sirolimus

Sirolimus (rapamicina) farmaco galenico in Italia

Last Updated on 15 Gennaio 2024 by Dr. Marco Ternelli

Sirolimus, detto anche rapamicina, è un farmaco galenico che può essere allestito nei laboratori delle farmacie in modo personalizzato per venire incontro alle esigenze terapeutiche.

Se stai cercando farmaci in Italia a base di sirolimus, sappi che alcune Farmacie di Farmagalenica sono in grado di preparare e vendere questo farmaco nel loro Laboratorio Galenico, in crema, compresse o capsule ad uso veterinario o uso umano. In fondo dell’articolo puoi accedere alla lista delle strutture.

Il sirolimus (rapamicina) è una sostanza dotata di attività di immunosoppressione. Per questa ragione viene impiegata per prevenire i rigetti dopo trapianto d’organo e, solo in alcuni Paesi (l’Italia non è fra questi), per il trattamento dell’angiofibroma facciale. Il meccanismo d’azione del sirolimus farmaco galenico si basa sull’inibizione della risposta immunitaria e della capacità delle cellule di replicarsi.

Per quanto riguarda la vendita in Italia, nel nostro Paese non esistono farmaci industriali pronti e autorizzati a base di sirolimus (o rapamicina) in crema: è però possibile acquistare comunque il principio attivo. I Farmacisti italiani di alcune farmacie di Farmagalenica, infatti, possono realizzare questi prodotti direttamente nel Laboratorio della Farmacia, a partire dalla materia prima purissima. Per sapere quale tipo di prescrizione è richiesta, il prezzo e controindicazioni ed effetti collaterali leggi l’articolo.

Cos’è il sirolimus (rapamicina)?

Il sirolimus (rapamicina) è una sostanza dotata di attività di immunosoppressione, effetto su cui si basa l’impiego di questo prodotto nella prevenzione del rigetto dopo trapianto d’organo.

All’estero, in alcuni Paesi, è anche impiegato per il trattamento degli angiofibromi facciali, indicazione per la quale non è approvato in Italia. Per tale ragione non sono disponibili in commercio nel nostro Paese farmaci in crema a base di sirolimus, mentre esistono medicinali in compresse o soluzione orale (Rapamune®) che non sono utilizzabili per questa patologia.

Per chi volesse approfondire altre caratteristiche del principio attivo sirolimus (rapamicina), consigliamo la lettura di questo link.

A cosa serve Sirolimus (rapamicina)?

Il sirolimus (rapamicina) è indicato, per la sua azione di immunosoppressione, negli adulti che sono stati sottoposti a trapianto d’organo, per la profilassi del rigetto. Per questo scopo, può essere associato ad altri principi attivi e assunto per periodi di tempo relativamente lunghi.

Come farmaco antiproliferativo (che inibisce la riproduzione cellulare) e antiangiogenico (che inibisce la formazione di vasi sanguigni) è anche indicato per il trattamento della linfangioleiomiomatosi, una malattia che provoca la proliferazione eccessiva di cellule in diverse parti del corpo. Fra le conseguenze di tale patologia, anche la formazione di angiofibromi facciali. https://www.msdmanuals.com/it-it/professionale/malattie-polmonari/malattia-polmonare-interstiziale/linfangioleiomiomatosi

Gli effetti di riduzione della capacità delle cellule umane di riprodursi sono alla base di alcuni studi sull’utilizzo del sirolimus nel trattamento dei tumori.

rapamicina
Il farmacista preparatore nel laboratorio galenico delle Farmacie di Farmagalenica può allestire farmaci con rapamicina sia per uso umano che per uso veterinario.

Qual è il meccanismo d’azione della rapamicina?

Il sirolimus (rapamicina) è un farmaco immunosoppressore che blocca l’azione di cellule specializzate del sistema immunitario (linfociti T) deprimendo le reazioni di difesa del corpo.

Tale azione è sfruttata per prevenire le reazioni di rigetto d’organo dopo trapianto e per trattare alcune malattie autoimmuni, provocate da un’eccessiva reattività delle difese immunitarie.

Il sirolimus agisce anche riducendo la capacità delle cellule di riprodursi per formare nuovi tessuti e anche nuovi vasi sanguigni. Queste attività sono particolarmente interessanti nell’ambito del trattamento dei tumori e di altre patologie iperproliferative (fra cui la formazione di angiofibromi facciali).

Sono necessari ulteriori studi per confermare la possibilità di impiego di questo farmaco per indicazioni diverse da quelle già approvate.

Quali sono le peculiarità del farmaco galenico?

Per quanto riguarda il sirolimus (rapamicina), in Italia non esistono farmaci industriali pronti e autorizzati formulati in crema a base di questo principio attivo. Ma nel nostro Paese è comunque possibile reperire il farmaco. I Farmacisti italiani di alcune farmacie di Farmagalenica, infatti, possono realizzare farmaci a base di sirolimus direttamente nel Laboratorio della Farmacia, utilizzando la materia prima purissima.

Questo comporta importanti vantaggi:

  • Il farmaco può essere preparato e venduto in pochissimo tempo da qualche ora a qualche giorno di attesa;
  • Non c’è alcuna necessità di importazione o acquisto dall’estero.
  • È richiesta la semplice ricetta del medico.
  • Può essere allestito (teoricamente) qualsiasi dosaggio necessario (0,2%, 0,1%, 0,05%. 1%, eccetera).
  • Il medico può richiedere l’allestimento di qualsiasi tipo di crema (posto che il farmacista saprà suggerirne alcune in base alle caratteristiche del paziente e del disturbo).

Quali sono le controindicazioni, le avvertenze e gli effetti collaterali della rapamicina?

I Farmacisti di Farmagalenica in grado di preparare il sirolimus (rapamicina) in crema forniranno il farmaco in appositi contenitori per preservarlo dalla contaminazione batterica e dall’aria.

Inoltre, è anche possibile fornire la crema in pratici dispenser airless in grado di erogare automaticamente una dose di crema evitando al paziente di dover toccare con le mani il farmaco. Questo permette di evitare problemi legati all’azione del farmaco su zone sane che non devono essere trattate e, quindi, a ridurre il rischio di effetti collaterali.

Per quanto riguarda la posologia, normalmente la prescrizione medica prevede che la crema (o meglio, unguento) sia applicata 1 volta al giorno (la sera), ma in alcuni casi sono disposte 2 applicazioni giornaliere.

sirolimus farmaco galenico
Grazie al farmacista preparatore anche in Italia è possibile trovare il sirolimus come farmaco galenico

Serve la ricetta per il Sirolimus (rapamicina)?

In alcuni Paesi esteri, il sirolimus è anche impiegato per il trattamento degli angiofibromi facciali, indicazione per la quale non è approvato in Italia. Per tale ragione non sono disponibili in commercio nel nostro Paese farmaci in crema a base di sirolimus, mentre esistono farmaci in compresse o soluzione orale (Rapamune®), inutilizzabili per questa patologia.

Per quanto riguarda la vendita in Italia, non essendoci nel nostro Paese un medicinale industriale a base di questo principio attivo, in caso di necessità occorre rivolgersi alle Farmacie Galeniche come quelle di Farmagalenica.

A seconda dell’indicazione terapeutica (che solo il medico deve sapere, vedi questo articolo), la prescrizione può essere redatta da qualsiasi Medico iscritto all’Albo dei Medici Italiani:

  • secondo le indicazioni terapeutiche
  • al di fuori delle indicazioni terapeutiche (secondo i dettami della Legge “Di Bella”, Legge 94/98)

Per ogni spiegazione normativa o sulla ricetta, rivolgersi direttamente alle Farmacie di Farmagalenica abilitate alla preparazione tramite il link in fondo a questo articolo.

La ricetta per sirolimus crema è comunque una ricetta NON ripetibile con validità di 30 giorni; con essa può essere richiesto qualsiasi quantitativo di crema (es. 10 grammi, 30 grammi, 50, 100, 500, eccetera) o di capsule (es. 10, 100, 1000 capsule).

Qual è il prezzo di sirolimus crema?

Il prezzo del sirolimus (rapamicina), come per tutti i farmaci galenici, non è libero, ma rientra nei criteri previsti dalla Tariffa Nazionale dei Medicinali.

Il suo costo, pertanto, non può essere deciso arbitrariamente dal Farmacista. Ricordiamo anche che per l’art.12 della normativa relativa, una copia di tale Tariffa deve poter essere disponibile al pubblico per un’eventuale verifica del prezzo

Il prezzo della preparazione galenica dipende anche dalla quantità di prodotto richiesta e dalla presenza o meno di altre sostanze che vengono aggiunte alla preparazione.

La spesa sostenuta per l’acquisto dei farmaci galenici in farmacia è fiscalmente detraibile con la dichiarazione dei redditi.

Una breve nota sul prezzo: la crema è piuttosto onerosa dal punto di vista economico, dato l’elevato costo della materia prima. Per dare un’idea, in media una confezione di sirolimus crema allo 0,2% da 30 grammi ha un costo (medio) di 60-70 €.

Dove trovare farmaci galenici a base di sirolimus (rapamicina)?

Per cercare e visualizzare le Farmacie in grado di allestire farmaci galenici a base di sirolimus (rapamicina) consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà un’altra pagina).

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Buongiorno sono le 03:30 e sto guardando un programma su REALTIM parlano della Neurofibromatosi T1 ho sentito che lo stanno sperimentando anche su questa malattia.
Potrei sapere il suo parere e darmi eventualmente qualche informazione in più.
Ne sono affetta ma ho scoperto della malattia in età adulta
Grazie

buongiorno! Mi chiamo Caroline, sono brasiliana e mio figlio e mio marito hanno la cittadinanza italiana. Mio figlio ha la sclerosi tuberosa e sto cercando un trattamento dermatologico per gli angiofibromi del suo viso.
perdono per la forma scritta. Sto usando il traduttore di Internet.

Buongiorno Dottore,mia figlia di 3 anni ha u linfoangioma microcistico alla base del collo e da ottobre 2017 la dermatologa sta sperimentando l’applicazione quotidiana di un’ unguento alla rapamicina all’1%. Per la sua esperienza,il prodotto può causare una progressiva perdita dei capelli?la ringrazio.saluti

Salve,
no, non mi risulta questo effetto (nessuno me lo ha mai segnalato). Ha sempre usato 1% o ha usato anche dosi inferiori (es. 0,5%). Anche perchè se in unguento (non crema) difficilmente viene assorbito a livello sistemico.

Grazie per il riscontro Dottore!abbiamo sempre usato l’1% di rapamicina, per il primo mese 2 volte al dì mentre ora 1 sola volta. È in un dispenser ed esce una sorta di crema biancastra…ma la differenza tra unguento e crema Dottore quale sarebbe?

Parlo dell’esperienza nella mia preparazione, inteso come prescrizioni che vedo. Premesso che la % è relativa e dipende dalla quantità di unguento applicato (es. 1 cm di unguento 1% sono la stessa cosa di 2 cm allo 0,5%), solitamente vedo usare percentuali minori e poi a salire (es. 0,2, 0,3, 0,5%). La differenza è che l’unguento (che sarebbe raccomandabile) è più untuoso, ma maggiormente efficace, mentre la crema è più gradevole, asciuga prima, ma potrebbe essere assorbita più in profondità = effetto sistemico. Inoltre potrebbe essere più instabile, sto conducendo dei test di stabilità con l’università per verificare. La farmacia… Leggi il resto »

Le farei una foto della confezione se potessi…c’è solo scritto il nome della farmacia il nome della dottoressa e la percentuale di rapamicina e oltretutto il cognome di mia figlia che so non essere obbligattorio,anzi!

Se vuole può scrivermi.
NON ci deve essere ne il nome, ne il cognome del paziente per la rapamicina, dato che è prescritta con off-label. Può oscurare i dati che ritiene sensibili.
L’etichetta deve essere fatta a norma di legge, con tutte le indicazioni previste, quali la composizione completa… e altro.

Infatti avevo scaricato non ricordo se dal suo portale un fax simile per come sarebbe dovuta essere compilata la ricetta e quella fatta dalla dermatologa era corretta a mio avviso ma la confezione vendutami dalla farmacia galenica non corrisponde a quanto mi ha indicato lei. Domani cerco di farle avere via mail sia la ricetta dove si vede posologia e richiesta alla farmacia e il tubetto di crema.Non oscurero’nulla.La ringrazio molto per la sua disponibilità Dottore.

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