Cappe aspiranti in galenica: guida completa per fare chiarezza

Last Updated on 24 Luglio 2025 by Dr. Marco Ternelli

Nell’articolo di oggi parleremo di cappe aspiranti. Avete presente frasi tipo “Ma serve la cappa per citotossici?”, “Devo farlo sotto cappa?”, “Ho comprato questa cappa chimica, va bene?”. Ecco, domande amene del genere dovrebbero scomparire dalla testa del lettore al termine della lettura di questo articolo!

Come in che senso? Nel senso che c’è una enorme confusione nella galenica Italiana quando si parla di cappe aspiranti con rischi enormi per chi lavora (Farmacisti Galenisti e tecnici) e per chi utilizza il farmaco farmaco galenico realizzato (rischio di contaminazioni).
Ma da cosa è dovuta questa confusione? Da tantissimi fattori:

• ignoranza della materia nello specifico
• non conoscenza della normativa della sicurezza sul lavoro
• non conoscenza degli standard internazionali / europei
• scarsi controlli specifici negli ultimi 20-30 anni
• venditori che “vendono perché possono vendere”

Quindi: cappe chimiche, cappe per citotossici, cabine di sicurezza, glove box, cappe a flusso laminare, isolatori, eccetera. Avete ben presente le differenze e cosa vi serve nel laboratorio galenico? No? Ottimo, avete trovato l’articolo di cui avevate bisogno per capire.

Mettetevi comodi, sarà una lettura interessante che vi porterà a:

• acquisire consapevolezza della normativa
• spaventarvi 😀
• scegliere quali preparazioni fare o non fare
• metter mano al portafogli (se del caso) 😉

Cappe aspiranti in laboratorio galenico: perchè tutta questa confusione?

La risposta diretta: quasi sicuramente perché il Farmacista, prendendo in mano la Farmacopea Ufficiale XII edizione e successive modificazioni, apre a pagina 1349 alla Tabella 6 dal roboante titolo “Apparecchi ed utensili obbligatori in Farmacia” e legge

9) Sistema di aspirazione per polveri (4)

(4)Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane o bustine

Ecco. Fine. Per il Farmacista l’Alfa e l’Omega sono qui. Prendo un “sistema di aspirazione per polveri”, poco importa se è una cappa HEPA o un trabiccolo fatto dammiocuggino o una cappa da cucina (quella avete presente quella più amata dagli italiani?). È un sistema di aspirazione per polveri giusto? Quindi la Farmacopea è soddisfatta e io sono a posto.

NO!

SPOILER

Peccato che… la farmacopea faccia riferimento al Regio Decreto del 1938 (mmmh, ma non c’erano i Savoia?) e nel frattempo siano successe tante altre cose, una a caso tra tutte: in Italia è uscito il il D.Lgs. 81/2008 per la Sicurezza sul Lavoro e successive modificazioni.

Calma, prima di spiegare perché questo D.Lgs. (poco conosciuto, ma tremendamente obbligatorio) cambia tutto, c’è da fare una premessa importante.

Sostanze che si lavorano in un laboratorio galenico

Quando si parla di laboratorio galenico c’è una prima grande differenza, rispetto ad una officina farmaceutica, da tenere in considerazione:

• industria farmaceutica → lavora una sola molecola (o poche varianti) alla volta, in tonnellate di materia prima, per produrre centinaia di migliaia / milioni di unità.
• laboratorio galenico → gestisce centinaia o migliaia di sostanze diverse, ma in micro-lotti: da pochi grammi a poche centinaia di grammi, sufficienti per decine o centinaia di preparazioni galeniche (magistrali o officinali).

Questa peculiarità, se da un lato permette di rispondere in modo personalizzato (“sartoriale” va tanto di moda oggigiorno) alle esigenze di ogni singolo paziente, dall’altro pone un limite strutturale della Galenica: tutte queste sostanze vengono manipolate nello stesso ambiente (fatti salvi quei laboratori galenici dotati di camere separate o aree compartimentate).

Tradotto in pratica? Contaminazioni crociate. Mai sentito? Credo di sì.

Perciò, anche se “ho pulito” (e ci mancherebbe!), bisogna ricordare che nella stessa giornata potremmo passare:

1. dall’allestire un estratto naturale destinato come preparazione salutistica
2. al preparare una sospensione con un principio attivo antitumorale
3. a incapsulare un API hazardous CMR
4. a fare capsule di un citotossico

Al di là della pulizia, c’è poi un altro aspetto che va oltre le contaminazioni crociate: il fatto che il Farmacista Galenista è sempre lì, nello stesso ambiente. A toccare. A muoversi. A respirare. Ad appoggiare e appoggiarsi.

Perché le polveri vanno ovunque. Girano. Si depositano. Si muovono. Senza che il Farmacista Galenista le veda o se ne accorga (sono bianche). Ma ci sono. Polveri Naturali. API. CRM. Citotossici.

Mentre in altre attività industriali (es. integratori, cosmesi) il tipo di sostanze bene o male sono omogenee, in un laboratorio galenico si possono trovare centinaia se non migliaia di sostanze completamente diverse, da estratti naturali leggerissimi a potentissime sostanze velenose e letali.

Differenze di pericolosità tra sostanza CMR e citotossica

Tra le sostanze farmaceutiche di interesse per la pericolosità e quindi ricaduta sulla sicurezza sul lavoro in base al D.lgs. 81/2008 e successive modificazioni, è fondamentale che sia chiaro quale sia la differenza tra sostanza CMR e citotossiche:

CMR

Sono le sostanze Cancerogene, Mutagene o Reprotossiche: alterano il DNA, favoriscono tumori o danneggiano fertilità/sviluppo fetale. Si espone il Farmacista Galenista principalmente a un rischio di lungo periodo dopo anni di esposizione ripetuta.

Citotossici

Sono molecole che uccidono le cellule o ne bloccano la divisione, usate normalmente in campo oncologico proprio per questa loro attività. Possono esporrai sia a rischio istantaneo (es. dermatite da schizzi, mielosoppressione da aerosol inalato) sia cronico (es. leucemie secondarie).

Per afferrare meglio, ecco alcuni esempi (la lista è MOLTO più lunga) per capire di quali sostanze stiamo parlando (elenco non esaustivo):

D.Lgsl. 81/2008 (Sicurezza sul Lavoro) e cappe aspiranti

A questo punto dell’articolo, l’intuito vi starà già suggerendo che essendo diverso il grado di pericolosità di queste sostanze, servirà manipolarle anche in maniera diversa. Come, lo vedete in questa tabellina, allo scopo di

• ridurre contaminazioni crociate
• evitare o ridurre al minimo possibile l’esposizione del Farmacista Galenista a tali sostanze

Il concetto di base per evitare quanto sopra è confinare le polveri all’interno di uno spazio chiuso che ne impedisca l’uscita/dispersione nell’ambiente o verso il naso/polmoni/pelle del Farmacista Galenista.
Ed è qui che entrano in gioco le cappe o meglio i sistemi aspiranti.

Se ci pensate, il concetto che troverete spesso enunciato quando si parla di cappa o sistema aspirante è: chi deve essere protetto? La risposta la potete scegliere tra:

1. il prodotto (farmaco galenico)
2. l’ambiente circostante (fuori/attorno dalla cappa)
3. l’operatore (Farmacista Galenista o tecnico)

E poi ovviamente, la risposta 4) Tutte le precedenti, quella che di solito nei test vi salva dal dubbio. 😉 Ma che in questo caso non vale.

Perché sulla base del D.Lgsl. 81/2008 la risposta giusta sono la numero 2 + 3. Perché lo scopo di questo Decreto è salvaguardare la salute umana di chi manipola queste sostanze.
Per il punto 1, ci sono le N.B.P. (ma questa è un’altra storia).

Quanti tipi di cappe aspiranti esistono?

Sempre dritti al punto:

• cappe a flusso laminare
• cappe chimiche (dette anche cappe da laboratorio chimico o fume hood)
• cappe biologiche di sicurezza (biohazard, tipicamente classificate in Classi I, II, III)
• bracci aspiranti (sistemi di aspirazione localizzata mobili)
• isolatori (o glove box)
• altre soluzioni (es. cappe filtranti a carboni, cabine di pesata, ecc.)

Faccio notare che nell’elenco non compaiono “aspiratore con 4 ventoline sparapolvere”. Non capite a quale mi riferisco? Ecco una immagine chiarificatrice:

Questa “aspiratore” non soddisfa alcuna normativa del D.lgs. 81/2008 e successive modifiche: le ventole hanno una bassissima captazione, il filtro non è HEPA e, soprattutto, la maggior parte della polvere che rimane nell’ambiente ai lati del box viene a trovarsi sopra le ventole che quindi la diffondono in tutto l’ambiente circostante. Fantastico eh! Se poi la usate per API, CMR (non oso scrivere citotossici), sappiate che al cancro piace questo elemento [cit.]. Ridiamo per non piangere.

Bracci aspiranti

I bracci aspiranti rappresentano sistemi di aspirazione localizzata, costituiti da un braccio flessibile e da una cappa di captazione, che possono essere montati su un banco di lavoro o a parete. Sono adatti per aspirare polveri e fumi, che passano attraverso il braccio, raggiungono un filtro HEPA posto all’interno del “bidone” e da li esce aria pulita e filtrata.

Sono la versione evoluta dell’obbrobrio (wow, che parolona! :D) precedentemente mostrato, ma se non altro dispongono di un filtro HEPA. Il punto è che aspirano quel che riescono, quel che non riescono viaggia comunque ai polmoni del Farmacista Galenista e nell’0’ambiente circostante. Assolutamente non adatti per CMR e Citotossici, poiché non offrono protezione.

Vanno bene per polveri non farmaceutiche (es. estratti secchi o macroelementi).

Cappe chimiche

Sono cappe ad aspirazione frontale, come nella foto.

Queste cappe sono progettate principalmente per proteggere l’operatore da vapori, gas e polveri non particolarmente pericolose o non richiedenti sterilità, quindi niente citotossici o sterili, ma vanno bene per i CMR purchè dotate di opportuni filtri. Aspirano aria dall’ambiente di lavoro verso l’interno e la espellono (previo filtraggio attraverso diversi filtri HEPA, carbone, prefiltro) nell’ambiente circostante o all’esterno. Non offrono alcuna protezione al prodotto da contaminazione esterna e la loro capacità di contenimento per aerosol e particelle fini potrebbe non essere sufficiente a garantire la protezione totale dell’operatore e dell’ambiente circostante secondo i requisiti stringenti del D.Lgs. 81/2008 per citotossici.  

Questo tipo di cappa si dividono in:

• cappe ad espulsione: l’aria aspirata viene espulsa direttamente all’esterno attraverso un sistema di canalizzazione. Questa tipologia è generalmente preferibile per la manipolazione di sostanze pericolose, in quanto garantisce la completa rimozione degli agenti contaminanti dall’ambiente di lavoro.  
• cappe a filtrazione molecolare: l’aria aspirata viene fatta passare attraverso diversi tipi di filtri (a carbone attivo, HEPA, prefiguri, ecc…) e successivamente reimmessa nell’ambiente. L’idoneità di questa tipologia dipende dalle sostanze manipolate e dall’efficienza dei filtri utilizzati, che devono essere specifici per i contaminanti da rimuovere.

Cappe a flusso laminare

Le cappe a flusso laminare sono progettate per creare un ambiente di lavoro privo di particelle, forzando l’aria attraverso filtri HEPA o ULPA, generando un flusso d’aria unidirezionale (laminare) di aria sterile, anche se non è detto che il farmaco realizzato nella cappa debba essere sterile.

ATTENZIONE: esistono diversi tipi di cappe a flusso laminare. State per avere uno shock, io vi ho avvertito.

Cappe a flusso laminare verticale

In queste cappe il flusso d’aria è diretto dall’alto verso il basso sulla superficie di lavoro. Questa tipologia è principalmente utilizzata per proteggere il prodotto dalla contaminazione particellare, preservare sterilità e salvaguardare il Farmacista Galenista.

Tuttavia, non tutte le cappe a flusso laminare verticale sono idonee per CMR/Citotossici. Quelle “semplici” (spesso usate per preparazioni sterili non pericolose) potrebbero non proteggere adeguatamente l’operatore se non sono classificate come cappe di sicurezza biologica (BSC, v. oltre).

Cappe a flusso laminare orizzontale

In queste cappe il flusso d’aria è diretto orizzontalmente attraverso la superficie di lavoro verso l’operatore. Anche in questo caso, la protezione è rivolta principalmente al prodotto, ma in questo caso il flusso può rappresentare un rischio per l’operatore in caso di manipolazione di sostanze pericolose, in quanto il flusso d’aria spingerebbe contaminanti verso il farmacista.
Sono assolutamente VIETATE e PERICOLOSE per la manipolazione di CMR/Citotossici.

FIRST REACTION SHOCK!

Ma non è ancora finita. Oltre alla distinzione in verticale e orizzontale, le cappe a flusso laminare si dividono in

• flusso laminare a pressione positiva: la pressione all’interno della cappa è superiore a quella dell’ambiente circostante, impedendo l’ingresso di aria non filtrata (e mantenendo, ad esempio la sterilità dell’ambiente sotto cappa).
  Sono le cappe che in farmacia si trovano in una camera bianca per la preparazione di farmaci galenici sterili.
• flusso laminare a pressione negativa: la pressione all’interno della cappa è inferiore a quella dell’ambiente circostante, impedendo la fuoriuscita di sostanze pericolose. Sono utilizzate per la protezione sia del Farmacista Galenista sia dell’ambiente e sono quindi adatte quando si manipolano farmaci biologici o citotossici.
  Addentrandoci ancora più nel dettaglio, queste cappe sono chiamate “cabine si sicurezza biologica – CSB” (in inglese Biological Safety Cabinet – BSC) e devono essere certificata secondo la norma UNI EN 12469 e possibilmente (non è un obbligo) con lo standard DIN 12980 e devono essere collegate con uno scarico esterno.

Unendo i puntini otteniamo che

• Cappe a flusso laminare orizzontale (pressione positiva): sono assolutamente VIETATE e PERICOLOSE per la manipolazione di CMR/Citotossici. Ricordate: proteggono il prodotto dalla contaminazione esterna, ma espongono direttamente il Farmacista Galenista a qualsiasi sostanza pericolosa manipolata all’interno.
• Cappe a flusso laminare verticale (pressione negativa o positiva): l’aria filtrata (HEPA) si muove verticalmente dall’alto verso il piano di lavoro. Tuttavia, non tutte le cappe a flusso laminare verticale sono idonee per CMR/Citotossici: solo le cappe di sicurezza biologica almeno di classe II a pressione negativa vanno bene per i citotossici, mentre quelle a pressione positiva si utilizzano per preparazioni sterili non citotossiche.

Se queste cappe si usano per preparazioni STERILI E (AND) CITOTOSSICHE, vanno installate in apposite strutture chiamate UFA (Unità Farmaci Antiblastici), ma questo è un argomento che esula da questo articolo.

Cappe di sicurezza biologica

Le Cappe di Sicurezza Biologica (CSB) sono cappe a flusso laminare, come detto sopra, ma NON sono “semplici” cappe a flusso laminare (come se ne vedono in giro…). Sono infatti classificate in diverse categorie in base al livello di protezione che offrono:

Cappe di sicurezza biologica di classe I

Proteggono l’operatore e l’ambiente, ma non il prodotto. Hanno un’apertura frontale attraverso la quale l’operatore può effettuare manipolazioni all’interno della cabina e sono costruite in modo che il Farmacista Galenista sia protetto e la fuga di particelle sia arginata da un flusso d’aria entrante attraverso l’apertura frontale. L’espulsione dell’aria avviene nell’ambiente in cui la cappa è installata.

Cappe di sicurezza biologica di classe II

Proteggono l’operatore, il prodotto e l’ambiente.
Presentano un flusso laminare verticale all’interno dell’area di lavoro e scaricano l’aria attraverso un filtro HEPA. Sono suddivise in diversi tipi (A1, A2, B1, B2, B3) in base ai modelli di flusso d’aria e ai sistemi di scarico (es. se verso l’esterno o nell’ambiente circostante).

Le CSB di Classe II, in particolare quelle con scarico all’esterno, sono le raccomandate per la manipolazione di farmaci citotossici e altre polveri pericolose nella preparazione non sterile.
Questo perché se anche i filtri HEPA sono estremamente efficienti (trattengono il 99,995% delle particelle), per sostanze ad altissima tossicità come i citotossici, collegare la cappa a uno scarico esterno garantisce che anche la minima frazione di particelle non catturate venga espulsa in sicurezza fuori dall’ambiente di lavoro, offrendo un livello di protezione aggiuntivo.

Cappe di sicurezza biologica di classe III

Offrono la massima protezione per operatore, prodotto e ambiente. Sono ambienti completamente sigillati con aria di alimentazione e scarico filtrata HEPA. Le operazioni vengono eseguite tramite guanti fissati alla cappa (glove box). Sono tipicamente utilizzate per agenti biologici ad alto rischio, ma possono essere impiegate anche per sostanze farmaceutiche.

Per quanto stiamo parlando in questo articolo, le cappe da utilizzarsi in farmacia per manipolare citotossici sono solo le cappe di sicurezza biologiche di classe II o III.

Isolatori

Gli isolatori sono ambienti completamente sigillati con flusso d’aria controllato, accessibili tramite guanti sigillati. Il loro design e principio di funzionamento consentono di mantenere una pressione positiva o negativa a seconda della destinazione d’suo.
Gli isolatori trovano applicazione nella manipolazione di

• sostanze pericolose come farmaci citotossici o CMR.
• farmaci sterili

A scanso di equivoci: un isolatore in cui si lavorano sostanze citotossiche non sterili non è idoneo alla realizzazione di farmaci sterili per via della

• irremovibile contaminazione dei citotossici tra una preparazione e l’altra
• differenza di pressione: se si realizzano citotossici serve a pressione negativa, se farmaci sterili a pressione positiva.

Riassunto per gli increduli o chi ha fretta

Le cose da sapere:

• gli aspiratori da tavolo andrebbero vietati per legge in farmacia (la tocchiamo piano…)
• gli aspiratori da braccio servono SOLO ed esclusivamente per lavorare polveri non farmaceutiche (es. estratti vegetali, aminoacidi, ecc…)
• le cappe chimiche vanno bene per lavorare sostanze API, alcuni CMR in base alla valutazione del rischio, ma NON i citotossici
• per i citotossici servono obbligatoriamente cappe a flusso a laminare verticale a pressione negativa ossia le cappe di sicurezza biologiche almeno di classe II.
• cappe non a flusso laminare, cappe chimiche a flusso laminare orizzontale o a pressione positiva NON sono idonee alla lavorazione di farmaci citotossici.

La salute è una sola e se si lavora in un laboratorio senza i giusti DPI e le cappe descritte in questo articolo come prevede il D.lgs. 81/2008 ci si espone ad una vita problematica nella seconda parte della propria esistenza…

Pensateci alla prossima crema di estradiolo o capsula di finasteride che farete. Se avete domande o aspetti poco chiari, chiedete nei commenti.

P. S. L’articolo è sulle cappe e parla, ovviamente solo di quello, ma mai nessuna cappa da sola basterà a offrire protezione completa: per questo servono i DPI (camici, guanti, mascherine, ecc…).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com