Compresse galeniche: come si preparano

Come vengono preparate le compresse nel nostro laboratorio?

In breve

Le compresse galeniche si ottengono per compressione diretta di una miscela omogenea di polveri in una comprimitrice di tipo alternativo. La scelta del punzone determina forma, dimensione e peso; la forza di compressione ne determina la durezza. Seguono saggio di uniformità di massa, confezionamento ed etichettatura secondo le Norme di Buona Preparazione Integrali.

Controlli preliminari, vestizione e comprimitrice

Prima di iniziare la preparazione, è necessario eseguire tutti i controlli preliminari riguardanti le caratteristiche delle materie prime e l’eventuale spedibilità della ricetta (se si tratta di una preparazione magistrale). Grazie all’utilizzo di un software apposito, il Farmacista segue delle direttive che lo aiutano nei calcoli matematici per la verifica del dosaggio, compensazione delle perdite, operazioni manuali, ecc. Si tratta di una fase preliminare molto importante, indispensabile per l’allestimento di qualsiasi forma farmaceutica.

Dopo un’adeguata vestizione (camice dedicato all’utilizzo in laboratorio, guanti monouso, cuffia, maschera filtrante FFP3 e, se necessario, occhiali di protezione), il Farmacista può iniziare l’allestimento delle compresse.

La comprimitrice del Laboratorio della Farmacia Panciroli è di tipo alternativo, i cui elementi costitutivi basilari sono: la matrice, i punzoni, la scarpa e la tramoggia di carico. La matrice è uno stampo di acciaio dotato di una cavità in cui scorrono i due punzoni. La scarpa, prolungamento della tramoggia di carico, nella quale viene inserita la miscela di polveri, va a riempire la matrice con la polvere. La formazione della compressa avviene per compressione diretta di tale miscela di polveri.

Pesata e miscelazione delle polveri

Tutte le polveri (principio attivo ed eccipienti) vengono pesate utilizzando bilance di precisione di sensibilità adeguata (revisionate regolarmente in base agli obblighi previsti dalla Camera di Commercio) sotto apposita cappa di aspirazione HEPA per evitare contaminazioni dell’ambiente, delle altre sostanze, dei macchinari limitrofi oltre che per la salvaguardia della salute del Farmacista.

Una volta terminate le operazioni di pesata, se necessario si micronizzano le polveri più grossolane tramite micronizzatore e si miscelano tramite miscelatore automatico con ogive d’acciaio per uniformare la granulometria. Nel caso si debbano miscelare piccole quantità di sostanza (es. pochi milligrammi di principio attivo a fronte di parecchi grammi di polvere finale), dopo un’omogeneizzazione delle polveri, si miscelano i piccoli quantitativi in mortaio mediante il metodo delle diluizioni geometriche: questa metodica permette di ottenere una migliore ed uniforme dispersione delle polveri.
Al termine, si effettua sempre e comunque una miscelazione automatica.

Compressione, controllo e confezionamento delle compresse

Dopo aver ottenuto una miscela omogenea di polveri e in base al tipo di preparazione richiesta, si inseriscono i punzoni adeguati all’interno della matrice. La scelta del punzone andrà poi a determinare la forma (rotonda o a losanga), la dimensione e il peso della compressa. Prima di mettere in funzione la macchina comprimitrice è necessario regolare la forza di compressione, che determinerà la durezza della compressa (per allestire compresse da deglutire, sublinguali o da sciogliere in bocca).

Una volta ottenute le compresse, possono venire spennellate per rimuovere eventuali residui di polvere e su di queste si esegue il saggio di uniformità di massa, che consiste nel registrare il peso medio di un campione significativo di compresse e verificare che rispetti i parametri dettati dalla Farmacopea Ufficiale (FU) XII ed. e dalle Norme di Buona Preparazione Integrali.

Le compresse vengono confezionate in apposita pilloliera o in blister. Viene apposta poi l’etichettatura a norma di legge secondo le Norme di Buona Preparazione Integrali.

Pulizia e sanificazione dopo la preparazione

Dopo gli adempimenti burocratici, vengono smaltiti i residui (polveri, stracci, cartine, ecc…) e TUTTI gli utensili utilizzati (spatole, becher, vetreria, cucchiai, …) e le parti meccaniche asportabili (punzoni, matrice, aspiratore) subiscono un prelavaggio tramite acqua e sapone (con raccolta delle acque reflue in apposite taniche).
Dopo il prelavaggio, avviene la pulizia profonda tramite bagno in vasca ad ultrasuoni con adatto detergente anionico che permette di eliminare la più piccola traccia di sostanza, restituendo l’utensile praticamente incontaminato, pronto per essere asciugato e sigillato/coperto.

Se necessario, dopo il bagno ad ultrasuoni, si effettua anche un bagno al cloro per abbattere la carica batterica e rimuovere eventuali residui coloranti.

I piani di lavoro vengono aspirati con aspirapolvere a traino con filtro HEPA, detersi con appositi detergenti e, se necessario, lavati con alcol etilico a 96°. Una volta che tutto è sanificato, si può eseguire la preparazione successiva.

Domande frequenti sulle compresse galeniche

Altre forme farmaceutiche sono descritte nelle pagine dedicate alle capsule, alle emulsioni, gel e unguenti e ai colliri, mentre la panoramica del laboratorio galenico illustra tecnologie e controlli.