Collirio ciclosporina: preparazione galenica in Farmacia

DrMarcoTernelliColliri

Dr. Ternelli Marco mentre prepara un colliro ciclosporina sotto cappa sterile a flusso laminare

Alcune farmacie di Farmagalenica, sono in grado di allestire nel Laboratorio Galenico della Farmacia una nuova forma farmaceutica sterile: i colliri.

Tramite l’uso di cappe a flusso laminare (quindi in assoluta sterilità), potranno essere preparati colliri sia ad uso umano che uso veterinario (es. collirio ciclosporina, fluconazolo, 5 – fluorouracile, tacrolimus, ecc…), alle diverse concentrazioni in base alle necessità terapeutiche.

Una nuova possibilità per i pazienti delle italiani che cercano una farmacia in grado di preparare colliri.

Qualche informazione dettagliata sulla preparazione di colliri alla ciclosporina (uno dei colliri maggiormente richiesti): sono tutti preparati estemporaneamente, cioè sul momento dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.
In Farmacia è possibile realizzare qualsiasi concentrazione di collirio alla ciclosporina: 0.05%, 0.5%, 1%, 1,25%, 2%, ecc… in flaconi da 5ml o 10ml. Tutto è lasciato alla necessità del medico e del singolo paziente.
La ciclosporina è molto instabile e la durata massima del collirio (salvo accorgimenti particolari) è limitata ad un massimo di 30/60 giorni (1-2 mesi).
Inoltre il collirio va SEMPRE conservato in frigorifero (tra i 2 e gli 8 °C) per cui, al momento del ritiro, sarebbe bene presentarsi con una borsa frigo; in ogni caso, se sprovvisti, la Farmacia ne fornirà una gratuitamente.
FONDAMENTALE è agitare sempre e delicatamente il collirio prima di ogni instillazione (solitamente 1 goccia 2 volte al giorno, ma la posologia varia in base alla concentrazione e patologia).

Un tipico effetto collaterale del collirio ciclosporina è il bruciore all’occhio che si manifesta quando si instillano le gocce: nella maggior parte dei casi questo problema scompare nel tempo, ma talvolta può essere talmente doloroso da rendere impossibile continuare la somministrazione. Per questo, i colliri vengono preparati in diversi modi, a seconda della richiesta del medico, tramite uso della materia prima o diluizioni in acqua fisiologica, acqua per preparazioni iniettabili (PPI), lacrime artificiali, olio di girasole, di mais o di arachidi nel tentativo di trovare la formulazione che non dia bruciore o che sia maggiormente sopportabile.
L’uso di alcuni emulsionanti, inoltre, permette di migliorare molto l’adesività del farmaco alla superficie oculare e, di conseguenza, l’efficacia.

Per quanto riguarda gli usi, trova diversi impieghi (sindrome occhio secchio, cheratocongiuntivite di Vernal, trapianti, ecc…).
Esistendo in commercio un farmaco industriale (Ikervis 0,1%, 1 mg/ml), esso deve essere prescritto in primis quando l’indicazione è “Trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con sindrome dell’occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali“. Nel caso in cui il medico dovesse usare la ciclosporina collirio per indicazioni diverse, a concentrazioni diverse, con eccipienti diversi (es. altri conservanti, lacrime artificiali, ecc…), per intolleranze del paziente, allora è d’uopo la preparazione galenica.

[Se sei un Farmacista e sei interessato ad una analisi di laboratorio sulla stabilità della ciclosporina collirio in soluzione acquosa, clicca qui]

Per prendere contatti con le Farmacie di Farmagalenica in grado di preparare colliri,  consultare il motore di ricerca Cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

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Informazioni su Dr. Marco Ternelli

Dr. Marco Ternelli, farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Autore del blog Farmalegge. Amministratore di Farmagalenica.it, Cercagalenico.it e Preparazionigaleniche.it Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV nel 2014. Da sempre lavora presso la Farmacia Dr. Ternelli (RE).

37 pensieri su “Collirio ciclosporina: preparazione galenica in Farmacia

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  3. Nella mia farmacia prepariamo il collirio con la ciclosporina da diverso tempo.Vorrei sapere perchè si debba prendere la ciclosporina dal preparato Sandimmun quando si trova facilmente la sostanza.la farmacopea tedesca riporta ciclosporina e olio di arachidi,è preferibile forse l’olio di girasole?

    • Immagino 3 motivi.
      1. UNA VOLTA (ora non più) la sostanza pura non era disponibile.
      2. la preparazione nasce in ambito ospedaliero (poi trasferita con le prescrizioni anche sul territorio) dove è normale e prassi sconfezionare
      3. la preparazione da sandimmun richiede tecnica asettica senza filtrazione, mentre da materia prima l’olio va prima sterilizzato in stufa e poi filtrato sotto cappa.

      Come olio, il farmacista può usare quello che vuole. Il formulario DAC riporta arachidi, ma si può usare anche girasole anche se quello consigliato (per evitare possibili allergie) è quello di mais.

  4. Buongiorno, stò scrivendo una tesi sulle potenzialità della galenica e mi servirebbero delle informazioni su alcune preparazioni:
    – se possibile, potrebbe scrivermi la procedura di allestimento della ciclosporina collirio 1%? in più dato che uno dei vantaggi della galenica é la possibilità di allestire medicinali poco stabili possiamo considerare questa preparazione come un esempio di questo?
    – la seconda preparazione é potassio bromuro soluzione aquosa al 10% con conservanti, potrebbe descrivermi la procedura anche di questo?
    grazie mille e mi scuso per il disturbo

    • Buongiorno. Sono domande impegnative, soprattutto la prima. La descriverò a grandi linee, se c’è bisogno di ulteriori spiegazioni, mi scriva.
      Sicuramente la preparazione della ciclosporina in collirio è un perfetto esempio di come un farmaco INSTABILE possa essere utilizzato grazie al farmacista galenista.
      Premesso che possono esistere diversi modi di preparare un collirio di ciclosporina a seconda che si realizzi in olio, lacrime artificiali, soluzione fisiologica, passo a descriverle le modalità di preparazione di un collirio di ciclosporina in olio di mais.
      – si pesa la quantità di ciclosporina (es. 1 grammo) e di olio di mais (es. 99 grammi) e si uniscono
      – si agita la soluzione per circa 2 ore per far solubilizzare tutta la ciclosporina
      – si preleva la soluzione tramite una siringa e si passa sotto cappa a flusso laminare
      – sotto cappa, si filtra la soluzione con un filtro Micropore 0,4 micron direttamente in un contenitore sterile (già sterile o sterilizzato con autoclave)

      Per il potassio bromuro:
      – si porta ad ebollizione l’acqua in eccesso (es. 150 grammi).
      – all’ebollizione si aggiungono nipagina e nipasolo come previsto da FU Spagnola per ottenere acqua conservata
      – si lascia raffreddare
      – si prelevano 90 grammi di acqua preservata
      – ci si aggiungono 10 grammi di KBr che si sciolgono in pochi secondi

      • Grazie mille!! é stato davvero esaustivo e chiaro, per il momento non mi vengono in mente altre domande, le faccio i complimenti sia per il sito, che é fatto davvero bene, ma sopratutto per i vari articoli postati da lei.

  5. la farmacopea italiana n°12 in merito alla zona dedicata per le preparazioni sterili (ciclosporina collirio),nel suo ultimo aggiornamento della procedura n°15,sostituisce letteralmente la zona A classe A, con zona A .cosa intende con questo aggiornamento della procedura ?forse per zona A intende, una zona separata dal laboratorio ,chiusa “un piccolo laboratorio nel laboratorio” tanto per capirsi,o semplicemente una zona indicativa dove va tenuta la cappa a flusso laminare con la dicitura “zona A “ho avuto un controllo della asl e devo dare loro una risposta .

    • Salve,
      la lettura è sempre legata alla Farmacopea che descrive (nei capitoli della sterilità, non le NBP) cosa sono le zone di grado A, B, C, D.
      Credo sia solo un refuso, zona A o zona di grado A sono equipollenti e si intende sempre e solo la cappa a flusso laminare ovvero lo spazio interno della cappa a flusso laminare a diretto contatto con l’aria sterile.

      D’altra parte, è impossibile pretendere che una STANZA sia di grado A che, secondo la FU, vorrebbe dire in pratica entrare in una cappa a flusso laminare delle dimensioni di una stanza (che non ne esistono per quanto ne sappia). 😉

  6. dr.ternelli, nella mia farmacia eseguo la preparazione del collirio alla ciclosporina sciogliendo la ciclosporina in olio di arachide che poi filtro mediande filtro sterile con diametro di pori pari a 0,2 micron sotto cappa a flusso laminare.
    Le operazioni di filtrazione e di convogliamento nell’apposito contenitore sterile per colliri vengono eseguite sotto cappa a flusso laminare, mentre le operazioni che precedono la solubilizzazione vengono eseguite nel normale laboratorio di galenica di cui dispone la farmacia preventivamente pulito e disinfettatto.
    la commissione ASL ha contestato che non sono a norma perche non esiste un locale dedicato a tale scopo .
    Le chiedo come deve essere tale locale e quali caratteristiche deve avere?
    Ho letto che tali colliri debbono essere preparati in un locale di grado c ma non riesco a trovare quale tipo di caratteristiche debba avere tale locale che lo distingua dal normale laboratorio galenico.

    • Salve,
      mi scusi, ma mi sono reso conto di non averle risposto.
      La risposta è tutta nella Farmacopea: vengono definite le zone (grado A, B, C) e sostanzialmente, la differenza sta nel numero di particelle presenti nell’aria. Certamente è necessario avere una zona dedicata all’estimento dei colliri (le NBP addirittura parlano di zona B con sovrapressione, eccessivo per i soli colliri che non devono essere apirogeni).
      La conta particellare si ottiene con filtri hepa oppure, in un piccolo ambiente a ricircolo di aria che viene filtrata dalla cappa (zona A) che espelle aria sterile nell’ambiente chiuso e che viene recuperata nuovamente dalla cappa che la rifiltra, e così via…

  7. Salve dott. Mia mamma da 5 anni soffre di una secchezza oculare molto severa. Ha cambiato tremila oculista. Alla fine è venuta da me in Germania e gli hanno prescritto il collirio alla ciclosporina. Solo che lei ha un po paura nel prenderlo e voleva un vostro consiglio. Anche perché costa 100 euro. Qualsiasi collirio mette ha sempre problemi. Mal di testa e sensazione di corpi estranei. Mia mamma vive in Calabria ma a girato tutta Italia per oculista e alla fine è venuta qui. Lei mi consiglia un buon oculista italiano o una clinica seria da poter fare visite più profonde. La ringrazio vedere mia mamma soffrire mi fa male.buona giornata

  8. Buongiorno Dottor Ternelli.
    Quindici giorni fa a mio figlio è stata diagnosticata la cheratocongiuntivite di vernal e prescritto il collirio ciclosporina 0.5% in soluzione fisiologica come terapia per circa tre mesi (dopo due mesi avremo una visita di controllo). Noi viviamo a Torino e il collirio ci viene fornito gratuitamente dall’UFA dell’Ospedale Mauriziano. Tra una settimana dovremmo recarci in vacanza in Calabria per un mese e abbiamo la necessità di reperire il collirio che ha una scadenza di soli 15 giorni. Saprebbe indicarmi delle farmacie affidabili disposte a prepararlo e spedirlo a destinazione? Guardando i riferimenti sul suo sito ho già contattato la farmacia di Foggia che non lo spedirebbe e quella di Fasano che sarebbe disponibile ma lo preparerebbe qualche giorno prima rispetto alle nostre necessità. Una volta preparato,se non viene aperto, la scadenza rimane di 15 giorni come perentoriamente dichiarato dall’ospedale di Torino, o si allunga di qualche giorno?
    In attesa di una sua cortese risposta la saluto cordialmente.

    • Salve,
      in cosa è fatto il collirio di ciclosporina? Lacrime artificiali? Fisiologica? Olio?
      Perchè dai dati di stabilità in mio possesso, se conservato in frigo correttamente, dura 1 mese e oltre senza problemi.
      Ad ogni modo, la durata è indipendente dall’aprire o meno il flacone, ma si conta dal giorno di preparazione.

  9. Buongiorno. Le trascrivo fedelmente quanto riportato sul flaconcino: Ciclosporina 0.5% 10 ml Sandimm in BBS (so. salina bilanciata).La scadenza è di 15 gg dalla data di preparazione.

  10. Buongiorno dottore,
    da mamma con figlia di 3 anni affetta da vernal avrei bisogno di chiarirmi un dubbio.
    Siamo in terapia la meyer con la ciclosporina 1%, ho trovato una farmacia che usa ciclosporina in polvere in olio di semi, che non brucia. La stiamo usando da un mese , ma mi viene il dubbio che possa essere diversa come rischi dal sandimmun e lacrimart.

    • Nessuna differenza, anzi, probabilmente il fatto che non brucia è perchè usa la polvere pura e non il Sandimmun: nel Sandimmun oltre alla ciclosporina c’è alcool etilico (come solubilizzante).
      Capisce che l’azione irritante dell’alcool in un occhio..
      Quindi mi sento di dire, meglio così per voi 😉

  11. Torno ad approfittare di lei x provare a capire un fenomeno. Ho acquistato lo stesso collirio in ciclosporina tra volte, i primi due flaconi usati non hanno mai bruciato, stasera apriamo il nuovo flacone e mia figlia urla che brucia. Lo provo su di me e purtroppo btucia davvero. Come è possibile mi chiedo se la composizione è sempre la stessa? 1g ciclosporina olio arachidi ed etanolo 96%.
    Inutile dire che mia figlia ha di nuovo paura e non vuole più mettere le gocce.
    Grazie

    • Scusi, 1 grammo di ciclosporina in QUANTO olio ed etanolo? (posto che l’etanolo sicuramente può bruciare)?
      Altra domanda: dove avete conservato il flacone? Qual è la data di preparazione (quanto tempo fa è stato preparato)?

  12. Il preparato è del 21 luglio conservato in frigorifero e aperto il 29. Olio arachidi 87,88g ; etanolo 96% 11,12g; e ciclosporina1g.(in polvere)
    Identico alle altre volte.
    Devo dire che lunedì mattina la farmacia (unica nella mia città a produrle) mi ha contattata e oggi le hanno rifatte provando a cambiare olio e a ridurre l’etanolo, tanto che sulla composizione questo’ultimo non compare. L’ipotesi è che potrebbe essere più acido l’olio o forse che ci sia un po’ di etanolo in più.
    Grazie dottore

  13. Buongiorno dottore,
    per completezza di informazioni e a beneficio di altri genitori, che potranno avere i miei dubbi, volevo dire che le gocce sono perfette. Non bruciano in alcun modo.

    Grazie davvero per il gran lavoro che fa di informazione.

  14. io faccio uso del collirio di ciclosporina al 2 per cento da circa otto anni per un trapianto di cornea nel 2008 siccome me lo passa gratuitamente il policlinico di bari vorrei sapere dove lo posso comprare e qauntocosta

  15. Salve dottore,
    Mio figli di 3 anni ha la vernal . Non sopporta il collirio che parte dal sandimmum. Stiamo usando quello che parte dalla polvere di ciclosporina : 1g di ciclosporina con 99g di olio di mais PH EUR. Non bruccia.. Sono che provandolo su di me ho notaro che appanna molto la vista.. E per almeno 1 ora faccevo fatica a vedere o a leggere bene..le volevo chiedere se é normale? C’è qualch altro collirio che posso mettere in seguito che faccia da emulsionnante? Tipo cationorm? Lei coxa mi consiglierebbe? Grazie mille

  16. Salve,
    si, è normalissimo per “colpa” dell’olio che bagna è oleoso e appanna la vista: le lacrime, che sono acquose fanno fatica a togliere l’olio dall’occhio.
    Immagini di dover pulire una mattonella unta con solo acqua: un disastro. Se aggiungesse un tensioattivo (sapone) migliorerebbe.
    Ecco quindi il consiglio: faccia aggiungere un tensioattivo (si aggiunge a dosi bassissime, 0.1%-0.2%) e vedrà che migliorerà.

  17. Grazie mille della risposta super veloce e chiarissima! Mi informerò se e possibile aggiungerlo nella farmacia che me lo prepara.. Secondo lei quindi ci sono dei tensioattivi adatti ai colliri? Grazie di nuovo

  18. Buonasera dottore vorrei sapere se una farmacia può provvedere a spedire la ciclosporina collirio a domicilio del pz tramite corriere

    • Salve, si è possibile nel momento in cui la farmacia effettua consegne a domicilio con pacco refrigerato. Ovviamente, la ricetta medica originale deve essere fisicamente consegnata in farmacia (es. a mezzo posta).

  19. Salve Dottore, mi è stato prescritto Ikervis collirio (ciclosporina 1mg/ml) da un medico specialista ospedaliero, il collirio ha un costo enorme, è possibile richiedere la preparazione galenica dello stesso tipo di collirio alla stessa concentrazione? Quale costo avrebbe indicativamente?

    • Salve,
      la prescrizione galenica è possibile solo se l’ikervis non funziona (per la dose) oppure se è intollerante ad uno degli eccipienti per cui non può usare il collirio o per una indicazione terapeutica diversa da quella dell’Ikervis.
      Se una delle sopracondizioni è verificata, il medico può prescriverlo (certamente un costo inferiore, di solito un flacone è sui 25-30€, ma dipende dalla quantità e concentrazione).

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