Compresse

Come vengono preparate le compresse nel nostro laboratorio?

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Prima di iniziare la preparazione, è necessario eseguire tutti i controlli preliminari riguardanti le caratteristiche delle materie prime e l’eventuale spedibilità della ricetta (se si tratta di una preparazione magistrale). Grazie all’utilizzo di un software apposito, il farmacista segue delle direttive che lo aiutano nei calcoli matematici per la verifica del dosaggio, compensazione delle perdite, operazioni manuali, ecc. Si tratta di una fase preliminare molto importante, indispensabile per l’allestimento di qualsiasi forma farmaceutica.

Software

Dopo un’adeguata vestizione (camice dedicato all’utilizzo in laboratorio, guanti monouso, cuffia, maschera filtrante FFP3 e, se necessario, occhiali di protezione), il farmacista può iniziare l’allestimento delle compresse.

La comprimitrice del Laboratorio della Farmacia Panciroli è di tipo alternativo, i cui elementi costitutivi basilari sono: la matrice, i punzoni, la scarpa e la tramoggia di carico. La matrice è uno stampo di acciaio dotato di una cavità in cui scorrono i due punzoni. La scarpa, prolungamento della tramoggia di carico, nella quale viene inserita la miscela di polveri, va a riempire la matrice con la polvere. La formazione della compressa avviene per compressione diretta di tale miscela di polveri.

Tutte le polveri (principio attivo ed eccipienti) vengono pesate utilizzando bilance di precisione di sensibilità adeguata (revisionate regolarmente in base gli obblighi previsti dalla Camera di Commercio) sotto apposita cappa di aspirazione HEPA per evitare contaminazioni dell’ambiente, delle altre sostanze, dei macchinari limitrofi oltre che per la salvaguardia della salute del Farmacista.

Operazionipesata

Una volta terminate le operazioni di pesata, se necessario si micronizzano le polveri più grossolane tramite micronizzatore e si miscelano tramite miscelatore automatico con ogive d’acciaio per uniformare la granulometria. Nel caso si debbano miscelare piccole quantità di sostanza (es. pochi milligrammi di principio attivo a fronte di parecchi grammi di polvere finale), dopo una omogenizzazione delle polveri, si miscelano i piccoli quantitativi in mortaio mediante il metodo delle diluizioni geometriche: questa metodica permette di ottenere una migliore ed uniforme dispersione delle polveri.
Al termine, si effettua sempre e comunque una miscelazione automatica.

MiscelatorePolveri

Dopo aver ottenuto una miscela omogenea di polveri e in base al tipo di preparazione richiesta, si inseriscono i punzoni adeguati all’interno della matrice. La scelta del punzone andrà poi a determinare la forma (rotonda o a losanga), la dimensione e il peso della compressa. Prima di mettere in funzione la macchina comprimitrice è necessario regolare la forza di compressione, che determinerà la durezza della compressa (per allestire compresse da deglutire, sublinguali o da sciogliere in bocca).

Una volta ottenute le compresse, possono venire spennellate per rimuovere eventuali residui di polvere e su di queste si esegue il saggio di uniformità di massa, che consiste nel registrare il peso medio di un campione significativo di compresse e verificare che rispetti i parametri dettati dalla Farmacopea Italiana e dalle Norme di Buona Preparazione Integrali.

Le compresse vengono confezionate in apposito pilloliere o in blister. Viene apposta poi l’etichettatura a norma di legge secondo le Norme di Buona Preparazione Integrali.

blisterblister2

Dopo gli adempimenti burocratici, vengono smaltite i residui (plveri, stracci, cartine, ecc…) e TUTTI gli utensili utilizzati (spatole, becker, vetreria, cucchiai, …) e le parti meccaniche asportabili (incapsulatrici, aspiratore) subiscono un prelavaggio tramite acqua e sapone (con raccolta delle acque reflue in apposite taniche).
Dopo il prelavaggio, avviene la pulizia profonda tramite bagno in vasca ad ultrasuoni con adatto detergente anionico che permette di eliminare la più piccola traccia di sostanza, restituendo l’utensile praticamente incontaminato, pronto per essere asciugato e sigillato/coperto.

ultrasuoni

Se necessario, dopo il bagno ad ultrasuoni, si effettua anche un bagno al cloro per abbattere la carica batterica e rimuovere eventuali residui coloranti.

I piani di lavoro vengono aspirati con aspirapolvere a traino con filtro HEPA, detersi con appositi detergenti e, se necessario, lavati con alcool a 96°C.

Una volta che tutto è sanificato, si può eseguire la preparazione successiva.

8 pensieri su “Compresse

  1. Se devo invece usare delle compresse per ottenere le polveri per allestire un preparato magistrale come le cartine (ad esempio il TAVOR compresse per ricavare il lorazepam) come devo procedere in laboratorio galenico?

    • Ciao Collega (dico bene?)
      Semplicemente non puoi. In nessuna maniera… a meno di voler finire nei guai.
      Tralasciando il discorso dello sconfezionamento (si può o non si pò, dipende) il problema di fondo è che il lorazepam SOSTANZA è soggetto a carico e scarico, in sez. B, con registrazioni e annessi, acquisto con Buono Acquisto. Se usi il Tavor (lorazepam FARMACO) per estrarre il lorazepam, non c’è nessun carico/scarico ne controllo della movimentazione, ne acquisto con Bollettario BA.
      Inoltre, la preparazione fatta partendo dalla sostanza potrebbe ricadere in B, D o E a seconda delle dosi, mentre con il Tavor utilizzeresti uno stupefacente già classificato in sez. E.
      In definitiva, devi procurarti il LORAZEPAM SOSTANZA e da li preparare le compresse.

  2. vorrei sapere il costo di una comprimitrice.Siamo interessati all’acquisto di una non molto costosa per la produzione finale di compresse erboristiche .Se ci puo’ essere d’aiuto con dettagliate informazioni……grazie.La societa’ e’ formata da giovani biologi e medici ,io servo da veicolo….sono un medico anziano e vorrei aiutarli nel loro progetto,grazie salvatore d’aleo

    • Posso darle un costo indicativo (io non la possiedo, ma mi ero informato all’epoca). Premesso che esistono vari tipi (es. rotativa), il prezzo base medio è sui 12.000-13.000€ (+iva).
      Chiedo al mio collega (che ce l’ha) di risponderle con qualche informazione più precisa.

      Una curiosità: parla di medici e biologi: nessuno di loro ha il titolo per produrre farmaci/integratori, che tipo di produzione voleva avviare?

    • Il costo indicativo di una comprimitrice alternativa, da banco, completa di N 1 punzone e’ di € 9650+IVA
      i punzoni vanno da un diametro di 7 mm fino a 15 mm
      per maggiori informazioni può consultare il sito della ditta ATAENA

  3. buongiorno, sono alla ricerca di una comprimitrice usata da banco, anche fuori norme e/o a manovella, vorrei fare dei piccoli test di confetteria per pasticcieria. Analogamente cerco piccola bassina da banco “il più vecchia possibile” anche non completa ed anche un vacuum/bolal concentrazione d’epoca di piccole dimensioni (non funzionante e magari anche non perfettamente completo…) per piccolo museo di confetteria e pasticcieria.

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