borico. Quello degli ovuli. Quello delle soluzioni otologiche. Quello prescritto da una vita.

Bene. Se prendete la Scheda Dati di Sicurezza dell’acido borico del tuo fornitore. Sezione 2, classificazione secondo il Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008. Cosa c’è scritto?

• Repr. 1B – H360FD: “Può nuocere alla fertilità. Può nuocere al feto.”

Reprotossico, dunque, categoria 1B.
Pertanto, se lo si utilizza nelle preparazioni galeniche, serve la cappa. Se serve la cappa, siete fuori dalle semplificate ma dovete seguire le NBP integrali.

E l’acido borico lo usa praticamente chiunque faccia Galenica.

Ma non è finita qui.

Altre sostanze “insospettabili” che sono CMR

Prendiamo l’elenco di alcune (ripeto, ALCUNE) sostanze che comunemente si lavorano in un laboratorio galenico e che, stando alla classificazione CLP, risultano CMR (come già approfondito nell’articolo sulle cappe aspiranti):

La tabella potrebbe continuare a lungo, ma il concetto è chiaro: estradiolo (ad esempio creme, gel, ovuli), finasteride (capsule per alopecia), diclofenac (creme, gel), spironolattone (capsule), tretinoina (creme). Sono infatti preparazioni comunissime. Roba di tutti i giorni.

Ne basta pertanto una sola in polvere per dover disporre di una cappa adeguata, e perciò per dover abbandonare le semplificate.

Attenzione: non tutte le “reprotossiche” sono uguali

A questo punto qualcuno starà probabilmente controllando le Schede di Sicurezza del proprio laboratorio e troverà sostanze con la dicitura H361 (“Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto”) anziché H360 (“Può nuocere alla fertilità o al feto”). Ad esempio l’idrocortisone butirrato, l’acido salicilico o il minoxidil.

Sono dunque anche queste con obbligo di cappa e quindi NBP “integrali”? No: il D.Lgs. 135/2024 ha equiparato alle sostanze cancerogene e mutagene solo le reprotossiche di categoria 1A e 1B, cioè quelle per cui l’effetto tossico sulla riproduzione è “accertato” (1A) o “presunto” (1B), che sono tutte le sostanze con la frese di rischio H360 e sue varianti (H360D, H360F, H360FD, H360Fd, H360Df).

Le sostanze di categoria 2 (H361 e varianti) sono invece “sospettate” di nuocere alla fertilità o al feto. Queste restano pertanto nel Capo I del Titolo IX del D.Lgs. 81/2008, quello degli agenti chimici generici. Richiedono comunque una valutazione del rischio e misure di prevenzione adeguate, ma NON fanno perciò scattare automaticamente gli obblighi del Capo II (registro esposti, sorveglianza sanitaria specifica, cappe biologiche di sicurezza obbligatorie). Di conseguenza, una sostanza Repr. 2 non fa uscire di per sé dal DM 2003 (“semplificate”).

Detto questo, attenzione: il buon senso e un DVR serio potrebbero comunque suggerire misure di protezione aggiuntive anche per le Repr. 2, soprattutto se manipolate in polvere e in quantità rilevanti. Tuttavia, si tratta in questo caso di una valutazione del rischio caso per caso, non di un obbligo automatico come per le 1A/1B. Oltre al fatto che, prima o poi, per chi fa galenica, capiterà di avere a che fare con una lozione per alopecia (che ha ormoni o finasteride) o

Quindi chi può ancora usare le semplificate?

Pochi. Pochissimi.

Le NBP semplificate restano perciò utilizzabili solo da farmacie che allestiscono esclusivamente:

• preparazioni a base di estratti vegetali (ad esempio tisane, capsule di estratti secchi)
• preparazioni non sterili con sostanze che non rientrano in nessuna classificazione CMR (Cancerogene, Mutagene o Reprotossiche in cat. 1A/1B)
• preparazioni non sterili che non richiedono l’uso di cappe biologiche di sicurezza per nessun motivo

In pratica: se il tuo laboratorio lavora solo ed esclusivamente aminoacidi, vitamine non classificate CMR, estratti secchi vegetali e poco altro, forse (e sottolineo forse, perché va verificata la scheda di sicurezza di ogni singola sostanza) puoi ancora stare nelle semplificate.

Per tutti gli altri, invece: no!

Tanto per dare un ordine di grandezza: ad oggi risultano censite circa 2.600 farmacie che fanno preparazioni galeniche in Italia. Di queste, oltre l’85% segue le NBP semplificate (come riportato nell’articolo sulla galenica sterile). Quante di queste lavorano dunque almeno una sostanza CMR o reprotossica? Praticamente tutte.

Cosa deve fare il Farmacista Galenista, in concreto

Se sei arrivato fin qui e hai capito di rientrare nella casistica (e con tutta probabilità ci rientri), ecco cosa dovresti fare.

1. Verifica le SDS (Schede Dati di Sicurezza) di TUTTE le materie prime in polvere che utilizzi nel laboratorio. Cerca in particolare le classificazioni CLP con le indicazioni di pericolo H350 (cancerogeno), H340 (mutageno), H360/H361 (reprotossico). Se trovi anche solo una sostanza con queste classificazioni in categoria 1A o 1B, sei nel campo CMR.

2. Aggiorna il DVR (Documento di Valutazione dei Rischi). Il D.Lgs. 135/2024 impone infatti l’aggiornamento della valutazione del rischio per includere le sostanze reprotossiche. A tal proposito, va fatto con il Medico Competente e il RSPP.

3. Dotati di cappe adeguate. In base al tipo di sostanze che lavori:

4. Per sostanze CMR (non citotossiche): come minimo una cappa chimica a norma con filtri HEPA adeguati, previa valutazione del rischio
5. Per sostanze citotossiche: cappe di sicurezza biologica di classe II o superiore a pressione negativa (e nient’altro)

6. Per i dettagli, l’articolo sulle cappe aspiranti è il punto di partenza

7. Passa alle NBP integrali.Scarica le procedure dalla Farmacopea in vigore (le puoi reperire ad esempio tramite il sito della SIFAP). Adegua quindi la documentazione, le procedure operative, i registri.

   E devi avere obbligatoriamente il laboratorio SEPARATO O SEPARABILE (mediante funzionale compartimentazione).

   È un lavoro intenso all’inizio, sì. Tuttavia è un lavoro che va fatto obbligatoriamente.

8. Forma il personale. Il D.Lgs. 135/2024 prevede inoltre che l’informazione e la formazione sui rischi CMR vadano offerte periodicamente (almeno ogni 5 anni) a tutti i lavoratori esposti.

La realtà dei fatti

Per oltre 20 anni la maggior parte delle farmacie galeniche italiane ha operato con le procedure semplificate.
Ma dal 2008 è arrivato “altro”: la normativa sulla sicurezza sul lavoro, che non è facoltativa. Il D.Lgs. 81/2008 e successive modificazioni si applica infatti a tutti i datori di lavoro, titolari di farmacia compresi.

Per questo motivo non è una questione di interpretazione: è una catena normativa che parte dalla sicurezza del lavoratore (il Farmacista Galenista, i tecnici) e arriva alle NBP. Per questo motivo, chi continua a seguire le semplificate pur lavorando sostanze CMR si espone a:

• rischi per la salute propria e del personale. Quelli veri, non quelli di carta.
• non conformità in caso di ispezione ASL / NAS.
• responsabilità penale in materia di sicurezza sul lavoro (il D.Lgs. 81/2008 prevede infatti sanzioni anche penali, non solo amministrative).

Ecco perché vale la pena pensarci alla prossima crema di estradiolo o capsula di finasteride che farete.

Ricapitolando e concludendo

Per chi ha fretta (ma l’articolo va letto tutto, non barate!):

1. Il DM 18 novembre 2003 (procedure semplificate) non si applica alle preparazioni che richiedono cappe biologiche di sicurezza. Per quelle servono le NBP “integrali” della Farmacopea. Questo valeva già per sostanze cancerogene e mutagene.
2. Il D.Lgs. 81/2008 (sicurezza sul lavoro) impone inoltre cappe adeguate per la manipolazione di sostanze CMR.
3. Il D.Lgs. 135/2024 (in vigore dall’11 ottobre 2024) ha esteso la definizione di CMR includendo le sostanze reprotossiche (Repr. 1A e 1B). Ecco perché questo cambiamento coinvolge la maggior parte delle farmacie.
4. Moltissime sostanze comuni in Galenica sono infatti reprotossiche: acido borico, finasteride, diclofenac sodico, estradiolo, spironolattone, ciclosporina, tretinoina e molte altre.
5. Di conseguenza: la quasi totalità delle farmacie galeniche italiane non può più utilizzare le procedure semplificate e deve passare alle NBP della Farmacopea e avere un laboratorio separato o separabile.

Per cercare e visualizzare le Farmacie Galeniche di Farmagalenica in grado di allestire preparazioni galeniche, consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com