Come vengono realizzate le emulsioni (le “creme”), gli unguenti e le paste nel nostro laboratorio galenico?
In breve
Nel nostro laboratorio galenico le emulsioni (creme), gli unguenti e le paste non si preparano a mano con la spatola, ma con macchinari come il Citounguator, l’agitatore a pale e il mulino a rulli. Dopo ogni preparazione utensili e piani di lavoro vengono lavati e sanificati.
Vestizione, controlli preliminari e pesata
La primissima operazione è la vestizione, ovvero il Farmacista indossa un camice dedicato all’utilizzo nel laboratorio, guanti monouso, cuffia per capelli, maschera filtrante FFP3 e, se necessario, occhiali di protezione.
Prima di iniziare la preparazione, si eseguono tutti i controlli preliminari e i calcoli matematici grazie ad un software apposito, poi si controlla la formulazione da preparare; lo stesso software aiuta il Farmacista durante le fasi di pesata e preparazione, segnalando dosaggi, compensazione delle perdite, operazioni manuali, eccetera…
Tutte le sostanze (polveri o liquidi) vengono pesate tramite bilancia di precisione al centesimo di milligrammo (revisionata regolarmente in base agli obblighi previsti dalla Camera di Commercio) sotto apposita cappa di aspirazione HEPA per evitare contaminazioni dell’ambiente, delle altre sostanze, dei macchinari limitrofi oltre che per la salvaguardia della salute del Farmacista.
Una volta terminate le operazioni di pesata, se necessario si micronizzano le polveri più grossolane tramite micronizzatore.
Emulsioni galeniche: perché si preparano con i macchinari
A seconda del tipo di farmaco da preparare, si utilizzano strumenti diversi: fondamentalmente, le creme NON SI PREPARANO A MANO (con spatola), ma tramite macchinari: Citounguator, agitatore a pale, mulino a rulli.
Questo perché diversi studi e i corsi seguiti ci hanno fatto capire la profonda differenza qualitativa, organolettica e di stabilità che c’è tra un preparato “a mano” e uno tramite strumentazione meccanica.
A testimonianza di ciò, abbiamo confrontato al microscopio ottico a 400x la stessa emulsione eseguita “a mano” e meccanicamente: qui sotto la scansione dell’emulsione eseguita meccanicamente. Tale analisi è stata effettuata presso il laboratorio della Farmacia Dr. Ternelli.
Il contenitore finale: Citounguator e mulini
Se la preparazione viene realizzata tramite il Citounguator, il contenitore finale è lo stesso in cui avviene la miscelazione; questo garantisce:
- igiene, poiché il paziente non deve aprire il contenitore e toccare tutto il preparato con le mani
- stabilità, perché non dovendo aprire il contenitore si evita l’esposizione eccessiva a luce e/o aria
- assenza di contaminazione, perché la preparazione avviene in un sistema chiuso
- praticità, perché il contenitore permette la fuoriuscita controllata del preparato mediante graduale pressione (o avvitamento) del fondo
Se la preparazione viene realizzata tramite mulini, il preparato viene confezionato e sigillato in tubetti di alluminio, esattamente come un farmaco industriale; tale contenitore è preventivamente pulito, lavato e asciugato secondo precise procedure e su di esso viene apposta l’etichetta a norma di legge prevista dalle Norme di Buona Preparazione Integrali.
Infine, viene generata automaticamente dal software del laboratorio l’etichetta del preparato.
Pulizia e sanificazione dopo la preparazione
Dopo gli adempimenti burocratici, vengono smaltiti i residui (polveri, stracci, cartine, ecc…) e TUTTI gli utensili utilizzati (spatole, becher, vetreria, cucchiai, …) e le parti meccaniche asportabili (aste, rulli, aspiratore) subiscono un prelavaggio tramite acqua e sapone (con raccolta delle acque reflue in apposite taniche).
Dopo il prelavaggio, avviene la pulizia profonda tramite bagno in vasca ad ultrasuoni con adatto detergente anionico che permette di eliminare la più piccola traccia di sostanze, restituendo l’utensile praticamente incontaminato, pronto per essere asciugato e sigillato/coperto.
Se necessario, dopo il bagno ad ultrasuoni, si effettua anche un bagno al cloro per abbattere la carica batterica e rimuovere eventuali residui coloranti.
I piani di lavoro vengono aspirati con aspirapolvere a traino con filtro HEPA, detersi con appositi detergenti e, se necessario, lavati con alcol etilico a 96°. Una volta che tutto è sanificato, si può eseguire la preparazione successiva.
Domande frequenti sulle emulsioni galeniche
No. Le creme non si preparano a mano con la spatola, ma tramite macchinari (Citounguator, agitatore a pale, mulino a rulli), perché la differenza qualitativa, organolettica e di stabilità rispetto al preparato manuale è profonda.
Il contenitore finale coincide con quello di miscelazione: il paziente non lo apre, quindi si hanno igiene, stabilità, assenza di contaminazione e un’erogazione controllata del preparato.
In tubetti di alluminio sigillati, esattamente come un farmaco industriale, preventivamente puliti, lavati e asciugati e dotati di etichetta a norma di legge.
Con prelavaggio in acqua e sapone, poi bagno in vasca ad ultrasuoni con detergente anionico e, se necessario, bagno al cloro per abbattere la carica batterica.
Le altre forme farmaceutiche sono descritte nelle pagine dedicate alle capsule, alle compresse e alle soluzioni liquide, mentre la panoramica del laboratorio galenico illustra tecnologie e controlli, e l’elenco delle preparazioni galeniche allestibili raccoglie i farmaci preparabili.