Divieto preparazioni dimagranti: la posizione di Farmagalenica

Last Updated on 3 Settembre 2017 by Dr. Marco Ternelli

Dopo il divieto preparazioni galeniche a scopo dimagrante, una analisi a caldo
Dopo il divieto preparazioni galeniche a scopo dimagrante, una analisi a caldo

Farmagalenica SNC esprime nel seguente articolo (aggiornato a Aprile 2017, i motivi sono esposti nell’articolo), la sua posizione sulle preparazioni dimagranti a seguito di quanto deciso recentemente dal Ministero della Salute a proposito del divieto di allestire preparazioni galeniche a scopo dimagrante, cioè prescritte dal Medico e preparate dal Farmacista in un Laboratorio Galenico.

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Cosa succede alle preparazioni dimagranti galeniche, cioè preparate dal Farmacista su indicazione medica?

Il DM (Decreto Ministeriale) del 10 Agosto 2015, lo ricordiamo, ha imposto che le seguenti sostanze

e il Decreto del Ministero della Salute del 22 dicembre 2016 “Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri” (in vigore dal 2 Gennaio 2017 e aggiornato ad Aprile 2017 con il DM 31 Marzo 2017):

  • sertralina
  • buspirone
  • acido ursodesossicolico
  • pancreatina
  • 5-idrossitriptofano
  • te’ verde e.s.
  • citrus aurantium e.s.
  • sinefrina (o oxedrina)
  • fucus e.s.
  • iodio totale
  • tarassaco e.s.
  • inulina
  • aloe e.s.
  • boldo e.s.
  • boldina
  • pilosella e.s.
  • teobromina
  • guaranà e.s.
  • rabarbaro e.s.
  • finocchio e.s.
  • cascara e.s.
  • 1-(beta-idrossipropil) teobromina
  • acido deidrocolico
  • bromelina
  • caffeina
  • cromo
  • d-fenilalanina
  • deanolo-p-acetamido benzoato
  • fenilefrina
  • fucus vesciculosus e.s.
  • L-(3 acetiltio-2(S)-metil propionil)-L-propil-L-fenilalanina
  • senna
  • spironolattone
  • L-tiroxina
  • triiodotironina
  • zonisamide
  • naltrexone
  • fluvoxamina
  • idrossizina
  • L-carnosina
  • inositolo
  • slendesta

non siano più utilizzabili da sole o in associazione quando prescritte per terapie di controllo del peso (o anche non per il controllo peso).

Perchè sono stati emanati questi Decreti?

Si tratta, a nostro avviso, di un provvedimento ingiusto, che va a colpire chi non ha responsabilità in merito (farmacisti) e, anzi, introducendo alcuni elementi contraddittori che verranno esplicati di seguito.
A quanto risulta, tutto è iniziato a seguito di una segnalazione di 2 (due) morte sospette (sospette!) a causa di uno dei componenti utilizzato nella prescrizione di farmaci galenici (la fenilpropanolamina o norefedrina) che nel Maggio 2015 e Luglio 2015 poi, ha dato il via a tutto questo.

Di seguito una tabella esplicativa su cosa è possibile preparare o meno a seguito dei vari decreti:

Possibilità prescrittive di alcuni principi attivi
A scopo dimagrante Non a scopo dimagrante
 Metformina, TRIAC,
Buproprione, ecc..
(da soli)
 NON AMMESSO  AMMESSO
  Metformina, TRIAC,
Buproprione, ecc..
(associati tra loro)
 NON AMMESSO  NON AMMESSO
 Pseudoefedrina  AMMESSO  AMMESSO
Fenilpropanolamina
(norefedrina)
 NON AMMESSO  NON AMMESSO
Efedrina  AMMESSO  AMMESSO
Tutte le sostanze del DM 2/1/17
(da sole)
 NON AMMESSO  AMMESSO
Tutte le sostanze del DM 2/1/17
(in associazione)
NON AMMESSO AMMESSO

Quali le contraddizioni di questi ultimi decreti?

1. il caso della PSEUDOEFEDRINA

ATTENZIONE: in data 11/01/2017 il Tar del Lazio, con sentenza N. 00450/2017 ha annullato il Decreto 27/7/15. La pseudoefedrina torna liberalmente prescrivibile anche per scopi dimagranti.
Rimane il testo sottostante a memoria storica.

Nel DM del 27 Luglio 2015 viene vietata QUALSIASI (lo ripetiamo: qualsiasi) preparazione galenica a base di pseudoefedrina, principio attivo definito “pericoloso per la salute pubblica“.
Il testo del DM recita infatti:

Ravvisata la necessita’ di emanare un provvedimento cautelativo urgente che disponga l’immediato divieto di prescrizione di medicinali galenici e preparazioni contenenti tale principio attivo, in quanto ritenuto pericoloso per la salute pubblica.

La domanda sorge spontanea: se il rischio è della sostanza in se, tale per cui sia vietata in toto (e non solo per preparazioni dimagranti) come mai sono ancora in commercio farmaci industriali che la contengono? Esempio: Actifed®, Actigrip®.
Si vuole favorire l’industria farmaceutica e/o sminuire la galenica come Arte del Farmacista e/o si sta cercando una “scusa” per limitare l’uso di questa sostanza nelle preparazioni galeniche?
Il sospetto è ancora più marcato se si pensa a preparazioni ad uso veterinario o umano dove la pseudoefedrina veniva usato come analettico cardio-respiratorio.
Siamo CERTI che si tratta solo di una svista o di tempi tecnici, per cui celermente il Ministero della Salute interverrà a tutela dei cittadini Italiani, impedendo la commercializzazione di farmaci a base di pseudoefedrina (o la sua riammissione nelle preparazioni galeniche).

2a. piuttosto che intervenire su chi emette le prescrizioni (Medici), si colpiscono tutti indistintamente (Medici, Farmacisti, pazienti)

Inutile nascondere che in alcune realtà, esisteva la prescrizione e preparazione “facile” di questi farmaci, ma con questo divieto preparazioni dimagranti si è attestata l’incapacità di circoscrivere e limitare solo quei soggetti che abusavano.
Si è voluto (ci sia concesso usare questa metafora) buttare il bambino con l’acqua sporca:
la normativa (94/98, “Legge Di Bella”) prevede che il MEDICO, sapendo in scienza e coscienza se il preparato galenico è usato per scopo dimagrante (o comunque off label) DEVE (imperativo) redigere la ricetta in una certa e precisa maniera, differente dalle normali ricette “bianche” (v. fine articolo per facsimile di esempio), con l’acquisizione del consenso informato, uso di codice alfanumerico e motivazione della prescrizione. Ovviamente, se il MEDICO, sapendo che in scienza e coscienza i principi attivi sono utilizzati secondo le loro indicazioni terapeutiche (in label), redige una normale ricetta “bianca”.
Il Farmacista è obbligato per legge a spedire ricette mediche formalmente corrette, prive di iperdosaggi e di incompatibilità chimico fisiche, senza porsi il problema dell’in label o off label.
D’altro canto, recenti sentenze (2013), hanno stabilito che il Farmacista NON è (aggiungiamo giustamente) da ritenersi in alcun modo responsabile della conoscenza e/o accertamento dell’indicazione terapeutica di un farmaco galenico, essendo questa una competenza del Medico.

2b. non solo non si agisce all’origine del problema, ma si aprono nuovi dilemmi e scaricano responsabilità al Farmacista.

[si ringrazia ASFI per la segnalazione]
Poiché per legge le ricette magistrali ripetibili non sono intestate ad un singolo paziente (nome e cognome sono auspicabili, ma non obbligatori), come fa il farmacista a distinguere se due ricette con sostanze diverse, tra quelle disciplinate dal decreto, sono o meno destinate alla stessa persona?

3. divieto di allestire preparazioni singole con 1 solo dei 7 principi attivi quando usati a scopo dimagrante

Come detto nel punto precedente, un medico può comunque continuare a prescrivere i principi attivi (solo singolarmente) se usati per indicazioni terapeutiche diverse dal dimagrimento/controllo del peso corporeo.
Domanda: considerando quanto esposto sopra, se un medico redige una prescrizione “bianca” normale, senza riferimenti alla Legge Di Bella, come fa un farmacista a sapere se è per dimagrimento o no? Ma sopratutto, lo deve sapere? Come scritto, recenti sentenza hanno stabilito di no (a tal proposito, ASFI ha dichiarato di chiedere lumi al Ministero).
Quindi nessuno vieta ad un Medico di prescrivere 3 preparazioni singole, ognuna con 1 principio attivo, senza specificare l’indicazione terapeutica, far andare il paziente in 3 farmacie diverse per procurarsi i medicinali.
Si comprende come il punto di partenza è sempre quello? Cioè da dove partono le prescrizioni?

4. nessun limite per la vendita di specialità medicinali industriali

I Decreti vanno a colpire solo ed esclusivamente (anche con paradossi, come nel caso della pseudoefedrina) le preparazioni galeniche magistrali realizzate dal Farmacista, non intervenendo in alcuna maniera sui preparati industriali a base dei singoli principi attivi (che, si ricorda, sono vietati come prescrizione galenica quando utilizzati a scopo dimagrante).
E’ quindi legittimo per un medico prescrivere farmaci industriali come il Topamax (topiramato), Lasix (Furosemide), Metforal (metformina), Transene (Clorazepato) a scopo dimagrante, magari associando una singola preparazione galenica di capsule di buproprione, aggirando in questo modo il Decreto.
Anche qui, la domanda è la stessa: si vuole favorire l’industria farmaceutica e/o sminuire la galenica come Arte del Farmacista e/o si sta cercando una “scusa” per limitare l’uso di questa sostanza nelle preparazioni galeniche?

5. il provvedimento è valido solo per l’Italia, quindi negli altri stati d’Europa questo limite non esiste

Ci si chiede quindi se un Medico francese, tedesco o spagnolo abbiano potere prescrittore diverso rispetto ad uno italiano o se tali sostanze siano pericolose solo se usate (a scopo dimagrante e non) su suolo Italiano.

6. il DM vieta l’uso del bupropione nelle terapie dimagranti, mentre l’EMA ne raccomanda l’approvazione per tale indicazione

[si ringrazia ACEF per la segnalazione]
Suona paradossale il divieto del Ministero di utilizzare il bupropione nelle terapie dimagranti, mentre in America l’FDA approva Mysimba compresse (associazione naltrexone + bupropione) e l’EMA (l’ente Europeo che regola quali farmaci possono essere commercializzati in Europa, Italia compresa) ne raccomanda addirittura l’approvazione.
Ancora una volta: si vuole favorire l’industria farmaceutica e/o sminuire la galenica come Arte del Farmacista e/o si sta cercando una “scusa” per limitare l’uso di questa sostanza nelle preparazioni galeniche? O si tratta di una “svista”?

7. non ci sono “cose strane” nell’elenco delle sostanze?

Ad esempio:

  1. “pancreatina FU IX ed”: è l’unica sostanza a riportare la descrizione della Farmacopea IX… che non esiste più, siamo alla XII. La dizione è, infatti, un residuo di alcuni software gestionali del laboratorio che stampano in etichetta la vecchia dizione.
  2. fucus vesciculosus: sarà un errore di stampa, ma è vesiculosus. Copiato male sempre da una etichetta?
  3. L-(3 acetiltio-2(S)-metil propionil)-L-propil-L-fenilalanina: che sostanza è? Non esiste in alcun database di chimica…
  4. slendesta: è un nome commerciale (l’unico della lista) che non identifica una sostanza in quanto tale, ma un composto registrato a base di estratto di patata. Basta usare un altro estratto di patata e non si incorre nel divieto del Decreto…

8. per la normativa in vigore sui componenti di origine vegetale, i prodotti salutistici rimangono perfettamente allestibili

Tralasciando la “pericolosità” di capsule contenenti (es.) carciofo, senna e aloe (!), mentre queste sono vietate nella preparazione galenica magistrale (cioè su ricetta del medico), il Farmacista, così come l’industria di integratori, può tranquillamente realizzarli come officinali anche con claim salutistici relativi al peso corporeo.

In conclusione, quale il futuro per le preparazioni dimagranti nella galenica?

È molto probabile che (purtroppo) nulla cambierà lo stato delle cose attuali, perché sono ormai tante, tantissime, le frecce che puntano nella direzione contraria alle terapie dimagranti, con o senza anoressizzanti:

  • l’Europa (nella funzione dell’EMA) ha ormai tolto dal commercio qualsiasi farmaco industriale con indicazione terapeutica anoressizzante.
  • l’ultimo anoressizzante “famoso” è stata la fendimetrazina, tolta dal commercio nel lontano 2010. Da allora, nonostante cause in corso, ricorsi e vie legali, è tutto fermo. Se tanto ci dà tanto…

Quali soluzione Farmagalenica SNC ritiene sarebbero state necessarie adottare?

L’unica vera soluzione del caso “preparazioni dimagranti”, che avrebbe anche risolto i “problemi” citati nelle motivazioni dei Decreti, quali

  • foglietto illustrativo assente
  • minor segnalazioni relative ai preparati galenici

e cioè l’obbligo per i Medici di ricorrere alla giuste modalità di compilazione della ricetta per gli offlabel, ossia secondo gli artt. 4 e 5 della Legge 94/1998 (legge “Di Bella”), in cui il MEDICO dovrebbe (avrebbe dovuto):

  • acquisire il consenso informato, dando spiegazioni al paziente sul trattamento off label, evidenziando rischi e controindicazioni – ecco risolto il problema della mancanza del foglietto illustrativo
  • redigere la ricetta riportando il codice numerico/alfanumerico e la motivazione della prescrizione

mentre il Farmacista avrebbe dovuto, in seguito alla preparazione del farmaco nel Laboratorio Galenico,

  • spedire mensilmente copia della prescrizione alla AUSL che a sua volta la avrebbe inviata al Ministero della Salute per fini statistici e di controllo sul territorio – ecco risolto il problema dell’impossibilità di controllo delle prescrizioni da parte del Ministero della Salute

Certo, servirebbe un lavoro di informazione medica, l’uso di risorse, il cambiamento di abitudini forse troppo consolidate.
Farmagalenica dà il suo contributo allegando di seguito alcuni esempi di facsimile di ricette mediche galeniche redatte correttamente secondo la Legge Di Bella, al fine di cominciare a far prendere coscienza delle corrette modalità di prescrizione di determinate terapie.

Facsimile prescrizione Efedrina in label (indicazioni terapeutiche autorizzate)
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Facsimile prescrizione Efedrina off label (indicazioni terapeutiche non autorizzate) – CONSIGLIATO
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Ci sia permesso concludere con una nota amara: ad oggi (Luglio 2015), nessuna delle principali associazioni dei Farmacisti (ad eccezione di ASFI) ha pubblicamente commentato in maniera decisiva questa situazione delle preparazioni dimagranti. La Galenica, sarà anche di nicchia, ma rimane sempre l’Arte (e l’Anima) del Farmacista.

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Buonasera, sono la dott. ssa Enrica Salono Vista la nuova carenza del farmaco nadololo 80mg cp.. Vorrei iniziare a fare preparazioni con questa sostanza Essendo sostanza vietata per doping… È necessaria ricetta non ripetibile redatta a mano in originale dal medico..?Non si può accettare una ricetta elettronica immagino Poi i quantitativi usati della sostanza vanno comunicati entro gennaio 2024? Grazie mille

Grazie mille, sempre gentile

Buongiorno visto l ‘ultimo decreto riguardante gli integratori contenenti riso rosso fermentato dove concentrazione di monacolina k deve essere inferiore a 3mg/die, per le preparazioni magistrali ci sono nuove regole o comunque ricette con preparazione contenente monocina k/die di 3mg si possono preparare… Grazie cordiali saluti

Buongiorno sono la dott ssa Enrica Salono Vorremmo iniziare a fare preparazioni con 5 fluorouraciile. Potrebbee darmi indicazione di ditte da contattare per avere cappa chimica idonea e a buon prezzo… E indicativamente un idea del costo Grazie mille cordiali saluti

Grazie mille, buona giornata

Buonasera, sono la dott. Ssa Enrica Salono. Vorrei sapere se è possibile la preparazione magistrale di crema al 5%di 5-fluorouracile su ricetta del dermatologo. Grazie cordiali saluti

Buonasera, sono la dott. Ssa Enrica Salono Vorrei sapere se per le preparazioni galeniche di riso rosso E.S. la percentuale di monacolina K giornaliera è non più di 10mg o non più di 3 mg. Cordiali saluti.

Grazie mille Ma il medico nella ricetta può prescrivere semplicemente riso rosso E.S.g… Di tali 100 cps… La posologia e basta o servono altri formalismi? So che viene formulato un diversi integratori insieme al coenzima Q… Il medico però può prescriverlo da solo? È meglio mettere nel etichetta eventuali avvertenze o precauzioni d uso..? La ricetta è ripetibile? Basta una copia per registrazione? Ancora grazie mille

Buongiorno sono la dott.ssa Enrica Salono farmacista. È possibile la preparazione officinale di capsule con rodiola, garcinia e citrus a scopo dimagrante in associazione, con il limite di sinefrina inferiore a 10 mg /die? O possono essere solo preparazioni magistrali con ricetta? Cordiali saluti

Grazie mille! Cordiali saluti

Buongiorno! Ad oggi un medico può prescrivere una preparazione contenente citrus aurantium e.s? Se sì la ricetta deve soddisfare i formalismi degli anoressizzanti e c’è un limite di dosaggio come negli integratori? Grazie

Con tantissima stima… grazie mille!!!

Buongiorno Dottore sono una farmacista. Ci è stato chiesto da una cliente di allestire un preparato a base di Griffonia . Ci domandavamo quale dosaggio utilizzare senza incombere in un obbligo di ricetta.

Come farmacista preparatore mi sono ritrovata oggi a discutere con un medico che ha redatto una ricetta di pseudoefedrina in capsule con dosaggio totale inferiore ai 2,4 grammi di attivo. Ha ammesso chiaramente che era per scopi dimagranti , il buonsenso secondo la mia opinione è che segua formalismi Di Bella. La ricetta porta nome e cognome del paziente , non riporta i fini terapeutici. Corretta per il medico. che trallaltro non ha informato nemmeno a parole la sua paziente su effetti collaterali ed altro ( doping ? La paziente ha fatto gare di triathlon fino a poco tempo fa,… Leggi il resto »

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