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Arriverà mai la 13ma edizione della Nuova Farmacopea Italiana? Speriamo…

In seguito all’annuncio (atteso e insperato) da parte del Ministero della Salute di aver ricostituito la Commissione per la Revisione della Farmacopea Italiana (leggi qui), vale la pena spendere 2 parole su cosa necessitano davvero i Farmacisti Galenisti Italiani per quanto concerne l’aggiornamento della nuova Farmacopea Italiana.

L’articolo verrà aggiornato e riproposto in futuro, quando la nuova Farmacopea Italiana XIII (13sima) edizione verrà pubblicata.

Qual è la situazione dell’attuale Farmacopea Italiana?

Ricordiamo, la Farmacopea Italiana attutale (XII edizione) è stata aggiornata l’ultima volta nel 2010 (con il supplemento). 8 anni fa ormai. Da lì in avanti silenzio assoluto.
È comprensibile come quindi questa sia un’occasione di grandi speranze (e qualche timore/terrore), riconoscendo già dalle prime dichiarazioni che le idee sono poche ma ben confuse (es. che sia detenibile in formato elettronico anziché cartaceo. Si risparmia, per carità… ma non è certamente uno dei principali auspici per l’aggiornamento.)

Farmagalenica propone in questo articolo un’elenco di modifiche ormai inderogabili ulteriormente, per portare definitivamente la Galenica ai tempi attuali, dato che moltissime indicazioni tutt’ora in vigore nella XII edizione sono obsolete, anacronistiche e anche errate.
Tale elenco presente nell’articolo, verrà costantemente aggiornato fino alla pubblicazione della nuova Farmacopea Italiana XIII edizione: il lettore (Farmacista, Medico, Paziente) avrà così modo di vedere cosa è stato accolto e cosa (si spera il meno possibile) no.

Aggiornamento della Tabella 2 (“Sostanze medicinali” di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente”)

Sarà certamente una delle tabella che verrà aggiornata, inserendo nuovi medicinali o sostanze e togliendone altre (es. alcuni tipi di insuline, ipecauana sciroppo, sieri) che o non esistono più o la cui detenzione è stata superata da altri medicinali innovativi.

Aggiornamento della Tabella 3 (“Sostanze, le cui monografie sono presenti nella F.U., da tenere in armadio chiuso a chiave”)

Pure questa sarà certamente aggiornata. Andranno:

  • rimosse sostanze velenose non più esistenti e aggiungerne altre di uso consolidato (es. 5-fluorouracile, 4-aminopiridina, ecc…)
  • chiarito che il termine veleno si applica alle sostanze in Tabella 3, ma anche a tutte le sostanze “molto tossiche”, ossia quelle il cui valore della DL50 orale sia inferiore a 25 mg/Kg.
  • ampliate il numero di preparazioni a base di iodio che non richiede il “tutte lettere”

Aggiornamento delle Tabella 4 e 5 (“Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica.” e “Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista.”)

Una delle più importanti revisioni: vanno completamente svuotate e inserito semplicemente che il regime di dispensazione dipende esclusivamente dal regime di dispensazione dell’omologo farmaco prodotto industrialmente; nel caso la stessa molecola sia presente in farmaci con regimi di dispensazione diversi, prevale il MENO restrittivo.

In questo modo si evitano anacronismi e interpretazioni dovute al fatto che:

  1. l’AIFA modifica nel corso degli anni il regime di dispensazione dei farmaci prodotti industrialmente, ma tali modifiche NON si ripercuotono sui relativi farmaci galenici (che continuano a seguire i dettami delle Tabelle della FU)
  2. diciamolo: le tabella sono fatte male. A volte riportano classificazioni in principi attivi specifici, a volte una generica indicazione terapeutica, a volte un’area chimico terapeutica.

Esplicitare, come era in passato prima che qualcuno (*cought cought*) lo togliesse, che il farmacista può allestire e vendere senza ricetta medica qualsiasi galenico officinale del quale esiste, per dose e/o numero di dosi forma, un farmaco prodotto industrialmente classificato di libera vendita (SOP o OTC).

In caso di diversi regimi di dispensazione di un principio attivo, applicare la regola del MENO RESTRITTIVO basata sulla via di somministrazione. (es. se ho soluzione topica con minoxidil nel FARMACO INDUSTRIALE che è sia SOP sia RR sia RNR, un magistrale o officinale galenico di minoxidil è SOP!).

Inoltre, in caso di principi attivi presenti in farmaci industriali soggetti a ricetta LIMITATIVA (RRL o RNRL) e anche ricetta “normale”, applicare che il galenico (per via di somministrazione e/o indicazione terapeutica), vale il regime MENO restrittivo.”

Aggiornamento delle Tabella 6 (“Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia”)

Ci sono apparecchiature che non hanno più alcun senso (v. punto di fusione o alcolometro), mentre ne andrebbero aggiunte diverse:

  • qualsiasi sistema filtrante per polveri (a braccio, cappa, ecc…) DEVE obbligatoriamente essere HEPA
  • deve essere obbligatorio un dispositivo di pulizia che garantisca elevata rimozione di tracce e residui (es. bagno a ultrasuoni)

Altre modifiche per la nuova Farmacopea Italiana e Norme di Buona Preparazione

Segue un elenco di modifiche raccolte da colleghi (con particolare ringraziamento al Dr. Peter Jager) da inserire nella stesura della nuova Farmacopea Italiana:

  • Abolizione delle c.d. “normative semplificate”, ossia il DM 2003. Può sembrare incredibile, ma è tempo che le “semplificate” spariscano. Permettere di preparare farmaci su un tavolino qualsiasi non è più razionalmente concepibile.
  • Ufficializzare la possibilità di sconfezionamento di specialità (come riportato nella Nuova Tariffa Nazionale dei Medicinali).
  • Possibilità di allestire qualsiasi formula magistrale come multiplo, sulla base di frequenti richieste (la cui documentazione si evincerebbe dalle ricette conservate).
  • Estende la definizione di “Preparato officinale” anche preparazioni a base di principi attivi regolarmente in commercio come SOP/OTC (in dose e unità uguale o inferiore) e che la loro vendita sia consentita senza ricetta medica, al pari della specialità medicinale.
  • Stabilire che il Farmacista può cambiare eccipienti di formule officinali, ammodernandone la composizione, purchè possa garantire che non ne viene modificata l’efficacia.
  • Prevedere la possibilità che Farmacie possano preparare farmaci galenici per altre Farmacie (non in grado di realizzare il farmaco o che non dispongono di laboratorio attrezzato).
  • Includere nella definizione di “Preparato officinale” anche qualsiasi formulazione inserite in testi non di Farmacopea, ma di comprovata affidabilità (es. Medicamenta, NFR tedesco, eccetera).
  • Valutare la possibilità, in casi motivati, di poter avere un laboratorio anche staccato fisicamente dai locali della Farmacia.
  • Permettere la conservazione della documentazione della preparazione anche solo in formato digitale.
  • Rivedere le modalità di assegnazioni della data di scadenza di un preparato, sulla stregua del modello galenico tedesco che tiene conto della forma farmaceutica e del contenitore finale (v. dopo per approfondimenti).
  • Rendere detenibile la Farmacopea in formato digitale (PDF) anziché cartaceo.
  • Legittimare esplicitamente i c. d. “prodotti salutistici”, preparati “officinali” dal farmacista ad uso orale, esclusivamente a base di piante, loro parti e derivati (da lista BELFRIT o Positiva del Ministero della Salute). In questo modo uscirebbero dal “limbo” in cui si trovano.
  • Del punto sopra (preparati salutistici che diventerebbero officinali) estenderlo anche alle preparazioni uso topico.
  • Proporre l’OBBLIGO per il farmacista, a cadenza regolare, di eseguire almeno 1 Round Robin o analogo per garantire qualità nel metodo di preparazione della forma farmaceutica esaminata.
  • Prevedere il modello Scribas adottato in Germania per determinare se la preparazione richiede ricetta medica o meno: quello che è nella lista Scriba richiede ricetta medica per essere allestito. Tutto quello (principi attivi) che non è elencato, NON richiede ricetta medica.
  • modificare la definizione di scala ridotta: non più un generico (3000 g / 3 Kg) di formulato (inadatto in base alla forma farmaceutica), ma un limite a confezioni, esempio 100 confezioni al giorno (sul modello Tedesco, recentemente confermato anche da una Sentenza della Corte Europea), indipendentemente dal peso.

APPROFONDIMENTO: Assegnazione della data di scadenza secondo Farmacopea Tedesca

Mentre le scadenze nelle NBP sono ormai assolutamente superate, non distinguono della forma farmaceutica e contenitore finale, quelle tedesche sono nettamente più precise, a volte più restrittive rispetto a quelle Italiane, a volte più permissive di quelle Italiane. Di seguito, un PDF esplicativo (clicca sull’immagine per scaricare il file).

Le scadenze dei galenici Tedesche: più accurate, più precise, più affidabili, più sicure.

Domanda: se i Tedeschi hanno dato certe scadenze, vuol dire che hanno fatto studi. Una materia prima usata in Germania ha quindi meno validità se usata in Italia? O Spagna?

APPROFONDIMENTO: lista SCRIBAS dei principi attivi per i quali è richiesta ricetta medica.

In Germania (sempre loro…) vige una regola semplice per determinare se il galenico allestito dal Farmacista richiede ricetta medica o è di libera vendita: c’è una lista (lunga) di sostanze e principi attivi.

Scribas tedesco farmaci galenici farmagalenica

Prima pagina dello SCRIBAS tedesco: è in lista? Serve ricetta. Non lo è? Non serve ricetta.

Se il principio attivo o sostanza è nella lista Scribas, allora il farmaco preparato galenicamente richiederà ricetta medica (che tipo, lo diranno le tabelle della FU). Se NON è nella lista, può essere venduto senza ricetta. Semplice. Lineare. Efficace.

Altre proposte per la nuova Farmacopea Italiana? Scrivetele nei commenti e verranno prontamente aggiunte!