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Informazione su Galenici e Farmacie che fanno Preparazioni Galeniche
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Arriverà mai la 13ma edizione della Nuova Farmacopea Italiana? Speriamo…

L’ aggiornamento delle Tabelle Farmacopea Italiana è stato annunciato a inizio 2017 da parte del Ministero della Salute, che ha ricostituito la Commissione per la Revisione della Farmacopea Italiana (leggi qui); nell’articolo che segue verranno rese disponibili al download le nuove Tabelle Farmacopea Italiana con spiegazioni e commenti sulle modifiche e novità introdotte.

L’articolo, scritto inizialmente a Dicembre 2017, è stato aggiornato a fine Maggio 2018 in seguito alla pubblicazione dell’ aggiornamento Tabelle Farmacopea XII edizione.

Non sono state ancora aggiornate le NBP (Norme di Buona Preparazione) ne neppure è stata pubblicata la 13sima edizione della Farmacopea Ufficiale Italiana (a tutt’oggi è in vigore ancora la 12sima).

Quando uscirà la nuova Farmacopea Italiana XIII (13sima)?

Ricordiamo, la Farmacopea Italiana attutale (XII edizione) è stata aggiornata l’ultima volta nel 2010 (con il supplemento), 8 anni fa ormai con

  • DM del 17 Maggio 2018, che ha aggiornato tutte le 8 Tabelle Farmacopea Italiana esclusa la Tabella 3
  • DM 24 Luglio 2018, che ha aggiornato la Tabella 3.

Si aspetta quindi, che nell’immediato futuro venga aggiornata anche la Farmacopea alla 13sima edizione o, almeno, le Norme di Buona Preparazione, per catapultare la galenica da inizi anni 2000 a oggi.
Ma quando è (sarà) oggi?

È ancora necessario aggiornare le Norma di Buona Preparazione, il prima possibile.

Scaricare l’aggiornamento alle nuove Tabelle Farmacopea Italiana 2018

Di seguito sono scaricabili tutti i documenti ufficiali e riorganizzati delle nuove nuove Tabelle Farmacopea Italiana.
Tutto il materia è disponibile al download direttamente in PDF cliccando sui link che seguono:

Decreti

Tabelle Farmacopea Italiana aggiornate

Nota: non è presente la Tabella 1 (quella dei pesi molecolari) perché non è stata aggiornata.

Modifiche e novità nelle nuove Tabelle Farmacopea pubblicate nel 2018

Tabella n. 2 “Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente”

Sono state eliminate le seguenti voci (e quindi non vanno più detenute obbligatoriamente in farmacia):

  • Ampicillina
  • Garza idrofila di cotone sterile per medicazione
  • Gentamicina p.i.
  • Idrogeno perossido soluzione 3%
  • Iodio (DM 24 Luglio 2018)
  • Ipecacuana sciroppo emetico (Deo gratia!)
  • Magnesio solfato
  • Sodio bicarbonato
  • Sodio citrato
  • Sodio cloruro

Sono state inserite le seguenti voci (e quindi vanno detenute obbligatoriamente in farmacia):

  • Amminoglicosidici (basta una confezione in qualsiasi forma farmaceutica, es. Tobramicina)
  • Nifepidina soluzione orale

Curiosità: è stato tolto lo iodio obbligatorio, ma rimane il potassio ioduro. Boh…

Altre modifiche della Tabella 2 delle nuove Tabelle Farmacopea Italiana

È esplicitato che, in caso di carenza nel circuito distributivo di una delle sostanze obbligatorie, l’impossibilità di assolvere al previsto obbligo è documentata dal possesso di un documento, cartaceo o elettronico, giustificativo (da anni era già così, ora è scritto nero su bianco).

L’ossigeno medicinale è passato dal carattere retto (sostanza) a corsivo (farmaco) in quanto farmaco con AIC.

tabella 3 farmacopea italiana veleni molto tossiche

Tabella 3: Sostanze, le cui monografie sono presenti nella F.U., da tenere in armadio chiuso a chiave (DM 24 Luglio 2018)

Le sostanze inserite/rimaste in Tabella 3 (quindi quelle “velenose”) sono:

  • Adrenalina
  • Apomorfina cloridrato
  • Argento nitrato
  • Atropina solfato
  • Chinidina solfato
  • Digitossina
  • Ergometrina maleato
  • Ergotamina tartrato
  • Fisostigmina salicilato
  • Iodio
  • Ipecacuana
  • Isotretinoina
  • Istamina
  • Lidocaina
  • Mercurio ossido giallo
  • Neostigmina metilsolfato
  • Noradrenalina
  • Omatropina bromidrato
  • Reserpina
  • Sodio fluoruro
  • Suxametonio cloruro
  • Tetracaina cloridrato

NON sono più elencati in Tabella 3 (quindi non sono più “veleni” nel senso classico del termine):

  • Acido nitrico
  • Acido solforico
  • Acido tricloroacetico
  • Belladonna
  • Chinina cloridrato
  • Cloralio idrato
  • Colchicina
  • Cresolo
  • Digossina
  • Efedrina
  • Emetina cloridrato
  • Eparina
  • Fenolo
  • Fisostigmina solfato
  • Gallamina trietilioduro
  • Imipramina cloridrato
  • Iosciamina solfato
  • Lindano
  • Lobelina cloridrato
  • Merbromina
  • Mercurio dicloruro
  • Metilatropina
  • Noscapina
  • Omatropina metilbromuro
  • Ouabaina
  • Pilocarpina
  • Scopolamina bromidrato
  • Scopolamina solfato
  • Tiomersal
  • Tubocurarina cloruro

Altre modifiche della Tabella 3 delle nuove Tabelle Farmacopea Italiana

Viene “risolto” il problema dalla obsoleta classificazione delle sostanze

  • tossiche (T)
  • molto tossiche (T+)

in quanto superata dalla classificazione del CLP: ora, si considerano “veleno” (e quindi è necessaria la ricetta non ripetibile, con dose in tutte lettere e indicazione dell’acquirente avente più di 16 anni) tutte le sostanze che presentano in etichetta il pittogramma del teschio E la dizione letale (se ingerito o a contatto con la pelle o se inalato) classificate con i codici H300, H310 e H330.
Questo significa (purtroppo per il Farmacista) che una sostanza è da considerarsi veleno (e quindi richiede ricetta non ripetibile, dose in tutte lettere, acquisente maggiore di 16 anni con nome e cognome da apporre in ricetta, pittogramma/scritta veleno in etichetta) quando:

  1. è in tabella 3 OPPURE
  2. ha pittogramma del teschio in etichetta E la materia prima ha come codice: H300, H310 o H330

Viene abolita la parte della nota 1 della tabella 3 “Le prescrizioni dell’art. 146 del T.U. L .S devono essere osservate anche per tutte le sostanze tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in Farmacopea“; da ciò ne deriva che in armadio chiuso a chiave vanno conservate obbligatoriamente solamente:

  1. le sostanze elencate in tabella 3
  2. le sostanze (veleno o non veleno) che hanno indicazione del produttore P405 (“conservare sotto chiave”).

Per le officine farmaceutiche e grossisti, è chiarito che per la detenzione di sostanze e farmaci in Tabella dei Medicinali sez. A NON basta l’armadio a muro, ma serve una stanza dedicata con porta blindata.

Sempre nelle note, la preparazione “Iodio e glicerolo soluzione” NON è più esentata dall’obbligo di ricetta e ricade quindi nella normativa dei “veleni”.

La dizione “La preparazione “Sodio fluoruro compresse”, contenente fino a 2,2 mg di sodio fluoruro per compressa, non è soggetta alle disposizioni di cui al punto 2) delle Noteè stata abolita, ergo pure essa ricade nella normativa dei “veleni”.

Tabella 4: Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica.

Ci sono diverse modifiche interessanti, sia per quanto riguarda specifiche preparazioni che indicazioni generali.

Principi attivi modificati direttamente

Punto 6 (antispastici, antidolorifici) sono stati esclusi i medicinali a base di ketorolac (spostati in Tabella 5).

Punto 13 (ormoni): è stata esclusa la melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose. Ciò equivale a dire che per la melatonina capsule o compresse fino a 2 mg esclusi (quindi fino a 1,999999999 mg) è consentito l’allestimento come officinale (essendo in Farmacopea BP) e dispensazione senza ricetta medica.

Sono state escluse le preparazioni per uso diverso dall’iniettabile contenenti destropropoxifene in associazione.

Sono stati inseriti i medicinali psicotropi della sezione E del DPR 309/90.

Altre modifiche della Tabella 4 delle nuove Tabelle Farmacopea Italiana

Di seguito, alcune aggiunte/modifiche di carattere generale nelle note della Tabella 4.

Non sono soggetti a ricetta medica i preparati officinali contenenti una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC, ad eccezione di quelli soggetti alla legge 376/2000 in materia di doping.
Si può quindi preparare un officinale (da FARMACOPEA italiana/Europea/Paese EU) e venderlo SENZA RICETTA in deroga alla Tabella 4 se esiste un SOP o OTC.
La dose di principio attivo totale e per dose forma del galenico officinale deve essere uguale o inferiore a quella del SOP o OTC in commercio. SONO ESCLUSE LE PREPARAZIONI DOPANTI (es. niente nafazolina spray, ma OK al betametasone crema).

I preparati magistrali a base di principi attivi che non sono riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella 4, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale soggetto a ricetta limitativa o OSP, devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato.

Tabella 5: Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista.

Sono state eliminate i seguenti principi attivi:

  • veralipride
  • oxifenbutazone
  • floctafenina

Sono state sostituite le seguenti voci:

  • cisapride con ketorolac
  • etretinato con acitretina

Altre modifiche della Tabella 5 delle nuove Tabelle Farmacopea Italiana

Sono stati introdotti i medicinali per uso umano prescritti per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, ai sensi della c.d. legge “Di Bella” (n. 17).
In altre parole, tutti i preparati off label diventano sempre e solo con ricetta non ripetibile (es. latanoprost soluzione cutanea, CBD soluzione oleosa).

È stato escluso il nandrolone in quanto stupefacente soggetto a ricetta a ricalco (RMR), non semplice ricetta non ripetibile.

Sono stati esclusi i preparati per la contraccezione di emergenza a base di levonorgestrel e ulipristal, destinate ai maggiorenni, che possono essere esitate senza ricetta medica (come per i farmaci ad uso umano).
Non esistono però monografie di preparazioni galeniche a base di tali ormoni.

Nelle “Note” laddove è prevista la facoltà del Ministro della Salute di vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica, è espressamente stabilito che ciò non deve comportare differenziazione tra il medicinale di origine industriale e il preparato magistrale [quindi il fatto che i farmaci industriali per uso dimagranti siano legittimi e il galenico no? ndr].

Viene anche previsto che i sei mesi di conservazione della ricetta non ripetibile relativa ai galenici decorrono dalla data di spedizione.

Viene chiarito che i farmaci galenico magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale con AIC ad uso umano devono essere dispensati alle medesime condizioni di quest’ultimo.

Come per il D.lgs. 193/2006, i medici veterinari, qualora ricorrano le condizioni previste dalla normativa vigente, possono prescrivere medicinali ad uso umano soggetti a ricetta limitativa (o omologhi galenici) con ricetta non ripetibile in triplice copia, per approvvigionamento per scorta, e che tali medicinali possono essere somministrati esclusivamente in ambiente ambulatoriale dal veterinario all’animale in cura.

tabella 6 farmacopea italiana strumenti obbligatori

Tabella 6: Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

È stato eliminato l’alcolometro centesimale.

Per quanto riguarda la bilancia, con il DM 24 Luglio 2018 il punto 1 (ri)diventa: “Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala = 0,001g) della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l’una sensibile al mg (d = 0,001 g) della portata di almeno 50 g e l’altra sensibile a 0,50 g (d = 0,50 g) della portata di almeno 2 kg»

Sono stati introdotti, per le farmacie che allestiscono preparazioni sterili, gli strumenti e dispositivi di protezione necessari (che comunque era ovvio andassero adottati).

Tabella 7: Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa.

Tra le sostanze di cui all’allegato III-bis (terapie del dolore) sono state aggiunte:

  • sufentanil per somministrazione ad uso sublinguale.

Di fatto, sono state aggiornate le tabelle secondo le modifiche normative sui farmaci stupefacenti occorse dal 2010 ad oggi (L. 38/2010), niente di più: in pratica è solo un allineare il testo delle tabelle a quello delle Leggi già in vigore.

Tabella 8: Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico

La cosa più importante è questa:

La Tabella 8 è stata SOSTITUITA completamente, ossia svuotata di quasi tutte le voci. L’unica Tabella 8 rimasta e in vigore è quella del PDF in questo articolo.

Leggere il testo del decreto per credere

Sono state eliminate, in quanto vietate o non in commercio, le seguenti sostanze:

  • Amfepramone
  • Destropropossifene
  • Destropropossifene cloridrato
  • Fendimetrazina bitartrato
  • Fenilpropanolamina cloridrato
  • Fentermina
  • Mazindolo
  • Meprobamato
  • Tetrazepam

Per i principi attivi non riportati nella Tabella 8 e in mancanza di un medicinale industriale corrispondente, è stato previsto che il farmacista dovrebbe fare riferimento alla letteratura scientifica.

Sono state contrassegnate con un asterisco le sostanze che hanno, nella sezione note, alcune informazioni supplementari.

Sono state inserite le note relativamente a diverse sostanze, tutte utilizzate nella terapia dimagranti e per i quali vi è un articolo dedicato.

Quali idee e richieste hanno i Farmacisti per le NBP dopo l’ aggiornamento tabelle Farmacopea?

Farmagalenica propone in, questa seconda parte dell’articolo un’elenco di modifiche alle Norme di Buona Preparazione ormai inderogabili ulteriormente, per portare definitivamente la Galenica ai tempi attuali, dato che moltissime indicazioni tutt’ora in vigore nella XII edizione sono obsolete, anacronistiche e anche errate.

Tale elenco presente nell’articolo, verrà costantemente aggiornato fino alla pubblicazione della nuova Farmacopea Italiana XIII edizione: il lettore (Farmacista, Medico, Paziente) potrà contribuire indicando nei commenti le richieste che vorrebbe vedere nelle nuove Norme di Buona Preparazioni.

Aggiornamento delle Tabella 6 (“Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia”)

Ci sono apparecchiature che non hanno più alcun senso (v. punto di fusione o alcolometro), mentre ne andrebbero aggiunte diverse:

  • qualsiasi sistema filtrante per polveri (a braccio, cappa, ecc…) DEVE obbligatoriamente essere HEPA
  • deve essere obbligatorio un dispositivo di pulizia che garantisca elevata rimozione di tracce e residui (es. bagno a ultrasuoni)
  • togliere apparecchiature obbligatorie non al passo con i tempi (es. alcolometro centesimale) 

Altre modifiche per la nuova Farmacopea Italiana e Norme di Buona Preparazione

Oltre all’ aggiornamento tabelle Farmacopea avvenuto nel 2017 e 2018, segue un elenco di modifiche raccolte da colleghi (con particolare ringraziamento al Dr. Peter Jager) da inserire nella stesura della nuova Farmacopea Italiana:

  • Abolizione totale delle c.d. “normative semplificate”, ossia il DM 2003. Può sembrare incredibile, ma è tempo che le “semplificate” spariscano. Permettere di preparare farmaci su un tavolino qualsiasi non è più razionalmente concepibile.
  • Ufficializzare la possibilità di sconfezionamento di specialità (come riportato nella Nuova Tariffa Nazionale dei Medicinali).
  • Possibilità di allestire qualsiasi formula magistrale come multiplo, sulla base di frequenti richieste (la cui documentazione si evincerebbe dalle ricette conservate).
  • Estende la definizione di “Preparato officinale” anche preparazioni a base di principi attivi regolarmente in commercio come SOP/OTC (in dose e unità uguale o inferiore) e che la loro vendita sia consentita senza ricetta medica, al pari della specialità medicinale.
  • Stabilire che il Farmacista può cambiare eccipienti di formule officinali, ammodernandone la composizione, purché possa garantire che non ne viene modificata l’efficacia.
  • Prevedere la possibilità che le Farmacie Galeniche possano preparare farmaci galenici per altre Farmacie (non in grado di realizzare il farmaco o che non dispongono di laboratorio attrezzato).
  • Includere nella definizione di “Preparato officinale” anche qualsiasi formulazione inserite in testi non di Farmacopea, ma di comprovata affidabilità (es. Medicamenta, NFR tedesco, eccetera).
  • Valutare la possibilità, in casi motivati, di poter avere un laboratorio anche staccato fisicamente dai locali della Farmacia.
  • Permettere la conservazione della documentazione della preparazione anche soltanto in formato digitale.
  • Rivedere le modalità di assegnazioni della data di scadenza di un preparato, sulla stregua del modello galenico tedesco che tiene conto della forma farmaceutica e del contenitore finale (v. dopo per approfondimenti).
  • Legittimare esplicitamente i c. d. “prodotti salutistici”, preparati “officinali” dal farmacista ad uso orale, esclusivamente a base di piante, loro parti e derivati (da lista BELFRIT o Positiva del Ministero della Salute). In questo modo uscirebbero dal “limbo” in cui si trovano.
  • Del punto sopra (preparati salutistici che diventerebbero officinali) estenderlo anche alle preparazioni uso topico.
  • Proporre l’OBBLIGO per il farmacista, a cadenza regolare, di eseguire almeno 1 Round Robin o analogo per garantire qualità nel metodo di preparazione della forma farmaceutica esaminata.
  • Prevedere il modello Scribas adottato in Germania per determinare se la preparazione richiede ricetta medica o meno: quello che è nella lista Scriba richiede ricetta medica per essere allestito. Tutto quello (principi attivi) che non è elencato, NON richiede ricetta medica.
  • modificare la definizione di scala ridotta: non più un generico (3000 g / 3 Kg) di formulato (inadatto in base alla forma farmaceutica), ma un limite a confezioni, esempio 100 confezioni al giorno (sul modello Tedesco, recentemente confermato anche da una Sentenza della Corte Europea), indipendentemente dal peso.

APPROFONDIMENTO: Assegnazione della data di scadenza secondo Farmacopea Tedesca

Le scadenze nelle NBP sono ormai assolutamente superate ed imprecise (non sono cambiate con le nuove tabelle farmacopea italiana): non distinguono della forma farmaceutica e contenitore finale, mentre quelle tedesche sono nettamente più precise, a volte più restrittive rispetto a quelle Italiane, a volte più permissive di quelle Italiane.

Di seguito, un PDF esplicativo (clicca sull’immagine per ingrandire e scaricare il file).

Le scadenze dei galenici Tedesche: più accurate, più precise, più affidabili, più sicure.

Domanda: se i Tedeschi hanno dato certe scadenze, vuol dire che hanno fatto studi.
Una materia prima usata in Germania ha quindi meno validità se usata in Italia? O Spagna?

APPROFONDIMENTO: lista SCRIBAS dei principi attivi per i quali è richiesta ricetta medica.

In Germania (sempre loro…) vige una regola semplice per determinare se il galenico allestito dal Farmacista richiede ricetta medica o è di libera vendita: c’è una lista (lunga) di sostanze e principi attivi.

Scribas tedesco farmaci galenici farmagalenica
Prima pagina dello SCRIBAS tedesco: è in lista? Serve ricetta. Non lo è? Non serve ricetta.

Se il principio attivo o sostanza è nella lista Scribas, allora il farmaco preparato galenicamente richiederà ricetta medica (che tipo, lo diranno le tabelle della FU). Se NON è nella lista, può essere venduto senza ricetta. Semplice. Lineare. Efficace.

Altre proposte per la nuova Farmacopea Italiana? Scrivetele nei commenti e verranno prontamente aggiunte!

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