nuova farmacopea italiana aggiornata XII 13 farmacia farmagalenica

Arriverà mai la 13ma edizione della Nuova Farmacopea Italiana? Speriamo…

L’ aggiornamento tabelle Farmacopea è stato annunciato a inizio 2017 da parte del Ministero della Salute, che ha ricostituito la Commissione per la Revisione della Farmacopea Italiana (leggi qui): nell’articolo che segue verranno rese disponibili al download con spiegazioni e commenti sull’aggiornamento tabelle Farmacopea e sulle possibili modifiche.

L’articolo, scritto inizialmente a Dicembre 2017, è stato aggiornato a fine Maggio 2018 in seguito alla pubblicazione dell’ aggiornamento Tabelle Farmacopea XII edizione. Non sono state ancora aggiornate le NBP (Norme di Buona Preparazione) né è stata pubblicata la 13sima edizione della Farmacopea Ufficiale Italiana (a tutt’oggi è in vigore ancora la 12sima).

Qual è la situazione dell’attuale Farmacopea Italiana?

Ricordiamo, la Farmacopea Italiana attutale (XII edizione) è stata aggiornata l’ultima volta nel 2010 (con il supplemento), 8 anni fa ormai con DM del 17 Maggio 2018 e con il DM 24 Luglio 2018 (che ha aggiornato la Tabella 3).
È comprensibile come quindi questa sia un’occasione di grandi speranze, riconoscendo già dalle prime dichiarazioni che le idee non sono rivoluzionarie (es. è permesso che le tabelle farmacopea e i testi aggiornati dal DM siano detenibili in formato elettronico anziché cartaceo. Si risparmia, per carità… ma non è certamente uno dei principali auspici per l’aggiornamento.)

Dove scaricare l’ aggiornamento tabelle Farmacopea 2018?

Si può scaricare direttamente in PDF cliccando nei link sottostanti:

 

Quali le PRINCIPALI modifiche nelle tabelle Farmacopea appena pubblicate nel 2018?

Tabella n. 2 “Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente”

Sono state eliminate le seguenti voci:

  • Ampicillina
  • Garza idrofila di cotone sterile per medicazione
  • Gentamicina p.i.
  • Idrogeno perossido soluzione 3%
  • Iodio (DM 24 Luglio 2018)
  • Ipecacuana sciroppo emetico (Deo gratia!)
  • Magnesio solfato
  • Sodio bicarbonato
  • Sodio citrato
  • Sodio cloruro

Sono state inserite le seguenti voci:

  • Amminoglicosidici (basta una confezione in qualsiasi forma faramceutica)
  • Nifepidina soluzione orale

Curiosità: tolto lo iodio obbligatorio, ma rimane il potassio ioduro. Boh…

E’ esplicitato che, in caso di carenza nel circuito distributivo di una delle sostanze obbligatorie, l’impossibilità di assolvere al previsto obbligo è documentata dal possesso di un documento, cartaceo o elettronico, giustificativo.

L’Ossigeno è passato dal carattere retto a corsivo in quanto farmaco con AIC.

Tabella 3: Sostanze, le cui monografie sono presenti nella F.U., da tenere in armadio chiuso a chiave (secondo DM 24 Luglio 2018)

Le sostanze inserite/rimaste in Tabella 3 (quindi quelle “velenose”) sono:

  • Adrenalina
  • Apomorfina cloridrato
  • Argento nitrato
  • Atropina solfato
  • Chinidina solfato
  • Digitossina
  • Ergometrina maleato
  • Ergotamina tartrato
  • Fisostigmina salicilato
  • Iodio
  • Ipecacuana
  • Isotretinoina
  • Istamina
  • Lidocaina
  • Mercurio ossido giallo
  • Neostigmina metilsolfato
  • Noradrenalina
  • Omatropina bromidrato
  • Reserpina
  • Sodio fluoruro
  • Suxametonio cloruro
  • Tetracaina cloridrato

Quindi NON sono più elencati in Tabella 3:

  • Acido nitrico
  • Acido solforico
  • Acido tricloroacetico
  • Belladonna
  • Chinina cloridrato
  • Cloralio idrato
  • Colchicina
  • Cresolo
  • Digossina
  • Efedrina
  • Emetina cloridrato
  • Eparina
  • Fenolo
  • Fisostigmina solfato
  • Gallamina trietilioduro
  • Imipramina cloridrato
  • Iosciamina solfato
  • Lindano
  • Lobelina cloridrato
  • Merbromina
  • Mercurio dicloruro
  • Metilatropina
  • Noscapina
  • Omatropina metilbromuro
  • Ouabaina
  • Pilocarpina
  • Scopolamina bromidrato
  • Scopolamina solfato
  • Tiomersal
  • Tubocurarina cloruro

Viene “risolto” il problema dalla obsoleta classificazione delle sostanze tossiche o molto tossiche (superata dalla classificazione del CLP): ora, si considerano “veleno” (e quindi è necessaria la ricetta non ripetibile, con dose in tutte lettere e indicazione dell’acquirente avente più di 16 anni) tutte le sostanze che presentano in etichetta il pittogramma del teschio E la dizione letale (se ingerito o a contatto con la pelle o se inalato) classificate con i codici H300, H310 e H330.

Questo significa (purtroppo per il Farmacista) che una sostanza è da considerarsi veleno (e quindi richiede ricetta non ripetibile, dose in tutte lettere, acquisente maggiore di 16 anni con nome e cognome da apporre in ricetta, pittogramma/scritta veleno in etichetta) quando:

  1. è in tabella 3 OPPURE
  2. ha pittogramma del teschio in etichetta E la materia prima ha come codice: H300, H310 o H330

Viene abolita la parte della nota 1 della tabella 3 “Le prescrizioni dell’art. 146 del T.U. L .S devono essere osservate anche per tutte le sostanze tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in Farmacopea“; da ciò ne deriva che in armadio chiuso a chiave vanno conservate obbligatoriamente solamente:

  1. le sostanze elencate in tabella 3
  2. le sostanze (veleno o non veleno) che hanno indicazione del produttore P405 (“conservare sotto chiave”).

Per le officine farmaceutiche e grossisti, è chiarito che per la detenzione di sostanze e farmaci in Tabella dei Medicinali sez. A NON basta l’armadio a muro, ma serve una stanza dedicata con porta blindata.

Nelle note, la preparazione “Iodio e glicerolo soluzione” NON è più esentata dall’obbligo di ricetta e ricade quindi nella normativa dei “veleni”.

La dizione “La preparazione “Sodio fluoruro compresse”, contenente fino a 2,2 mg di sodio fluoruro per compressa, non è soggetta alle disposizioni di cui al punto 2) delle Noteè stata abolita.

Tabella 4: Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica.

Punto 6 (antispastici, …) sono stati esclusi i medicinali a base di ketorolac (spostati in Tabella 5)

Punto 13 (ormoni) è stata esclusa la melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose. Ciò equivale a dire che per la melatonina capsule o compresse fino a 2 mg esclusi (quindi fino a 1,999999999mg) è consentito l’allestimento come officinale (essendo in Farmacopea BP) e dispensazione senza ricetta medica.

Sono state escluse le preparazioni per uso diverso dall’iniettabile contenenti destropropoxifene in associazione.

Sono stati inseriti i medicinali psicotropi della sezione E del DPR 309/90.

Nelle “Note” è  stato aggiunto:

  • non sono soggetti a ricetta medica i preparati officinali contenenti una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC, ad eccezione di quelli soggetti alla legge 376/2000 in materia di doping.
    Si può quindi preparare un officinale (da FARMACOPEA italiana/Europea/Paese EU) e venderlo SENZA RICETTA in deroga alla Tabella 4 se esiste un SOP o OTC. La dose di principio attivo totale e per dose forma del galenico officinale deve essere uguale o inferiore a quella del SOP o OTC in commercio. SONO ESCLUSE LE SOSTANZE DOPANTI (es. niente nafazolina spray, eccetera).
  • i preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale soggetto a ricetta limitativa, devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato

Tabella 5: Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista.

Sono state eliminate i seguenti principi attivi:

  • veralipride
  • oxifenbutazone
  • floctafenina

Sono state sostituite le seguenti voci:

  • cisapride con ketorolac
  • etretinato con acitretina

Sono stati introdotti i medicinali per uso umano prescritti per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, ai sensi della c.d. legge “Di Bella” (n. 17). In altre parole, tutti i preparati off label diventano sempre e solo con ricetta non ripetibile (es. latanoprost soluzione cutanea).

E’ stato escluso il nandrolone in quanto stupefacente soggetto a ricetta a ricalco (RMR).

Sono stati esclusi i preparati per la contraccezione di emergenza a base di levonorgestrel e ulipristal, destinate ai maggiorenni, che possono essere esitate senza ricetta medica (come per i farmaci ad uso umano).

Nelle “Note” laddove è prevista la facoltà del Ministro della Salute di vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica, è espressamente stabilito che ciò non deve comportare differenziazione tra il medicinale di origine industriale e il preparato magistrale [quindi il fatto che i farmaci industriali per uso dimagranti siano legittimi e il galenico no? ndr].

Viene anche previsto che i sei mesi di conservazione della ricetta non ripetibile relativa ai galenici decorrono dalla data di spedizione.

Viene chiarito che i farmaci galenico magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale con AIC devono essere dispensati alle medesime condizioni di quest’ultimo.

Come per il D.lgs. 193/2006, i medici veterinari, qualora ricorrano le condizioni previste dalla normativa vigente, possono prescrivere medicinali ad uso umano soggetti a ricetta limitativa con ricetta non ripetibile in triplice copia, per approvvigionamento per scorta, e che tali medicinali possono essere somministrati esclusivamente dal veterinario all’animale in cura.

Tabella 6: Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

E’ stato eliminato l’alcolometro centesimale.

Per quanto riguarda la bilancia, con il DM 24 Luglio 2018 il punto 1 (ri)diventa: “Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala = 0,001g) della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l’una sensibile al mg (d = 0,001 g) della portata di almeno 50 g e l’altra sensibile a 0,50 g (d = 0,50 g) della portata di almeno 2 kg»

Sono stati introdotti, per le farmacie che allestiscono preparazioni sterili, gli strumenti e dispositivi di protezione necessari.

Tabella 7: Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa.

Tra le sostanze di cui all’allegato III-bis (terapie del dolore) sono state aggiunte:

  • sufentanil per somministrazione ad uso sublinguale.

Di fatto, sono state aggiornate le tabelle secondo le modifiche normative occorse dal 2010 ad oggi.

Tabella 8: Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico

La Tabella 8 è solo un aggiornamento tabelle Farmacopea, ma NON sostituisce in toto le altre sostanze.

Sono state eliminate, in quanto vietate o non in commercio, le seguenti sostanze:

  • Amfepramone
  • Destropropossifene
  • Destropropossifene cloridrato
  • Fendimetrazina bitartrato
  • Fenilpropanolamina cloridrato
  • Fentermina
  • Mazindolo
  • Meprobamato
  • Tetrazepam

Per i principi attivi non riportati nella presente tabella e in mancanza di un medicinale industriale corrispondente, è stato previsto che il farmacista deve fare riferimento alla letteratura scientifica.

Sono state contrassegnate con un asterisco le sostanze che hanno, nella sezione note, alcune informazioni supplementari

Sono state inserite le note relativamente a diverse sostanze.

E per l’ aggiornamento alla nuova Farmacopea Ufficiale Italiana o meglio delle NBP?

Farmagalenica propone in, questa seconda parte dell’articolo un’elenco di modifiche ormai inderogabili ulteriormente, per portare definitivamente la Galenica ai tempi attuali, dato che moltissime indicazioni tutt’ora in vigore nella XII edizione sono obsolete, anacronistiche e anche errate.
Tale elenco presente nell’articolo, verrà costantemente aggiornato fino alla pubblicazione della nuova Farmacopea Italiana XIII edizione: il lettore (Farmacista, Medico, Paziente) avrà così modo di vedere cosa è stato accolto e cosa (si spera il meno possibile) no.

Aggiornamento della Tabella 2 (“Sostanze medicinali” di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente”)

Sarà certamente una delle tabella che verrà aggiornata, inserendo nuovi medicinali o sostanze e togliendone altre (es. alcuni tipi di insuline, ipecauana sciroppo, sieri) che o non esistono più o la cui detenzione è stata superata da altri medicinali innovativi.

Aggiornamento della Tabella 3 (“Sostanze, le cui monografie sono presenti nella F.U., da tenere in armadio chiuso a chiave”)

Pure questa sarà certamente aggiornata. Andranno:

  • rimosse sostanze velenose non più esistenti e aggiungerne altre di uso consolidato (es. 5-fluorouracile, 4-aminopiridina, ecc…)
  • chiarito che il termine veleno si applica alle sostanze in Tabella 3, ma anche a tutte le sostanze “molto tossiche”, ossia quelle il cui valore della DL50 orale sia inferiore a 25 mg/Kg.
  • ampliate il numero di preparazioni a base di iodio che non richiede il “tutte lettere”

Aggiornamento delle Tabella 4 e 5 (“Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica.” e “Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista.”)

Una delle più importanti revisioni: vanno completamente svuotate e inserito semplicemente che il regime di dispensazione dipende esclusivamente dal regime di dispensazione dell’omologo farmaco prodotto industrialmente; nel caso la stessa molecola sia presente in farmaci con regimi di dispensazione diversi, prevale il MENO restrittivo.

In questo modo si evitano anacronismi e interpretazioni dovute al fatto che:

  1. l’AIFA modifica nel corso degli anni il regime di dispensazione dei farmaci prodotti industrialmente, ma tali modifiche NON si ripercuotono sui relativi farmaci galenici (che continuano a seguire i dettami delle Tabelle della FU)
  2. diciamolo: le tabella sono fatte male. A volte riportano classificazioni in principi attivi specifici, a volte una generica indicazione terapeutica, a volte un’area chimico terapeutica.

Esplicitare, come era in passato prima che qualcuno (*cought cought*) lo togliesse, che il farmacista può allestire e vendere senza ricetta medica qualsiasi galenico officinale del quale esiste, per dose e/o numero di dosi forma, un farmaco prodotto industrialmente classificato di libera vendita (SOP o OTC).

In caso di diversi regimi di dispensazione di un principio attivo, applicare la regola del MENO RESTRITTIVO basata sulla via di somministrazione. (es. se ho soluzione topica con minoxidil nel FARMACO INDUSTRIALE che è sia SOP sia RR sia RNR, un magistrale o officinale galenico di minoxidil è SOP!).

Inoltre, in caso di principi attivi presenti in farmaci industriali soggetti a ricetta LIMITATIVA (RRL o RNRL) e anche ricetta “normale”, applicare che il galenico (per via di somministrazione e/o indicazione terapeutica), vale il regime MENO restrittivo.”

Aggiornamento delle Tabella 6 (“Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia”)

Ci sono apparecchiature che non hanno più alcun senso (v. punto di fusione o alcolometro), mentre ne andrebbero aggiunte diverse:

  • qualsiasi sistema filtrante per polveri (a braccio, cappa, ecc…) DEVE obbligatoriamente essere HEPA
  • deve essere obbligatorio un dispositivo di pulizia che garantisca elevata rimozione di tracce e residui (es. bagno a ultrasuoni)
  • togliere apparecchiature obbligatorie non al passo con i tempi (es. alcolometro centesimale) 

Altre modifiche per la nuova Farmacopea Italiana e Norme di Buona Preparazione

Oltre all’ aggiornamento tabelle Farmacopea, segue un elenco di modifiche raccolte da colleghi (con particolare ringraziamento al Dr. Peter Jager) da inserire nella stesura della nuova Farmacopea Italiana:

  • Abolizione delle c.d. “normative semplificate”, ossia il DM 2003. Può sembrare incredibile, ma è tempo che le “semplificate” spariscano. Permettere di preparare farmaci su un tavolino qualsiasi non è più razionalmente concepibile.
  • Ufficializzare la possibilità di sconfezionamento di specialità (come riportato nella Nuova Tariffa Nazionale dei Medicinali).
  • Possibilità di allestire qualsiasi formula magistrale come multiplo, sulla base di frequenti richieste (la cui documentazione si evincerebbe dalle ricette conservate).
  • Estende la definizione di “Preparato officinale” anche preparazioni a base di principi attivi regolarmente in commercio come SOP/OTC (in dose e unità uguale o inferiore) e che la loro vendita sia consentita senza ricetta medica, al pari della specialità medicinale.
  • Stabilire che il Farmacista può cambiare eccipienti di formule officinali, ammodernandone la composizione, purchè possa garantire che non ne viene modificata l’efficacia.
  • Prevedere la possibilità che Farmacie possano preparare farmaci galenici per altre Farmacie (non in grado di realizzare il farmaco o che non dispongono di laboratorio attrezzato).
  • Includere nella definizione di “Preparato officinale” anche qualsiasi formulazione inserite in testi non di Farmacopea, ma di comprovata affidabilità (es. Medicamenta, NFR tedesco, eccetera).
  • Valutare la possibilità, in casi motivati, di poter avere un laboratorio anche staccato fisicamente dai locali della Farmacia.
  • Permettere la conservazione della documentazione della preparazione anche solo in formato digitale.
  • Rivedere le modalità di assegnazioni della data di scadenza di un preparato, sulla stregua del modello galenico tedesco che tiene conto della forma farmaceutica e del contenitore finale (v. dopo per approfondimenti).
  • Rendere detenibile la Farmacopea in formato digitale (PDF) anziché cartaceo.
  • Legittimare esplicitamente i c. d. “prodotti salutistici”, preparati “officinali” dal farmacista ad uso orale, esclusivamente a base di piante, loro parti e derivati (da lista BELFRIT o Positiva del Ministero della Salute). In questo modo uscirebbero dal “limbo” in cui si trovano.
  • Del punto sopra (preparati salutistici che diventerebbero officinali) estenderlo anche alle preparazioni uso topico.
  • Proporre l’OBBLIGO per il farmacista, a cadenza regolare, di eseguire almeno 1 Round Robin o analogo per garantire qualità nel metodo di preparazione della forma farmaceutica esaminata.
  • Prevedere il modello Scribas adottato in Germania per determinare se la preparazione richiede ricetta medica o meno: quello che è nella lista Scriba richiede ricetta medica per essere allestito. Tutto quello (principi attivi) che non è elencato, NON richiede ricetta medica.
  • modificare la definizione di scala ridotta: non più un generico (3000 g / 3 Kg) di formulato (inadatto in base alla forma farmaceutica), ma un limite a confezioni, esempio 100 confezioni al giorno (sul modello Tedesco, recentemente confermato anche da una Sentenza della Corte Europea), indipendentemente dal peso.

APPROFONDIMENTO: Assegnazione della data di scadenza secondo Farmacopea Tedesca

Mentre le scadenze nelle NBP sono ormai assolutamente superate, non distinguono della forma farmaceutica e contenitore finale, quelle tedesche sono nettamente più precise, a volte più restrittive rispetto a quelle Italiane, a volte più permissive di quelle Italiane. Di seguito, un PDF esplicativo (clicca sull’immagine per scaricare il file).

Le scadenze dei galenici Tedesche: più accurate, più precise, più affidabili, più sicure.

Domanda: se i Tedeschi hanno dato certe scadenze, vuol dire che hanno fatto studi. Una materia prima usata in Germania ha quindi meno validità se usata in Italia? O Spagna?

APPROFONDIMENTO: lista SCRIBAS dei principi attivi per i quali è richiesta ricetta medica.

In Germania (sempre loro…) vige una regola semplice per determinare se il galenico allestito dal Farmacista richiede ricetta medica o è di libera vendita: c’è una lista (lunga) di sostanze e principi attivi.

Scribas tedesco farmaci galenici farmagalenica

Prima pagina dello SCRIBAS tedesco: è in lista? Serve ricetta. Non lo è? Non serve ricetta.

Se il principio attivo o sostanza è nella lista Scribas, allora il farmaco preparato galenicamente richiederà ricetta medica (che tipo, lo diranno le tabelle della FU). Se NON è nella lista, può essere venduto senza ricetta. Semplice. Lineare. Efficace.

Altre proposte per la nuova Farmacopea Italiana? Scrivetele nei commenti e verranno prontamente aggiunte!

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